РИКСИМЬО 100 МГ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Риксимио 100мг концентрат для раствора для инфузии

Риксимио 500мг концентрат для раствора для инфузии

Ритуксимаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что позволит ускорить обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4

Содержание прошпекта

1. Что такое Риксимио и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как вам будут вводить Риксимио
3. Как вводится Риксимио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Риксимио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Риксимио и для чего он используется

Что такое Риксимио

Риксимио содержит активное вещество "ритуксимаб". Это тип белка, называемый "моноклональным антителом". Он связывается с поверхностью определенного типа белых кровяных клеток, называемых "В-лимфоцитами". Когда ритуксимаб связывается с поверхностью этих клеток, он вызывает их смерть.

Для чего используется Риксимио

Риксимио может использоваться у взрослых и детей для лечения различных заболеваний. Ваш врач может назначить вам Риксимио для лечения:

• Лимфомы не-Ходжкина

Это заболевание лимфатической системы (часть иммунной системы), которое поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами.

Риксимио можно вводить взрослым в одиночку или в сочетании с другими препаратами, называемыми "химиотерапией". У взрослых пациентов, у которых был успешный результат лечения, Риксимио можно использовать как поддерживающая терапия в течение 2 лет после завершения первоначального лечения.

У детей и подростков ритуксимаб вводится в сочетании с "химиотерапией".

• Хронический лимфолейкоз

Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) - это наиболее распространенная форма лейкоза у взрослых. При этом заболевании поражаются В-лимфоциты, которые производятся в костном мозге и развиваются в лимфатических узлах. У пациентов с ХЛЛ имеется слишком много аномальных В-лимфоцитов, которые накапливаются в основном в костном мозге и крови. Развитие этих аномальных лимфоцитов может быть причиной некоторых симптомов, которые вы испытываете. Риксимио в сочетании с химиотерапией разрушает эти клетки, которые постепенно исчезают из организма в результате биологических процессов.

• Гранулематоз с полиангиитом или микроскопической полиангиитом

Риксимио используется для лечения взрослых и детей от 2 лет и старше с гранулематозом с полиангиитом (ранее называемым гранулематозом Вегенера) или микроскопическим полиангиитом, вводимым в сочетании с кортикостероидами.

Гранулематоз с полиангиитом или микроскопический полиангиит - это два формы воспаления кровеносных сосудов, которые в основном поражают легкие и почки, но также могут поражать другие органы. В-лимфоциты участвуют в развитии этих заболеваний.

• Пемфигус vulgaris

Риксимио используется для лечения пациентов с пемфигусом vulgaris средней и тяжелой степени.

Пемфигус vulgaris - это аутоиммунное заболевание, которое вызывает болезненные пузыри на коже и слизистых оболочках рта, носа, горла и гениталий

2. Что нужно знать перед тем, как вам будут вводить Риксимио

Не используйте Риксимио

• если вы аллергичны к ритуксимабу, другим подобным белкам или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6)
• если у вас есть активная, тяжелая инфекция
• если у вас ослабленная иммунная система
• если у вас тяжелая, неконтролируемая сердечная недостаточность или тяжелое, неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание и у вас гранулематоз с полиангиитом, микроскопический полиангиит или пемфигус vulgaris.

Не используйте Риксимио, если у вас есть какие-либо из этих условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Риксимио.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Риксимио:

• если вы думаете, что у вас есть инфекционный гепатит или вы имели его в прошлом. Это потому, что в некоторых случаях пациенты, которые имели гепатит Б, могут испытать рецидив, который может быть смертельным в очень редких случаях. Пациенты с историей инфекции гепатита Б будут находиться под пристальным наблюдением вашего врача для обнаружения возможных признаков гепатита Б.
• если у вас была какая-либо сердечно-сосудистая болезнь (например, стенокардия, аритмия или сердечная недостаточность) или проблемы с дыханием.

Если вы испытываете какие-либо из этих условий (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Риксимио. Ваш врач может решить наблюдать за вами во время лечения Риксимио.

Если у вас гранулематоз с полиангиитом, микроскопический полиангиит или пемфигус vulgaris, вы также должны предупредить вашего врача:

• если вы думаете, что у вас может быть какая-либо инфекция, даже если это легкая, такая как простуда. Клетки, на которые направлен Риксимио, помогают бороться с инфекциями, поэтому вам нужно подождать, пока инфекция пройдет, прежде чем использовать Риксимио. Также предупредите вашего врача, если у вас было много инфекций в прошлом или если у вас есть тяжелая инфекция.
• если вы думаете, что вам может потребоваться вакцинация в ближайшем будущем, включая вакцины, необходимые для путешествий в другие страны. Некоторые вакцины не должны вводиться одновременно с Риксимио или в течение месяцев после его введения. Ваш врач проверит, нужны ли вам какие-либо вакцины перед введением Риксимио.

Дети и подростки

.

Лимфома не-Ходжкина

Ритуксимаб можно использовать для лечения детей и подростков от 6 месяцев и старше с лимфомой не-Ходжкина, в частности, диффузной большой клеточной лимфомой В-клеток CD20-позитивной (ДБКЛ), лимфомой Беркитта (ЛБ) / острой лимфобластной лейкемией (ОЛЛ) или подобной лимфомой Беркитта (ПЛБ).

Гранулематоз с полиангиитом или микроскопический полиангиит.

Ритуксимаб можно использовать для лечения детей и подростков от 2 лет и старше с гранулематозом с полиангиитом (ранее называемым гранулематозом Вегенера) или микроскопическим полиангиитом. Есть ограниченная информация об использовании ритуксимаба у детей и молодых людей с другими заболеваниями.

Есть ограниченная информация об использовании ритуксимаба у детей и подростков с другими заболеваниями.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением ритуксимаба, если вам или вашему ребенку менее 18 лет.

Использование Риксимио с другими препаратами

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта или растительные препараты. Это потому, что Риксимио может повлиять на то, как работают другие препараты. Также другие препараты могут повлиять на то, как работает Риксимио.

В частности, проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• вы проходите лечение от гипертонии. Вам могут сказать, что не следует принимать ваши препараты в течение 12 часов перед введением Риксимио. Это потому, что некоторые люди испытывают снижение артериального давления во время инфузии Риксимио
• вы когда-либо принимали препараты, которые влияют на вашу иммунную систему - такие как химиотерапия или иммунодепрессивные препараты.

Если вы испытываете какие-либо из этих условий (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Риксимио.

Беременность и лактация

Вы должны предупредить вашего врача или медсестру, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременной или если вы планируете стать беременной. Это потому, что Риксимио может проникать через плаценту и влиять на вашего ребенка.

Если вы способны к деторождению, вы и ваш партнер должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Риксимио и в течение 12 месяцев после последнего лечения Риксимио. Вы не должны кормить грудью во время лечения Риксимио и в течение 12 месяцев после последнего лечения Риксимио. Это потому, что Риксимио может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Неизвестно, имеет ли ритуксимаб какой-либо эффект на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Риксимио содержит натрий

Этот препарат содержит 52,6 мг натрия на каждую ампулу объемом 10 мл и 263,2 мг натрия на каждую ампулу объемом 50 мл. Это эквивалентно 2,6% (на ампулу объемом 10 мл) и 13,2% (на ампулу объемом 50 мл) от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как вводится Риксимио

Как вводится Риксимио

Риксимио будет введен вам врачом или медсестрой с опытом использования этого препарата. Они будут наблюдать за вами во время введения Риксимио на предмет любых побочных эффектов.

Риксимио всегда вводится в виде внутривенной инфузии (капельницы).

Препараты, вводимые перед каждой инфузией Риксимио

Перед введением Риксимио вам будут введены другие препараты (премедикация) для предотвращения или снижения возможных побочных эффектов.

Количество и частота лечения

• Если вы проходите лечение от лимфомы не-Ходжкина
  • Если вы лечитесь только Риксимио

Риксимио будет введен вам один раз в неделю в течение 4 недель. Можно повторить циклы лечения Риксимио.

• Если вы лечитесь Риксимио в сочетании с химиотерапией

Риксимио будет введен вам в тот же день, что и химиотерапия. Обычно он вводится каждые 3 недели до 8 раз

• Если вы хорошо реагируете на лечение, вы можете продолжать лечение Риксимио в качестве поддерживающей терапии каждые 2 или 3 месяца в течение 2 лет. Ваш врач может изменить это в зависимости от вашей реакции на препарат.
  • Если вам меньше 18лет, вам будет введен Риксимио в сочетании с химиотерапией. Вы получите Риксимио до 6 раз в течение периода 3,5 до 5,5 месяцев.

• Если вы проходите лечение от хронического лимфолейкоза

Когда вы лечитесь Риксимио в сочетании с химиотерапией, вы получите инфузии Риксимио в день 0 цикла 1, а затем в день 1 каждого цикла до достижения 6 циклов в общей сложности. Каждый цикл длится 28 дней. Химиотерапия должна вводиться после инфузии Риксимио. Ваш врач решит, нужно ли вам поддерживающая терапия.

• Если вы проходите лечение от гранулематоза с полиангиитом или микроскопического полиангиита

Лечение Риксимио включает четыре отдельные инфузии, вводимые с интервалом в одну неделю. Обычно кортикостероиды вводятся в виде инъекции перед началом лечения Риксимио. Для лечения вашего заболевания ваш врач может начать введение кортикостероидов перорально в любое время.

Если вам 18 лет или более и вы хорошо реагируете на лечение, вам может быть назначен Риксимио в качестве поддерживающей терапии. Это будет введено в виде 2 отдельных инфузий с интервалом в 2 недели, за которыми последует 1 инфузия каждые 6 месяцев в течение как минимум 2 лет. Ваш врач может решить лечить вас Риксимио дольше (до 5 лет), в зависимости от вашей реакции на препарат.

• Если вы проходите лечение от пемфигуса vulgaris.

Каждый цикл лечения состоит из двух инфузий, вводимых с интервалом в 2 недели. Если вы хорошо реагируете на лечение, вам может быть назначен Риксимио в качестве поддерживающей терапии. Это будет введено через 1 год и 18 месяцев после первоначального лечения, а затем каждые 6 месяцев по мере необходимости. Ваш врач может изменить это в зависимости от вашей реакции на препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, РиксимYO может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство этих побочных эффектов имеют легкую или умеренную интенсивность, но некоторые из них могут быть тяжелыми и требовать лечения. В редких случаях некоторые из этих реакций были смертельными.

Реакции на инфузию

Во время или после 24 часов после инфузии у вас может возникнуть лихорадка, озноб и дрожь. Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть у некоторых пациентов, хотя и реже, включают: боль в месте инфузии, волдыри и зуд на коже, тошноту и рвоту, усталость, головную боль, затруднение дыхания, повышение артериального давления, свистящее дыхание, боли в горле, отек языка или горла, зуд или заложенность носа, рвоту, покраснение или сердцебиение, сердечный приступ или низкое количество тромбоцитов. Если у вас есть сердечное заболевание или стенокардия, эти реакции могут ухудшиться. Немедленно сообщите человеку, который вводит инфузию, если вы или ваш ребенок испытываете любой из этих симптомов, поскольку может потребоваться более медленная инфузия или ее прерывание. Вам может потребоваться дополнительное лечение антигистаминными препаратами или парацетамолом. Когда симптомы исчезнут или улучшатся, инфузия может продолжаться. После второй инфузии эти реакции возникают реже. Ваш врач может решить прекратить лечение РиксимYO, если у вас возникнут тяжелые реакции на инфузию.

Инфекции

Немедленно сообщите врачу, если после лечения РиксимYO у вас или вашего ребенка возникнут симптомы инфекции, такие как:

• лихорадка, кашель, боль в горле, жжение при мочеиспускании или если вы начинаете чувствовать усталость или общее недомогание.
• потеря памяти, проблемы с концентрацией внимания, затруднение ходьбы или потеря зрения. Это может быть вызвано очень редкой тяжелой инфекцией в мозге, которая может быть смертельной (прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ).

После лечения РиксимYO вы можете легче подвергаться инфекциям. Обычно это простуды, но были зарегистрированы случаи пневмонии или инфекций мочевыводящих путей. Все они перечислены ниже как «Другие побочные эффекты».

Если вы проходите лечение грануломатоза с полиангиитом или пемфигусом вульгарис, ваш врач должен был предоставить вам информационную карту для пациента, где также содержится эта информация. Важно, чтобы вы носили эту карту с собой и показывали ее вашему партнеру или опекуну.

Реакции кожи

Очень редко могут возникать тяжелые волдыри на коже, которые могут быть смертельными. Может появиться покраснение, обычно сопровождающееся волдырями, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, в генитальной области или на веках, и может сопровождаться лихорадкой. Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Другие побочные эффекты

• Если вы или ваш ребенок проходите лечение лимфомы не-Ходжкина или хронического лимфатического лейкоза

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• бактериальные или вирусные инфекции, бронхит
• низкое количество белых кровяных клеток с или без лихорадки или кровяных клеток, называемых «тромбоцитами»
• тошнота
• облысение, озноб, головная боль
• пониженный иммунитет из-за снижения количества антител, называемых «иммуноглобулинами» (IgG), в крови, которые помогают защитить от инфекции.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• инфекции крови (сепсис), пневмония, герпес, простуда, инфекции бронхов, грибковые инфекции, инфекции неизвестного происхождения, воспаление носовых пазух, гепатит Б
• низкое количество красных кровяных клеток (анемия), низкое количество всех кровяных клеток
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• высокие уровни сахара в крови, потеря веса, периферические и лицевые отеки, повышение уровня фермента ЛДГ в крови, снижение уровня кальция в крови
• необычные ощущения в коже, а также онемение, покалывание, жжение, повышение этих ощущений в коже, снижение чувствительности
• агитация, трудности со сном
• покраснение лица и других участков кожи в результате расширения кровеносных сосудов
• чувство головокружения или тревоги
• повышение слезотечения, нарушения слезного канала, воспаление глаз (конъюнктивит)
• звон в ушах, боль в ушах
• нарушения сердечного ритма, такие как инфаркт миокарда, нерегулярный сердечный ритм, слишком быстрый сердечный ритм
• повышение или снижение артериального давления (снижение артериального давления, особенно при вставании)
• сужение мышц дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания (бронхоспазм), воспаление, раздражение в легких, горле и/или носовых полостях, нехватка воздуха, насморк
• рвота, диарея, боль в животе, раздражение или язвы в горле и рту, трудности с глотанием, запор, диспепсия
• нарушения питания: недостаточное питание, приводящее к потере веса
• акне, повышение потливости, ночная потливость
• мышечные проблемы, такие как мышечное напряжение, боль в суставах или мышцах, боль в спине и шее
• общее недомогание или чувство беспокойства или усталости, агитация, катаральные симптомы
• нарушение функции нескольких органов

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• нарушения свертываемости крови, снижение производства красных кровяных клеток, повышение разрушения красных кровяных клеток (апластическая анемия), воспаление/отек лимфатических узлов
• истощение, потеря интереса к обычным занятиям, нервозность
• нарушения вкуса, такие как изменения вкуса пищи
• сердечные проблемы, такие как снижение частоты сердечных сокращений или боль в груди (стенокардия)
• астма, недостаточное количество кислорода, достигающее органов
• отек желудка

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• временное повышение количества определенного типа антител в крови (называемых иммуноглобулинами – IgM), нарушения химических показателей крови, вызванные разрушением раковых клеток
• повреждение нервов рук и ног, паралич лица
• нарушение функции сердца
• воспаление кровеносных сосудов, включая те, которые приводят к симптомам кожи
• нарушение функции легких
• повреждение стенки кишечника (перфорация)
• тяжелые проблемы с кожей, вызывающие волдыри, которые могут быть потенциально смертельными. Может появиться покраснение, обычно сопровождающееся волдырями, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, в генитальной области или на веках, и может сопровождаться лихорадкой.
• проблемы с почками
• тяжелая потеря зрения

Частота неизвестна (неизвестна частота возникновения этих побочных эффектов)

• замедленное снижение количества белых кровяных клеток в крови
• снижение количества тромбоцитов после инфузии – обратимое, но в редких случаях может быть смертельным
• потеря слуха, потеря других чувств

Дети и подростки с лимфомой не-Ходжкина:

В целом, побочные эффекты у детей и подростков с лимфомой не-Ходжкина были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых с лимфомой не-Ходжкина или хроническим лимфатическим лейкозом. Наиболее часто встречающимися побочными эффектами были лихорадка, связанная с низким количеством нейтрофилов, воспаление или язвы в полости рта и аллергические реакции (гиперчувствительность).

• Если вы или ваш ребенок проходите лечение грануломатоза с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• инфекции, такие как инфекции легких, инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании), простуды или герпес
• аллергические реакции, которые более вероятно возникают во время инфузии, но могут возникнуть до 24 часов после инфузии
• диарея
• кашель или затруднение дыхания
• носовые кровотечения
• гипертония
• боль в суставах или спине
• мышечные спазмы или дрожь
• чувство головокружения
• дрожь (особенно в руках)
• затруднение со сном (бессонница)
• воспаление рук или лодыжек

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• диспепсия
• запор
• высыпания на коже, включая акне или пятна
• покраснение или краснота кожи

• заложенность носа или насморк
• мышечное напряжение или боль
• боль в мышцах или руках или ногах
• низкое количество красных кровяных клеток (анемия)
• низкое количество тромбоцитов в крови
• повышение количества калия в крови
• изменения сердечного ритма или слишком быстрый сердечный ритм

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• образование тяжелых волдырей на коже, которые могут быть смертельными. Может появиться покраснение, обычно сопровождающееся волдырями, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, в генитальной области или на веках, и может сопровождаться лихорадкой.
• рецидив предыдущей инфекции, вызванной вирусом гепатита Б

Дети и подростки с грануломатозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом:

В целом, побочные эффекты у детей и подростков с грануломатозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых с грануломатозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом. Наиболее часто встречающимися побочными эффектами были инфекции, аллергические реакции и недомогание (тошнота).

• Если вы проходите лечение пемфигуса вульгарис

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• аллергические реакции, которые более вероятно возникают во время инфузии, но могут возникнуть до 24 часов после инфузии
• головная боль
• инфекции, такие как инфекции легких
• длительная депрессия
• потеря волос

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• инфекции, такие как простуда, герпес, глазные инфекции, оральный кандидоз и инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании)
• нарушения настроения, такие как раздражительность и депрессия
• нарушения кожи, такие как зуд, крапивница и доброкачественные узлы
• чувство усталости или головокружения
• лихорадка
• боль в суставах или спине
• боль в животе
• боль в мышцах
• слишком быстрый сердечный ритм

РиксимYO также может вызывать изменения в лабораторных тестах, проводимых вашим врачом. Если вы проходите лечение РиксимYO в сочетании с другими препаратами, некоторые из возможных побочных эффектов могут быть вызваны этими другими препаратами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение РиксимYO

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Хранить упаковку внутри внешней упаковки, чтобы защитить ее от света.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав РиксимYO

• Активное вещество РиксимYO – ритуксимаб.

Флакон 10 мл содержит 100 мг ритуксимаба (10 мг/мл).

Флакон 50 мл содержит 500 мг ритуксимаба (10 мг/мл).

• Другие компоненты – цитрат натрия, полисорбат 80, хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций (см. раздел 2).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

РиксимYO – прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор, представленный в виде концентрата для раствора для инфузии.

Флакон 10 мл: упаковка из 2 или 3 флаконов.

Флакон 50 мл: упаковка из 1 или 2 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz GmbH

Biochemiestr, 10

6250 Кундль

Австрия

Производитель

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr, 10

6336 Лангкампфен

Австрия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:{MM/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок-вкладыш на всех языках Европейского Союза.