РИВАРОКСАБАН САНДОЗ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривароксабан Сандоз Фармацевтика 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам только, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривароксабан Сандоз Фармацевтика и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Ривароксабана Сандоз Фармацевтики
3. Как принимать Ривароксабан Сандоз Фармацевтику
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривароксабана Сандоз Фармацевтики
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Сандоз Фармацевтика и для чего он используется

Ривароксабан Сандоз Фармацевтика содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции на суставах тазобедренного или коленного суставов. Ваш врач назначил вам этот препарат, поскольку после операции у вас повышен риск образования тромбов.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Ривароксабан относится к группе препаратов, называемых антитромботическими препаратами. Он действует путем блокирования фактора свертывания крови (фактора Xa) и, таким образом, снижает склонность крови к образованию тромбов.

2. Что нужно знать перед началом приема Ривароксабана Сандоз Фармацевтики

Не принимайтеРивароксабан Сандоз Фармацевтику

• если вы аллергичны к ривароксабану или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть чрезмерное кровотечение,
• если у вас есть заболевание или проблемы с органом, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге, или recent операция на мозге или глазах),
• если вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или принимаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его засорение,
• если у вас есть заболевание печени, которое может увеличить риск кровотечения,
• если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте ривароксабан и сообщите об этом вашему врачу, если любое из этих условий применяется к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ривароксабана.

Будьте особенно осторожны с Ривароксабаном СандозФармацевтикой

• если у вас повышен риск кровотечения, как это может произойти в следующих ситуациях:

• умеренная или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может повлиять на количество препарата, действующего в вашем организме,
• если вы принимаете другие препараты для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда меняете антикоагулянтную терапию или принимаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его засорение (см. раздел "Другие препараты и Ривароксабан Сандоз Фармацевтика"),
• геморрагический синдром,
• неcontroлируемое высокое кровяное давление,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при котором желудочная кислота поднимается вверх в пищевод),
• проблемы с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия),
• легочное заболевание, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или вы ранее испытывали кровотечение в легких,

• если у вас есть клапанный протез сердца,
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите об этом вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение,
• если ваш врач определил, что ваше кровяное давление нестабильно или вы планируете пройти другое лечение или хирургическую операцию по удалению тромба из легких.

Сообщите об этом вашему врачу, если любое из этих условий применяется к вам перед приемом ривароксабана. Ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если вам требуется хирургическая операция

• Очень важно принимать ривароксабан до и после операции, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночный столб (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):

• Очень важно принимать ривароксабан, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы испытываете онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочная помощь.

Дети и подростки

Ривароксабан 10 мг таблетки не рекомендуются для детей и подростков младше 18 лет.Не достаточно информации о его использовании у детей и подростков.

Другие препараты и Ривароксабан Сандоз Фармацевтика

Сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, даже если он куплен без рецепта.

• Если вы принимаете:

• препарат для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда он наносится только на кожу,
• таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыточное количество кортизола),
• препарат для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
• препарат против ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир),
• другие препараты для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные препараты и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, препарат для лечения нерегулярного сердечного ритма,
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС)).

Если любое из этих условий применяется к вам, сообщите об этом вашему врачу перед приемом ривароксабана, поскольку эффект ривароксабана может быть усилен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если ваш врач считает, что у вас повышен риск образования язвы желудка или кишечника, он может порекомендовать использовать дополнительное профилактическое лечение от язвы.

• Есливы принимаете

• препарат для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• растение зверобой (Hypericum perforatum) - лекарственное растение для лечения депрессии,
• рифампицин, антибиотик.

Если любое из этих условий применяется к вам, сообщите об этом вашему врачу перед приемом ривароксабана, поскольку эффект ривароксабана может быть снижен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать ривароксабан и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Беременность илактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте ривароксабан. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции во время приема этого препарата. Если вы становитесь беременной во время приема ривароксабана, немедленно сообщите об этом вашему врачу, который решит, как вам следует лечиться.

Вождение и использование машин

Ривароксабан может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты"). Не驾驶айте, не ездите на велосипеде и не используйте машины, если вы испытываете эти симптомы.

Ривароксабан Сандоз Фармацевтика содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ривароксабан Сандоз Фармацевтику

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операции на суставах тазобедренного или коленного суставов. Рекомендуемая доза - одна таблетка ривароксабана 10 мг один раз в день.

• Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предотвращения повторного образования тромбов.

После как минимум 6 месяцев лечения тромбов рекомендуется доза один таблетка 10 мг один раз в день или одна таблетка 20 мг один раз в день. Ваш врач назначил вам ривароксабан 10 мг один раз в день.

Проглотите таблетку, предпочтительно с водой.

Ривароксабан можно принимать с пищей или без нее.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема ривароксабана. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам раздавленную таблетку через желудочный зонд.

Когда принимать Ривароксабан СандозФармацевтику

Принимайте таблетку каждый день, пока ваш врач не укажет иное.

Пытайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день, чтобы помочь вам запомнить.

Врач решит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для профилактики образования тромбов в венах после операции на суставах тазобедренного или коленного суставов:

Принимайте первую таблетку 6-10 часов после операции.

Если вы прошли крупную операцию на тазобедренном суставе, обычно вы будете принимать таблетки в течение 5 недель.

Если вы прошли крупную операцию на коленном суставе, обычно вы будете принимать таблетки в течение 2 недель.

Если вы приняли больше Ривароксабана Сандоз Фармацевтики, чем следует

Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Прием слишком большого количества ривароксабана увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Ривароксабан СандозФармацевтику

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Примите следующую таблетку на следующий день и, после этого, продолжайте принимать одну таблетку каждый день, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ривароксабаном Сандоз Фармацевтикой

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку ривароксабан предотвращает развитие тяжелого состояния.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и другие подобные препараты, ривароксабан может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению кровяного давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите об этом вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Признаки кровотечения
• • кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость на одной стороне, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Это серьезная медицинская чрезвычайная ситуация. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
  • продолжительное или чрезмерное кровотечение
  • чрезвычайная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отек, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач решит, следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

Признаки тяжелых реакций на коже

• тяжелые кожные высыпания, распространяющиеся, пузырьки или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• Реакция на препарат, вызывающая высыпание, лихорадку, воспаление внутренних органов, аномалии крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 случая на 10 000 человек).

Признакитяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение кровяного давления.

Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникать у до 1 человека на 10 000) и низка (ангиоэдем и аллергический отек; могут возникать у до 1 человека на 100).

Общий список возможных побочных эффектов

Частые(могут возникать у до 1 человека на 10)

• снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания
• кровотечение в желудке или кишечнике, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен,
• кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза),
• кровотечение в ткани или полости организма (гематома, синяки),
• кашель с кровью,
• кровотечение из кожи или под кожей,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из хирургической раны,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушение функции почек (может быть выявлено по анализам, проведенным врачом)
• лихорадка,
• боль в желудке, изжога, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея,
• понижение кровяного давления (симптомы могут включать чувство головокружения или обморока при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи
• анализы крови могут показать увеличение некоторых печеночных ферментов.

Нечастые(могут возникать у до 1 человека на 100)

• кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения),
• кровотечение в суставе, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови).
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи,
• нарушение функции печени (может быть выявлено по анализам, проведенным врачом),
• анализы крови могут показать увеличение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов, или количества тромбоцитов,
• обморок,
• чувство дискомфорта,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редкие(могут возникать у до 1 человека на 1 000)

• кровотечение в мышце,
• холестаз (снижение потока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печени (воспаление или повреждение печени).
• желтуха (желтизна кожи и глаз),
• локализованный отек,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение после кардиохирургической операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма).

Очень редкие(могут возникать у до 1 человека на 10 000)

• накопление эозинофилов, типа белых кровяных телец, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота не известна(частота не может быть оценена по доступным данным)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, что вызывает боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром отсека после кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ривароксабана Сандоз Фармацевтика

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждом блистере или флаконе после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Сандоз Фармацевтика

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, лактоза, полоксамер, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кроскармеллоза натрия, стеарат магния (Е 470b), коллоидная безводная диоксид кремния (Е 551). См. раздел 2 «Ривароксабан Сандоз Фармацевтика содержит лактозу и натрий».

Покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ривароксабан Сандоз Фармацевтика 10 мг - это слегка красные, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 8,6 мм, маркированные «10» на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Таблетки выпускаются в:

• Блистерных упаковках в картонных коробках по 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 98 или 100 таблеток, покрытых пленкой, или

• Блистерных упаковках в картонных коробках по 5x1, 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 42x1, 56x1, 98x1 или 100x1 таблеток, покрытых пленкой, или
• Банках по 56, 100 или 112 таблеток, покрытых пленкой

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Ронтис Хеллас Медикал энд

Фармацевтика С.А.

Продуктовая зона Лариссы,

П.O. Бокс 3012

GR-41004 Ларисса

Греция

или

Лек Фармацевтикас д.д.

Верошкова, 57

СЛО-1526 Любляна

Словения

или

ФарОС МТ Лтд.

HF62X, Хал Фар Индастриал Эстейт,

Бирзеббуджа BBG3000,

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды Ривароксабан Сандоз 10 мг, филм-оболочечные таблетки

Германия Ривароксабан ХЕХАЛ 10 мг филм-таблетки

Австрия Ривароксабан Сандоз ГмбХ 10 мг - филм-таблетки

Бельгия Ривароксабан Сандоз ГмбХ 10 мг филм-оболочечные таблетки

Дания Ривароксабан ХЕХАЛ

Франция РИВАРОКСАБАН ГНР 10 мг таблетки, покрытые пленкой

Испания Ривароксабан Сандоз Фармацевтика 10 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Финляндия Ривароксабан ХЕХАЛ 10 мг таблетки, покрытые пленкой

Венгрия Ривароксабан 1 А Фарма 10 мг филм-таблетка

Исландия Ривароксабан ХЕХАЛ 10 мг филм-оболочечные таблетки

Норвегия Ривароксабан ХЕХАЛ

Швеция Ривароксабан ХЕХАЛ 10 мг филм-оболочечные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции:январь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es