РИВАСТИГМИНА АРИСТО 4,6 мг/24 ч ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЕ ПЛАСТЫРИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ривастигмина Аресто4,6мг/24ч пластырьытрансдермальныеыЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Ривастигмина Аресто и для чего оно используется 2. Что нужно знать перед началом использования Ривастигмина Аресто
2. Как использовать Ривастигмина Аресто
3. Возможные побочные эффекты
4. Хранение Ривастигмина Аресто
5. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривастигмина Аресто и для чего оно используется

Активное вещество Ривастигмина Аресто - ривастигмина.

Ривастигмина относится к группе ингибиторов холинэстеразы. У пациентов с деменцией Альцгеймера определенные нервные клетки умирают в мозге, что приводит к низким уровням нейротрансмиттеров ацетилхолина (вещества, которая позволяет нервным клеткам общаться друг с другом). Ривастигмина действует, блокируя ферменты, которые разрушают ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты, ривастигмина позволяет увеличить уровень ацетилхолина в мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера.

Ривастигмина Аресто используется для лечения взрослых пациентов с деменцией Альцгеймера легкой или умеренной степени, прогрессивным заболеванием мозга, которое постепенно влияет на память, интеллектуальные способности и поведение.

2. Что нужно знать перед началом использования Ривастигмина Аресто

Не используйте Ривастигмина Аресто

• если вы аллергичны к ривастигмине (активное вещество Ривастигмина Аресто) или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на подобное лекарство (производные карбамата).
• если у вас есть кожная реакция, которая распространяется за пределы размера пластыря, если есть более сильная местная реакция (такая как пузыри, увеличение воспаления кожи) и если нет улучшения в течение 48 часов после удаления трансдермального пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу и не используйте Ривастигмина Аресто трансдермальные пластыри.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Ривастигмина Аресто:

• если у вас есть или были проблемы с сердцем, такие как нерегулярный сердечный ритм (пульс) или медленный, удлинение QTc, семейные анамнезы удлинения QTc, torsade de pointes или если у вас низкий уровень калия или магния в крови.
• если у вас есть или были проблемы с мочеиспусканием.
• если у вас есть или были судороги.
• если у вас есть или были бронхialная астма или тяжелое респираторное заболевание.
• если у вас есть тремор.
• если у вас низкий вес тела.
• если у вас есть желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота (рвота) и диарея. Вы можете обезвожиться (потерять большое количество жидкости), если рвота или диарея продолжаются.
• если у вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может считать необходимым более тщательный контроль во время лечения.

Если вы не использовали пластыри более трех дней, не накладывайте новый без предварительной консультации с вашим врачом.

Дети и подростки

Ривастигмина Аресто не должен использоваться в педиатрической популяции для лечения болезни Альцгеймера.

Ривастигмина Аресто с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Ривастигмина Аресто может взаимодействовать с антихолинergicными лекарствами, некоторые из которых используются для облегчения спазмов или судорог желудка (например, дцикломин), для лечения болезни Паркинсона (например, амантадин) или для предотвращения морской болезни (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Ривастигмина Аресто трансдермальные пластыри не должны применяться одновременно с метоклопрамидом (лекарством, используемым для облегчения или предотвращения рвоты). Одновременное применение этих двух лекарств может вызвать проблемы, такие как жесткость в конечностях и тремор рук.

В случае необходимости хирургического вмешательства во время использования Ривастигмина Аресто трансдермальных пластырей, сообщите вашему врачу, что вы используете это лекарство, поскольку оно может чрезмерно усилить эффекты некоторых миорелаксантов анестезии.

Нужно быть осторожным при использовании Ривастигмина Аресто трансдермальных пластырей вместе с бета-блокаторами (лекарствами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Одновременное применение этих двух лекарств может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обмороку или потере сознания.

Нужно быть осторожным при использовании Ривастигмина Аресто вместе с другими лекарствами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую систему сердца (удлинение QT).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы беременны, необходимо оценить преимущества использования Ривастигмина Аресто по сравнению с возможными побочными эффектами для плода. Не следует использовать Ривастигмина Аресто во время беременности, если только это не абсолютно необходимо.

Не следует кормить грудью во время лечения Ривастигмина Аресто трансдермальными пластырями.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами или использовать машины. Ривастигмина Аресто трансдермальные пластыри могут вызывать головокружение и сильную дезориентацию. Если вы чувствуете головокружение или дезориентацию, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины или не выполняйте другие задачи, требующие вашего внимания.

3. Как использовать Ривастигмина Аресто

Следуйте точно инструкциям по применению Ривастигмина Аресто трансдермальных пластырей, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

ВАЖНО:

• Удалите предыдущий пластырь перед применением НОВОГО пластыря.
• Только один пластырь в день.
• Не разрезайте пластырь на части.
• Прижмите пластырь плотно к коже ладонью руки не менее 30секунд.

Как начать лечение

Ваш врач укажет вам наиболее подходящую дозу Ривастигмина Аресто трансдермального пластыря в вашем случае.

• Обычно лечение начинается с Ривастигмина Аресто 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая обычная суточная доза - Ривастигмина Аресто 9,5 мг/24 ч. Если эта доза хорошо переносится, лечащий врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч. (Доза 13,3 мг/24 ч не может быть достигнута с помощью этого продукта. Для условий, при которых должна использоваться эта доза, проконсультируйтесь с другими продуктами ривастигмины, для которых доступны трансдермальные пластыри 13,3 мг/24 ч).
• Носите только один трансдермальный пластырь одновременно и замените пластырь новым через 24 часа.

Во время лечения ваш врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри более трех дней, не накладывайте новый без предварительной консультации с вашим врачом. Лечение трансдермальным пластырем можно возобновить в той же дозе, если лечение не было прервано более чем на три дня. В противном случае ваш врач может порекомендовать возобновить лечение с Ривастигмина Аресто 4,6 мг/24 ч.

Ривастигмина Аресто трансдермальный пластырь можно использовать с пищей, напитками и алкоголем.

Где разместить вашРивастигмина Аресто пластырь

• Перед применением пластыря убедитесь, что кожа чистая, сухая и без волос, без порошков, масла, увлажнителя или лосьона, которые могут препятствовать хорошему приклеиванию пластыря к коже, без порезов, покраснений или раздражений.
• Аккуратно удалите любой предыдущий пластырь перед применением нового.Ношение нескольких пластырей на вашем теле может привести к чрезмерному воздействию этого лекарства и быть потенциально опасным.
• Примените только ОДИНпластырь в день на ОДНОЙиз возможных зон, как показано на следующих диаграммах:

• верхняя левая иливерхняя правая часть руки
• верхняя левая иливерхняя правая часть груди (избегая молочных желез у женщин)
• верхняя левая иливерхняя правая часть спины
• нижняя левая илинижняя правая часть спины

Каждые 24часаудалите предыдущий пластырь перед применением НОВОГО пластыря на ОДНОЙ из следующих возможных зон

Каждый раз, когда вы меняете пластырь, удалите предыдущий пластырь перед применением нового пластыря на другой части кожи (например, один день на правой стороне тела, а на следующий день - на левой стороне; или один день на верхней части тела, а на следующий день - на нижней части). Подождите не менее 14 дней, прежде чем применить новый пластырь на том же месте кожи.

Как применить вашРивастигмина Аресто пластырь

Пластыри Ривастигмина Аресто тонкие, коричневые и приклеиваются к коже. Каждый пластырь находится в отдельном пакете, который защищает его до тех пор, пока вы не будете готовы его применить. Не открывайте пакет и не удаляйте пластырь до момента его применения.

Если это помогает, вы можете написать на пластыре, например, день недели, тонким маркером.

Вы должны носить пластырь постоянно до момента его замены на новый. Когда вы будете применять новый пластырь, вы можете попробовать разные зоны, чтобы найти те, которые будут наиболее удобными для вас и где одежда не будет тереться о пластырь.

Как удалить вашРивастигмина Аресто пластырь

Аккуратно потяните за один из краев пластыря, чтобы медленно удалить его с кожи. Если остаются клеящиеся остатки на коже, смочите область теплой водой и мягким мылом или используйте детское масло, чтобы удалить их. Не следует использовать алкоголь или другие растворители (например, жидкости для снятия лака).

После удаления пластыря руки должны быть вымыты с мылом или водой. В случае контакта с глазами или если глаза покраснеют после обращения с пластырем, необходимо сразу же промыть их большим количеством воды и обратиться за медицинской консультацией, если симптомы не исчезнут.

Можно ли носить вашРивастигмина Аресто пластырь во время купания, плавания или воздействия солнца?

• Купание, плавание или душ не должны повлиять на пластырь. Убедитесь, что он не отсоединяется частично во время этих занятий.
• Не подвергайте пластырь воздействию внешних источников тепла (например, чрезмерного солнечного света, сауны, солярия) в течение длительного времени.

Что делать, если пластырь отсоединился

Если пластырь отсоединился, примените новый на остаток дня и замените его на следующий день в обычное время.

Когда и как долго нужно носить вашРивастигмина Аресто пластырь?

• Чтобы получить пользу от лечения, необходимо применять новый пластырь каждый день, желательно в одно и то же время.
• Носите только один пластырь Ривастигмина Аресто одновременно и замените пластырь новым через 24 часа.

Если вы применили большеРивастигмина Аресто, чем следует

Если вы случайно применили более одного пластыря, удалите все пластыри с кожи и сообщите об этом вашему врачу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20 (указав лекарство и количество, принятое перорально). Вам может потребоваться медицинская помощь. Некоторые люди, которые случайно приняли слишком большое количество ривастигмины перорально, испытывали тошноту (рвоту), диарею, высокое кровяное давление и галлюцинации. Также могут возникнуть замедление частоты сердечных сокращений и обморок.

Если вы пропустили применение Ривастигмина Аресто

Если вы обнаружите, что пропустили применение пластыря, примените его сразу же. На следующий день примените следующий пластырь в обычное время. Не примените два пластыря, чтобы компенсировать пропущенный.

Если вы прекратили лечение Ривастигмина Аресто

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы прекратили использовать пластыри.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ривастигмина Аресто пластыри могут вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

У вас могут быть побочные эффекты чаще при начале лечения или когда увеличивается доза. Обычно побочные эффекты медленно исчезают, когда ваш организм привыкает к лекарству.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, снимите пластырь и немедленно сообщите об этом вашему врачу:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита
• Чувство головокружения
• Чувство беспокойства или онемения
• Неспособность контролировать мочеиспускание (недержание мочи)

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Проблемы с сердечным ритмом, такие как замедленный сердечный ритм
• Видение вещей, которые на самом деле не существуют (галлюцинации)
• Язва желудка
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости)
• Гиперактивность (высокий уровень активности, беспокойство)
• Агрессивность

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Падения

Чрезвычайно редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Жесткость рук и ног
• Дрожание в руках

Неизвестные(не могут быть оценены на основе доступных данных)

• Аллергическая реакция в месте применения пластыря, такая как пузыри или воспаление кожи
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона - таких как дрожание, жесткость и трудности с движением
• Синдром Пиза (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц и аномальным наклоном тела и головы в сторону)
• Воспаление поджелудочной железы - симптомы включают боль в верхней части живота, часто сопровождаемую чувством тошноты (рвоты) или головокружения
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Высокое кровяное давление
• Эпилептические приступы (судороги)
• Расстройства печени (желтуха кожи, желтуха белого глаза, необычное потемнение мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Изменения в анализах, показывающих функцию печени
• Чувство беспокойства
• Кошмары

Если вы заметите любой из побочных эффектов, перечисленных выше, снимите пластырь и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты, испытанные с капсулами или пероральным раствором ривастигмины и которые могут возникнуть с пластырями:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Избыточная слюна
• Потеря аппетита
• Чувство беспокойства
• Чувство общего недомогания
• Дрожание или чувство путаницы
• Увеличение потоотделения

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Нерегулярный сердечный ритм (например, быстрый сердечный ритм)
• Трудности с засыпанием
• Случайные падения

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Эпилептические приступы (судороги)
• Язва в кишечнике
• Боль в груди - вероятно, вызванная спазмом сердца

Чрезвычайно редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Высокое кровяное давление
• Воспаление поджелудочной железы - симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождаемую чувством тошноты (рвоты) или головокружения
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте - проявляется как кровь в кале или при рвоте
• Видение вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• Некоторые люди, которые испытывали сильную тошноту (рвоту), имели разрыв части пищевода, соединяющего рот с желудком

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человеческого использования, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ривастигмины Аресто

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и на пакете после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.
• Храните пластырь в пакете до его использования.
• Не используйте любой пластырь, если вы заметите, что он поврежден или имеет признаки вскрытия.
• После снятия пластыря сложите его пополам с липкой стороной внутрь и нажмите. После помещения его в оригинальный пакет, убедитесь, что он находится вне досягаемости детей. После снятия пластыря не трогайте глаза и тщательно мойте руки с водой и мылом. Если ваш мусор удаляется путем сжигания, вы можете выбросить пластырь в мусорный бак. Если нет, принесите использованные пластыри в аптеку, предпочтительно в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривастигмины Аресто

• Активное вещество - ривастигмина.

Ривастигмина Аресто 4,6 мг/24 часа пластырь:

Каждый пластырь выпускает 4,6 мг ривастигмины в течение 24 часов, имеет размер 4,6 см2 и содержит 6,9 мг ривастигмины.

• Другие компоненты:

Матрица:

• поли[(2-этилгексил)акрилат, винилацетат]
• полиизобутен среднего и высокого молекулярного веса
• коллоидный алюмогель
• жидкий вазелиновый масло

Поддерживающая пленка:

• пленка из полиэтилена/термопластичной смолы/полиэстера, покрытая алюминием

Пленка для выпуска:

• пленка из полиэстера, покрытая фторполимером

Печатная краска оранжевого цвета

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тонкий трансдермальный пластырь. Внешний слой имеет коричневый цвет и напечатан оранжевой краской следующим образом:

"РИВ-ТДС 4,6 мг/24 часа"

Каждый пакет содержит один трансдермальный пластырь. Пластыри доступны в упаковках, содержащих 7, 30 или 42 пакета, и в мультиупаковках, содержащих 60, 84 или 90 пакетов. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Аристо Фарма Иберия, С.Л.

улица Солана, 26

28850 - Торрехон де Ардос

Испания

Производитель

Луе Фарма АГ

Ам Виндфельд, 35

83714 Мизбах, Германия

Блюфарма Индустрия Фармацевтика, С.А.

Сан-Мартинью-ду-Бишпу

3045-016 Коимбра

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Демелора 4,6 мг/24 часа трансдермальный пластырь

Испания Ривастигмина Аресто 4,6 мг/24 часа трансдермальные пластыри

Франция Ривастигмина Арроу 4,6 мг/24 часа трансдермальный прибор

Италия Демелора

Нидерланды Ривастигмина Ауробиндо 4,6 мг/24 часа пластырь для трансдермального использования

Португалия Ривастигмина Блюфарма

Дата последнего обновления этого описания:февраль 2025 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/