РИКСАТОН 500 МГ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Риксатон 100мг концентрат для раствора для инфузии

Риксатон 500мг концентрат для раствора для инфузии

ритуксимаб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4

Содержание прошпекта

1. Что такое Риксатон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Риксатон будет введен
3. Как вводится Риксатон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Риксатона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Риксатон и для чего он используется

Что такое Риксатон

Риксатон содержит активное вещество "ритуксимаб". Это тип белка, называемый "моноклональным антителом". Он связывается с поверхностью типа белых кровяных клеток, называемых "лимфоцитами B". Когда ритуксимаб связывается с поверхностью этих клеток, он вызывает их смерть.

Для чего используется Риксатон

Риксатон может быть использован у взрослых и детей для лечения различных заболеваний. Ваш врач может назначить Риксатон для лечения:

• Лимфомы не-Ходжкина

Это заболевание лимфатической системы (часть иммунной системы), которое поражает тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами B.

Риксатон может быть введен у взрослых в одиночку или с другими лекарствами, называемыми "химиотерапией". У взрослых пациентов, у которых лечение было успешным, Риксатон может быть использован как поддерживающая терапия в течение 2 лет после завершения первоначального лечения.

У детей и подростков ритуксимаб вводится в комбинации с "химиотерапией".

• Лимфоцитарная лейкемия (ЛЛ)

ЛЛ - это наиболее распространенный тип лейкемии у взрослых. Она поражает лимфоциты B, которые производятся в костном мозге и развиваются в лимфатических узлах. Пациенты с ЛЛ имеют слишком много аномальных лимфоцитов, которые накапливаются в основном в костном мозге и крови. Рост этих аномальных лимфоцитов может быть причиной некоторых симптомов, которые вы испытываете. Риксатон в комбинации с химиотерапией разрушает эти клетки, которые постепенно исчезают из организма через биологические процессы.

• Ревматоидный артрит

Риксатон используется для лечения ревматоидного артрита. Ревматоидный артрит - это заболевание суставов. Он поражает лимфоциты B, вызывая некоторые симптомы, которые вы испытываете. Риксатон используется для лечения ревматоидного артрита у людей, которые уже были лечены другими лекарствами, которые либо перестали работать, либо не работали достаточно хорошо, либо вызвали побочные эффекты. Риксатон обычно используется вместе с другим лекарством, называемым метотрексатом.

Риксатон снижает повреждение, которое ревматоидный артрит вызывает в суставах, и улучшает способность выполнять повседневные действия.

Лучшие ответы на Риксатон наблюдаются, когда тест крови на ревматоидный фактор (РФ) и/или тест на анти-цитруллин (анти-ПЦ) положительны. Оба теста обычно положительны у пациентов с ревматоидным артритом и помогают подтвердить диагноз.

• Гранулематоз с полиангиитом (ГПА) или микроскопическая полиангиит (МПА)

Риксатон используется для лечения взрослых и детей от 2 лет и старше с ГПА (ранее называемым гранулематозом Вегенера) или МПА, вводимым в комбинации с кортикостероидами.

ГПА и МПА - это два типа воспаления кровеносных сосудов, которые в основном поражают легкие и почки, но также могут поражать другие органы. Лимфоциты B участвуют в причине этих заболеваний.

• Пемфигус vulgaris (ПВ)

Риксатон используется для лечения пациентов с пемфигусом вульгарис средней и тяжелой степени.

ПВ - это аутоиммунное заболевание, которое вызывает болезненные пузыри на коже и слизистых оболочках рта, носа, горла и гениталий.

2. Что вам нужно знать перед тем, как Риксатон будет введен

Не используйте Риксатон

• если вы аллергичны к ритуксимабу, другим подобным белкам или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)
• если у вас есть активная, тяжелая инфекция
• если у вас ослабленная иммунная система
• если у вас тяжелая, неконтролируемая сердечная недостаточность или тяжелое, неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание и у вас ревматоидный артрит, гранулематоз с полиангиитом, микроскопическая полиангиит или пемфигус вульгарис.

Не используйте Риксатон, если у вас есть любой из вышеуказанных пунктов. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Риксатона.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Риксатона:

• если вы думаете, что у вас есть инфекционный гепатит или у вас был гепатит в прошлом. Это потому, что в некоторых случаях пациенты, которые имели гепатит B, могут испытать рецидив, который может быть смертельным в очень редких случаях. Пациенты с историей инфекции гепатита B будут находиться под пристальным наблюдением вашего врача для обнаружения возможных признаков гепатита B.
• если у вас была какая-либо сердечная болезнь (например, стенокардия, аритмия или сердечная недостаточность) или проблемы с дыханием.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Риксатона. Ваш врач может потребовать наблюдать за вами во время лечения Риксатоном.

Также проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете, что вам может потребоваться вакцинация в ближайшем будущем, включая вакцины, необходимые для поездок в другие страны. Некоторые вакцины не должны быть введены одновременно с Риксатоном или в течение месяцев после его введения. Ваш врач проверит, нужны ли вам какие-либо вакцины перед введением Риксатона.

Если у вас ревматоидный артрит, гранулематоз с полиангиитом (ГПА), микроскопическая полиангиит (МПА) или пемфигус вульгарис (ПВ), вы также должны предупредить вашего врача:

• если вы думаете, что у вас может быть какая-либо инфекция, даже если это простуда. Клетки, на которые направлен Риксатон, помогают бороться с инфекциями, поэтому вам нужно подождать, пока инфекция пройдет, прежде чем использовать Риксатон. Также предупредите вашего врача, если у вас было много инфекций в прошлом или если у вас есть тяжелая инфекция.

Дети и подростки

Лимфома не-Ходжкина

Ритуксимаб может быть использован для лечения детей и подростков от 6 месяцев и старше с лимфомой не-Ходжкина, в частности, с диффузной большой клеточной лимфомой B (ДБКЛ B), лимфомой Беркитта (ЛБ) / лейкемией Беркитта (острой лейкемией зрелых В-клеток) (ОЛБ) или лимфомой, подобной лимфоме Беркитта (ЛБ).

Гранулематоз с полиангиитом (ГПА) или микроскопическая полиангиит (МПА).

Ритуксимаб может быть использован для лечения детей и подростков от 2 лет и старше с ГПА (ранее называемым гранулематозом Вегенера) или МПА. Есть ограниченная информация об использовании ритуксимаба у детей и молодых людей с другими заболеваниями.

Есть ограниченная информация об использовании ритуксимаба у детей и подростков с другими заболеваниями.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением ритуксимаба, если вам или вашему ребенку меньше 18 лет

Другие лекарства и Риксатон

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта или растительные лекарства. Это потому, что Риксатон может повлиять на то, как работают другие лекарства. Также другие лекарства могут повлиять на то, как работает Риксатон.

В частности, проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• вы проходите лечение от гипертонии. Вам может быть рекомендовано не принимать свои лекарства в течение 12 часов перед введением Риксатона. Это потому, что некоторые люди испытывают снижение артериального давления во время введения Риксатона
• вы когда-либо принимали лекарства, которые влияют на вашу иммунную систему - такие как химиотерапия или иммунодепрессивные лекарства.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Риксатона.

Беременность и лактация

Вы должны предупредить вашего врача или медсестру, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременной или если вы планируете стать беременной. Это потому, что Риксатон может проникать через плаценту и влиять на вашего ребенка.

Если вы способны к деторождению, вы и ваш партнер должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Риксатоном и в течение 12 месяцев после последнего лечения Риксатоном. Риксатон проникает в грудное молоко в очень небольших количествах. Поскольку долгосрочные эффекты на грудных детей неизвестны, в качестве меры предосторожности не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Риксатоном или в течение 6 месяцев после лечения.

Вождение и использование машин

Неизвестно, имеет ли ритуксимаб какой-либо эффект на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Риксатон содержит натрий

Это лекарство содержит 52,6 мг натрия на каждую ампулу объемом 10 мл и 263,2 мг натрия на каждую ампулу объемом 50 мл. Это эквивалентно 2,6% (на ампулу объемом 10 мл) и 13,2% (на ампулу объемом 50 мл) максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

Риксатон содержит полисорбат

Это лекарство содержит 7,0 мг полисорбата 80 (Е 433) в каждой ампуле объемом 10 мл и 35,0 мг полисорбата 80 (Е 433) в каждой ампуле объемом 50 мл, что эквивалентно 0,7 мг/мл.

Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас или вашего ребенка есть известная аллергия.

3. Как вводится Риксатон

Как вводится Риксатон

Риксатон будет введен вам врачом или медсестрой с опытом использования этого лекарства. Они будут наблюдать за вами во время введения Риксатона на случай возникновения побочных эффектов.

Риксатон всегда будет вводиться в виде внутривенной инфузии (капельницы).

Лекарства, вводимые перед каждой инфузией Риксатона

Перед введением Риксатона вам будут введены другие лекарства (предварительная медикаментозная терапия) для предотвращения или снижения возможных побочных эффектов.

Количество и частота лечения

• Если вы проходите лечение лимфомы не-Ходжкина
  • Если вы лечитесь только Риксатоном

Риксатон будет введен вам один раз в неделю в течение 4 недель. Курсы лечения Риксатоном могут быть повторены.

• Если вы лечитесь Риксатоном с химиотерапией

Риксатон будет введен вам в тот же день, что и химиотерапия. Обычно он вводится каждые 3 недели до 8 раз.

• Если вы хорошо реагируете на лечение, вам может быть назначен Риксатон в качестве поддерживающей терапии каждые 2 или 3 месяца в течение 2 лет. Ваш врач может изменить это в зависимости от вашей реакции на лекарство.
  • Если вам меньше 18лет, вам будет введен Риксатон с химиотерапией. Вы получите Риксатон до 6 раз в течение периода 3,5-5,5 месяцев.

• Если вы проходите лечение лимфоцитарной лейкемии (ЛЛ)

Когда вы лечитесь Риксатоном в комбинации с химиотерапией, вы получите инфузии Риксатона в день 0 цикла 1, затем в день 1 каждого цикла до достижения 6 циклов в общей сложности. Каждый цикл длится 28 дней. Химиотерапия должна быть введена после инфузии Риксатона. Ваш врач решит, нужно ли вам поддерживающая терапия.

• Если вы проходите лечение ревматоидного артрита

Каждый курс лечения состоит из двух инфузий, разделенных интервалом 2 недели. Курсы лечения Риксатоном могут быть повторены. В зависимости от симптомов и признаков вашего заболевания ваш врач может решить, следует ли вам получать более высокую дозу Риксатона, что может произойти через несколько месяцев.

• Если вы проходите лечение гранулематоза с полиангиитом (ГПА) или микроскопической полиангиита (МПА)

Лечение Риксатоном включает четыре инфузии, вводимые с интервалом в одну неделю. Обычно кортикостероиды вводятся внутримышечно перед началом лечения Риксатоном. Для лечения вашего заболевания ваш врач может начать вводить кортикостероиды перорально в любое время.

Если вам 18 лет или больше и вы хорошо реагируете на лечение, вам может быть назначен Риксатон в качестве поддерживающей терапии. Это будет введено в виде 2 инфузий, разделенных интервалом 2 недели, за которыми последует 1 инфузия каждые 6 месяцев в течение не менее 2 лет. Ваш врач может решить лечить вас Риксатоном дольше (до 5 лет), в зависимости от вашей реакции на лекарство.

• Если вы проходите лечение пемфигуса вульгарис (ПВ)

Каждый курс лечения состоит из двух инфузий, разделенных интервалом 2 недели. Если вы хорошо реагируете на лечение, вам может быть назначен Риксатон в качестве поддерживающей терапии. Это будет введено через 1 год и 18 месяцев после первоначального лечения и затем каждые 6 месяцев по мере необходимости. Ваш врач может изменить это в зависимости от вашей реакции на лекарство.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство этих побочных эффектов имеют легкую или умеренную тяжесть, но некоторые из них могут быть тяжелыми и требовать лечения. В редких случаях некоторые из этих реакций были смертельными.

Реакции на перфузию

Во время или после 24 часов после перфузии вы можете испытывать лихорадку, озноб и дрожь. Другие побочные эффекты, менее часто встречающиеся, которые некоторые пациенты могут испытывать, включают боль в месте перфузии, пузыри и зуд на коже, тошноту и рвоту, усталость, головную боль, затруднение дыхания, повышение артериального давления, свистящее дыхание, неприятные ощущения в горле, отек языка или горла, зуд или заложенность носа, рвоту, покраснение или сердцебиение, сердечный приступ или низкое количество тромбоцитов. Если у вас есть сердечное заболевание или стенокардия, эти реакции могут ухудшиться. Немедленно сообщите человеку, который вводит перфузию, если вы или ваш ребенок испытываете любой из этих симптомов, поскольку может потребоваться более медленная перфузия или ее прерывание. Вам может потребоваться дополнительное лечение с помощью антигистаминных препаратов или парацетамола. Когда симптомы исчезнут или улучшатся, перфузия может продолжаться. После второй перфузии эти реакции менее вероятны. Ваш врач может решить прекратить лечение Риксатоном, если у вас есть тяжелые реакции на перфузию.

Инфекции

Немедленно сообщите врачу, если после лечения Риксатоном вы или ваш ребенокиспытываете любой симптом инфекции, такой как:

• лихорадка, кашель, боль в горле, жжение при мочеиспускании или если вы начинаете чувствовать усталость или общее недомогание,
• потеря памяти, проблемы с концентрацией внимания, затруднение ходьбы или потеря зрения. Это может быть вызвано очень редкой тяжелой инфекцией мозга (прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ),
• лихорадка, головная боль, жесткость шеи, нарушение координации (атаксия), изменение личности, галлюцинации, изменение сознания, судороги или кома - это может быть вызвано тяжелой инфекцией мозга (энтеровирусный менингоэнцефалит), которая может быть смертельной.

Вы можете легче подвергаться инфекциям после лечения Риксатоном.

Обычно это простуды, но были сообщения о случаях пневмонии, инфекций мочевыводящих путей или тяжелых вирусных инфекций. Все они перечислены ниже как "Другие побочные эффекты".

Если вы проходите лечение артрита ревматоидного, гранулематоза с полиангиитом, микроскопического полиангиита или обычного пемфигуса, ваш врач должен был предоставить вам информационную карту для пациента, где вы также найдете эту информацию. Важно, чтобы вы носили эту карту и показывали ее вашему партнеру или опекуну.

Кожные реакции

Очень редко могут образовываться тяжелые пузыри на коже, которые могут быть смертельными. Может появиться покраснение, обычно связанное с пузырями, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, генитальной области или век, и может сопровождаться лихорадкой. Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Другие побочные эффекты

• Если вы или ваш ребенок проходите лечение лимфомы не-Ходжкина (ЛНХ) или хронического лимфолейкоза (ХЛЛ)

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• бактериальные или вирусные инфекции, бронхит,
• низкое количество белых кровяных клеток с или без лихорадки или кровяных клеток, называемых "тромбоцитами",
• тошнота,
• облысение на голове, озноб, головная боль,
• снижение иммунитета из-за уменьшения количества антител, называемых "иммуноглобулинами" (IgG), в крови, которые помогают защитить от инфекции.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• инфекции крови (сепсис), пневмония, герпес, простуда, инфекции бронхов, грибковые инфекции, инфекции неизвестного происхождения, воспаление носовых пазух, гепатит Б,
• низкое количество красных кровяных клеток (анемия), низкое количество всех кровяных клеток,
• аллергические реакции (гиперчувствительность),
• высокие уровни сахара в крови, потеря веса, периферические и лицевые отеки, повышение уровня фермента ЛДГ в крови, снижение уровня кальция в крови,
• необычные ощущения на коже, а также онемение, покалывание, жжение, повышение этих ощущений на коже, снижение чувствительности,
• агитация, затруднение засыпания,
• покраснение лица и других участков кожи в результате расширения кровеносных сосудов,
• чувство головокружения или тревоги,
• повышение слезотечения, нарушения слезного канала, воспаление глаз (конъюнктивит),
• звон в ушах, боль в ушах,
• нарушения сердечного ритма, такие как инфаркт миокарда, нерегулярная частота сердечных сокращений, слишком быстрый сердечный ритм,
• повышение или снижение артериального давления (снижение давления, особенно при вставании),
• сужение мышц дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания (бронхоспазм), воспаление, раздражение в легких, горле и/или носовых полостях, нехватка воздуха, насморк,
• рвота, диарея, боль в животе, раздражение или язвы в горле и рту, затруднение глотания, запор, изжога,
• нарушения питания: недостаточное питание, ведущее к потере веса
• гиперемия, повышение потливости, ночная потливость,
• мышечные проблемы, такие как мышечное напряжение, боль в суставах или мышцах, боль в спине и шее,
• общее недомогание или чувство беспокойства или усталости, агитация, катаральные симптомы,
• многоорганная недостаточность.

Редко (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• нарушения свертываемости крови, снижение производства красных кровяных клеток, повышение разрушения красных кровяных клеток (апластическая анемия), воспаление/отек лимфатических узлов,
• истощение, потеря интереса к обычным занятиям, нервозность,
• нарушения вкуса, такие как изменения во вкусе пищи
• сердечные проблемы, такие как снижение частоты сердечных сокращений или боль в груди (стенокардия),
• астма, недостаточное количество кислорода, достигающее органов,
• отек желудка.

Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек):

• временное повышение количества определенного типа антител в крови (называемых иммуноглобулинами - IgM), нарушения химических показателей крови, вызванные разрушением раковых клеток,
• повреждение нервов рук и ног, паралич лица,
• сердечная недостаточность,
• воспаление кровеносных сосудов, включая те, которые приводят к симптомам кожи,
• респираторная недостаточность,
• повреждение стенки кишечника (перфорация),
• тяжелые проблемы с кожей, вызывающие пузыри, которые могут быть потенциально смертельными. Может появиться покраснение, обычно связанное с пузырями, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, генитальной области или век, и может сопровождаться лихорадкой,
• проблемы с почками,
• тяжелая потеря зрения.

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• замедленное снижение количества белых кровяных клеток в крови
• снижение количества тромбоцитов после перфузии - обратимое, но в редких случаях может быть смертельным
  • • потеря слуха, потеря других чувств, инфекция/воспаление мозга и оболочек (энтеровирусный менингоэнцефалит)

Дети и подростки с лимфомой не-Ходжкина (ЛНХ):

В целом, побочные эффекты у детей и подростков с лимфомой не-Ходжкина были аналогичны тем, которые у взрослых с ЛНХ или ХЛЛ. Наиболее часто встречающимися побочными эффектами были лихорадка, связанная с низким количеством определенного типа белых кровяных клеток (нейтрофилов), воспаление или язвы в полости рта и аллергические реакции (гиперчувствительность).

• Если вы проходите лечение артрита ревматоидного

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как пневмония (бактериальная),
• боль при мочеиспускании (инфекция мочевыводящих путей),
• аллергические реакции, наиболее вероятно, возникающие во время перфузии, но могут возникать до 24 часов после перфузии,
• изменения артериального давления, тошнота, высыпания, лихорадка, чувство жара, заложенность носа, чихание, дрожь, быстрый сердечный ритм и усталость,
• головная боль,
• изменения лабораторных тестов, проводимых вашим врачом. Эти включают снижение количества определенных белков в крови (иммуноглобулинов), которые помогают защитить от инфекции.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как воспаление бронхов (бронхит),
• чувство жара, боль, возникающая время от времени, в носу, щеках и глазах (синусит), боль в животе, рвота и диарея, проблемы с дыханием,
• грибковая инфекция стопы (стопа спортсмена),
• повышение уровня холестерина в крови,
• необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, жжение или ощущение ползания, ишиас, головная боль, головокружение,
• потеря волос,
• тревога, депрессия,
• изжога, диарея, кислотный рефлюкс, раздражение и/или язвы в горле и рту,
• боль в животе, спине, мышцах и/или суставах.

Редко (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• задержка избыточной жидкости в лице и теле,
• воспаление, раздражение и/или давление на легкие и горло, кашель,
• кожные реакции, включая крапивницу, зуд и кожные высыпания,
• аллергические реакции, включая свистящее дыхание или затруднение дыхания, отек лица и языка, коллапс.

Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек):

• группа симптомов, возникающих через несколько недель после перфузии ритуксимаба, и включает аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, боль в суставах, воспаление лимфатических узлов и лихорадка,
• образование тяжелых пузырей на коже, которые могут быть смертельными. Может появиться покраснение, обычно связанное с пузырями, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, генитальной области или век, и может сопровождаться лихорадкой.

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелая вирусная инфекция,
  • инфекция/воспаление мозга и оболочек (энтеровирусный менингоэнцефалит).

Риксатон также может вызывать изменения в лабораторных тестах, проводимых вашим врачом. Если вы проходите лечение Риксатоном в сочетании с другими лекарствами, некоторые из возможных побочных эффектов могут быть вызваны другими лекарствами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Риксатона

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке ампулы после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).

Не замораживайте. Храните ампулу внутри внешней упаковки, чтобы защитить ее от света.

Это лекарство также может храниться в оригинальной упаковке вне холодильника до максимальной температуры 30 °C в течение единого периода до 7 дней, но не более первоначальной даты истечения срока годности. В этом случае не следует хранить в холодильнике повторно. Запишите новую дату истечения срока годности на упаковке, включая день/месяц/год. Утилизируйте это лекарство, если оно не было использовано к новой дате истечения срока годности или к дате истечения срока годности, напечатанной на упаковке, что произойдет раньше.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Риксатона

• Активное вещество Риксатона - ритуксимаб.

Флакон 10 мл содержит 100 мг ритуксимаба (10 мг/мл).

Флакон 50 мл содержит 500 мг ритуксимаба (10 мг/мл).

• Другие компоненты - цитрат натрия, полисорбат 80 (Е 433), хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекционных препаратов. См. раздел 2 «Риксатон содержит натрий».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Риксатон - прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор, представленный в виде концентрата для раствора для инфузии (стерильный концентрат).

Флакон 10 мл: упаковка из 2 или 3 флаконов.

Флакон 50 мл: упаковка из 1 или 2 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Кундл

Австрия

Производитель

Sandoz GmbH ШафтенAU

Biochemiestr. 10

6336 Лангкампфен

Австрия

Lek Pharmaceuticals d.d. Любляна

Verovškova 57

1526 Любляна

Словения

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок инструкции на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.