РИВАРОКСАБАН ТАД 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривароксабан ТАД 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен передаваться другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ривароксабан ТАД и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривароксабана ТАД
3. Как принимать Ривароксабан ТАД
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривароксабана ТАД
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан ТАД и для чего он используется

Ривароксабан ТАД содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена. Ваш врач назначил этот препарат, поскольку после операции у вас повышен риск образования тромбов.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Ривароксабан относится к группе препаратов, называемых антитромботическими агентами. Он действует путем блокирования фактора свертывания крови (фактора Xa) и, таким образом, снижает склонность крови к образованию тромбов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривароксабана ТАД

Не принимайте Ривароксабан ТАД

• если вы аллергичны к ривароксабану или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть чрезмерное кровотечение
• если вы страдаете заболеванием или проблемой в органе, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге, или recent операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или принимаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его засорение
• если у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью

Не принимайте этот препарат и проконсультируйтесь с вашим врачом, если любая из этих ситуаций применима к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Будьте особенно осторожны с Ривароксабаном ТАД

• если у вас повышен риск кровотечения, как, например, в следующих ситуациях:
  • умеренная или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может повлиять на количество препарата, действующего в вашем организме
  • если вы принимаете другие препараты для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда меняете антикоагулянтную терапию или принимаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его засорение (см. раздел "Другие препараты и Ривароксабан ТАД")
  • геморрагическое заболевание
  • не контролируемая артериальная гипертония
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (гastroesophageal рефлюксная болезнь), или опухоли в желудке, кишечнике, гениталиях или мочевом тракте
  • проблемы с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
  • легочное заболевание, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшее место легочное кровотечение

• если у вас есть кардиохирургическая операция на клапанах сердца

• если вы знаете, что страдаете заболеванием, называемым антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите об этом вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.
• если ваш врач определяет, что ваша артериальная гипертония нестабильна или вы планируете пройти другое лечение или хирургическую операцию по удалению тромба из легких.

Сообщите вашему врачу, если любая из этих ситуаций применима к вамперед началом приема этого препарата. Ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если вам требуется хирургическая операция

• очень важно принимать этот препарат до и после операции, точно в часы, которые указал ваш врач.
• если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночный столб (например, для эпидуральной или спинальной анестезии, или обезболивания):

• очень важно принимать этот препарат точно в часы, которые указал ваш врач
• немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочная помощь.

Дети и подростки

Ривароксабан ТАД 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ не рекомендуются для использования у детей и подростков младше 18 лет.Не достаточно информации о его использовании у детей и подростков.

Другие препараты и Ривароксабан ТАД

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете

• препарат для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда он наносится только на кожу
• таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыточное количество кортизола)
• препарат для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
• препарат для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• другие препараты для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
• противовоспалительные препараты или обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон, препарат для лечения нерегулярного сердечного ритма
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС))

Если любая из этих ситуаций применима к вам, сообщите об этом вашему врачуперед началом приема этого препарата, поскольку эффект ривароксабана может увеличиться. Ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если ваш врач считает, что у вас повышен риск развития язв желудка или кишечника, он порекомендует использовать, кроме того, профилактическое лечение язв.

• Если вы принимаете

• препарат для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой (Hypericum perforatum), растительный препарат для лечения депрессии
• рифампицин, антибиотик

Если любая из этих ситуаций применима к вам, сообщите об этом вашему врачуперед началом приема этого препарата, поскольку эффект ривароксабана может быть снижен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции во время приема ривароксабана. Если вы становитесь беременной во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом вашему врачу, который решит, как вам следует лечиться.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты"). Вы не должны водить, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины, если вы испытываете эти симптомы.

Ривароксабан ТАД содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ривароксабан ТАД

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена.

Рекомендуемая доза - одна таблетка ривароксабана 10 мг один раз в день.

• Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предотвращения повторного образования тромбов.

После как минимум 6 месяцев лечения тромбов рекомендованная доза - одна таблетка 10 мг один раз в день или одна таблетка 20 мг один раз в день. Ваш врач назначил вам этот препарат в дозе 10 мг один раз в день.

Проглатывайте таблетки, предпочтительно с водой.

Этот препарат можно принимать с пищей или без нее.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема этого препарата. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Если необходимо, ваш врач также может вводить раздавленную таблетку этого препарата через желудочный зонд.

Когда принимать Ривароксабан ТАД

Принимайте таблетку каждый день, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Пытайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день, чтобы помочь вам запомнить.

Ваш врач решит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена:

Принимайте первую таблетку между 6 и 10 часами после операции.

Если вы прошли крупную операцию на бедре, обычно вы будете принимать таблетки в течение 5 недель.

Если вы прошли крупную операцию на колене, обычно вы будете принимать таблетки в течение 2 недель.

Если вы приняли слишком много Ривароксабана ТАД

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли слишком много таблеток этого препарата. Прием слишком большого количества препарата увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Ривароксабан ТАД

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Примите следующую таблетку на следующий день и, затем, продолжайте принимать таблетку каждый день, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Ривароксабаном ТАД

Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку этот препарат предотвращает развитие тяжелого состояния.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты их испытывают.

Как и другие подобные препараты для снижения образования тромбов, этот препарат может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни пациента. Чрезмерное кровотечение может вызвать внезапное снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:Признаки кровотечения:

• кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость на одной стороне тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Это серьезная медицинская чрезвычайная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!)

• продленное или чрезмерное кровотечение
• чрезвычайная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, непонятная отечность, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач решит, следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

Признаки тяжелой кожной реакции

• тяжелые кожные высыпания, распространяющиеся, пузырьки или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, вызывающая высыпание, лихорадку, воспаление внутренних органов, аномалии крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 случая на 10 000 пациентов).

Признаки тяжелой аллергической реакции

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное снижение артериального давления.

Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникать до 1 случая на 10 000 пациентов) и низка (ангиоэдем и аллергический отек; могут возникать до 1 случая на 100 пациентов).

Общий список возможных побочных эффектов

Частые(могут возникать до 1 случая на 10 пациентов)

• снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания
• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен
• кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• кровотечение в ткани или полости организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• гнойное выделение или кровь из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено по анализам, проведенным врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, изжога, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• понижение артериального давления (симптомы могут включать чувство головокружения или обморока при стоянии)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• анализы крови могут показать повышение некоторых печеночных ферментов

Нечастые(могут возникать до 1 случая на 100 пациентов)

• кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в суставе, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи
• нарушение функции печени (может быть выявлено по анализам, проведенным врачом)
• анализы крови могут показать повышение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов или количества тромбоцитов
• обморок
• чувство дискомфорта
• повышение частоты сердечных сокращений
• сухость во рту
• крапивница

Редкие(могут возникать до 1 случая на 1 000 пациентов)

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печени (воспаление или повреждение печени)
• желтуха (желтизна кожи и глаз)
• локализованный отек
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение после кардиохирургической операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма).

Очень редкие(могут возникать до 1 случая на 10 000 пациентов)

• накопление эозинофилов, типа белых кровяных телец, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота не известна(частота не может быть оценена по доступным данным)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, что вызывает боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром отсека после кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https:// www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ривароксабана ТАД

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на каждом блистере, после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана ТАД

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол, полоксамер, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, коллоидная безводная кремнезем и стеарилфумарат натрия в ядре и гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (E171) и оксид железа красный (E172) в оболочке таблетки. См. раздел 2 "Ривароксабан ТАД содержит натрий".

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Фильм-оболочечные таблетки красно-коричневого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с гравировкой "10" на одной стороне таблетки.

Размеры: приблизительный диаметр 6,5 мм.

Ривароксабан ТАД выпускается в упаковках, содержащих:

Неперфорированный блистер: 10, 30 и 100 фильм-оболочечных таблеток.

Перфорированный блистер однодозный: 10 x 1, 30 x 1 и 100 x 1 фильм-оболочечных таблеток.

Карта предупреждения для пациента включена в каждую упаковку этого лекарства.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Straße 5, 27472 Куксхавен, Германия

Производитель

KRKA, d.d., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Straße 5, 27472 Куксхавен, Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, S.L., улица Анабель Сегура 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Февраль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/