РИЗМОИК 200 МИКРОГРАММ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пациента

Ризмоик 200 микрограммов таблетки, покрытые пленкой

налдемедина

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Ризмоик и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ризмоика
3. Как принимать Ризмоик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ризмоика
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ризмоик и для чего он используется

Ризмоик содержит активное вещество налдемедину.

Это лекарство используется у взрослых для лечения запора, вызванного обезболивающими средствами, называемыми опиоидами (например, морфин, оксикодон, фентанил, трамадол, кодеин, гидроморфон, метадон).

Ваш опиоидный обезболивающий может вызвать у вас следующие симптомы:

• уменьшение частоты дефекаций
• твердый стул;
• боль в животе;
• боль в прямой кишке при дефекации твердого стула;
• чувство того, что кишечник остается не пустым после дефекации.

Ризмоик можно использовать у пациентов, которые принимают опиоид для лечения онкологической или неонкологической хронической боли после предварительного лечения слабительным.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ризмоика

Не принимайте Ризмоик:

• если вы аллергичны к налдемедине или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если у вас есть кишечная непроходимость или перфорация, или если существует высокий риск кишечной непроходимости, поскольку непроходимость может привести к образованию отверстия в стенке кишечника.

Непринимайте это лекарство, если любая из вышеуказанных ситуаций применяется к вам. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ризмоика.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ризмоика:

• если у вас есть болезнь, которая может повлиять на стенку кишечника, такая как:
• язва желудка;
• расширенный толстый кишечник из-за болезни, называемой синдромом Огилви;
• дивертикулит (болезнь, при которой происходит воспаление кишечника);
• кишечный или брюшинный рак. Брюшина - это оболочка кишечника;
• болезнь, которая вызывает сильное воспаление пищеварительного тракта, такая как болезнь Крона.

• если у вас есть рак мозга или центральной нервной системы, рассеянный склероз или болезнь Альцгеймера. Если у вас есть эти болезни и вы испытываете симптомы отмены опиоидов (см. раздел 4) или если опиоид перестает обеспечивать контроль над болью, немедленно свяжитесь с вашим врачом;

• если у вас был сердечный приступ, инсульт или транзиторный ишемический приступ в течение последних 3 месяцев. Ваш врач должен следить за вами, если вы принимаете Ризмоик;

• если у вас есть тяжелая печеночная болезнь, такая как алкогольная печеночная болезнь, вирусная печеночная инфекция или печеночная недостаточность. Ризмоик не должен использоваться у этих пациентов;

• если вы принимаете определенные лекарства, такие как итраконазол для лечения грибковых инфекций, или антибиотик рифампицин для лечения туберкулеза и других инфекций. См. «Другие лекарства и Ризмоик».

Если любая из вышеуказанных ситуаций применяется к вам, или в случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ризмоика.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, пока вы принимаете Ризмоик:

• если вы испытываете сильную, длительную или ухудшающуюся боль в животе,поскольку это может быть симптомом развития отверстия в стенке кишечника и может быть потенциально смертельным.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно и прекратите принимать Ризмоик;

• если вы испытываете симптомы отмены опиоидов(см. раздел 4 Возможные побочные эффекты), которые могут появиться через несколько минут или несколько дней после приема лекарства, такого как Ризмоик. Прекратите принимать Ризмоик и свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете симптомы отмены опиоидов;
• если вы испытываете сильную диарею или сильную боль в животе,сообщите вашему врачу, чтобы он мог следить за вами и лечить вас с помощью реабилитации и подходящих лекарств, если необходимо.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку неизвестны эффекты лекарства на детей и подростков.

Другие лекарства и Ризмоик

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• рифампицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики);
• итраконазол или кетоконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций);
• ритонавир, индинавир или саквинавир (лекарства для лечения ВИЧ-инфекции);
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (лекарства, используемые для лечения эпилепсии);
• зверобой (Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое для лечения депрессии;
• циклоспорин, лекарство, используемое у пациентов после трансплантации или для лечения ревматоидного артрита.

Использование этих лекарств с Ризмоиком может повлиять на действие налдемедины или может увеличить его побочные эффекты.

Ризмоик с напитками

Не принимайте большие количества грейпфрутового сока, пока принимаете Ризмоик. Если вы это сделаете, возможно, у вас будет слишком много налдемедины в крови, и вы можете испытать больше побочных эффектов (возможные побочные эффекты указаны в разделе 4).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Неизвестны эффекты лекарства на беременных женщин. Использование Ризмоика во время беременности может вызвать синдром отмены опиоидов у ребенка (см. раздел 4). Ваш врач посоветует вам, можете ли вы принимать Ризмоик, если вы беременны.

Не кормите грудью во время лечения Ризмоиком, поскольку неизвестно, проходит ли налдемедина в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы уже кормите грудью.

Вождение и использование машин

Влияние Ризмоика на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами отсутствует.

Ризмоик содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ризмоик

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 200 микрограммов один раз в день.

• Вы можете принимать Ризмоик с или без слабительных.

• Вы можете принимать Ризмоик в любое время суток, с едой или между приемами пищи. Однако, как только вы начнете принимать лекарство, принимайте его примерно в одно и то же время каждый день.

• Не нужно корректировать дозу вашего опиоида перед началом приема Ризмоика.

Если вы перестанете принимать свой опиоид

Ваш врач порекомендует вам прекратить использование Ризмоика, когда вы перестанете принимать свой опиоидный обезболивающий. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед прекращением лечения Ризмоиком, чтобы избежать ухудшения симптомов.

Если вы приняли больше Ризмоика, чем должны

Если вы приняли больше Ризмоика, чем должны, проконсультируйтесь с вашим врачом или пойдите в больницу. Вам будет проведен контроль на предмет симптомов синдрома отмены опиоидов (см. раздел 2, раздел «Предостережения и меры предосторожности», и раздел 4).

Если вы забыли принять Ризмоик

Если вы забыли принять таблетку Ризмоика, примите ее, как только вспомните.

Однако, если осталось менее 12 часов до следующей дозы, пропустите забытую дозу и дождитесь времени приема следующей таблетки.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы перестанете принимать Ризмоик

Прекращение приема Ризмоика, пока вы продолжаете принимать свой опиоид, может привести к возобновлению запора. Сообщите вашему врачу, если вы перестанете принимать Ризмоик.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самыми тяжелыми побочными эффектами, наблюдаемыми у пациентов, принимающих Ризмоик, были симптомы отмены опиоидов. Этот побочный эффект редок (может повлиять до 1 из 100 человек).

Прекратите принимать Ризмоик и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываетесочетание 3 или более следующих симптомов отмены опиоидов в один и тот же день:

• Депрессия
• тошнота (головокружение) или рвота
• боль в мышцах
• слезотечение или насморк
• расширение зрачков
• гусиная кожа
• потливость
• диарея
• зевота
• лихорадка
• бессонница

Могут возникнуть следующие побочные эффекты с этим лекарством:

Если вы получаете лечение опиоидом для хронической неонкологической боли.

Редко (может повлиять до 1 из 1000 человек):

• Если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, прекратите принимать Ризмоик и немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Тяжелые аллергические реакции включают: отек рук, ног, лодыжек, лица, губ или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания, зуд кожи и крапивницу.

Часто (может повлиять до 1 из 10 человек):

• Диарея
• боль в животе
• тошнота (головокружение)
• рвота

Если вы получаете лечение опиоидом для онкологической боли.

Очень часто (может повлиять более 1 из 10 человек):

• диарея

Часто:

• боль в животе

Если вы получаете лечение опиоидом для онкологической или хронической неонкологической боли.

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных):

• кишечная перфорация (отверстие, образующееся в стенке кишечника)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ризмоика

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистерах после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить таблетки от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ризмоика

• Каждая таблетка содержит 200 микрограммов налдемедины (в виде тоsilата).
• Другие компоненты являются:

Ядро таблетки: маннитол, кроскармеллоза натрия (см. раздел 2, раздел «Ризмоик содержит натрий») и стеарат магния.

Пленочное покрытие: гипромеллоза, тальк и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ризмоик - это таблетка, покрытая пленкой, круглая, диаметром примерно 6,5 мм, желтого цвета, с надписью «222» и логотипом Shionogi на одной стороне и «0,2» на другой.

Это лекарство выпускается в алюминиевых блистерах, содержащих 7, 10 или 14 таблеток.

Упаковки содержат 7, 10, 28, 30, 84 или 100 таблеток.

Это лекарство также выпускается в алюминиевых блистерах для одноразового использования, содержащих 10 таблеток.

Упаковки содержат 30 x 1 таблетку в блистерах для одноразового использования.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться в вашей стране.

Владелец разрешения на маркетинг

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Амстердам

Нидерланды

Производитель

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Амстердам

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этого листка:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu/.