РОАКТЕМРА 162 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

RoActemra 162 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

тоцилизумаб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Помимо этого прошпекта, вам будет дана карта информации для пациента, содержащая важную информацию о безопасности, которую необходимо знать перед приемом RoActemra и во время лечения RoActemra.

Содержание прошпекта:

1. Что такое RoActemra и для чего он используется
2. Что необходимо знать перед началом использования RoActemra
3. Как использовать RoActemra
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение RoActemra
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое RoActemra и для чего он используется

RoActemra содержит активное вещество тоцилизумаб, которое является белком, полученным из специфических иммунных клеток (моноклональное антитело), блокирующим действие определенного типа белка (цитокина) под названием интерлейкин 6. Этот белок участвует в воспалительных процессах в организме, и блокируя его, можно уменьшить воспаление. RoActemra показан для лечения:

• взрослыхс активной ревматоидной артритой (РА) средней или тяжелой степени, которая является аутоиммунным заболеванием, если предыдущие методы лечения не были эффективными.

• взрослыхс тяжелой, активной и прогрессирующей ревматоидной артритой (РА), которые не были ранее лечены метотрексатом.

RoActemra помогает уменьшить симптомы РА, такие как боль и отек в суставах, и также может улучшить вашу способность выполнять повседневные задачи. RoActemra показал снижение прогрессирования повреждения суставов и костей, вызванного заболеванием, и улучшение способности выполнять повседневные активности.

RoActemra обычно используется в комбинации с другим препаратом для лечения РА под названием метотрексат. Однако RoActemra может быть назначен самостоятельно, если ваш врач решит, что метотрексат не подходит.

• взрослых с заболеванием артерий, называемым гигантоклеточной артериитом (ГКА), вызванным воспалением крупных артерий организма, особенно тех, которые снабжают кровью голову и шею. Симптомы могут включать головную боль, усталость и боль в челюсти. Последствия могут включать инсульт и слепоту.

RoActemra может уменьшить боль и отек артерий и вен головы, шеи и рук.

ГКА часто лечится препаратами, называемыми стероидами. Обычно они эффективны, но могут иметь побочные эффекты при длительном использовании в высоких дозах. Снижение дозы стероидов также может привести к обострению ГКА. Добавление RoActemra к лечению позволяет сократить время использования стероидов, сохраняя при этом контроль над ГКА.

• детей и подростков в возрасте 1 года и старше с активной ювенильной идиопатической системной артритой (ЮИСА), воспалительным заболеванием, вызывающим боль и отек в одном или нескольких суставах, а также лихорадку и кожную сыпь.

RoActemra используется для улучшения симптомов ЮИСА. Он может быть назначен в комбинации с метотрексатом или самостоятельно.

• детей и подростковв возрасте 2 лет и старше с активной ювенильной идиопатической полиартритой (ЮИП). Это воспалительное заболевание, вызывающее боль и отек в одном или нескольких суставах.

RoActemra используется для улучшения симптомов ЮИП. Он может быть назначен в комбинации с метотрексатом или самостоятельно.

2. Что необходимо знать перед началом использования RoActemra

RoActemra не будет назначен

• Если вы или ребенок (если он является пациентом, за которым вы ухаживаете) аллергичны к тоцилизумабу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас или ребенка (если он является пациентом, за которым вы ухаживаете) есть тяжелая активная инфекция.

Если у вас возникли эти симптомы, проконсультируйтесь с врачом. Не используйте RoActemra.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема RoActemra.

• Если вы испытываете аллергические реакциитакие как чувство сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение или сильное головокружение, отек губ, языка, лица или кожной сыпь, крапивница или зуд во время или после инъекции, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

• Если вы испытывали какие-либо симптомы аллергической реакции после приема RoActemra, не принимайте следующую дозу, пока не проконсультируетесь с вашим врачом и пока ваш врач не скажет вам принять следующую дозу.

• Если у вас есть любая инфекция, сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы чувствуете себя плохо. RoActemra может уменьшить способность вашего организма реагировать на инфекции и может сделать существующую инфекцию хуже или увеличить вероятность получения новой инфекции.

• Если вы имели туберкулез, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач проверит наличие симптомов и признаков туберкулеза перед началом лечения RoActemra. Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, общее недомогание, субфебрилитет) или любая другая инфекция появляются во время или после лечения.

• Если вы имели язву кишечника или дивертикулит, сообщите об этом вашему врачу. Симптомы включают боль в животе и необъяснимые изменения в кишечных привычках с лихорадкой.

• Если у вас есть печеночная болезнь, сообщите об этом вашему врачу. Перед использованием RoActemra ваш врач проведет анализ крови для измерения функции печени.

• Если пациент был недавно вакцинированили планирует вакцинацию, сообщите об этом вашему врачу. Все пациенты должны быть в курсе своей вакцинации перед началом лечения RoActemra. Определенные типы вакцин не должны быть введены во время приема RoActemra.

• Если у вас есть рак, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач должен решить, можно ли продолжать лечение RoActemra.

• Если у вас есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как повышенное артериальное давление и высокие уровни холестерина, сообщите об этом вашему врачу. Эти факторы должны быть контролируемы во время лечения RoActemra.

• Если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с почками, ваш врач будет наблюдать за вами.

• Если у вас есть постоянные головные боли.

Ваш врач проведет анализ крови перед тем, как вы начнете принимать RoActemra, чтобы определить, есть ли у вас низкий уровень белых кровяных клеток, низкий уровень тромбоцитов или повышение печеночных ферментов.

Дети и подростки

Не рекомендуется введение RoActemra под кожу у детей младше 1 года.

RoActemra не должен быть назначен детям с ЮИСА с весом менее 10 кг.

Если ребенок имеет историю синдрома активации макрофагов(активация и неконтролируемое размножение определенных кровяных клеток), сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач должен решить, можно ли все еще назначать RoActemra.

Другие лекарства и RoActemra

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое другое лекарство или недавно принимали его. Это связано с тем, что RoActemra может повлиять на то, как работают некоторые лекарства, и может потребоваться коррекция дозы. Сообщите вашему врачу, если вы недавно использовали лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• метилпреднизолон, дексаметазон, используемые для уменьшения воспаления
• симвастатин или аторвастатин, используемые для уменьшения уровня холестерина
• блокаторы кальциевых каналов, такие как амлодипин, используемые для лечения повышенного артериального давления
• теофиллин, используемый для лечения астмы
• варфарин или фенпрокумон, используемые как антикоагулянты
• фенитоин, используемый для лечения судорог
• циклоспорин, используемый для трансплантации органов как иммунодепрессант
• бензодиазепины, такие как темазепам, используемые для успокоения тревоги.

Поскольку нет клинического опыта, не рекомендуется использовать RoActemra с другими биологическими препаратами, используемыми для лечения РА, ЮИСА, ЮИП или ГКА.

Беременность, лактация и фертильность

RoActemra не должен быть использован во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Поговорите с вашим врачом, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной.

Женщины детородного возраста должныиспользовать эффективные методы контрацепции во время и до 3 месяцев после окончания лечения.

Прекратите грудное вскармливание, если начинаете лечение RoActemra, и проконсультируйтесь с вашим врачом. Перед повторным началом грудного вскармливания должно пройти не менее 3 месяцев с момента последнего лечения RoActemra. Неизвестно, передается ли RoActemra в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать головокружение, если вы чувствуете себя головокружением, не водите машину и не используйте машины.

RoActemra содержит полисорбат

Это лекарство содержит 0,18 мг полисорбата 80 в каждом предварительно заполненном шприце с 162 мг/0,9 мл, что эквивалентно 0,2 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас или вашего ребенка есть известная аллергия.

3. Как использовать RoActemra

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Лечение должно быть начато медицинским специалистом с опытом в диагностике и лечении РА, ЮИСА, ЮИП или ГКА.

Рекомендуемая доза

Доза для взрослых с РА и ГКА составляет 162 мг (содержимое предварительно заполненного шприца) один раз в неделю.

Дети и подростки с ЮИСА (в возрасте 1 года и старше)

Обычная доза RoActemra зависит от веса пациента.

• Если пациент весит менее 30 кг: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца) один раз каждые 2 недели
• Если пациент весит 30 кг или более: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца) один раз в неделю.

Дети и подростки с ЮИП (в возрасте 2 лет и старше)

Обычная доза RoActemra зависит от веса пациента.

• Если пациент весит менее 30 кг: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца) один раз каждые 3 недели
• Если пациент весит 30 кг или более: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца) один раз каждые 2 недели.

RoActemra вводится путем инъекции под кожу (субкутaneously). Вначале ваш врач или медсестра могут вводить вам RoActemra. Однако ваш врач может решить, что вы сами должны вводить RoActemra. В этом случае вы получите информацию о том, как вводить RoActemra самостоятельно. Родители и опекуны получат инструкции о том, как вводить RoActemra пациентам, которые не могут вводить его самостоятельно, таким как дети.

Поговорите с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о том, как вводить инъекцию или ребенку, за которым вы ухаживаете. В конце этого прошпекта вы найдете подробные инструкции по введению.

Если вам введено слишком много RoActemra

Поскольку RoActemra вводится в предварительно заполненном шприце, маловероятно, что вам будет введено слишком много. Однако, если вы обеспокоены, поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если взрослый с РА и ГКА или ребенок или подросток с ЮИСА пропустил или забыл дозуОчень важно использовать RoActemra точно так, как назначил ваш врач. Следите за своей следующей дозой.

• Если вы пропустили дозу в течение 7 дней, примите дозу в следующий запланированный день.
• Если вы пропустили дозу каждые 2 недели в течение 7 дней, введите дозу как можно скорее и примите следующую дозу согласно вашему оригинальному графику.
• Если вы пропустили дозу в течение 7 дней или более, или не уверены, когда вводить RoActemra, позвоните вашему врачу или фармацевту.

Если ребенок или подросток с ЮИП пропустил или забыл дозу

Очень важно использовать RoActemra точно так, как назначил врач. Следите за своей следующей дозой.

• Если вы пропустили дозу в течение 7 дней, введите дозу как можно скорее и примите следующую дозу согласно вашему оригинальному графику.
• Если вы пропустили дозу в течение 7 дней или более, или не уверены, когда вводить RoActemra, позвоните врачу или фармацевту.

Если вы прекратите лечение RoActemra

Не следует прекращать лечение RoActemra без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты могут возникать до 3 месяцев после последней дозы RoActemra.

Возможные серьезные побочные эффекты: проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Это часто встречается:Может затронуть до 1 из 10 пациентов

Аллергические реакцииво время или после инъекции:

• затруднение дыхания, чувство сдавления в груди или головокружение
• кожная сыпь, зуд, крапивница или отек губ, языка, лица

Признаки тяжелых инфекций:

• лихорадка и озноб
• пузырьки в полости рта или на коже
• боль в животе

Признаки и симптомы токсичности печени

Может затронуть до 1 из 1000 пациентов

• усталость
• боль в животе
• желтуха (желтый цвет кожи или глаз)

Список других возможных побочных эффектов

Если вы заметили любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Очень частые побочные эффекты:

Может затронуть более 1 из 10 пациентов

• инфекции верхних дыхательных путей, с типичными симптомами, такими как кашель, заложенность носа, насморк, боль в горле и головная боль
• высокие уровни жира в крови (холестерин)
• реакции в месте инъекции

Частые побочные эффекты:

Может затронуть до 1 из 10 пациентов

инфекция легких (пневмония)

• герпес (герпес зостер)
• лихорадка (герпес простой оральный), пузырьки
• инфекции кожи (целлюлит), иногда с лихорадкой и ознобом
• кожная сыпь и зуд, крапивница
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• инфекция глаз (конъюнктивит)
• головная боль, головокружение, гипертония
• язвы в полости рта, боль в животе
• задержка жидкости (отек) в нижней части ног, увеличение веса
• кашель, прерывистое дыхание
• низкие показатели белых кровяных клеток в анализе крови (нейтропения, лейкопения)
• измененные показатели функции печени (повышение трансаминаз)
• повышение билирубина в анализе крови
• низкие уровни фибриногена в крови (белка, участвующего в свертывании крови)

Редкие побочные эффекты:

Может затронуть до 1 из 100 пациентов

• дивертикулит (лихорадка, тошнота, диарея, запор, боль в животе)
• отеки и покраснения в полости рта
• высокие уровни жира в крови (триглицериды)
• язвы желудка
• камни в почках
• гипотиреоз

Очень редкие побочные эффекты:

Может затронуть до 1 из 1000 пациентов

• Синдром Стивенса-Джонсона (кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и сильному отшелушиванию кожи)
• Смертельные аллергические реакции (анафилаксия)
• воспаление печени (гепатит), желтуха

Очень редкие побочные эффекты:

Может затронуть до 1 из 10 000 пациентов

• низкие показатели белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов в анализе крови
• печеночная недостаточность

Побочные эффекты у детей и подростков с ЮИСА или ЮИП

У детей и подростков с ЮИСА или ЮИП побочные эффекты в целом подобны таковым у взрослых. Некоторые побочные эффекты встречаются чаще у детей и подростков: воспаление носа и горла, головная боль, тошнота и снижение показателей белых кровяных клеток.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение RoActemra

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке предзаполненной шприца и на коробке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 ° C до 8 ° C). Не замораживать. После извлечения из холодильника предзаполненный шприц можно хранить до 2 недель при температуре не выше 30 ° C.

Храните предзаполненные шприцы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света и влаги.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что оно мутное или содержит частицы, имеет другой цвет, чем бесцветный или слегка желтоватый, или если какая-либо часть предзаполненного шприца повреждена.

Не встряхивайте шприц. После удаления защитного колпачка иглы инъекцию необходимо начать в течение 5 минут, чтобы избежать высыхания лекарства и блокировки иглы. Если предзаполненный шприц не используется в течение 5 минут после удаления защитного колпачка, его необходимо утилизировать в контейнере для острых предметов и использовать новый предзаполненный шприц.

Если после введения иглы нельзя нажать на поршень шприца, предзаполненный шприц необходимо утилизировать в специальном контейнере для острых предметов и использовать новый предзаполненный шприц.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав RoActemra

• Активное вещество - тоцилизумаб.

Каждый предзаполненный шприц содержит 162 мг тоцилизумаба в 0,9 мл.

• Другие компоненты - L-Гистидин, Моногидрохлорид L-Гистидина моногидрат, L-Аргинин/Гидрохлорид L-Аргинина, L-Метіонин, Полисорбат 80, Вода для инъекций (см. раздел 2 «RoActemra содержит полисорбат»).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

RoActemra - раствор для инъекций. Раствор бесцветный или слегка желтоватый.

RoActemra поставляется в предзаполненных шприцах объемом 0,9 мл, содержащих 162 мг тоцилизумаба в растворе для инъекций.

Каждая упаковка содержит 4 предзаполненных шприца. Множественная упаковка содержит 12 (3 упаковки по 4) предзаполненных шприца. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Ответственный за производство

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/.

Что мне нужно знать, чтобы безопасно использовать мой предзаполненный шприц RoActemra?

Важно прочитать, понять и следовать инструкциям, чтобы вы или ваш опекун могли правильно использовать шприц RoActemra. Эти инструкции не заменяют информацию, которую должен предоставить ваш медицинский работник. Ваш медицинский работник покажет вам, как правильно подготовить и ввести шприц RoActemra, прежде чем вы будете использовать его впервые. Задайте вашему медицинскому работнику любой вопрос, который у вас может возникнуть. Не пытайтесь сделать инъекцию, пока не будете уверены, что понимаете, как использовать шприц RoActemra.

Пожалуйста, также прочитайте инструкцию для пациента, которая прилагается к шприцу RoActemra, чтобы получить самую важную информацию, которую вам нужно знать об этом лекарстве. Важно, чтобы вы находились под наблюдением вашего медицинского работника во время всего периода лечения RoActemra.

Важная информация:

? Не используйте его, если шприц кажется поврежденным.

? Не используйте его, если лекарство мутное, туманное, измененного цвета или содержит частицы.

? Не пытайтесь разобрать шприц ни в коем случае.

? Не удаляйте защитный колпачок иглы, пока не будете готовы к инъекции.

? Не вводите его через одежду, которая закрывает вашу кожу.

? Никогда не повторно используйте один и тот же шприц.

? Не трогайте клипсы активации защитника шприца, поскольку это может повредить шприц.

Хранение

Храните шприц RoActemra и все лекарства в недоступном для детей месте. Всегда храните шприц в холодильнике при температуре от 2 до 8 ° C. После извлечения из холодильника предзаполненный шприц можно хранить до 2 недель при температуре не выше 30 ° C, но не превышая исходную дату истечения срока годности (EXP). Отметьте соответствующую дату на коробке. Предзаполненный шприц должен всегда храниться в оригинальной упаковке. Защитите шприц от замораживания и света. Храните шприцы сухими.

Части предзаполненного шприца

Для введения вашей инъекции вам понадобится:

Включено в упаковку:

? Предзаполненный шприц.

Не включено в упаковку:

? Марля, пропитанная спиртом.

? Вата или стерильная марля.

? Контейнер для острых предметов для безопасной утилизации защитного колпачка иглы и использованного шприца.

Место для подготовки ваших инструментов:

? Найдите хорошо освещенную, чистую и ровную поверхность, например, стол.

Шаг 1. Визуальный осмотр шприца

? Возьмите коробку, содержащую шприц RoActemra, из холодильника и откройте коробку. Не трогайте клипсы активации защитника шприца, поскольку это может повредить шприц.

? Удалите шприц из коробки и осмотрите шприц, а также лекарство в шприце. Это важно, чтобы убедиться, что шприц и лекарство можно использовать безопасно.

? Проверьте дату истечения срока годности, указанную на коробке и на шприце (см. Фиг. А), чтобы убедиться, что она не прошла (истекла). Не используйте шприц, если дата истечения срока годности прошла. Это важно, чтобы убедиться, что шприц и лекарство можно использовать безопасно.

Удалите шприц и не используйте его, если:

? Лекарство мутное.

? Лекарство содержит частицы.

? Лекарство имеет другой цвет, чем бесцветный или слегка желтоватый.

? Любая часть шприца повреждена.

Шаг 2. Дайте шприцу достичь комнатной температуры

? Не удаляйте защитный колпачок иглы из шприца до шага 5. Это может вызвать высыхание лекарства и блокировку иглы.

? Поместите шприц на чистую, ровную поверхность и дайте шприцу достичь комнатной температуры (18 ° C - 28 ° C) в течение 25-30 минут, чтобы он нагрелся. Если вы не дадите шприцу достичь комнатной температуры, это может привести к неудобной инъекции и сделать трудным нажатие на поршень.

? Не нагревайте шприц никаким другим способом.

Шаг 3. Мойте руки

• Мойте руки водой и мылом.

Шаг 4. Выберите и подготовьте место инъекции

• Рекомендуемые зоны для инъекции - передняя и средняя часть бедер и нижняя часть живота ниже пупка, за исключением зоны в 5 сантиметров вокруг пупка (см. Фиг. Б).

• Если опекун вводит вам инъекцию, также можно использовать внешнюю часть верхней части рук (см. Фиг. Б).

? Вам необходимо использовать разное место каждый раз, когда вы будете вводить себе инъекцию, не менее чем в 3 сантиметрах от зоны, которую вы использовали для предыдущей инъекции.

? Не вводите его в зоны, где может мешать пояс или поясная сумка. Не вводите его в родинки, шрамы, синяки или зоны, где кожа чувствительна, красная, твердая или не целая.

? Очистите зону с помощью марли, пропитанной спиртом (см. Фиг. В), чтобы уменьшить риск инфекции.

? Дайте коже высохнуть в течение примерно 10 секунд.

? Убедитесь, что не трогаете очищенную зону перед инъекцией. Не обмахивайте и не дуйте на очищенную зону.

Шаг 5. Удалите защитный колпачок иглы

? Не держите шприц за поршень, пока удаляете защитный колпачок иглы.

? Держите защитник шприца крепко одной рукой и удалите защитный колпачок иглы другой рукой (см. Фиг. Д). Если вы не можете удалить защитный колпачок иглы, вам необходимо обратиться за помощью к опекуну или связаться с вашим медицинским работником.

? Не трогайте иглу и не позволяйте ей касаться любой поверхности.

• Возможно, в предзаполненном шприце RoActemra есть небольшая пузырьковая пробка. Ее не нужно удалять.

? Вы можете увидеть каплю жидкости на конце иглы. Это нормально.

? Удалите защитный колпачок иглы в контейнер для острых предметов.

ПРИМЕЧАНИЕ: после удаления защитного колпачка иглы шприц необходимо использовать немедленно.

? Если после удаления защитного колпачка иглы шприц не используется в течение 5 минут, его необходимо утилизировать в контейнере для острых предметов и использовать новый предзаполненный шприц. Если после удаления защитного колпачка иглы шприц не используется в течение 5 минут, может быть более трудно сделать инъекцию, поскольку лекарство может высохнуть и заблокировать иглу.

? Никогда не возвращайте защитный колпачок иглы после его удаления.

Шаг 6. Введите инъекцию

? Держите шприц удобно в руках.

? Чтобы убедиться, что игла может быть введена правильно в вашу кожу, возьмите складку кожи в месте инъекции свободной рукой. Складывание кожи важно, чтобы убедиться, что вы вводите под кожу (в жировую ткань), но не глубже (в мышцу). Введение в мышцу может привести к неудобной инъекции.

? Не держите и не нажимайте на поршень, пока вводите иглу в кожу.

? Введите иглу полностью в складку кожи под углом 45 ° до 90 ° с быстрым и твердым движением (см. Фиг. Е).

Важно выбрать правильный угол, чтобы убедиться, что лекарство вводится под кожу (в жировую ткань), в противном случае инъекция может быть болезненной, и лекарство может не подействовать.

? После этого держите шприц на месте и отпустите складку кожи.

? Медленно вводите все лекарство, нажимая на поршень до конца (см. Фиг. Ф). Необходимо нажать на поршень до конца, чтобы убедиться, что вводится вся доза лекарства, и чтобы убедиться, что клипсы активации защитника шприца полностью смещены в сторону. Если поршень не нажат полностью, защитник иглы не будет выдвигаться, чтобы закрыть иглу, когда она будет удалена. Если игла не закрыта, действуйте с осторожностью и поместите шприц в контейнер для острых предметов, чтобы избежать повреждения иглой.

? Как только поршень будет нажат до конца, держите его нажатым, чтобы убедиться, что все лекарство вводится, прежде чем удалить иглу из кожи.

? Держите поршень нажатым, пока удаляете иглу из кожи под тем же углом, под которым вы ее ввели (см. Фиг. Г).

? Если после введения иглы вы не можете нажать на поршень, предзаполненный шприц необходимо утилизировать в контейнере для острых предметов и использовать новый предзаполненный шприц (начиная заново с шага 2). Если у вас все еще есть трудности, вам необходимо обратиться к вашему медицинскому работнику.

? Как только игла будет полностью удалена из кожи, вы можете отпустить поршень, позволяя защитнику иглы защитить иглу (см. Фиг. Х).

? Если вы заметите капли крови в месте инъекции, вы можете нажать на место инъекции стерильной марлей или ватой в течение примерно 10 секунд.

? Не трите место инъекции.

Шаг 7. Утилизация шприца

? Не пытайтесь снова закрыть шприц.

? Утилизируйте использованные шприцы в контейнере для острых предметов. Спросите вашего врача или фармацевта о том, где можно получить контейнер для «острых предметов» или какой другой контейнер, устойчивый к проколам, можно использовать для безопасной утилизации использованных шприцов, если у вас нет такого.

Обратитесь к вашему медицинскому работнику за инструкциями о том, как лучше всего утилизировать использованные шприцы. Возможно, существуют национальные правила, касающиеся утилизации использованных шприцов.

Не выбрасывайте использованные шприцы или контейнер для острых предметов в домашний мусор и не перерабатывайте их.

? Утилизируйте наполненный контейнер в соответствии с инструкциями вашего врача или фармацевта.

? Всегда храните контейнер для острых предметов в недоступном для детей месте.

Совет пациенту, связанный с реакциями гиперчувствительности (также известными как анафилаксия, если они тяжелые)

Если вы развиваете симптомы, такие как, но не ограничиваясь, кожная сыпь, зуд, озноб, отек лица, губ, языка или горла, боль в груди, свистящее дыхание, затруднение дыхания или глотания или чувство головокружения или обморока в любое время вне клиники, во время или после инъекции RoActemra, вам необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Совет пациенту, связанный с ранним распознаванием и лечением, чтобы ограничить риск тяжелых инфекций

Будьте бдительны к первым признакам инфекции, таким как:

? Общие боли, лихорадка, озноб.

? Кашель, дискомфорт/давление в груди, одышка.

? Покраснение, тепло, необычное воспаление кожи или суставов.

? Боль в животе/чувствительность и/или изменения в функции кишечника.

Позвоните вашему врачу и обратитесь за медицинской помощью без задержки, если вы думаете, что можете развивать инфекцию.

Если у вас есть какие-либо проблемы или вопросы о вашем шприце, обратитесь к вашему врачу или фармацевту за помощью.