Инструкция: информация для пользователя
Ривароксабан Тарбис 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG
Ривароксабан Тарбис 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.
Содержание инструкции
Ривароксабан Тарбис содержит активное вещество ривароксабан.
Ривароксабан Тарбис используется у взрослых для:
Ривароксабан Тарбис используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с весом тела 30 кг или более для:
Ривароксабан Тарбис относится к группе лекарств, называемых антитромботическими агентами. Он действует путем блокирования фактора свертывания (фактора Xa) и, таким образом, уменьшает склонность крови к образованию тромбов.
Не принимайте Ривароксабан Тарбис
Не принимайте Ривароксабан Тарбис и проконсультируйтесь с вашим врачом, если любая из этих ситуаций применяется к вам.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ривароксабана Тарбис.
Будьте особенно осторожны с Ривароксабаном Тарбис
Сообщите вашему врачу, если любая из этих ситуаций применяется к вамперед приемом Ривароксабана Тарбис. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.
Если вам требуется хирургическая операция
Дети и подростки
Таблетки Ривароксабан Тарбис не рекомендуются для детей с весом тела менее 30 кг.
Недостаточно информации о использовании Ривароксабана Тарбис у детей и подростков для показаний у взрослых.
Другие лекарства и Ривароксабан Тарбис
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.
Если любая из этих ситуаций применяется к вам, сообщите об этом вашему врачуперед приемом Ривароксабана Тарбис, поскольку эффект Ривароксабана Тарбис может быть усилен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.
Если ваш врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может рекомендовать использовать дополнительное профилактическое лечение.
Если любая из этих ситуаций применяется к вам, сообщите об этом вашему врачуперед приемом Ривароксабана Тарбис, поскольку эффект Ривароксабана Тарбис может быть уменьшен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.
Беременность и лактация
Не принимайте Ривароксабан Тарбис, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ривароксабана Тарбис. Если вы забеременеете во время приема этого лекарства, сообщите об этом вашему врачу немедленно, и он решит, как вам следует лечиться.
Вождение и использование машин
Ривароксабан Тарбис может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты"). Вы не должны водить, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины, если вы испытываете эти симптомы.
Ривароксабан Тарбис содержит лактозу и натрий
Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".
Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Вы должны принимать Ривароксабан Тарбис вместе с пищей.
Проглотите таблетки, предпочтительно с водой.
Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема ривароксабана. Таблетку можно растереть и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Затем принимайте пищу.
Если необходимо, ваш врач также может вводить растертую таблетку ривароксабана через желудочный зонд.
Какую дозу принимать
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в день.
Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день.
Если вам необходимо пройти процедуру для лечения заблокированных кровеносных сосудов в сердце (называемую перкутанной коронарной интервенцией - ПКИ с установкой стента), существует ограниченная информация о снижении дозы до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день (или одной таблетки ривароксабана 10 мг один раз в день в случае плохой функции почек) в дополнение к противоагрегантному лекарству, такому как клопидогрел.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку ривароксабана 15 мг дважды в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в день.
После не менее 6 месяцев лечения тромбов ваш врач может решить продолжить лечение одной таблеткой 10 мг один раз в день или одной таблеткой 20 мг один раз в день.
Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в день, ваш врач может решить снизить дозу лечения до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день после 3 недель, если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования тромба.
Доза Ривароксабана Тарбис зависит от веса тела и будет рассчитана вашим врачом.
Принимайте каждую дозу ривароксабана с напитком (например, водой или соком) во время еды. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рассмотрите возможность установки сигнала, чтобы вспомнить.
Для родителей или опекунов: наблюдайте за ребенком, чтобы убедиться, что он принимает всю дозу.
Поскольку доза ривароксабана основана на весе тела, важно посещать запланированные встречи с врачом, поскольку может потребоваться корректировка дозы по мере изменения веса.
Никогда не корректируйте дозу Ривароксабана Тарбис самостоятельно. Ваш врач корректирует дозу, если это необходимо.
Не делите таблетку, чтобы попытаться получить часть дозы. Если требуется более низкая доза, используйте альтернативную форму ривароксабана в виде гранул для приготовления суспензии для приема внутрь. У детей и подростков, которые не могут глотать целые таблетки, используйте ривароксабан в виде гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
Если суспензия для приема внутрь недоступна, можно растереть таблетку ривароксабана и смешать ее с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Принимайте пищу после приема этой смеси. Если необходимо, ваш врач также может вводить растертую таблетку ривароксабана через желудочный зонд.
Если вы выплюнете дозу или вырвете
Позвоните вашему врачу, если после приема Ривароксабана Тарбис вы повторно выплюнете дозу или вырвете.
Когда принимать Ривароксабан Тарбис
Принимайте таблетки каждый день, пока ваш врач не укажет иное.
Пытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы вспомнить, когда вам нужно их принимать.
Ваш врач решит, как долго вам следует продолжать лечение.
Чтобы предотвратить образование тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах:
Если необходимо нормализовать сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте ривароксабан в часы, которые указал ваш врач.
Если вы забыли принять Ривароксабан Тарбис
Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один разв день и забыли принять дозу, принимайте ее, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку на следующий день и затем продолжайте принимать одну таблетку каждый день.
Если вы принимаете одну таблетку 15 мг дваждыв день и забыли принять дозу, принимайте ее, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в один день. Если вы забыли принять дозу, можно принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы получить общую дозу двух таблеток (30 мг) в один день. На следующий день вы должны продолжить принимать одну таблетку 15 мг дважды в день.
Если вы приняли слишком много Ривароксабана Тарбис
Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Прием слишком большого количества ривароксабана увеличивает риск кровотечения.
В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.
Если вы прекратите лечение Ривароксабаном Тарбис
Не прекращайте лечение ривароксабаном без консультации с вашим врачом, поскольку ривароксабан лечит и предотвращает тяжелые заболевания.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Как и все лекарства, Ривароксабан Тарбис может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Как и другие подобные лекарства для снижения образования кровяных сгустков, Ривароксабан Тарбис может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни пациента. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть неочевидным.
Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:
Ваш врач может решить держать вас под более пристальным наблюдением или изменить лечение.
Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 случая на 10 000 человек).
Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок; могут поражать до 1 человека из 10 000) и низка (ангиоэдем и аллергический отек; могут поражать до 1 человека из 100).
Общий список возможных побочных эффектов, обнаруженных у взрослых, детей и подростков Побочные эффекты, часто встречающиеся(могут поражать до 1 человека из 10)
Побочные эффекты, редко встречающиеся(могут поражать до 1 человека из 100)
Побочные эффекты, очень редко встречающиеся(могут поражать до 1 человека из 1 000)
Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)
Побочные эффекты у детей и подростков
В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, леченных Ривароксабаном Тарбис, были подобны тем, которые наблюдались у взрослых, и их тяжесть была в основном легкой или умеренной.
Побочные эффекты, которые чаще всего наблюдались у детей и подростков:
Очень часто(могут поражать более 1 человека из 10)
Часто(могут поражать до 1 человека из 10)
Редко(могут поражать до 1 человека из 100)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на каждом блистере после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Не требует специальных условий хранения.
Срок годности при использовании: 90 дней после первого открытия контейнера из HDPE
Измельченные таблетки
Измельченные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Ривароксабана Тарбис
Активное вещество - ривароксабан.
Ривароксабан Тарбис 15 мг, покрытые пленкой таблетки
Каждая таблетка содержит 15 мг ривароксабана.
Ривароксабан Тарбис 20 мг, покрытые пленкой таблетки
Каждая таблетка содержит 20 мг ривароксабана.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликольат, лактоза моногидрат, гипромеллоза (2910), лаурилсульфат натрия, стеарат магния.
Покрытие таблетки: гипромеллоза (2910), макрогол (Е1521), диоксид титана (Е 171), оксид железа черный (Е172), оксид железа желтый (Е172).
Внешний вид продукта и содержимое упаковки
Ривароксабан Тарбис 15 мг, покрытые пленкой таблетки
Биконвексные, круглые, покрытые пленкой таблетки, серого цвета, диаметром примерно 5,7 мм, с надписью «R22» на одной стороне и «H» на другой стороне.
Ривароксабан Тарбис 20 мг, покрытые пленкой таблетки
Биконвексные, круглые, покрытые пленкой таблетки, светло-серого цвета, диаметром примерно 6,4 мм, с надписью «R23» на одной стороне и «H» на другой стороне.
Прозрачные блистеры из ПВХ/ПВДЦ-алюминия в упаковках по 10, 14, 28, 42, 50, 98 и 100 покрытых пленкой таблеток.
Бутылки из HDPE с детским замком, содержащие 100 покрытых пленкой таблеток.
Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.
Владелец разрешения на продажу
Тарбис Фарма С.Л.
Гран Вия Карлос III, 94
08028 Барселона
Испания
Производитель
Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Индустриал Парк,
Паола, ПЛА 3000
Мальта
Амарокс Фарма Б.В.
Роубослаан 32
2252ТР Ворсхотен
Нидерланды
Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Ривароксабан Амарокс 15 мг/20 мг, покрытые пленкой таблетки
Испания: Ривароксабан Тарбис 15 мг/20 мг, покрытые пленкой таблетки ЕФГ
Нидерланды: Ривароксабан Амарокс 15 мг/20 мг, покрытые пленкой таблетки
Дата последнего обновления этого описания:
11/23
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/