Противопоказания: информация для пациента

Rivastigmina Stadafarma 13,3 мг/24 ч трансдермальные пластыри EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такоеRivastigmina Stadafarmaи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Rivastigmina Stadafarma

3.Как использовать Rivastigmina Stadafarma

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Rivastigmina Stadafarma

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Ривастигмина Stadafarma - ривастигмина.

Ривастигмина относится к группе ингибиторов колинестеразы. У пациентов с деменцией Альцгеймера, определенные нервные клетки умирают в мозге, вызывая низкие уровни нейротрансмиссионных веществ ацетилхолина (вещества, которое позволяет нервным клеткам общаться между собой). Ривастигмина действует, блокируя ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты, ривастигмина позволяет увеличить ацетилхолин в мозге, помогая снизить симптомы болезни Альцгеймера.

Ривастигмина используется для лечения взрослых пациентов с деменцией Альцгеймера от легкой до умеренно тяжелой степени, прогрессирующего расстройства мозга, которое постепенно влияет на память, интеллектуальные способности и поведение.

Не использовать Ривастигмина Stadafarma

-если вы аллергины на ривастигмин (активное вещество) или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

-если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на подобный препарат (карбаматные производные).

-если у вас есть кожная реакция, которая распространяется дальше размера наклейки, если есть местная реакция более интенсивная (такие как пузырьки, воспаление кожи, отек).

и если улучшения не наблюдается в течение 48 часов после снятия наклейки.

Если вы обнаружите себя в одной из этих ситуаций, сообщите своему врачу и не используйте ривастигминные наклейки.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом перед началом использования Ривастигмина Stadafarma:

-если у вас есть или имели проблемы с сердечным ритмом (пульсом).

-если у вас есть или имели активную язву желудка.

-если у вас есть или имели проблемы с мочеиспусканием.

-если у вас есть или имели эпилептические припадки.

-если у вас есть или имели астму или тяжелую дыхательную болезнь.

-если у вас есть шаткость.

-если у вас низкий вес.

-если у вас есть желудочно-кишечные проблемы, такие как чувство тошноты (насморки), рвота (понос) и диарея. Вы можете дегидратироваться (потеря значительного количества жидкости) если рвота или диарея продолжаются.

-если у вас проблемы с печенью (гепатит).

Если вы обнаружите себя в одной из этих ситуаций, ваш врач может решить, что необходимо более тщательное наблюдение во время лечения.

Если вы не использовали наклейки в течение более трех дней, не надевайте другую без консультации с врачом.

Дети и подростки

Ривастигмин не следует использовать в лечении болезни Альцгеймера в детской популяции.

Другие препараты и Ривастигмина Stadafarma

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

Ривастигмин может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами, некоторые из которых используются для снятия спазмов или спазмов желудка (например, диклозилат), для лечения болезни Паркинсона (например, аманатадин) или для предотвращения морской болезни (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Ривастигминные наклейки не следует использовать одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для снятия или предотвращения тошноты и рвоты). Принимая два препарата вместе, вы можете столкнуться с проблемами, такими как спазмы в конечностях и дрожание рук.

Если вы должны пройти хирургическое вмешательство, используя ривастигминные наклейки, сообщите своему врачу, что вы используете его, поскольку он может усиливать эффекты некоторых седативных препаратов.

Нужно быть осторожными, когда используются ривастигминные наклейки вместе с бета-адреноблокаторами (препаратами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечно-сосудистых заболеваний). Принимая два препарата вместе, вы можете столкнуться с проблемами, такими как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы беременны, необходимо оценить преимущества использования ривастигмина перед потенциальными вредными эффектами для плода. Ривастигмин не следует использовать во время беременности, если это не явно необходимо.

Вы не должны кормить грудью во время лечения ривастигмином.

Вождение и использование машин

Врач сообщит вам, может ли ваша болезнь позволить вам вести машину или использовать машину безопасно. Ривастигмин может вызывать морскую болезнь и серьезную путаницу. Если вы чувствуете морскую болезнь или путаницу, не везьте и не используйте машину или не занимайтесь другими делами, требующими вашего внимания.

Следуйте точно указаниям по применению ривастигмина в трансдермальных пластах, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

ВНИМАНИЕ:

• Снимите предыдущий пластик перед тем, как надеть новый.
• Один пластик в день.
• Не разрезайте пластик на кусочки.
• Нажмите на пластик на кожу с ладонью руки в течение не менее 30 секунд.

Как начать лечение

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую дозу ривастигмина в трансдермальном пласте.

-Обычно начинают лечение ривастигмином 4,6 мг/24 ч.

-Рекомендуемая обычная ежедневная доза — ривастигмин 9,5 мг/24 ч. Если эта доза хорошо переносится, врач может рассмотреть увеличение дозы до 13,3 мг/24 ч.

-Носите только один трансдермальный пластик в одно и то же время и замените пластик на новый через 24 часа.

В течение лечения врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри более трех дней, не надевайте новый пластик, пока не проконсультируетесь с врачом. Если лечение не прерывается более трех дней, лечение можно возобновить на той же дозе. В противном случае ваш врач назначит вам возобновление лечения ривастигмином 4,6 мг/24 ч.

Ривастигмин можно использовать с пищей, напитками и алкоголем.

Где нужно нанести пластик ривастигмина

?Перед тем, как надеть пластик, убедитесь, что кожа чистая, сухая и без волос, без порошка, масла, увлажнителя или лосьона, которые могут помешать пластику приклеиться к коже, без ссадин, покраснений или раздражений.

?Снимите тщательно любой пластик, который вы носите, перед тем, как надеть новый.Носить несколько пластиков на теле может привести к чрезмерному воздействию этого препарата, что может быть потенциально опасным.

?Надевайтетолько ОДИНпластик в день вОДНОЙиз возможных зон, показанных на следующих диаграммах:

-верхняя левая часть руки

-верхняя правая часть руки

-верхняя левая часть груди

-верхняя правая часть груди

-верхняя левая часть спины

-верхняя правая часть спины

-нижняя левая часть спины

-нижняя правая часть спины

Каждый раз, когда вы меняете пластик, снимите предыдущий пластик перед тем, как надеть новый пластик в другом месте кожи (например, один день на правой стороне тела и на следующий день на левой стороне; или один день на верхней части тела и на следующий день на нижней части). Ожидайте не менее 14 дней, чтобы снова надеть пластик в том же месте кожи.

Как применять пластик ривастигмина

Пластыри ривастигмина тонкие, коричневые и приклеиваются к коже. Каждый пластик находится в упаковке, которая его защищает, пока вы не наденете его. Не открывайте упаковку или не вынимайте пластик, пока вы не наденете его.

Если это вам поможет, вы можете написать на пластике, например, день недели, с помощью тонкого красного маркера.

Вы должны носить пластик непрерывно до тех пор, пока не замените его на новый. Когда вы наденете новый пластик, попробуйте надевать его в разных местах, чтобы найти те, которые вам наиболее комфортны и где одежда не будет трогать пластик.

Как снять пластик ривастигмина

Тяните за один из краев пластик, чтобы осторожно снять его с кожи. Если осталось остаточное вещество на коже, смочите область водой с мылом или используйте масло для младенцев, чтобы удалить его. Не используйте алкоголь или другие растворители (дезодоранты для ногтей или другие растворители).

После снятия пластиков руки следует помыть с мылом или водой. Если вы случайно прикасаетесь к глазам или если глаза краснеют после обращения с пластиком, немедленно смойте глаза большим количеством воды и обратитесь к врачу, если симптомы не исчезнут.

Можно ли носить пластик ривастигмина при купании, плавании или солнечном воздействии?

?Купание, плавание или душ не должны повлиять на пластик. Убедитесь, что он не оторвался частично во время этих действий.

?Не подвергайте пластик воздействию внешнего тепла (например, избыточного солнечного света, сауны, салона для загара)в течение длительного времени.

Что делать, если пластик упал

Если пластик упал, наденьте новый пластик на оставшееся время дня и замените его на новый пластик на следующий день в обычное время.

Когда и сколько времени нужно носить пластик ривастигмина

?Чтобы получить пользу от лечения, вы должны надевать новый пластик каждый день, предпочтительно в одно и то же время.

?Носите только один пластик ривастигмина в одно и то же время и замените пластик на новый через 24 часа.

Если вы используете больше Ривастигмина Стадафарма, чем следует

Если вы случайно надели больше одного пластик, снимите все пластик с кожи и сообщите об этом врачу. Возможно, вам понадобится медицинская помощь. Некоторые люди, которые случайно принимали слишком высокие дозы ривастигмина перорально, чувствовали дискомфорт (тошнота), рвоту, диарею, высокое кровяное давление и галлюцинации. Кроме того, могут возникнуть замедление частоты сердечных сокращений и обмороки.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Ривастигмина Стадафарма

Если вы обнаружите, что забыли надеть пластик, наденьте его немедленно. На следующий день наденьте следующий пластик в обычное время. Не надевайте два пластик, чтобы компенсировать тот, который вы забыли.

Если вы прерываете лечение Ривастигмина Стадафарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы перестанете использовать пластыри.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Это лекарство может вызывать побочные эффекты чаще всего при начале лечения или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают, когда организм привыкает к лекарству.

Если вы заметите любое из нижеперечисленных серьезных побочных эффектов, снимите пластырь и немедленно сообщите своему врачу.

Частые(могутвлиять на до 1 из 10 человек)

?Потеря аппетита

?Чувство головокружения

?Чувство возбуждения или онемения

?Неспособность удерживать мочу.

Нерегулярные(могутвлиять на до 1 из 100 человек)

?Проблемы с сердечным ритмом, такие как замедленный сердечный ритм

?Видеть вещи, которые на самом деле не существуют (аллюзии)

?Язва желудка

?Дефицит жидкости (значительная потеря жидкости)

?Гиперактивность (высокий уровень активности, беспокойство)

?Агрессивность

Редкие(могутвлиять на до 1 из 1.000 человек)

?Падения

Очень редкие(могутвлиять на до 1 из 10.000 человек)

?Застойность рук и ног

?Тремор в руках

Неизвестно(не может быть оценено на основе доступных данных)

?Аллергическая реакция, где пластырь был применен, такие как пузырьки или воспаление кожи

?Ухудшение симптомов болезни Паркинсона – такие как тремор, спастичность и затруднение движений

?Инфляция поджелудочной железы – симптомы включают в себя боль в верхней части желудка, часто сопровождающуюся чувством головокружения (тошнота) или головокружением (рвота)

?Быстрый или нерегулярный сердечный ритм

?Высокое артериальное давление

?Эпилептические приступы (судороги)

?Заболевания печени (желтуха кожи, желтуха белков глаз, необычная темнота мочи или непонятная тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)

?Изменения в анализах, показывающих работу печени

?Чувство беспокойства

?Сонные кошмары

Если вы заметите любое из вышеуказанных побочных эффектов, снимите пластырь и немедленно сообщите своему врачу.

Другие побочные эффекты, которые были отмечены при приеме ривастигмина в капсулах или растворе для приема внутрь и могут возникнуть при применении пластырей:

Частые(могутвлиять на до 1 из 10 человек)

?Избыточное слюноотделение

?Потеря аппетита

?Чувство возбуждения

?Чувство общего недомогания

?Тремор или чувство путаницы

?Увеличение потоотделения

Нерегулярные(могутвлиять на до 1 из 100 человек)

?Нерегулярный сердечный ритм (например, быстрый сердечный ритм)

?Трудности с сном

?Падения

Редкие(могутвлиять на до 1 из 1.000 человек)

?Эпилептические приступы (судороги)

?Язва в кишечнике

?Боль в груди – вероятно, вызвана спазмом в сердце

Очень редкие(могутвлиять на до 1 из 10.000 человек)

?Высокое артериальное давление

?Инфляция поджелудочной железы – симптомы включают в себя сильную боль в верхней части желудка, часто сопровождающуюся чувством головокружения (тошнота) или головокружением (рвота)

?Кровотечение в желудочно-кишечном тракте – проявляется кровью в кале или при рвоте

?Видеть вещи, которые на самом деле не существуют (аллюзии)

?Некоторые люди, которые были сильно головокруженными (рвотой), имели разрыв части трубки, соединяющей их рот с желудком (эзофагус)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните трансдермальный пластырь внутри упаковки до использования.

Не используйте пластырь, если вы заметили, что он поврежден или показывает признаки манипуляций.

После снятия пластыря, сложите его пополам с внутренней стороной адгезива внутрь и прижмите. После того, как вы положите пластырь в исходную упаковку, убедитесь, что он находится вне досягаемости детей. После снятия пластыря не касайтесь глаз, а тщательно мойте руки с водой и мылом. Если ваш мусор утилизируется путем сжигания, вы можете выбросить пластырь в мусорную корзину дома. Если нет, возьмите использованные пластыри в аптеку, предпочтительно в оригинальной упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы больше не используете, в точку SIGREаптеки. Попросите аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Rivastigmina Stadafarma

Активное вещество - rivastigmina.

Каждый трансдермальный пластырь высвобождает 13,3 мг rivastigмины в течение 24 часов. Каждый трансдермальный пластырь размером 12,8 см2содержит 19,2 мг rivastigмины.

Другие компоненты: политетилена/резины термопластичной/фильм полистирола покрытый алюминием, поли[(2-этилгексил)акрилата, акрилата винила], полисобутена средней и высокой молекулярной массы, коллоидной анидрованной кремнезема, жидкой легкой парафина, фильма полистирола покрытого полифторпластиком, оранжевой печати.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тонкий круглый трансдермальный пластырь. Внешняя оболочка коричневого цвета и маркирована оранжевой печатью: “RIV-TDS 13.3 мг/24 ч”.

В каждом упаковочном пакете содержится один трансдермальный пластырь.

Rivastigmina Stadafarma 13,3 мг/24 ч доступна в упаковках, содержащих 7 или 30 упаковочных пакетов, а также в многоразовых упаковках, содержащих 60 (2х30) или 90 (3х30) упаковочных пакетов.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35, 83714 Мисбах

Германия

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Бад-Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, A-1190 Вена

Австрия

Дата последней ревизии этого проспекта:Июнь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).