РИКСАКАМ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Риксам 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Риксам 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

ривароксабан

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Риксам и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Риксама
3. Как принимать Риксам
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Риксама
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Риксам и для чего он используется

Риксам содержит активное вещество ривароксабан.

Ривароксабан используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма, если у вас есть нерегулярный сердечный ритм, называемый неклапанной фибрилляцией предсердий.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (пульмонная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Риксам используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с весом тела 30 кг или более для:

• лечения тромбов и предотвращения повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких после初ального лечения не менее 5 дней препаратами, вводимыми в виде инъекций для лечения тромбов.

Риксам относится к группе лекарств, называемых антитромботическими агентами. Он действует путем блокирования фактора свертывания крови (фактора Xa) и, таким образом, уменьшает склонность крови к образованию тромбов.

2. Что нужно знать перед началом приема Риксама

Не принимайте Риксам

• если вы аллергичны к ривароксабану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть чрезмерное кровотечение
• если у вас есть заболевание или проблемы с органом, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге или недавняя операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или когда вам вводится гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его засорение
• если у вас есть заболевание печени, которое может увеличить риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте Риксами сообщите об этом вашему врачу, если любое из этих условий ápplies к вашему случаю.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Будьте особенно осторожны с этим лекарством

• если у вас повышенный риск кровотечения, как это может произойти в следующих ситуациях:

• тяжелая почечная недостаточность у взрослых и умеренная или тяжелая почечная недостаточность у детей и подростков, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, действующего в организме
• если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда меняете антикоагулянтную терапию или когда получаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его засорение (см. раздел "Другие лекарства и Риксам")
• геморрагическое заболевание
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при котором желудочная кислота поднимается вверх в пищевод), или опухоли, расположенные в желудке, кишечнике, генитальной или мочевой системе
• проблема с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
• легочное заболевание, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или вы ранее испытывали кровотечение в легких

• если у вас есть протез клапана сердца
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите об этом вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.
• если ваш врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно или вы планируете пройти другое лечение или хирургическую операцию по удалению тромба из легких.

Сообщите вашему врачу, если любое из этих условий ápplies к вашему случаюперед приемом этого лекарства. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если вам требуется хирургическая операция

• Очень важно принимать это лекарство до и после операции, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночный столб (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):

• Очень важно принимать это лекарство до и после инъекции или удаления катетера, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочная помощь.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для детей с весом тела менее 30 кг.

Недостаточно информации о использовании этого лекарства у детей и подростков для показаний, применяемых у взрослых.

Другие лекарства и Риксам

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете

• любое лекарство для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда оно наносится только на кожу
• таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыточное количество кортизола)
• любое лекарство для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
• любое противовирусное лекарство для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• другие лекарства для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон, лекарство для лечения нерегулярного сердечного ритма
• некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС))

Если любое из этих условий ápplies к вашему случаю, сообщите об этом вашему врачуперед приемом этого лекарства, поскольку эффект этого лекарства может быть усилен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если ваш врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может порекомендовать использовать дополнительное профилактическое лечение язвы.

• Если вы принимаете

• любое лекарство для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой (Hypericum perforatum), растительное лекарство для лечения депрессии
• рифампицин, антибиотик

Если любое из этих условий ápplies к вашему случаю, сообщите об этом вашему врачуперед приемом этого лекарства, поскольку эффект этого лекарства может быть уменьшен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Беременность и лактация

Не принимайте это лекарство, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции во время приема этого лекарства. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, сообщите об этом вашему врачу немедленно, и он решит, как вам следует лечиться.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты"). Не следует водить машину, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины, если вы испытываете эти симптомы.

Риксам содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Риксам

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны принимать это лекарство вместе с пищей.

Проглотите таблетки, предпочтительно с водой.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема этого лекарства. Таблетку можно раздробить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Смесь должна быть принята немедленно вместе с пищей.

Если необходимо, ваш врач также может вводить раздробленную таблетку этого лекарства через желудочный зонд.

Какую дозу принимать

• Взрослые

• Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть уменьшена до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день.

Если вам необходимо пройти процедуру для лечения заблокированных кровеносных сосудов в сердце (называемую перкутанной коронарной вмешательством - ПКВ с установкой стента), есть ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день (или одной таблетки ривароксабана 10 мг один раз в день в случае плохой функции почек) в сочетании с антиагрегантным препаратом, таким как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предотвращения повторного образования тромбов.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку ривароксабана 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендуемая доза составляет одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в день.

После не менее 6 месяцев лечения тромбов ваш врач может решить продолжить лечение одной таблеткой 10 мг один раз в день или одной таблеткой 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в день, ваш врач может решить снизить дозу лечения до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день после 3 недель, если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования тромба.

• Дети и подростки

Доза ривароксабана зависит от веса тела и будет рассчитана вашим врачом.

• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела от 30 кг до менее 50 кгсоставляет одну таблетку ривароксабана 15 мгодин раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела 50 кг или болеесоставляет одну таблетку ривароксабана 20 мгодин раз в день.

Принимайте каждую дозу ривароксабана с напитком (например, водой или соком) во время еды. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рассмотрите возможность установки сигнала, чтобы не забыть. Для родителей или опекунов: наблюдайте за ребенком, чтобы убедиться, что он принимает всю дозу.

Поскольку доза ривароксабана основана на весе тела, важно посещать запланированные встречи с врачом, поскольку может потребоваться корректировка дозы по мере изменения веса.

Никогда не корректируйте дозу ривароксабана самостоятельно. Ваш врач корректирует дозу, если это необходимо.

Не делите таблетку, чтобы попытаться получить часть дозы. Если требуется более низкая доза, используйте альтернативную форму ривароксабана в виде гранул для приготовления суспензии для приема внутрь. У детей и подростков, которые не могут глотать целые таблетки, используйте ривароксабан в виде гранул для приготовления суспензии для приема внутрь. Если суспензия для приема внутрь недоступна, можно раздробить таблетку ривароксабана и смешать ее с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Принимайте некоторую пищу после приема этой смеси. Если необходимо, ваш врач также может вводить раздробленную таблетку ривароксабана через желудочный зонд.

Если вы выплюнете дозу или вырвете

• менее 30 минут после приема этого лекарства, принимайте новую дозу.
• более 30 минут после приема этого лекарства, непринимайте новую дозу. В этом случае принимайте следующую дозу этого лекарства в обычное время.

Позвоните вашему врачу, если после приема этого лекарства вы повторно выплюнете дозу или вырвете.

Когда принимать Риксам

Принимайте таблетки каждый день, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Пытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы не забыть, когда их принимать.

Ваш врач решит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах:

Если необходимо нормализовать сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте это лекарство в часы, указанные вашим врачом.

Если вы забыли принять Риксам

• Взрослые, дети и подростки:

Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один разв день и забыли принять дозу, принимайте ее, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку на следующий день и затем продолжайте принимать одну таблетку каждый день.

• Взрослые:

Если вы принимаете одну таблетку 15 мг два разав день и забыли принять дозу, принимайте ее, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в один день. Если вы забыли принять дозу, можете принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы получить общую дозу двух таблеток (30 мг) в один день. На следующий день продолжайте принимать одну таблетку 15 мг два раза в день.

Если вы приняли слишком много Риксама

Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток этого лекарства. Прием слишком большого количества ривароксабана увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы прекратите лечение Риксамом

Не прекращайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это лекарство лечит и предотвращает серьезные заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и другие подобные лекарства для снижения образования кровяных сгустков, это лекарство может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни пациента. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть неочевидным.

Сообщитесвоему врачу немедленно, если вы или ваш ребенок испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения

• кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость на одной стороне тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Это серьезная медицинская чрезвычайная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!)
• продолжительное или чрезмерное кровотечение
• исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач может решить держать вас под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

• Признаки тяжелых реакций на кожу

• тяжелые кожные высыпания, которые распространяются, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, вызывающая высыпание, лихорадку, воспаление внутренних органов, аномалии крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 случая на 10 000 человек).

• Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления.

Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анafilактический шок; могут поражать до 1 человека из 10 000) и низка (ангиоэдем и аллергический отек; могут поражать до 1 человека из 100).

Общий список возможных побочных эффектов, обнаруженных у взрослых, детей и подростков

Частые(могут поражать до 1 человека из 10)

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания
• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен
• кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• кровотечение в ткань или полость организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• гноетечение или выделение жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть обнаружено в анализах, проведенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, изжога, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы могут быть чувством головокружения или обморока при вставании)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• анализы крови могут показать увеличение некоторых печеночных ферментов.

Нечастые(могут поражать до 1 человека из 100)

• кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в суставе, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи
• нарушение функции печени (может быть обнаружено в анализах, проведенных врачом)
• анализы крови могут показать увеличение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов, или количества тромбоцитов
• обморок
• чувство недомогания
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница.

Редкие(могут поражать до 1 человека из 1 000)

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение потока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени)
• желтушная окраска кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отек
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение после кардиохирургической операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма).

Очень редкие(могут поражать до 1 человека из 10 000)

• накопление эозинофилов, типа белых кровяных клеток, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, что вызывает боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром отсека после кровотечения).

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, леченных этим лекарством, были подобны тем, которые наблюдались у взрослых, и их тяжесть была в основном легкой или умеренной.

Побочные эффекты, которые чаще всего наблюдались у детей и подростков:

Очень частые(могут поражать более 1 человека из 10)

• головная боль
• лихорадка
• носное кровотечение
• рвота

Частые(могут поражать до 1 человека из 10)

• учащенное сердцебиение
• анализы крови могут показать увеличение билирубина (пигмента желчи)
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• обильное менструальное кровотечение

Нечастые(могут поражать до 1 человека из 100)

• анализы крови могут показать увеличение одной из подгрупп билирубина (прямой билирубин, пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Риксакама

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Измельченные таблетки

Измельченные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Риксакама

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия и магния стеарат.

Покрытие таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол, диоксид титана (E171) и оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Риксакам 15 мг, покрытые пленкой таблетки, - розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, гравированные на одной стороне номером "15".

Продаются в блистерах, в упаковках по 28, 30, 42, 98 или 100 покрытых пленкой таблеток.

Риксакам 20 мг, покрытые пленкой таблетки, - красно-коричневые, круглые, двояковыпуклые таблетки, гравированные на одной стороне номером "20".

Продаются в блистерах, в упаковках по 14, 28, 30, 98 или 100 покрытых пленкой таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ де лас Росас де Аравака, 31 - 2-я плоскость

28023 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5

95-200 Пабьянице

Польша

Это лекарство разрешенов государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого описания: январь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.