РИЗАТРИПТАН ФЛАС ЦИНФА 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССТВОРЕНИЯ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Ризатриптан флас синфа 10 мг буккальные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое ризатриптан флас синфа и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема ризатриптана флас синфы.
3. Как принимать ризатриптан флас синфу.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение ризатриптана флас синфы.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое ризатриптан флас и для чего он используется

Ризатриптан флас синфа относится к группе лекарств, называемых селективными агонистами серотониновых рецепторов 5-HT1B/1D.

Ризатриптан флас синфа используется для лечения мигрени у взрослых. Лечение ризатриптаном флас синфой:

Уменьшает отек кровеносных сосудов, окружающих мозг. Этот отек вызывает головную боль при мигрени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ризатриптана флас синфы

Не принимайте ризатриптан флас синфу

• если вы аллергичны к ризатриптану бенzoату или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас умеренно тяжелая, тяжелая или легкая не контролируемая артериальная гипертония.
• если у вас были или есть проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда или боль в груди (стенокардия) или если вы испытывали симптомы, связанные с сердечными заболеваниями.
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или почками.
• если у вас был инсульт или транзиторная ишемическая атака.
• если у вас есть проблемы с обструкцией артерий (периферическое сосудистое заболевание).
• если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) такие как моклобемид, фенелзин, транилципромин или паглинин (лекарства для депрессии), или линезолид (антибиотик), или если прошло менее двух недель с момента прекращения приема ингибитора МАО.
• если вы сейчас принимаете лекарство эрготаминового типа, такое как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени или метисергид для профилактики мигрени.
• если вы принимаете любое другое лекарство того же класса, такое как суматриптан, наратриптан или золмитриптан для лечения мигрени (см. ниже Другие лекарства и ризатриптан флас синфа).

Если вы не уверены, что любой из вышеуказанных случаев относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом ризатриптана флас синфы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ризатриптана флас синфы.

Прежде чем принимать ризатриптан флас, сообщите вашему врачу или фармацевту, если:

• у вас есть один из следующих факторов риска сердечных заболеваний: артериальная гипертония, диабет, вы курите или используете никотиновую заместительную терапию, у вашей семьи есть истории сердечных заболеваний, вы мужчина и вам более 40 лет или вы женщина в постменопаузе.
• у вас есть проблемы с почками или печенью.
• у вас есть определенная проблема с сердечным ритмом (блокада левой ветви).
• у вас есть аллергия.
• ваша головная боль сопровождается головокружением, трудностью ходить, отсутствием координации или слабостью в ноге и руке.
• вы принимаете лекарственные растения, содержащие зверобой.
• у вас были аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать трудности с дыханием или глотанием (ангиоэдем).
• вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) такие как венлафаксин и дулоксетин для депрессии.
• у вас были временные симптомы, включая боль и сдавление в груди.

Если вы принимаете ризатриптан флас слишком часто, это может привести к развитию хронической головной боли. В таких случаях вам следует проконсультироваться с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться прекратить прием ризатриптана флас синфы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту о всех ваших симптомах. Ваш врач решит, есть ли у вас мигрень. Вы должны принимать ризатриптан флас синфу только для лечения мигрени. Ризатриптан флас не должен использоваться для лечения других видов головной боли, которые могут быть вызваны более серьезными заболеваниями.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать ризатриптан флас синфу буккальные таблетки для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и ризатриптан флас синфа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарственные растения и те лекарства, которые вы обычно принимаете для мигрени. Это связано с тем, что ризатриптан флас синфа может влиять на то, как работают некоторые лекарства. Другие лекарства также могут влиять на ризатриптан флас синфу.

Не принимайте ризатриптан флас синфу:

• если вы уже принимаете агонист 5-HT1B/1D (иногда называемый "триптаном"), такой как суматриптан, наратриптан или золмитриптан.
• если вы принимаете ингибитор моноаминоксидазы (МАО), такой как моклобемид, фенелзин, транилципромин, линезолид или паглинин, или если прошло менее двух недель с момента прекращения приема ингибитора МАО.
• если вы принимаете лекарства эрготаминового типа, такие как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени.
• если вы принимаете метисергид для профилактики мигрени.

Лекарства, упомянутые выше, когда они принимаются с ризатриптаном флас синфой, могут увеличить риск побочных эффектов.

После приема ризатриптана флас синфы вы должны подождать至少 6 часов перед приемом лекарств эрготаминового типа, таких как эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид.

После приема лекарств эрготаминового типа вы должны подождать至少 24 часа перед приемом ризатриптана флас синфы.

Попросите вашего врача дать вам инструкции о том, как принимать ризатриптан флас синфу, и информацию о рисках

• если вы сейчас принимаете пропранолол (см. раздел 3 Как принимать ризатриптан флас синфу).
• если вы сейчас принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) такие как венлафаксин и дулоксетин для депрессии.

Прием ризатриптана флас синфы с пищей и напитками

Ризатриптан флас может действовать дольше, если его принимать после еды. Хотя лучше принимать его на пустой желудок, вы можете принимать его даже если вы съели.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Данные о безопасности ризатриптана при использовании в течение первых трех месяцев беременности не указывают на увеличение риска врожденных дефектов. Неизвестно, вреден ли ризатриптан флас для плода, когда его принимает беременная женщина после первых трех месяцев беременности.

Если вы кормите грудью, вы можете отложить кормление на 12 часов после лечения, чтобы избежать воздействия на ребенка.

Использование у пациентов старше 65 лет

Нет завершенных исследований, оценивающих безопасность и эффективность ризатриптана флас синфы у пациентов старше 65 лет.

Вождение и использование машин

Это лекарство, как и мигрень, может вызывать сонливость. Если вы заметите эти эффекты, избегайте вождения или использования машин, поскольку это может быть опасно.

Ризатриптан флас синфа содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Ризатриптан флас синфа содержит аспартам

Это лекарство содержит 3,90 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его удалить.

3. Как принимать ризатриптан флас синфу

Ризатриптан флас синфа используется для лечения мигрени. Принимайте ризатриптан флас синфу как можно скорее после начала вашей мигрени. Не используйте его для профилактики.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг.

Если вы сейчас принимаете пропранолол или имеете проблемы с почками или печенью, вы должны использовать дозу 5 мг ризатриптана. Вы должны подождать не менее 2 часов между приемом пропранолола и ризатриптана, но не более 2 доз в течение 24 часов.

Если мигрень повторяется в течение 24 часов

У некоторых пациентов симптомы мигрени могут повториться в течение 24 часов. Если ваша мигрень повторяется, вы можете принять дополнительную дозу ризатриптана флас синфы. Вы должны всегда подождать не менее 2 часов между приемами.

Если после 2 часов у вас все еще есть мигрень

Если вы не ответили на первую дозу ризатриптана флас синфы во время мигрени, не принимайте вторую дозу ризатриптана флас синфы для лечения той же мигрени. Однако вы, вероятно, все еще ответите на ризатриптан флас синфу во время следующей мигрени.

Не принимайте более 2 доз ризатриптана флас синфы в течение 24 часов (например, не принимайте более двух таблеток по 10 мг в течение 24 часов). Вы всегда должны подождать не менее 2 часов между приемами.

Если ваше состояние ухудшается, обратитесь за медицинской помощью.

Как принимать ризатриптан флас синфу буккальные таблетки

Ризатриптан флас синфа (ризатриптан бенzoат) выпускается в виде буккальных таблеток по 10 мг, которые растворяются во рту.

1. Не раздавливайте буккальную таблетку

Чтобы избежать раздавливания буккальной таблетки, не нажимайте на ячейку (Рисунок 1).

1. Отделите ячейку

Каждый блистер содержит шесть ячеек, которые разделены перфорациями. Отделите ячейку, следуя перфорациям (Рисунок 2).

1. Удалите пленку

Удалите аккуратно пленку, начиная с угла, где указано "отделить алюминий" (Рисунки 3 и 4).

1. Выньте буккальную таблетку

Выньте буккальную таблетку сухими руками и положите ее на язык, где она растворится и может быть проглочена с слюной (Рисунок 5).

Буккальная таблетка может быть использована в ситуациях, когда нет доступа к жидкостям, или для избежания тошноты и рвоты, которые могут сопровождать прием таблеток с жидкостями.

Ризатриптан также выпускается в виде таблеток для приема с жидкостями.

Если вы приняли больше ризатриптана флас синфы, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш лекарства к медицинскому специалисту.

Симптомы передозировки могут включать головокружение, онемение, рвоту, обморок и замедление сердечного ритма.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Следующие побочные эффекты могут возникнуть при приеме этого лекарства.

В исследованиях у взрослых наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами были головокружение, сонливость и усталость.

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• чувство онемения (парестезия), головная боль, снижение чувствительности кожи (гипоэстезия), снижение остроты ума, бессонница.
• учащенное сердцебиение или нерегулярный сердечный ритм (пальпитация).
• краснота (кратковременное покраснение лица).
• боль в горле.
• тошнота (тошнота), сухость во рту, рвота, диарея, диспепсия (изжога).
• тяжесть в конечностях, боль в шее, онемение.
• боль в животе или груди.

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

• плохой вкус во рту.
• неустойчивость при ходьбе (атаxia), головокружение (вертиго), размытое зрение, тремор, обморок (синкоп).
• спутанность сознания, нервозность.
• высокое кровяное давление (гипертония); жажда, приливы, потоотделение.
• кожная сыпь, зуд и сыпь с пузырьками (уртикария); отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием (ангиоэдем), трудности с дыханием (диспноэ).
• чувство жесткости в конечностях, мышечная слабость.
• изменения в сердечном ритме или частоте сердечных сокращений (аритмия); нарушения электрокардиограммы (исследование, которое записывает электрическую активность вашего сердца), очень быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• боль в лице; боль в мышцах.

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов)

• шумы при дыхании.
• аллергическая реакция (гиперчувствительность); внезапная и потенциально смертельная аллергическая реакция (анafilаксия).
• инсульт (это обычно происходит у пациентов с факторами риска сердечных заболеваний или сосудистых заболеваний (гипертония, диабет, курение, использование никотиновой заместительной терапии, семейные истории сердечных заболеваний или инсульта, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе и определенная проблема с сердечным ритмом (блокада левой ветви))).
• замедление сердечного ритма (брадикардия).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• инфаркт миокарда, спазмы коронарных артерий (это обычно происходит у пациентов с факторами риска сердечных заболеваний или сосудистых заболеваний (гипертония, диабет, курение, использование никотиновой заместительной терапии, семейные истории сердечных заболеваний или инсульта, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе и определенная проблема с сердечным ритмом (блокада левой ветви)).
• синдром, называемый "серотонинergic синдром", который может вызывать побочные эффекты, такие как кома, нестабильное кровяное давление, очень высокая температура, отсутствие координации мышц, агитация и галлюцинации.
• тяжелое отслоение кожи с или без температуры (токсический эпидермальный некролиз).
• припадки (конвульсии/спазмы).
• сужение кровеносных сосудов конечностей, включая охлаждение и онемение рук и ног.
• сужение кровеносных сосудов толстой кишки (токсический мегаколон), которое может вызвать боль в животе.

Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас есть симптомы аллергической реакции, серотонинергического синдрома, инфаркта миокарда или инсульта.

Кроме того, сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой симптом, который указывает на аллергическую реакцию (такую как сыпь или зуд) после приема ризатриптана флас.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ризатриптана флас синфы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ризатриптана флас синфа

• Активное вещество - ризатриптан. Каждая буккалная таблетка содержит 10 мг ризатриптана, что эквивалентно 14,52 мг ризатриптана бензоата.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460а), кальциевый силикат, кросповидон, аспартам (Е-951), мятный аромат (содержит натуральный аромат и экстракт мяты, мальтодекстрин, полученный из кукурузы, модифицированный кукурузный крахмал (Е-1450)), коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Буккальные таблетки по 10 мг белого или почти белого цвета, с плоскими поверхностями, круглые и с фасонными краями.

Ризатриптан флас синфа 10 мг буккальные таблетки выпускаются в алюминиевых блистерах из алюминия/алюминия по 2 или 6 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Производитель

Нейраксфарм Фармацевтика, С.Л.

Авда. Барселона, 69

08970 Сант Хоан Деспи

Барселона – Испания

Дата последнего обзора этой инструкции: Май 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) включенный в инструкцию и картонаж QR-код. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77121/P_77121.html

QR-код на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77121/P_77121.html