РИКСИМЬО 500 МГ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: Информация для пациента

Риксимио 100мг концентрат для раствора для инфузии

Риксимио 500мг концентрат для раствора для инфузии

Ритуксимаб

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4

Содержание проспекта

1. Что такое Риксимио и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как вам будет введен Риксимио
3. Как вводится Риксимио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Риксимио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Риксимио и для чего он используется

Что такое Риксимио

Риксимио содержит активное вещество "ритуксимаб". Это тип белка, называемый "моноклональным антителом". Он связывается с поверхностью определенного типа белых кровяных клеток, называемых "В-лимфоцитами". Когда ритуксимаб связывается с поверхностью этих клеток, он вызывает их смерть.

Для чего используется Риксимио

Риксимио может использоваться у взрослых и детей для лечения различных заболеваний. Ваш врач может назначить вам Риксимио для лечения:

• Лимфомы не-Ходжкина

Это заболевание лимфатической системы (часть иммунной системы), которое поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами.

Риксимио можно вводить взрослым в одиночку или в сочетании с другими лекарствами, называемыми "химиотерапией". У взрослых пациентов, у которых лечение было успешным, Риксимио можно использовать как поддерживающая терапия в течение 2 лет после завершения первоначального лечения.

У детей и подростков ритуксимаб вводится в сочетании с "химиотерапией".

• Хронический лимфолейкоз

Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) - это наиболее распространенная форма лейкемии у взрослых. Это заболевание поражает В-лимфоциты, которые производятся в костном мозге и развиваются в лимфатических узлах. Пациенты с ХЛЛ имеют слишком много аномальных В-лимфоцитов, которые накапливаются в основном в костном мозге и крови. Развитие этих аномальных лимфоцитов может быть причиной некоторых симптомов, которые вы можете испытывать. Риксимио в сочетании с химиотерапией уничтожает эти клетки, которые постепенно исчезают из организма в результате биологических процессов.

• Гранулематоз с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом

Риксимио используется для лечения взрослых и детей от 2 лет и старше с гранулематозом с полиангиитом (ранее называемым гранулематозом Вегенера) или микроскопическим полиангиитом, вводимым в сочетании с кортикостероидами.

Гранулематоз с полиангиитом или микроскопический полиангиит - это два типа воспаления кровеносных сосудов, которые в основном поражают легкие и почки, но также могут поражать другие органы. В-лимфоциты участвуют в развитии этих заболеваний.

• Пемфигус vulgaris

Риксимио используется для лечения пациентов с пемфигусом vulgaris средней и тяжелой степени.

Пемфигус vulgaris - это аутоиммунное заболевание, которое вызывает болезненные пузыри на коже и слизистых оболочках рта, носа, горла и гениталий

2. Что нужно знать перед тем, как вам будет введен Риксимио

Не используйте Риксимио

• если вы аллергичны к ритуксимабу, другим подобным белкам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть активная, тяжелая инфекция
• если у вас ослабленная иммунная система
• если у вас тяжелая, неконтролируемая сердечная недостаточность или тяжелое, неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание и у вас гранулематоз с полиангиитом, микроскопический полиангиит или пемфигус vulgaris.

Не используйте Риксимио, если у вас есть любой из вышеуказанных пунктов. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Риксимио.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Риксимио:

• если вы думаете, что у вас есть инфекционный гепатит или вы имели его в прошлом. Это потому, что в некоторых случаях пациенты, которые имели гепатит Б, могут испытать рецидив, который может быть смертельным в очень редких случаях. Пациенты с историей инфекции гепатита Б будут находиться под пристальным наблюдением своего врача для обнаружения возможных признаков гепатита Б.
• если у вас была сердечная болезнь (например, стенокардия, аритмия или сердечная недостаточность) или респираторные проблемы.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Риксимио. Ваш врач может решить наблюдать за вами во время лечения Риксимио.

Если у вас гранулематоз с полиангиитом, микроскопический полиангиит или пемфигус vulgaris, вы также должны предупредить своего врача:

• если вы думаете, что у вас может быть инфекция, даже если это легкая, такая как простуда. Клетки, на которые направлен Риксимио, помогают бороться с инфекциями, поэтому вам нужно подождать, пока инфекция пройдет, прежде чем использовать Риксимио. Также предупредите своего врача, если у вас было много инфекций в прошлом или если у вас есть тяжелая инфекция.
• если вы думаете, что вам может потребоваться вакцинация в ближайшем будущем, включая вакцины, необходимые для путешествий в другие страны. Некоторые вакцины не должны вводиться одновременно с Риксимио или в течение месяцев после его введения. Ваш врач проверит, нужны ли вам какие-либо вакцины перед введением Риксимио.

Дети и подростки

.

Лимфома не-Ходжкина

Ритуксимаб можно использовать для лечения детей и подростков от 6 месяцев и старше с лимфомой не-Ходжкина, в частности, с диффузным крупноклеточным лимфомой В-клеток CD20-положительной (DLBCL), лимфомой Беркитта (LB) / острой лимфобластной лейкемией (ALL-B) или лимфомой, подобной лимфоме Беркитта (LBL).

Гранулематоз с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом.

Ритуксимаб можно использовать для лечения детей и подростков от 2 лет и старше с гранулематозом с полиангиитом (ранее называемым гранулематозом Вегенера) или микроскопическим полиангиитом. Есть ограниченная информация об использовании ритуксимаба у детей и подростков с другими заболеваниями.

Есть ограниченная информация об использовании ритуксимаба у детей и подростков с другими заболеваниями.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением ритуксимаба, если вам или вашему ребенку меньше 18 лет.

Использование Риксимио с другими лекарствами

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта или растительные лекарства. Это потому, что Риксимио может повлиять на то, как работают другие лекарства. Также другие лекарства могут повлиять на то, как работает Риксимио.

В частности, проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• вы проходите лечение от гипертонии. Вам могут сказать, что не следует принимать свои лекарства в течение 12 часов перед введением Риксимио. Это потому, что некоторые люди испытывают снижение артериального давления во время инфузии Риксимио
• вы когда-либо принимали лекарства, которые влияют на вашу иммунную систему - такие как химиотерапия или иммунодепрессанты.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Риксимио.

Беременность и лактация

Вы должны предупредить своего врача или медсестру, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременной или если вы планируете стать беременной. Это потому, что Риксимио может проникать через плаценту и влиять на вашего ребенка.

Если вы способны к деторождению, вы и ваш партнер должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Риксимио и в течение 12 месяцев после последнего лечения Риксимио. Вы не должны кормить грудью во время лечения Риксимио и в течение 12 месяцев после последнего лечения Риксимио. Это потому, что Риксимио может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Неизвестно, имеет ли ритуксимаб какой-либо эффект на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Риксимио содержит натрий

Это лекарство содержит 52,6 мг натрия на каждую ампулу объемом 10 мл и 263,2 мг натрия на каждую ампулу объемом 50 мл. Это эквивалентно 2,6% (на ампулу объемом 10 мл) и 13,2% (на ампулу объемом 50 мл) максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как вводится Риксимио

Как вводится Риксимио

Риксимио будет введен вам врачом или медсестрой с опытом использования этого лекарства. Они будут наблюдать за вами во время введения Риксимио на случай возникновения побочных эффектов.

Риксимио всегда будет вводиться в виде внутривенной инфузии (капельницы).

Лекарства, вводимые перед каждой инфузией Риксимио

Перед введением Риксимио вам будут введены другие лекарства (предварительная медикаментозная подготовка) для предотвращения или снижения возможных побочных эффектов.

Количество и частота лечения

• Если вы проходите лечение лимфомы не-Ходжкина
  • Если вы лечитесь только Риксимио

Риксимио будет введен вам один раз в неделю в течение 4 недель. Можно повторить циклы лечения Риксимио.

• Если вы лечитесь Риксимио в сочетании с химиотерапией

Риксимио будет введен вам в тот же день, что и химиотерапия. Обычно он вводится каждые 3 недели до 8 раз

• Если вы хорошо реагируете на лечение, вы можете продолжать лечение Риксимио в качестве поддерживающей терапии каждые 2 или 3 месяца в течение 2 лет. Ваш врач может изменить это в зависимости от вашей реакции на лекарство.
  • Если вам меньше 18лет, вам будет введен Риксимио в сочетании с химиотерапией. Вы получите Риксимио до 6 раз в течение периода 3,5-5,5 месяцев.

• Если вы проходите лечение хронического лимфолейкоза

Когда вы лечитесь Риксимио в сочетании с химиотерапией, вы получите инфузии Риксимио в день 0 цикла 1, затем в день 1 каждого цикла до достижения 6 циклов в общей сложности. Каждый цикл длится 28 дней. Химиотерапия должна быть введена после инфузии Риксимио. Ваш врач решит, нужно ли вам поддерживающая терапия.

• Если вы проходите лечение гранулематоза с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом

Лечение Риксимио включает четыре отдельные инфузии, вводимые с интервалом в одну неделю. Обычно кортикостероиды вводятся в виде инъекции перед началом лечения Риксимио. Для лечения вашего заболевания ваш врач может начать введение кортикостероидов перорально в любое время.

Если вам 18 лет или старше и вы хорошо реагируете на лечение, вам может быть введен Риксимио в качестве поддерживающей терапии. Это будет введено в виде 2 отдельных инфузий с интервалом в 2 недели, за которыми следует 1 инфузия каждые 6 месяцев в течение как минимум 2 лет. Ваш врач может решить лечить вас Риксимио дольше (до 5 лет), в зависимости от вашей реакции на лекарство.

• Если вы проходите лечение пемфигуса vulgaris.

Каждый цикл лечения включает две инфузии, вводимые с интервалом в 2 недели. Если вы хорошо реагируете на лечение, вам может быть введен Риксимио в качестве поддерживающей терапии. Это будет введено через 1 год и 18 месяцев после первоначального лечения и затем каждые 6 месяцев по мере необходимости. Ваш врач может изменить это в зависимости от вашей реакции на лекарство.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Риксимио может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большая часть этих побочных эффектов имеет легкую или умеренную интенсивность, но некоторые из них могут быть тяжелыми и требовать лечения. В редких случаях некоторые из этих реакций были смертельными.

Реакции на инфузию

Во время или после 24 часов после инфузии у вас может возникнуть лихорадка, озноб и дрожь. Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть у некоторых пациентов, хотя и реже, включают: боль в месте инфузии, пузыри и зуд на коже, тошноту и рвоту, усталость, головную боль, затруднение дыхания, повышение артериального давления, свистящее дыхание, боли в горле, отек языка или горла, зуд или заложенность носа, рвоту, покраснение или сердцебиение, сердечный приступ или низкий уровень тромбоцитов. Если у вас есть сердечное заболевание или стенокардия, эти реакции могут ухудшиться. Немедленно сообщите человеку, который вводит инфузию, если вы или ваш ребенок испытываете любой из этих симптомов, поскольку может потребоваться более медленная инфузия или ее прерывание. Вам может потребоваться дополнительное лечение антигистаминными препаратами или парацетамолом. Когда симптомы исчезнут или улучшатся, инфузия может продолжаться. После второй инфузии эти реакции возникают реже. Ваш врач может решить прекратить лечение Риксимио, если у вас возникают тяжелые реакции на инфузию.

Инфекции

Немедленно сообщите врачу, если после лечения Риксимио вы или ваш ребенок испытываете любой симптом инфекции, такой как:

• лихорадка, кашель, боль в горле, жжение при мочеиспускании или если вы начинаете чувствовать усталость или общее недомогание.
• потеря памяти, проблемы с концентрацией внимания, затруднение ходьбы или потеря зрения. Это может быть вызвано очень редкой тяжелой инфекцией в мозге, которая может быть смертельной (прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ).

После лечения Риксимио вы можете легче подвергаться инфекциям. Обычно это простуды, но были сообщения о пневмонии или инфекциях мочевыводящих путей. Все они перечислены ниже как "Другие побочные эффекты".

Если вы проходите лечение грануломатоза с полиангиитом или пемфигусом вульгарис, ваш врач должен был предоставить вам информационную карту для пациента, где также содержится эта информация. Важно, чтобы вы носили эту карту с собой и показывали ее вашему партнеру или опекуну.

Реакции кожи

Очень редко могут образовываться тяжелые пузыри на коже, которые могут быть смертельными. Может появиться покраснение, обычно сопровождающееся пузырями, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, в генитальной области или на веках, и может возникнуть с лихорадкой. Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Другие побочные эффекты

• Если вы или ваш ребенок проходите лечение лимфомы не-Ходжкина или хронического лимфатического лейкоза

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• бактериальные или вирусные инфекции, бронхит
• низкий уровень лейкоцитов с или без лихорадки или тромбоцитов
• тошнота
• облысение, озноб, головная боль
• снижение иммунитета из-за снижения уровня иммуноглобулинов (IgG) в крови, которые помогают защитить от инфекции.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• инфекции крови (сепсис), пневмония, герпес, простуда, инфекции бронхов, грибковые инфекции, инфекции неизвестного происхождения, воспаление носовых пазух, гепатит Б
• низкий уровень эритроцитов (анемия), низкий уровень всех клеток крови
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• высокий уровень сахара в крови, потеря веса, периферические и лицевые отеки, повышение уровня фермента ЛДГ в крови, снижение уровня кальция в крови
• необычные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание, жжение, повышение чувствительности кожи, снижение чувствительности
• тревога, затруднение засыпания
• покраснение лица и других участков кожи в результате расширения кровеносных сосудов
• чувство головокружения или тревоги
• повышение слезотечения, нарушения слезных протоков, воспаление глаз (конъюнктивит)
• звон в ушах, боль в ушах
• нарушения сердечного ритма, такие как инфаркт миокарда, нерегулярный сердечный ритм, слишком быстрый сердечный ритм
• повышение или снижение артериального давления (снижение артериального давления, особенно при вставании)
• сужение бронхов, затруднение дыхания (бронхоспазм), воспаление, раздражение легких, горла и/или носовых полостей, одышка, насморк
• рвота, диарея, боль в животе, раздражение или язвы в горле и рту, затруднение глотания, запор, диспепсия
• нарушения питания: недостаточное питание, ведущее к потере веса
• акне, повышение потливости, ночная потливость
• мышечные проблемы, такие как мышечное напряжение, боль в суставах или мышцах, боль в спине и шее
• общее недомогание или чувство беспокойства или усталости, тревога, катаральные симптомы
• нарушение функции нескольких органов

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• нарушения свертываемости крови, снижение производства эритроцитов, повышение разрушения эритроцитов (апластическая анемия), воспаление/отек лимфатических узлов
• истощение, потеря интереса к обычным занятиям, нервозность
• нарушения вкуса, такие как изменения вкуса пищи
• сердечные проблемы, такие как снижение частоты сердечных сокращений или боль в груди (стенокардия)
• астма, недостаточное количество кислорода, достигающее органов
• отек желудка

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• временное повышение уровня определенного типа антител в крови (иммуноглобулинов - IgM), изменения химических показателей крови, вызванные разрушением раковых клеток
• повреждение нервов рук и ног, паралич лица
• нарушение функции сердца
• воспаление кровеносных сосудов, включая те, которые приводят к симптомам кожи
• нарушение функции легких
• повреждение стенки кишечника (перфорация)
• тяжелые проблемы с кожей, вызывающие пузыри, которые могут быть потенциально смертельными. Может появиться покраснение, обычно сопровождающееся пузырями, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, в генитальной области или на веках, и может возникнуть с лихорадкой.
• проблемы с почками
• тяжелая потеря зрения

Частота не известна (не известна частота возникновения этих побочных эффектов)

• замедленное снижение уровня лейкоцитов в крови
• снижение уровня тромбоцитов после инфузии - обратимое, но в редких случаях может быть смертельным
• потеря слуха, потеря других чувств

Дети и подростки с лимфомой не-Ходжкина:

В целом, побочные эффекты у детей и подростков с лимфомой не-Ходжкина были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых с лимфомой не-Ходжкина или хроническим лимфатическим лейкозом. Наиболее часто встречающимися побочными эффектами были лихорадка, связанная с низким уровнем нейтрофилов, воспаление или язвы в полости рта и аллергические реакции (гиперчувствительность).

• Если вы или ваш ребенок проходите лечение грануломатоза с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• инфекции, такие как инфекции легких, инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании), простуды или герпес
• аллергические реакции, которые более вероятно возникают во время инфузии, но могут возникнуть до 24 часов после инфузии
• диарея
• кашель или затруднение дыхания
• носовые кровотечения
• гипертония
• боль в суставах или спине
• мышечные спазмы или дрожь
• чувство головокружения
• дрожь (особенно в руках)
• затруднение засыпания (бессонница)
• отек рук или лодыжек

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• диспепсия
• запор
• высыпания на коже, включая акне или пятна
• покраснение или краснота кожи

• заложенность носа или насморк
• мышечное напряжение или боль
• боль в мышцах или руках или ногах
• низкий уровень эритроцитов (анемия)
• низкий уровень тромбоцитов в крови
• повышение уровня калия в крови
• изменения сердечного ритма или слишком быстрый сердечный ритм

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• образование тяжелых пузырей на коже, которые могут быть смертельными. Может появиться покраснение, обычно сопровождающееся пузырями, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, в генитальной области или на веках, и может возникнуть с лихорадкой.
• рецидив предыдущей инфекции, вызванной вирусом гепатита Б

Дети и подростки с грануломатозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом:

В целом, побочные эффекты у детей и подростков с грануломатозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых с грануломатозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом. Наиболее часто встречающимися побочными эффектами были инфекции, аллергические реакции и тошнота.

• Если вы проходите лечение пемфигуса вульгарис

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• аллергические реакции, которые более вероятно возникают во время инфузии, но могут возникнуть до 24 часов после инфузии
• головная боль
• инфекции, такие как инфекции легких
• длительная депрессия
• потеря волос

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• инфекции, такие как простуда, герпес, глазные инфекции, оральный кандидоз и инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании)
• настроенные расстройства, такие как раздражительность и депрессия
• кожные расстройства, такие как зуд, крапивница и доброкачественные узлы
• чувство усталости или головокружения
• лихорадка
• боль в суставах или спине
• боль в животе
• боль в мышцах
• слишком быстрый сердечный ритм

Риксимио также может вызывать изменения в лабораторных тестах, проводимых вашим врачом. Если вы проходите лечение Риксимио в сочетании с другими лекарствами, некоторые из возможных побочных эффектов могут быть вызваны другими лекарствами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Риксимио

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Хранить упаковку внутри внешней упаковки, чтобы защитить ее от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Риксимио

• Активное вещество Риксимио - ритуксимаб.

Флакон 10 мл содержит 100 мг ритуксимаба (10 мг/мл).

Флакон 50 мл содержит 500 мг ритуксимаба (10 мг/мл).

• Другие компоненты - цитрат натрия, полисорбат 80, хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций (см. раздел 2).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Риксимио - прозрачная бесцветная или слегка желтоватая раствор, представленная в виде концентрата для раствора для инфузии.

Флакон 10 мл: упаковка из 2 или 3 флаконов.

Флакон 50 мл: упаковка из 1 или 2 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz GmbH

Biochemiestr, 10

6250 Кундль

Австрия

Производитель

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr, 10

6336 Лангкампфен

Австрия

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:{MM/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок-вкладыш на всех языках Европейского Союза.