Протокол: информация для пациента

Rixathon 100мг концентрат для раствора для перфузии

Rixathon 500мг концентрат для раствора для перфузии

ритуксимаб

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

1.Что такое Rixathon и для чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как вам будет введен Rixathon

3.Как вводить Rixathon

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Rixathon

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Риксатон

Риксатон содержит активное вещество «ритуксимаб». Это тип белка, называемый «моноклональным антителом». Он связывается с поверхностью определенного типа белых кровяных клеток, называемых «лимфоцитами B». Когда ритуксимаб связывается с поверхностью этих клеток, он вызывает их смерть.

Для чего используется Риксатон

Риксатон может использоваться у взрослых и детей для лечения различных заболеваний. Врач может назначить Риксатон для лечения:

a)Лимфома не‑Ходжкина

Это заболевание системы лимфатической (части иммунной) системы, которое поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами B.

Риксатон можно вводить взрослым в одиночку или в сочетании с другими лекарствами, называемыми «химиотерапией». У взрослых пациентов, у которых лечение было успешным, Риксатон может использоваться в качестве поддерживающего лечения в течение 2 лет после завершения первоначального лечения.

У детей и подростков ритуксимаб вводится в сочетании с химиотерапией.

b)Хроническая лимфатическая лейкемия (ХЛЛ)

ХЛЛ — это наиболее распространенная форма лейкемии у взрослых. Включены лимфоциты B, которые производятся в костном мозге и развиваются в лимфатических узлах. Пациенты с ХЛЛ имеют слишком много аномальных лимфоцитов, которые скапливаются в основном в костном мозге и крови. Пroliferation этих аномальных лимфоцитов может быть причиной некоторых симптомов, которые могут испытывать пациенты. Риксатон в сочетании с химиотерапией разрушает эти клетки, которые постепенно исчезают из организма за счет биологических процессов.

c)Ревматоидный артрит

Риксатон используется для лечения ревматоидного артрита. Ревматоидный артрит — это заболевание суставов. Включены лимфоциты B, вызывающие некоторые из симптомов, которые могут испытывать пациенты. Риксатон используется для лечения ревматоидного артрита у людей, которые уже были лечены другими лекарствами, которые либо перестали работать, либо не работали достаточно хорошо, либо вызвали побочные эффекты. Риксатон обычно используется в сочетании с другим лекарством, называемым метотрексатом.

Риксатон уменьшает вред, который ревматоидный артрит причиняет суставам, и улучшает способность выполнять обычные ежедневные задачи.

Лучшие результаты Риксатона наблюдаются, когда положительная сывороточная реакция на фактор Рейтера (FR) и/или реакция на анти-пептид цитрулин (anti-PCC) положительна. Оба теста обычно положительны у пациентов с ревматоидным артритом и помогают подтвердить диагноз.

d)Грануломатоз с полинезиготной васкулитидой (ГПВ) или полинезиготная васкулитидная микроскопия (ПВМ)

Риксатон используется для лечения пациентов взрослых и детей 2 лет и старше с ГПВ (ранее называвшейся грануломатозом Вегенера) или ПВМ, вводимый в сочетании с кортикостероидами.

ГПВ и ПВМ — это две формы воспаления кровеносных сосудов, которые в первую очередь поражают легкие и почки, но могут поражать и другие органы. Лимфоциты B участвуют в причинах этих заболеваний.

e)Пенфиго vulgar (PV)

Риксатон используется для лечения пациентов с пенфиго vulgar средней и тяжелой степени.

Пенфиго vulgar — это аутоиммунное заболевание, которое вызывает больные пузырьки на коже и слизистых оболочках рта, носа, горла и гениталий.

Не использовать Риксатон

•если вы алергиен на ритуксимаб, другие белки, подобные ритуксимабу, или какие-либо другие компоненты этого препарата (включая раздел6)

•если у вас активная, серьезная инфекция

•если у вас ослабленный иммунитет

•если у вас тяжелая сердечная недостаточность или не контролируемое сердечное заболевание и у вас артрит-реуматизм, гранулематоз с полинегритисом, микроскопический полинегритис или обыкновенный пемфигус.

Не используйте Риксатон, если у вас есть один из вышеуказанных пунктов. Если вы не уверены, спросите своего врача, фармацевта или медсестру перед тем, как им будут вводить Риксатон.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Риксатона:

•если вы думаете, что у вас есть зараженная печень или у вас ее было в прошлом. Это потому, что в некоторых случаях, пациенты, которые имели зараженную печень B, могут страдать рецидивом, который может быть смертельным в редких случаях. Пациенты с историей заражения печени B будут тщательно наблюдаться вашим врачом для обнаружения возможных признаков заражения печени B.

•если у вас было сердечное заболевание (например, стенокардия, мерцание или сердечная недостаточность) или проблемы с дыханием.

Если у вас есть один из вышеуказанных пунктов (или вы не уверены), спросите своего врача, фармацевта или медсестру перед тем, как им будут вводить Риксатон. Врач может потребовать от вас наблюдаться во время лечения Риксатоном.

Также спросите своего врача, если вы думаете, что вам понадобится прививка в ближайшем будущем, включая прививки для поездок в другие страны. Некоторые прививки не должны вводиться одновременно с Риксатоном или в течение нескольких месяцев после его введения. Врач проверит, нужно ли вам прививку перед тем, как вам будут вводить Риксатон.

Если у вас артрит-реуматизм, гранулематоз с полинегритисом (ГПА), микроскопический полинегритис (ПМ) или обыкновенный пемфигус, также сообщите вашему врачу:

•если вы думаете, что у вас есть инфекция, даже если это легкая, как простуда. Клетки, против которых направлен Риксатон, помогают бороться с инфекциями, поэтому вы должны подождать, пока инфекция не пройдет, прежде чем использовать Риксатон. Также сообщите врачу, если у вас было много инфекций в прошлом или если у вас есть серьезная инфекция.

Дети и подростки

Лимфома не Ходжкина

Ритуксимаб можно использовать для лечения детей и подростков, старше 6 месяцев, с лимфомой не Ходжкина, в частности, лимфомой B большого клеточного размера CD20-положительной (LBDCG), лимфомой Беркитта (LB) / лейкозом Беркитта (LLA-B) или лимфомой, подобной Беркитту (LBL).

Гранулематоз с полинегритисом (ГПА) или микроскопический полинегритис (ПМ).

Ритуксимаб можно использовать для лечения детей и подростков, старше 2 лет, с ГПА (ранее называвшейся гранулематозом Вегенера) или ПМ. Недостаточно информации о использовании ритуксимаба у детей и молодых людей с другими заболеваниями.

Недостаточно информации о использовании ритуксимаба у детей и подростков с другими заболеваниями.

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как им будут вводить ритуксимаб, если вы или ваш ребенок имеют меньше 18 лет.

Другие препараты и Риксатон

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта или препараты на основе растений. Это потому, что Риксатон может повлиять на то, как действуют другие препараты. Другие препараты также могут повлиять на то, как действует Риксатон.

В частности, сообщите своему врачу, если:

•вы проходите лечение для гипертонии. Возможно, вам скажут, чтобы не принимать свои препараты в течение 12 часов перед тем, как им будут вводить Риксатон. Это потому, что некоторые люди страдают пониженным давлением во время перфузии Риксатона.

•вы когда-либо принимали препараты, которые влияют на ваш иммунитет – например, химиотерапию или иммунодепрессанты.

Если у вас есть один из вышеуказанных пунктов (или вы не уверены), спросите своего врача, фармацевта или медсестру перед тем, как им будут вводить Риксатон.

Беременность и грудное вскармливание

Должно сообщить своему врачу или медсестре, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или если у вас есть намерение забеременеть. Это потому, что Риксатон может проникать через плацентарный барьер и повлиять на вашего ребенка.

Если вы в фазе фертильности, вы и ваш партнер должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Риксатоном и в течение 12 месяцев после последнего лечения Риксатоном. Риксатон проникает в грудное молоко в очень небольших количествах.Поскольку неизвестны долгосрочные последствия для грудных детей, по предосторожности не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Риксатоном и в течение 6 месяцев после лечения.

Вождение автомобиля и использование машин

Неизвестно, влияет ли ритуксимаб на способность вождения автомобиля или управления машинами.

Риксатон содержит сод

Этот препарат содержит 52,6 мг соды на каждую вилку 10 мл и 263,2 мг соды на каждую вилку 50 мл. Это соответствует 2,6% (на каждую вилку 10 мл) и 13,2% (на каждую вилку 50 мл) суточной максимальной рекомендуемой нормы потребления соды для взрослого человека.

Как следует применять Риксатон

Риксатон будет назначен вам врачом или медицинским работником с опытом использования этого препарата. Он будет наблюдать за вами во время применения Риксатона, чтобы определить, есть ли у вас какие-либо побочные эффекты.

Риксатон будет вводиться только в виде внутривенной инфузии (капельницы).

Препараты, которые назначаются перед каждой инфузией Риксатона

Перед применением Риксатона вам будут назначены другие препараты (предмедикаменты) для предотвращения или снижения вероятности побочных эффектов.

Количество и частота лечения

a)Если вы проходите лечение для лимфомы нет-‑Ходжкина

•Если вы проходите лечение только с помощью Риксатона

Риксатон будет назначен вам один раз в неделю в течение 4 недель. Вы можете повторять циклы лечения Риксатоном.

•Если вы проходите лечение с помощью Риксатона и химиотерапии

Риксатон будет назначен вам в тот же день, когда будет назначена химиотерапия. Обычно он вводится каждые 3 недели в течение 8 раз.

•Если вы хорошо реагируете на лечение, вы можете продолжать лечение Риксатоном в качестве поддерживающего лечения каждые 2 или 3 месяца в течение 2 лет. Врач может изменить схему лечения в зависимости от вашей реакции на препарат.

• Если вам меньше 18 лет, Риксатон будет назначен вам вместе с химиотерапией. Вы будете получать Риксатон в течение 6 раз в течение периода от 3,5 до 5,5 месяцев.

b)Если вы проходите лечение для хронической лимфатической лейкемии (ХЛЛ)

Когда вы проходите лечение с помощью Риксатона и химиотерапии, вы будете получать инфузии Риксатона в день 0 первого цикла, а затем в день 1 каждого цикла в течение 6 циклов. Каждый цикл длится 28 дней. Химиотерапия должна быть назначена после инфузии Риксатона. Врач решит, нужно ли вам принимать поддерживающую терапию.

c)Если вы проходите лечение для ревматоидного артрита

Каждый цикл лечения состоит из двух инфузий, разделенных на 2-недельный интервал. Вы можете повторять циклы лечения Риксатоном. В зависимости от симптомов и признаков вашей болезни, врач может решить, нужно ли вам увеличить дозу Риксатона, что может произойти через несколько месяцев.

d)Если вы проходите лечение для грануломатоза с полинезиготной васкулита (ГПВ) или микроскопической полинезиготной васкулита (МПВ)

Лечение Риксатоном включает четыре отдельных инфузии, вводимых через недельный интервал. Обычно перед началом лечения Риксатоном назначаются инъекции кортикостероидов. В любое время врач может назначить вам кортикостероиды в виде таблеток.

Если вам 18 лет или старше и вы хорошо реагируете на лечение, вам может быть назначено поддерживающее лечение Риксатоном. Это будет введено в виде двух отдельных инфузий с интервалом в 2 недели, а затем 1 инфузия каждые 6 месяцев в течение не менее 2 лет. Врач может решить продолжать лечение Риксатоном в течение более длительного периода (до 5 лет), в зависимости от вашей реакции на препарат.

e)Если вы проходите лечение для обычного пемфиго (ОП)

Каждый цикл лечения состоит из двух инфузий, разделенных на 2-недельный интервал. Если вы хорошо реагируете на лечение, вам может быть назначено поддерживающее лечение Риксатоном. Это будет введено через 1 год и 18 месяцев после начального лечения и затем каждые 6 месяцев, если это необходимо. Врач может изменить схему лечения в зависимости от вашей реакции на препарат.

Если у вас есть какие-либо вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство этих побочных эффектов имеют легкую или умеренную интенсивность, но некоторые из них могут быть серьезными и требовать лечения. В редких случаях некоторые из этих реакций были смертельными.

Реакции на перфузию

В течение или после 24 часов после перфузии у вас может появиться лихорадка, озноб и дрожь. Другие менее частые побочные эффекты, которые некоторые пациенты могут испытывать, включают:

• боль в месте перфузии

• пузырьки и зуд на коже

• тошнота и рвота

• усталость

• головная боль

• затруднение дыхания

• повышение артериального давления

• хрипота

• боль в горле

• отек языка или горла

• зуд или заложенность носа

• рвота

• краснота или пульсация

• инфаркт или низкий уровень тромбоцитов.

Обратите внимание на врача, который вам делает перфузию, если у вас или вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, поскольку может потребоваться более медленная перфузия или ее отмена.

Возможно, понадобится дополнительное лечение с антигистаминными препаратами или парацетамолом. Когда симптомы исчезнут или улучшатся, перфузия может продолжаться. После второй перфузии менее вероятно, что появятся эти реакции. Врач может решить отменить ваше лечение с Риксатоном, если у вас серьезные реакции на перфузию.

Инфекции

Обратите внимание на врача, если после лечения Риксатоном у вас или вашего ребенка появляются какие-либо симптомы инфекции, такие как:

• лихорадка, кашель, боль в горле, жжение при мочеиспускании или чувство общей слабости.

• потеря памяти, проблемы с концентрацией внимания, затруднение ходьбы или потеря зрения. Это может быть вызвано очень редкой тяжелой инфекцией мозга, которая была смертельной (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ЛМП).

• лихорадка, головная боль, напряженность шеи, дезкоординация, изменение личности, галлюцинации, изменение сознания, судороги или кому – это может быть вызвано тяжелой инфекцией мозга (энтеровирусная менингоэнцефалит), которая может быть смертельной.

Возможно, вы заразитесь инфекциями легче после лечения Риксатоном.

Обычно это простуды, но были сообщены случаи пневмонии, инфекций мочевыводящих путей или тяжелых вирусных инфекций. Все они перечислены ниже как «Другие побочные эффекты».

Если вы проходите лечение для ревматоидного артрита, грануломатоза с полинегритисом, микроскопической полинегритисом или псориазного псориаза, ваш врач должен был вам передать карту информации для пациентов, где также будет эта информация. Важно, чтобы вы привезли эту карту и показали ее своей партнерше или опекуну.

Реакции на кожу

В редких случаях могут образовываться серьезные пузырьки на коже, которые могут быть смертельными. Могут появиться покраснения, обычно связанные с пузырьками, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, гениталий или век, и могут сопровождаться лихорадкой.

Другие побочные эффекты

a) Если вы или ваш ребенок проходите лечение для лимфомы не-Ходжкина (ЛНХ) или хронической лимфоцитарной лейкемии (ХЛЛ)

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• бактериальные или вирусные инфекции

• бронхит

• низкий уровень лейкоцитов с или без лихорадки или тромбоцитов

• тошнота

• выпадение волос на голове, озноб, головная боль

• снижение иммунитета из-за уменьшения количества антител, называемых иммуноглобулинами (IgG) в крови, которые помогают защищать от инфекций.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• сепсис, пневмония, герпес, простуда, инфекции бронхов, грибковые инфекции, инфекции неизвестной этиологии, воспаление носовых полостей, гепатит B

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия), низкий уровень всех кровяных телец

• аллергические реакции (гиперчувствительность)

• высокий уровень сахара в крови, потеря веса, отеки периферийные и лицевые, повышение уровня фермента LDH в крови, снижение уровня кальция в крови

• аномальные ощущения на коже, такие как онемение, зуд, жжение, прогрессирующее увеличение этих ощущений на коже, снижение чувствительности к прикосновениям

• возбуждение, затруднение засыпания

• покраснение лица и других участков кожи из-за расширения кровеносных сосудов

• чувство головокружения или тревоги

• увеличение слезотечения, изменения в слезном канале, воспаление глаз (конъюнктивит)

• звон в ушах, боль в ухе

• изменения в работе сердца, такие как инфаркт миокарда, нерегулярная частота сердечных сокращений, быстрая сердечная деятельность

• повышение или снижение артериального давления

• спазмы в дыхательных путях, вызывающие затруднение дыхания (бронхоспазм), воспаление, раздражение в легких, горле и/или носовых полостях, недостаток воздуха, насморк

• рвота, диарея, боль в животе, раздражение или язвы в горле и ротовой полости, затруднение глотания, запор, метеоризм

• нарушения питания: недостаток потребления пищи, что приводит к потере веса

• потливость, ночная потливость

• мышечные проблемы, такие как мышечная спазм, боль в суставах или мышцах, боль в спине и шее

• общее чувство дискомфорта или тревоги, возбуждение, симптомы насморка

• многоорганная недостаточность

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• нарушения свертываемости крови, снижение производства красных кровяных телец, повышение разрушения красных кровяных телец (апластическая гемолитическая анемия), воспаление или набухание лимфатических узлов

• упадок сил, потеря интереса к обычным занятиям, нервозность

• нарушения вкуса, такие как изменения вкуса пищи

• проблемы с сердцем, такие как снижение частоты сердечных сокращений или боль в груди (ангина)

• астма, недостаток кислорода в органах

• отек желудка

Редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов):

• временное повышение количества определенного типа антител в крови (иммуноглобулинов – IgM), нарушения химических показателей крови, вызванные разрушением раковых клеток

• повреждение нервов рук и ног, паралич лица

• сердечная недостаточность

• воспаление кровеносных сосудов, включая те, которые вызывают симптомы на коже

• дыхательная недостаточность

• повреждение стенки кишечника (перфорация)

• серьезные проблемы с кожей, вызывающие пузырьки, которые могут быть потенциально смертельными. Могут появиться покраснения, обычно связанные с пузырьками, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, гениталий или век, и могут сопровождаться лихорадкой.

• проблемы с почками

• серьезная потеря зрения

Низкая частота (частота неизвестна):

• задержка производства лейкоцитов в крови

• снижение количества тромбоцитов после перфузии – обратимо, но в редких случаях может быть смертельным

• • потеря слуха, потеря других чувствинфекция/инфляцияголовного мозга и оболочек мозга(энтеровирусная менингоэнцефалит)

Дети и подростки с лимфомой не-Ходжкина (ЛНХ):

В целом, побочные эффекты у детей и подростков с ЛНХ были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых с ЛНХ или ХЛЛ. Чаще всего встречающиеся побочные эффекты, которые были замечены, включали лихорадку с низким уровнем нейтрофилов, воспаление или язвы в ротовой полости и аллергические реакции (гиперчувствительность).

b) Если вы проходите лечение для ревматоидного артрита

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• инфекции, такие как пневмония (бактериальная)

• боль при мочеиспускании (инфекция мочевыводящих путей)

• аллергические реакции, наиболее вероятно, что они произойдут во время перфузии, но могут произойти и в течение 24 часов после перфузии

• изменения артериального давления, тошнота, высыпания, лихорадка, чувство жжения, заложенность носа, чихание, дрожь, учащенное сердцебиение и усталость.

• головная боль

• изменения в лабораторных показателях, проводимых вашим врачом. Это включает снижение количества определенных белков в крови (иммуноглобулинов), которые помогают защищать от инфекций.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• инфекции, такие как воспаление бронхов (бронхит)

• чувство жару, периодическая боль в носу, щеках и глазах (синусит), боль в животе, рвота и диарея, проблемы с дыханием

• грибковая инфекция ног (педикюлез)

• повышение уровня холестерина в крови

• аномальные ощущения на коже, такие как онемение, зуд, жжение, цистит, головная боль, головокружение

• потеря волос

• тревога, депрессия

• метеоризм, диарея, изжога с рефлюксом, раздражение или язвы в горле и ротовой полости

• боль в животе, спине, мышцах и/или суставах

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• отек лицевых и периферийных тканей

• воспаление, раздражение и/или повышение давления в легких и горле, кашель

• аллергические реакции, включая уртику, зуд и высыпания на коже

• аллергические реакции, включая свист, затруднение дыхания, отек лица и языка, коллапс

Редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов):

• группа симптомов, которая возникает несколько недель после перфузии ритуксимаба и включает аллергические реакции, такие как зуд, зуд, боль в суставах, воспаление лимфатических узлов и лихорадка

• серьезные пузырьки на коже, которые могут быть потенциально смертельными. Могут появиться покраснения, обычно связанные с пузырьками, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, гениталий или век, и могут сопровождаться лихорадкой.

Низкая частота (частота неизвестна):

• тяжелая вирусная инфекция

• инфекция/инфляцияголовного мозга и оболочек мозга(энтеровирусная менингоэнцефалит)

Другие редкие побочные эффекты, сообщенные из-за ритуксимаба, включают снижение количества нейтрофилов в крови, которые помогают бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут быть серьезными (см. Инфекции в этой секции).

c) Если вы или ваш ребенок проходите лечение для грануломатоза с полинегритисом (ГПА) или микроскопической полинегритисом (ПМ)

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• инфекции, такие как пневмония, инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании), простуды или герпес

• аллергические реакции, наиболее вероятно, что они произойдут во время перфузии, но могут произойти и в течение 24 часов после перфузии

• диарея

• кашель или затруднение дыхания

• носовые кровотечения

• гипертония

• боль в суставах или спине

• мышечные спазмы или дрожь

• чувство головокружения

• дрожь (особенно в руках)

• затруднение засыпания (инсомния)

• воспаление рук или стоп

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• метеоризм

• запор

• высыпания на коже, включая акне или пятна

• покраснение или отек кожи

• лихорадка

• заложенность носа или насморк

• мышечные спазмы или боль в мышцах или руках или ногах

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия)

• низкий уровень тромбоцитов в крови

• повышение уровня калия в крови

• изменения в сердечном ритме или учащенное сердцебиение

Редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов):

• серьезные пузырьки на коже, которые могут быть потенциально смертельными. Могут появиться покраснения, обычно связанные с пузырьками, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, гениталий или век, и могут сопровождаться лихорадкой.

• повторная инфекция гепатита B

Низкая частота (частота неизвестна):

• тяжелая вирусная инфекция

• инфекция/инфляцияголовного мозга и оболочек мозга(энтеровирусная менингоэнцефалит)

Дети и подростки с грануломатозом с полинегритисом (ГПА) или микроскопической полинегритисом (ПМ):

В целом, побочные эффекты у детей и подростков с ГПА или ПМ были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых с ГПА или ПМ. Чаще всего встречающиеся побочные эффекты, которые были замечены, включали инфекции, аллергические реакции и общее чувство дискомфорта (тошнота).

d) Если вы проходите лечение псориазного псориаза

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• аллергические реакции, наиболее вероятно, что они произойдут во время перфузии, но могут произойти и в течение 24 часов после перфузии
• головная боль
• инфекции, такие как пневмония (бактериальная)
• депрессия, продолжающаяся в течение долгого времени
• потеря волос

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• инфекции, такие как простуды, герпес, инфекции глаз, кандидоз рта и инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании).
• психические расстройства, такие как раздражительность и депрессия
• проблемы с кожей, такие как зуд, уртика и бляшки
• чувство усталости или головокружения
• лихорадка
• боль в суставах или спине
• боль в животе
• боль в мышцах
• учащенное сердцебиение

Низкая частота (частота неизвестна):

• тяжелая вирусная инфекция
• инфекция/инфляцияголовного мозга и оболочек мозга(энтеровирусная менингоэнцефалит)

Риксатон также может вызывать изменения в лабораторных показателях, проводимых вашим врачом. Если вы проходите лечение Риксатоном в сочетании с другими препаратами, некоторые из возможных побочных эффектов могут быть вызваны другими препаратами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Храните флакон внутри внешней упаковки для защиты от света.

Это лекарство также можно хранить в оригинальной коробке вне холодильника в течение максимум 30°C в течение одного периода до семи дней, но не более даты окончания срока годности, указанной на коробке. В этой ситуации не следует хранить его в холодильнике. Напишите новую дату окончания срока годности на коробке, включая день/месяц/год. Утилизируйте это лекарство, если оно не было использовано до новой даты окончания срока годности или даты окончания срока годности, указанной на коробке, что раньше произойдет.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Rixathon

•Активное вещество Rixathon — ритуксимаб.

В флаконе 10мл содержится 100мг ритуксимаба (10мг/мл).

В флаконе 50мл содержится 500мг ритуксимаба (10мг/мл).

•Прочие компоненты — содовый цитрат, полисорбат 80, хлорид натрия, гидроксид натрия, хлористоводородная кислота и вода для инъекций (см. раздел2).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Rixathon представляет собой прозрачную бесцветную или слегка желтоватую жидкость в виде концентрата для растворения для перфузии (стерильный концентрат).

Флакон 10мл: упаковка 2или 3флакона.

Флакон 50мл: упаковка 1или 2флакона.

Название разрешения на продажу

SandozGmbH

Biochemiestr.10

6250Kundl

Австрия

Ответственный за производство

SandozGmbHSchaftenau

Biochemiestr.10

6336Langkampfen

Австрия

Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Словения

Дата последнего обновления этого проспекта:.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств:http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств можно найти этот проспект на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.