РИВАРОКСАБАН САНДОЗ ФАРМАЦЕВТИКА 10 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривароксабан Сандоз Фармацевтика 10 мг твердые желатиновые капсулы

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривароксабан Сандоз Фармацевтика и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Ривароксабана Сандоз Фармацевтики
3. Как принимать Ривароксабан Сандоз Фармацевтику
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривароксабана Сандоз Фармацевтики
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Сандоз Фармацевтика и для чего он используется

Ривароксабан Сандоз Фармацевтика содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедренного или коленного сустава. Ваш врач назначил вам этот препарат, поскольку после операции у вас повышен риск образования тромбов.
• лечения тромбов в венах ног (глубокий венозный тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Ривароксабан относится к группе препаратов, называемых антитромботическими препаратами. Он действует путем блокирования фактора свертывания крови (фактора Xa) и, таким образом, снижает склонность крови к образованию тромбов.

2. Что нужно знать перед началом приема Ривароксабана Сандоз Фармацевтики

Не принимайтеРивароксабан Сандоз Фармацевтику

• если вы аллергичны к ривароксабану или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть чрезмерное кровотечение,
• если у вас есть заболевание или проблемы с органом, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге, или recentная операция на мозге или глазах),
• если вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или принимаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку,
• если у вас есть заболевание печени, которое может увеличить риск кровотечения,
• если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте ривароксабан и проконсультируйтесь с вашим врачом, если любое из этих условий применяется к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ривароксабана.

Будьте особенно осторожны с Ривароксабаном Сандоз Фармацевтикой

• если у вас повышен риск кровотечения, как это может произойти в следующих ситуациях:

• умеренная или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может повлиять на количество препарата, действующего в вашем организме,
• если вы принимаете другие препараты для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда меняете антикоагулянтную терапию или принимаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку (см. раздел "Другие препараты и Ривароксабан Сандоз Фармацевтика"),
• геморрагическое заболевание,
• не контролируемая артериальная гипертония,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при котором желудочная кислота поднимается вверх в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке, кишечнике или генитourological tract,
• проблемы с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия),
• легочная болезнь, при которой бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или вы ранее испытывали кровотечение в легких,

• если у вас есть протез клапана сердца,
• если вы знаете, что страдаете заболеванием, называемым антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите об этом вашему врачу, чтобы он решил, необходимо ли изменить лечение,
• если ваш врач определил, что ваша артериальная гипертония нестабильна или вы планируете пройти другое лечение или хирургическую операцию по удалению тромба из легких.

Сообщите вашему врачу, если любое из этих условий применяется к вамперед началом приема ривароксабана. Ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если вам требуется хирургическая операция

• Очень важно принимать ривароксабан до и после операции, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночный столб (например, для эпидуральной или спинной анестезии или обезболивания):

• очень важно принимать ривароксабан, точно в часы, которые указал ваш врач,
• немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочное внимание.

Дети и подростки

Ривароксабан 10 мг капсулы не рекомендуются для детей и подростков младше 18 лет.Не достаточно информации о его использовании у детей и подростков.

Другие препараты и Ривароксабан Сандоз Фармацевтика

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете

• любой препарат для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на коже,
• таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыточное количество кортизола),
• любой препарат для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
• любой антиретровирусный препарат для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир),
• другие препараты для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные препараты и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, препарат для лечения нерегулярного сердечного ритма,
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС)).

Если любое из этих условий применяется к вам, сообщите об этом вашему врачуперед началом приема ривароксабана, поскольку эффект этого препарата может быть усилен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если ваш врач считает, что у вас повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может рекомендовать использовать дополнительную профилактическую терапию.

• Если вы принимаете

• любой препарат для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• сушеница (Hypericum perforatum), растительный препарат для лечения депрессии,
• рифампицин, антибиотик.

Если любое из этих условий применяется к вам, сообщите об этом вашему врачуперед началом приема ривароксабана, поскольку эффект этого препарата может быть снижен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать ривароксабан и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Беременность илактация

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте ривароксабан. Если есть вероятность беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема этого препарата. Если вы забеременеете во время приема ривароксабана, немедленно сообщите об этом вашему врачу, который решит, как вам следует лечиться.

Вождение и использование машин

Ривароксабан может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты"). Не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете эти симптомы.

Ривароксабан Сандоз Фармацевтика содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ривароксабан Сандоз Фармацевтику

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедренного или коленного сустава.

Рекомендуемая доза - одна капсула ривароксабана 10 мг один раз в день.

• Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предотвращения повторного образования тромбов.

После как минимум 6 месяцев лечения тромбов рекомендованная доза - одна капсула 10 мг один раз в день или одна капсула 20 мг один раз в день. Ваш врач назначил вам ривароксабан 10 мг один раз в день.

Проглотите капсулу, предпочтительно с водой.

Ривароксабан можно принимать с или без пищи.

Если у вас есть трудности с глотанием целой капсулы, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема ривароксабана. Содержимое капсулы можно смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Если необходимо, ваш врач также может вводить содержимое капсулы через желудочный зонд.

Когда принимать Ривароксабан Сандоз Фармацевтику

Принимайте капсулу каждый день, пока ваш врач не укажет иное.

Пытайтесь принимать капсулу в одно и то же время каждый день, чтобы помочь вам запомнить.

Ваш врач решит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедренного или коленного сустава:

Принимайте первую капсулу 6-10 часов после операции.

Если вы прошли крупную операцию на бедренном суставе, обычно вы принимаете капсулы в течение 5 недель.

Если вы прошли крупную операцию на коленном суставе, обычно вы принимаете капсулы в течение 2 недель.

Если вы приняли слишком много Ривароксабана Сандоз Фармацевтики

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много капсул ривароксабана. Прием слишком большого количества ривароксабана увеличивает риск кровотечения.

Если вы забыли принять Ривароксабан Сандоз Фармацевтику

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Примите следующую капсулу на следующий день и, после этого, продолжайте принимать по одной капсуле в день, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Ривароксабаном Сандоз Фармацевтикой

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку ривароксабан предотвращает развитие серьезного состояния.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и другие подобные препараты для снижения свертываемости крови, этот препарат может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения

• кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость в одной стороне тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость в шее. Это серьезная медицинская чрезвычайная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!),
• продолжительное или чрезмерное кровотечение,
• чрезвычайная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отеки, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия,

Ваш врач решит, следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

• Признаки серьезных кожных реакций

• тяжелые кожные высыпания, распространяющиеся, пузырьки или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз),
• реакция на препарат, вызывающая высыпание, лихорадку, воспаление внутренних органов, аномалии крови и системное заболевание (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 случая на 10 000 человек).

• Признаки серьезных аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления.

Частота этих серьезных побочных реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок; могут поражать до 1 человека из 10 000) и низка (ангиоэдем и аллергический отек; могут поражать до 1 человека из 100).

Общий список возможных побочных эффектов

Частые(могут поражать до 1 человека из 10)

• снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания,
• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен,
• кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза),
• кровотечение в ткани или полости организма (гематома, синяки),
• кашель с кровью,
• кровотечение из кожи или под кожей,
• кровотечение после операции,
• гнойное выделение или жидкость из хирургической раны,
• отеки конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушение функции почек (может быть выявлено в анализах, проведенных врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, изжога, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея,
• пониженное артериальное давление (симптомы могут быть чувством головокружения или обморока при стоянии),
• общая слабость и снижение энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• анализы крови могут показать повышение некоторых печеночных ферментов.

Нечастые(могут поражать до 1 человека из 100)

• кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения),
• кровотечение в суставе, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови),
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи,
• нарушение функции печени (может быть выявлено в анализах, проведенных врачом),
• анализы крови могут показать повышение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов или количества тромбоцитов,
• обморок,
• чувство дискомфорта,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редкие(могут поражать до 1 человека из 1 000)

• кровотечение в мышце,
• холестаз (снижение потока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени),
• желтуха (желтизна кожи и глаз),
• локализованный отек,
• скопление крови (гематома) в паху как осложнение после кардиохирургической операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма).

Очень редкие(могут поражать до 1 человека из 10 000)

• скопление эозинофилов, типа белых кровяных телец, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения.
• кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, что вызывает боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром отсека после кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ривароксабана Сандоз Фармацевтика

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, и на каждом блистере или флаконе после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Открытые капсулы

Содержимое капсулы стабильно в воде или яблочном пюре в течение до 4 часов.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Сандоз Фармацевтика

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая капсула содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кальций цитрат, повидон, натрий кармеллоза, лаурилсульфат натрия, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния. См. раздел 2 «Ривароксабан Сандоз Фармацевтика содержит лактозу и натрий».

Корпус капсулы: оксид железа красный (E172), диоксид титана (E 171), каррагинан, хлорид калия, вода, гипромеллоза.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Капсулы Ривароксабана Сандоз Фармацевтика 10 мг - это твердые капсулы размера № 4 (14 мм в длину х 5 мм в ширину) красного цвета, содержащие белый порошок.

Капсулы выпускаются в блистерах PVC/PVDC-Alu

Размеры упаковок: 10, 30 и 98 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Салутас Фарма ГмбХ

Ото фон Герике Аллее 1

39179 Барлебен

Германия

или

Фармадокс Хелскеа Лимитед KW20A Кордин Индастриал Парк,

Паола PLA 3000

Мальта

Дата последнего обновления этой инструкции:февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es