РИЗАТРИПТАН РАТИОФАРМ 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССАЫВАНИЯ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ризатриптан ратиофарм 10 мг буккальные таблетки EFG

Ризатриптан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ризатриптан ратиофарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Ризатриптана ратиофарма
3. Как принимать Ризатриптан ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ризатриптана ратиофарма

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ризатриптан ратиофарм и для чего он используется

Ризатриптан ратиофарм относится к группе лекарств, называемых селективными агонистами рецепторов серотонина 5-HT1B/1D.

Ризатриптан ратиофарм используется для лечения мигрени у взрослых.

Лечение Ризатриптаном ратиофармом:

Уменьшает отек кровеносных сосудов, окружающих мозг. Этот отек вызывает головную боль при мигрени.

2. Что вам нужно знать перед приемом Ризатриптана ратиофарма

Не принимайте Ризатриптан ратиофарм, если

• вы аллергичны к ризатриптану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• у вас есть умеренно тяжелая или тяжелая артериальная гипертония, или легкая, не контролируемая с помощью лекарств
• у вас есть или были проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда или боль в груди (стенокардия) или вы испытывали симптомы, связанные с заболеваниями сердца
• у вас есть тяжелые проблемы с печенью или почками
• у вас был инсульт (инсульт) или мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака)
• у вас есть проблемы с обструкцией артерий (периферическая сосудистая болезнь)
• вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) такие как моклобемид, фенелзин, транилципромин или пагилин (лекарства для депрессии) или линезолид (антибиотик), или если прошло менее двух недель с момента прекращения приема ингибиторов МАО
• вы принимаете сейчас лекарство эрготаминового типа, такое как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени или метисергид для профилактики мигрени
• вы принимаете любое другое лекарство того же класса, такое как суматриптан, наратриптан или золмитриптан для лечения мигрени (см. раздел "Применение Ризатриптана ратиофарма с другими лекарствами" ниже).

Если вы не уверены, что какой-либо из вышеуказанных случаев относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Ризатриптана ратиофарма.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ризатриптана ратиофарма, если:

• у вас есть один из следующих факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний: артериальная гипертония, диабет, вы курите или принимаете никотиновую заместительную терапию, у вашей семьи есть истории сердечно-сосудистых заболеваний, вы мужчина и вам более 40 лет или вы женщина в постменопаузе
• у вас есть проблемы с почками или печенью
• у вас есть определенная проблема с сердечным ритмом (блокада ветви)
• у вас есть аллергия
• ваша головная боль связана с головокружением, трудностями при ходьбе, отсутствием координации или слабостью в ноге и руке
• вы принимаете травяные препараты, содержащие зверобой
• у вас были аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать трудности с дыханием и/или глотанием (ангиоэдем)
• вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) такие как сертралин, эсциталопрам и флуоксетин или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) такие как венлафаксин и дулоксетин для депрессии
• у вас были проходящие симптомы, включая боль в груди и сдавление

Если вы принимаете Ризатриптан ратиофарм слишком часто, это может привести к развитию хронической головной боли. В таких случаях вам следует проконсультироваться с вашим врачом и прекратить прием Ризатриптана ратиофарма.

Сообщите вашему врачу или фармацевту обо всех ваших симптомах. Ваш врач решит, есть ли у вас мигрень. Вы должны принимать Ризатриптан ратиофарм только для лечения мигрени. Ризатриптан ратиофарм не должен использоваться для лечения других видов головной боли, которые могут быть вызваны более серьезными заболеваниями.

Дети и подростки

Применение Ризатриптана ратиофарма у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Применение у пациентов старше 65 лет

Нет полных исследований, оценивающих безопасность и эффективность Ризатриптана ратиофарма у пациентов старше 65 лет.

Применение Ризатриптана ратиофарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали любое другое лекарство, включая лекарства, полученные без рецепта. Это включает лекарства на основе трав и те, которые вы обычно принимаете для мигрени. Это связано с тем, что Ризатриптан ратиофарм может влиять на механизм действия некоторых лекарств. Также другие лекарства могут влиять на Ризатриптан ратиофарм.

Не принимайте Ризатриптан ратиофарм, если:

• вы уже принимаете агонист 5-HT1B/1D (иногда называемый "триптаном"), такой как суматриптан, наратриптан или золмитриптан
• вы принимаете ингибитор моноаминоксидазы (МАО), такой как моклобемид, фенелзин, транилципромин, линезолид или пагилин, или если прошло менее двух недель с момента прекращения приема ингибитора МАО
• вы принимаете лекарства эрготаминового типа, такие как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени
• вы принимаете метисергид для профилактики мигрени

Лекарства, упомянутые выше, при приеме с Ризатриптаном ратиофармом могут увеличить риск побочных реакций.

После приема Ризатриптана ратиофарма вы должны подождать至少 6 часов перед приемом лекарств эрготаминового типа, таких как эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид.

После приема лекарств эрготаминового типа вы должны подождать至少 24 часа перед приемом Ризатриптана ратиофарма.

Спросите вашего врача о инструкциях и рисках приема Ризатриптана ратиофарма

• если вы принимаете пропранолол (см. раздел 3 "Как принимать Ризатриптан ратиофарм")
• если вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) такие как сертралин, эсциталопрам и флуоксетин или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) такие как венлафаксин и дулоксетин для депрессии

Применение Ризатриптана ратиофарма с пищей, напитками и алкоголем

Ризатриптан ратиофарм может действовать дольше, если его принимать после еды. Хотя лучше принимать его на пустой желудок, вы можете принимать его и после еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Данные о безопасности ризатриптана при использовании в течение первых трех месяцев беременности не указывают на увеличение риска врожденных дефектов. Неизвестно, является ли Ризатриптан ратиофарм вредным для плода, когда его принимает беременная женщина после первых трех месяцев беременности.

Если вы кормите грудью, вы можете отложить кормление на 12 часов после лечения, чтобы избежать воздействия на ребенка.

Вождение и использование машин

При приеме Ризатриптана ратиофарма вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Ризатриптан ратиофарм содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Ризатриптан ратиофарм содержит аспартам (E951)

Это лекарство содержит 2,0 мг аспартама на каждую буккальную таблетку.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его удалить.

Ризатриптан ратиофарм содержит бензоат

Это лекарство содержит 4,5 мг бензоата (в виде ризатриптана бензоата) на каждую буккальную таблетку.

Ризатриптан ратиофарм содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на буккальную таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ризатриптан ратиофарм

Ризатриптан ратиофарм используется для лечения мигрени. Принимайте Ризатриптан ратиофарм как можно скорее после начала вашей мигрени. Не используйте его для профилактики.

Следуйте всегда точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза составляет 10 мг.

Если вы принимаете пропранолол или имеете проблемы с почками или печенью, вы должны принимать дозу 5 мг ризатриптана. Эта доза может быть доступна для других лекарств, содержащих ризатриптан, на рынке. Вы должны подождать как минимум 2 часа между приемом пропранолола и ризатриптана, до максимум 2 доз в течение 24 часов.

Как принимать Ризатриптан ратиофарм

Ризатриптан ратиофарм - это буккальная таблетка, которая растворяется во рту.

Буккальную таблетку можно использовать в ситуациях, когда нет доступа к жидкостям, или для избежания тошноты и рвоты, которые могут сопровождать прием таблеток с жидкостями.

Не обращайтесь с таблетками мокрыми руками, поскольку буккальные таблетки могут разрушаться.

1. Держите полоску блистера за края и отделите одну ячейку от остальной части полоски вдоль перфораций.
2. Аккуратно отделите заднюю часть.
3. Нежно надавите на таблетку.
4. Поместите таблетку на язык. Она растворится直接 во рту, и ее можно легко проглотить.

Если мигрень возвращается в течение 24 часов

У некоторых пациентов симптомы мигрени могут вернуться в течение 24 часов. Если ваша мигрень возвращается, вы можете принять дополнительную дозу Ризатриптана ратиофарма. Вы должны всегда подождать как минимум 2 часа между приемами.

Если после 2 часов у вас все еще есть мигрень

Если вы не ответили на первую дозу Ризатриптана ратиофарма во время приступа, не принимайте вторую дозу Ризатриптана ратиофарма для лечения того же приступа.

Однако вы все еще можете ответить на Ризатриптан ратиофарм во время следующего приступа.

Не принимайте более 2 доз Ризатриптана ратиофарма в течение 24 часов (например, не принимайте более 2 буккальных таблеток по 10 мг в течение 24 часов). Вы всегда должны подождать как минимум 2 часа между приемами.

Если ваше состояние ухудшается, обратитесь за медицинской помощью.

Если вы приняли слишком много Ризатриптана ратиофарма

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Симптомы передозировки могут включать головокружение, онемение, рвоту, обморок и замедление сердечного ритма.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ризатриптан ратиофарм может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Следующие побочные эффекты могут возникнуть при применении этого лекарства.

В исследованиях у взрослых наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами были головокружение, сонливость и усталость.

Частые:могут возникнуть у до 1 из 10 человек

• чувство онемения (парестезия), головная боль, уменьшение чувствительности кожи (гипоестезия),
• уменьшение умственной ясности, бессонница,
• учащенное сердцебиение или нерегулярный сердечный ритм (пальпитация),
• краснота (кратковременное покраснение лица),
• боль в горле,
• тошнота, сухость во рту, рвота, диарея, диспепсия
• чувство тяжести в некоторых частях тела, боль в шее, онемение,
• боль в животе или груди

Редкие:могут возникнуть у до 1 из 100 человек

• атаксия, вертиго, размытое зрение, тремор, обморок,
• спутанность сознания, нервозность,
• артериальная гипертония; жажда, приливы, потливость,
• кожная сыпь, зуд и сыпь с пузырьками (уртикария); отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием (ангиоэдем), одышка,
• чувство скованности в некоторых частях тела, мышечная слабость,
• изменения сердечного ритма или частоты (аритмия); изменения электрокардиограммы (исследование, которое записывает электрическую активность вашего сердца), тахикардия
• лицевая боль, мышечная боль.

Редкие:могут возникнуть у до 1 из 1000 человек

• шумы при дыхании,
• аллергическая реакция (гиперчувствительность); внезапная и потенциально смертельная аллергическая реакция (анafilаксия)

• инсульт (это обычно происходит у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний или заболеваний кровеносных сосудов

(гипертония, диабет, курение, использование никотиновой заместительной терапии, семейные истории сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, мужчина старше 40 лет, женщина в постменопаузе и определенная проблема с сердечным ритмом),

• замедление сердечного ритма (брадикардия).

Неизвестные:не может быть оценено на основе доступных данных

• инфаркт миокарда, спазмы коронарных артерий (это обычно происходит у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний или заболеваний кровеносных сосудов
• (гипертония, диабет, курение, использование никотиновой заместительной терапии, семейные истории сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, мужчина старше 40 лет, женщина в постменопаузе и определенная проблема с сердечным ритмом),
• синдром, называемый "серотонинergic синдром", который может вызывать побочные эффекты, такие как кома, нестабильное артериальное давление, чрезвычайно высокая температура, отсутствие мышечной координации, агитация и галлюцинации,
• тяжелая отслоение кожи с или без лихорадки (токсический эпидермальный некролиз),
• припадок (конвульсии)
• спазм кровеносных сосудов конечностей, включая холод и онемение рук или ног
• спазм кровеносных сосудов толстой кишки, который может вызывать боль в животе.

Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас есть симптомы аллергической реакции, серотонинергического синдрома, инфаркта миокарда или инсульта.

Кроме того, сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой симптом, который может указывать на аллергическую реакцию (такую как сыпь или зуд) после приема Ризатриптана ратиофарма.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ризатриптана ратиофарма

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после аббревиатуры CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ризатриптана ратиофарм

Активное вещество - ризатриптан. Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, маннитол (Е421), прегельтинизированный кукурузный крахмал, аспартам (Е951), мятный вкус, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарилфумарат натрия

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ризатриптан ратиофарм 10 мг буккальные таблетки: белые или почти белые, круглые, гладкие буккальные таблетки с фаской, на одной стороне имеется надпись «IZ», на другой стороне - «10».

Размеры упаковки: 2х1, 3х1, 6х1, 12х1, 18х1, 28х1 или 30х1 буккальные таблетки в блистере ОПА/Алюминий/ПВХ-Алюминий, предназначенном для однодозового использования.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

К/ Анабель Сегура, 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плоскость,

Алькобендас, 28108 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллаги ут 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

или

Pharmachemie B.V.

Свензвег 5, 2031 ГА Харлем

Нидерланды

или

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ул. Могильская 80, 31-546, Краков

Польша

или

Merckle GmbH

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен

Германия

или

S.C. LABORMED-PHARMA S.A.,

44Б Теодор Паллади Бульвар, 3-й район,

Бухарест, код 032266,

Румыния

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Ризатриптан АбЗ 10мг шмелцтаблетки

Испания: Ризатриптан ратиофарм 10мг буккальные таблетки ЕФГ

Дата последнего обзора этой инструкции:Июль 2024

Актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/