РИВАРОКСАБАН ТАРБИС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ривароксабан Тарбис 10 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривароксабан Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривароксабана Тарбис
3. Как принимать Ривароксабан Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривароксабана Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Тарбис и для чего он используется

Ривароксабан Тарбис содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования кровяных сгустков в венах после операции по замене бедра или колена. Ваш врач назначил вам этот препарат, поскольку после операции у вас повышен риск образования кровяных сгустков.
• лечения кровяных сгустков в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования этих кровяных сгустков в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Ривароксабан Тарбис относится к группе препаратов, называемых антитромботическими агентами. Он действует путем блокирования фактора свертывания крови (фактора Xa) и, таким образом, снижает склонность крови к образованию сгустков.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривароксабана Тарбис

Не принимайте Ривароксабан Тарбис

• если вы аллергичны к ривароксабану или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть чрезмерное кровотечение
• если у вас есть заболевание или проблемы с органом, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге, или недавняя операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете препараты для предотвращения образования кровяных сгустков (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или когда вам вводится гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку
• если у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью

Не принимайте Ривароксабан Тарбис и сообщите об этом вашему врачу, если любое из этих обстоятельств относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ривароксабана.

Будьте особенно осторожны с Ривароксабаном Тарбис

• если у вас повышен риск кровотечения, как это может произойти в следующих ситуациях:

• умеренная или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может повлиять на количество препарата, действующего в вашем организме
• если вы принимаете другие препараты для предотвращения образования кровяных сгустков (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда меняете антикоагулянтную терапию или когда получаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку (см. раздел "Другие препараты и Ривароксабан Тарбис")
• геморрагическая болезнь
• не контролируемое высокое кровяное давление
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (гastroesophageal рефлюксная болезнь)
• проблемы с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
• легочная болезнь, при которой бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или предыдущее кровотечение из легких

• если у вас есть протез клапана сердца
• если вы знаете, что у вас есть болезнь, называемая антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое увеличивает риск образования кровяных сгустков), сообщите об этом вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.
• если ваш врач определил, что ваше кровяное давление нестабильно или вы планируете получить другое лечение или пройти операцию по удалению кровяного сгустка из легких.

Сообщите вашему врачу, если любое из этих обстоятельств относится к вамдо приема Ривароксабана Тарбис. Ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если вам необходимо хирургическое вмешательство:

• Очень важно принимать ривароксабан до и после операции, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии, или обезболивания):

• Очень важно принимать ривароксабан точно в часы, которые указал ваш врач.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочное внимание.

Дети и подростки

Ривароксабан не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.Не достаточно информации о его использовании у детей и подростков.

Другие препараты и Ривароксабан Тарбис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете:
  • препарат для лечения грибковой инфекции (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если только он не наносится на кожу.
  • таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыток кортизола).
  • препарат для лечения бактериальной инфекции (например, кларитромицин, эритромицин)
  • препарат для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
  • другие препараты для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
  • противовоспалительные препараты или обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
  • дронедарон, препарат для лечения нерегулярного сердечного ритма
  • некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС))

Если любое из этих обстоятельств относится к вам,сообщите вашему врачудо приема ривароксабана, поскольку эффект ривароксабана может увеличиться. Ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если ваш врач считает, что у вас повышен риск образования язв в желудке или кишечнике, он порекомендует использовать, кроме того, профилактическое лечение язв.

• Если вы принимаете:
  • препарат для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
  • растение св. Иоанна (Hypericum perforatum), лекарственное растение для лечения депрессии
  • рифампицин, антибиотик

Если любое из этих обстоятельств относится к вам,сообщите вашему врачудо приема ривароксабана, поскольку эффект ривароксабана может быть снижен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать ривароксабан и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Беременность и лактация

Не принимайте ривароксабан, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции во время приема ривароксабана. Если вы становитесь беременной во время приема этого препарата, сообщите об этом вашему врачу немедленно, и он решит, как вам следует лечиться.

Вождение и использование машин

Ривароксабан может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты"). Не следует водить машину, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины, если вы испытываете эти симптомы.

Ривароксабан Тарбис содержит лактозу и натрий.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ривароксабан Тарбис

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу принимать

• Для профилактики образования кровяных сгустков в венах после операции по замене бедра или колена.

Рекомендуемая доза - одна таблетка ривароксабана 10 мг один раз в день.

• Для лечения кровяных сгустков в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предотвращения повторного образования этих кровяных сгустков.

После как минимум 6 месяцев лечения кровяных сгустков рекомендованная доза - одна таблетка 10 мг один раз в день или одна таблетка 20 мг один раз в день. Ваш врач назначил вам ривароксабан 10 мг один раз в день.

Проглотите таблетку, предпочтительно с водой.

Ривароксабан можно принимать с пищей или без нее.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема ривароксабана. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам растолченную таблетку ривароксабана через желудочный зонд.

Когда принимать Ривароксабан Тарбис

Принимайте таблетку каждый день, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Пытайтесь принимать одну таблетку в одно и то же время каждый день, чтобы помочь вам запомнить.

Ваш врач решит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для профилактики образования кровяных сгустков в венах после операции по замене бедра или колена:

Принимайте первую таблетку 6-10 часов после операции.

Если вы прошли крупную операцию на бедре, обычно вы будете принимать таблетки в течение 5 недель.

Если вы прошли крупную операцию на колене, обычно вы будете принимать таблетки в течение 2 недель.

Если вы приняли слишком много Ривароксабана Тарбис

Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Прием слишком большого количества ривароксабана увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Ривароксабан Тарбис

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее, как только вспомните. Примите следующую таблетку на следующий день и, после этого, продолжайте принимать одну таблетку каждый день, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Ривароксабаном Тарбис

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку ривароксабан предотвращает развитие тяжелого состояния.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, ривароксабан может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и другие подобные препараты (антитромботические агенты), ривароксабан может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Чрезмерное кровотечение может вызвать внезапное снижение кровяного давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения

• кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость на одной стороне тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Это тяжелое медицинское чрезвычайное положение. Немедленно обратитесь к врачу!)
• продолжительное или чрезмерное кровотечение
• исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отек, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия

Ваш врач решит, следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

• Признаки тяжелых реакций на коже

• тяжелые кожные высыпания, которые распространяются, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, которая вызывает высыпание, лихорадку, воспаление внутренних органов, аномалии крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 случая на 10 000 человек).

• Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное снижение кровяного давления.

Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникать до 1 случая на 10 000 человек) и низка (ангиоэдем и аллергический отек; могут возникать до 1 случая на 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов

Частые(могут возникать до 1 случая на 10 человек)

• снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания
• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен
• кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• кровотечение в ткань или полость организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено в анализах, проведенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, диспепсия, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• низкое кровяное давление (симптомы могут включать чувство головокружения или обморока при стоянии)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• анализы крови могут показать увеличение некоторых ферментов печени

Нечастые(могут возникать до 1 случая на 100 человек)

• кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, которое вызывает боль и отек
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи
• нарушение функции печени (может быть выявлено в анализах, проведенных врачом)
• анализы крови могут показать увеличение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов
• обморок
• чувство дискомфорта
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редкие(могут возникать до 1 случая на 1 000 человек)

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени)
• желтуха (желтизна кожи и глаз)
• локализованный отек
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение после кардиохирургической операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, что вызывает боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром, связанный с кровотечением)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ривароксабана Тарбис

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на каждом блистере, после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Не требует особых условий хранения.

Срок годности при использовании: 90 дней после первого открытия контейнера из HDPE

Измельченные таблетки

Измельченные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Тарбис

Активное вещество - ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия крахмалгликолят, гипромеллоза (2910), лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза (2910), диоксид титана (E171), макрогол (E1521), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пленочные таблетки 10 мг - это оранжевые, круглые, биконвексные таблетки с диаметром примерно 8,1 мм и гравировкой «R21» на одной стороне и «H» на другой стороне.

Прозрачные блистеры из PVC/PVDC-алюминия в коробках по 10, 30, 98 и 100 пленочных таблеток.

Контейнеры из HDPE с детскими крышками, содержащие 100 пленочных таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Voorschoten

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Ривароксабан Амарокс 10 мг пленочные таблетки

Испания: Ривароксабан Тарбис 10 мг пленочные таблетки EFG

Нидерланды: Ривароксабан Амарокс 10 мг, пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ноябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/