РИВАРОКСАБАН ТЕВА 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ривароксабан Тева 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ривароксабан Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривароксабана Тева
3. Как принимать Ривароксабан Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривароксабана Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Тева и для чего он используется

Вам был назначен ривароксабан, потому что

• у вас был диагностирован острый коронарный синдром (группа расстройств, включая инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию, тип сильной боли в груди) и в вашем анализе крови были обнаружены повышенные результаты определенных тестов на сердце.

• Ривароксабан снижает риск повторного инфаркта миокарда у взрослых или снижает риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Вам будет назначен ривароксабан вместе с другим лекарством. Ваш врач также порекомендует вам принимать:

• ацетилсалициловую кислоту или
• ацетилсалициловую кислоту плюс клопидогрел или тиклопидин

или

• у вас был диагностирован высокий риск образования тромба из-за коронарной артериальной болезни или периферической артериальной болезни, вызывающей симптомы.
• Ривароксабан снижает риск образования тромбов (атеротромботических событий) у взрослых.

Вам будет назначен ривароксабан вместе с другим лекарством. Ваш врач также порекомендует вам принимать ацетилсалициловую кислоту.

В некоторых случаях, если вам будет назначен ривароксабан после операции по расширению суженной или заблокированной артерии ноги для восстановления кровотока, ваш врач может также назначить клопидогрел для приема вместе с ацетилсалициловой кислотой в течение короткого периода.

Это лекарство содержит активное вещество ривароксабан, которое относится к группе лекарств, называемых антитромботическими средствами. Он действует, блокируя фактор свертывания (фактор Xa) и, таким образом, снижая склонность крови к образованию тромбов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривароксабана Тева

Не принимайте Ривароксабан Тева

• если вы аллергичны к ривароксабану или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть чрезмерное кровотечение
• если у вас есть болезнь или проблемы с органом, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге или最近няя хирургическая операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или когда вам вводится гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его блокировку
• если у вас был диагностирован острый коронарный синдром и ранее у вас была геморрагия или тромб в мозге (инсульт)
• если у вас есть коронарная артериальная болезнь или периферическая артериальная болезнь и ранее у вас была геморрагия в мозге (инсульт) или блокировка мелких артерий, которые供应ют кровь к глубоким тканям мозга (лакунарный инсульт) или если у вас был тромб в мозге (ишемический инсульт не лакунарного типа) в течение последнего месяца
• если у вас есть болезнь печени, которая может увеличить риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте это лекарство и сообщите вашему врачу, если любая из этих ситуаций относится к вашему случаю.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Ривароксабан не должен использоваться в комбинации с другими лекарствами, которые снижают свертываемость крови, отличными от ацетилсалициловой кислоты или клопидогрела/тиклопидина, такими как прасугрел или тикагрелор.

Будьте особенно осторожны с Ривароксабаном Тева

• если у вас повышенный риск кровотечения, как это может произойти в следующих ситуациях:

• тяжелая почечная недостаточность, поскольку функционирование почек может повлиять на количество лекарства, которое действует в вашем организме
• если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда меняете антикоагулянтную терапию или когда получаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его блокировку (см. раздел "Другие лекарства и Ривароксабан Тева")
• геморрагическая болезнь
• не контролируемая гипертония
• болезни желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (гastroesophageal рефлюксная болезнь) или опухоли в желудке, кишечнике, гениталиях или мочевом тракте
• проблема с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
• болезнь легких, при которой бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или если у вас было ранее кровотечение в легких
• вам больше 75 лет
• если ваш вес меньше 60 кг.
• у вас есть коронарная артериальная болезнь с тяжелой сердечной недостаточностью.

• если у вас есть протез клапана сердца
• если вы знаете, что у вас есть болезнь, называемая антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих ситуацийперед началом приема этого лекарства. Ваш врач решит, следует ли вам быть behandelt с этим лекарством и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если вам требуется хирургическая операция:

• Очень важно принимать ривароксабан до и после операции, точно в те часы, которые указал ваш врач.
• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):

• Очень важно принимать ривароксабан до и после инъекции или удаления катетера, точно в те часы, которые указал ваш врач.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочная помощь.

Дети и подростки

Ривароксабан 2,5 мг таблетки не рекомендуются для детей и подростков младше 18 лет.Не достаточно информации о его использовании у детей и подростков.

Другие лекарства и Ривароксабан Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Если вы принимаете:

• любое лекарство для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на коже
• таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыток кортизола)
• любое лекарство для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
• любое противовирусное лекарство для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• другие лекарства для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"))
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота) дронедарон, лекарство для лечения нерегулярного сердечного ритма

• некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН)

Если любая из этих ситуаций относится к вам,сообщите вашему врачуперед началом приема этого лекарства, поскольку эффект ривароксабана может быть усилен. Ваш врач решит, следует ли вам быть behandelt с этим лекарством и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если ваш врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может порекомендовать вам использовать дополнительное профилактическое лечение.

• Если вы принимаете:

• любое лекарство для лечения эпилепсии(фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• гиперикум (Hypericum perforatum)растение, используемое для лечения депрессии
• рифампицин,антибиотик

Если любая из этих ситуаций относится к вам,сообщите вашему врачуперед началом приема этого лекарства, поскольку эффект ривароксабана может быть снижен. Ваш врач решит, следует ли вам быть behandelt с этим лекарством и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Беременность и лактация

Не принимайте это лекарство, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции во время приема ривароксабана. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, сообщите об этом вашему врачу, который решит, как вам следует быть behandelt.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты"). Не следует водить машину, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины, если вы испытываете эти симптомы.

Это лекарствосодержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарствосодержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ривароксабан Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мг дважды в день. Принимайте это лекарство в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером). Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема этого лекарства. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам раздавленную таблетку ривароксабана через желудочный зонд.

Это лекарство не будет назначено вам в одиночку.

Ваш врач порекомендует вам принимать ацетилсалициловую кислоту. Если вам будет назначен ривароксабан после острого коронарного синдрома, ваш врач может также порекомендовать вам принимать клопидогрел или тиклопидин.

Если вам будет назначен ривароксабан после операции по расширению суженной или заблокированной артерии ноги для восстановления кровотока, ваш врач может также назначить клопидогрел для приема вместе с ацетилсалициловой кислотой в течение короткого периода.

Ваш врач порекомендует вам дозу (обычно между 75 и 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или дозу 75-100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс дозу 75 мг клопидогрела или стандартную дозу тиклопидина в день).

Когда начинать лечение Ривароксабаном Тева

Лечение этим лекарством должно быть начато как можно скорее, после стабилизации острого коронарного синдрома, то есть через 24 часа после госпитализации и в момент окончания парентерального антикоагулянтного лечения (через инъекцию).

Ваш врач порекомендует вам, когда начинать лечение этим лекарством, если у вас была диагностирована коронарная артериальная болезнь или периферическая артериальная болезнь.

Врач решит, как долго вам следует продолжать лечение.

Если вы приняли слишком много Ривароксабана Тева

Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Прием слишком большого количества ривароксабана увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Ривароксабана Тева

Не принимайте больше одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы пропустили дозу, принимайте следующую таблетку в обычное время.

Если вы прекратили лечение Ривароксабаном Тева

Принимайте это лекарство регулярно в течение времени, указанного вашим врачом.

Не прекращайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите прием этого лекарства, вы можете увеличить риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и другие подобные лекарства для снижения образования кровяных сгустков, это лекарство может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни пациента. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Признаки кровотечения

• кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость на одной стороне тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Это серьезная медицинская чрезвычайная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!)
• длительное или чрезмерное кровотечение
• исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач решит, следует ли держать вас под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

• Признакитяжелых реакций на кожу

• интенсивные кожные высыпания, которые распространяются, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/Токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, вызывающая высыпание, лихорадку, воспаление внутренних органов, аномалии крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 из 10 000).

• Признакитяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления.

Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анafilактический шок; могут поражать до 1 из 10 000 человек) и низка (ангиоэдем и аллергический отек; могут поражать до 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов:

Частые(могут поражать до 1 из 10 пациентов):

• снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания

• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен
• кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• кровотечение в ткань или полость организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть видно в анализах, проведенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, изжога, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы могут быть чувством головокружения или обморока при стоянии)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• анализы крови могут показать увеличение некоторых печеночных ферментов

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в суставе, которое вызывает боль и отек
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи
• нарушение функции печени (может быть видно в анализах, проведенных врачом)
• анализы крови могут показать увеличение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов, или количества тромбоцитов
• обморок
• чувство дискомфорта
• сухость во рту
• увеличение частоты сердечных сокращений
• крапивница

Редкие(могут поражать до 1 из 1 000 пациентов):

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение потока желчи), гепатит, включая повреждение печеночных клеток (воспаление печени, включая повреждение печени)
• локализованный отек
• желтушная окраска кожи и глаз (желтуха)
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение после кардиохирургической операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма).

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых кровяных телец, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, которое вызывает боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром отсека после кровотечения)
• кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ривароксабана Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на каждом блистере после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Измельченные таблетки

Измельченные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Тева

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза, kroscarmelosa натрия и стеарат магния.

Покрытие таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк (E553b) и желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ривароксабан Тева 2,5 мг, покрытые пленкой таблетки, - желтые, круглые таблетки диаметром примерно 8 мм, на одной стороне имеют надпись «T», а на другой - «2R».

Продаются в:

• блистерных упаковках по 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 168 x 1 или 196 x 1 таблетки
• банках по 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Teva GmbH

Graf-Arco-Str. 3

Ульм, 89079

Германия

Ответственный за производство

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

БГ-2600 ДУПНИЦА

Болгария

или

Actavis Group PTC ehf,

Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur,

220, Исландия

Местный представитель

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1-я планта

Алькобендас, 28108 Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления этого описания:ноябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в картонную упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85821/P_85821.html