РИВАРОКСАБАН ПЕНСА 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Ривароксабан Пенса 2,5 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Ривароксабан Пенса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривароксабана Пенса
3. Как принимать Ривароксабан Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривароксабана Пенса

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Пенса и для чего он используется

Вам был назначен ривароксабан, потому что:

- вам был поставлен диагноз острый коронарный синдром (группа расстройств, включающих инфаркт миокарда и нестабильную ангину, тип сильной боли в груди) и в вашем анализе крови были обнаружены повышенные результаты определенных тестов на сердце. Ривароксабан снижает риск повторного инфаркта миокарда у взрослых или снижает риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Вам будет назначен ривароксабан вместе с другим лекарством. Ваш врач также порекомендует вам принимать:

• ацетилсалициловую кислоту (также известную как аспирин), или
• ацетилсалициловую кислоту плюс клопидогрел или тиклопидин

• вам был поставлен диагноз высокий риск образования血яного сгустка из-за коронарной артериальной болезни или периферической артериальной болезни, вызывающей симптомы. Ривароксабан снижает риск образования кровяных сгустков (атеротромботических событий) у взрослых. Ваш врач также порекомендует вам принимать ацетилсалициловую кислоту.

В некоторых случаях, если вам назначен ривароксабан после операции по расширению суженной или заблокированной артерии ноги для восстановления кровотока, ваш врач может также назначить вам клопидогрел для приема вместе с ацетилсалициловой кислотой в течение короткого периода времени.

Ривароксабан Пенса содержит активное вещество ривароксабан, которое относится к группе лекарств, называемых антитромботическими средствами. Он действует, блокируя фактор коагуляции (фактор Xa) и, таким образом, снижая склонность крови к образованию сгустков.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривароксабана Пенса

Не принимайте Ривароксабан Пенса

• если вы аллергичны к ривароксабану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть чрезмерное кровотечение
• если у вас есть заболевание или проблемы с органом, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозге или недавняя операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования кровяных сгустков (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или когда вам вводится гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его блокировку
• если у вас есть острый коронарный синдром и ранее у вас была геморрагия или кровяной сгусток в мозге (инсульт)
• если у вас есть заболевание коронарных артерий или периферических артерий и ранее у вас была геморрагия в мозге (инсульт) или блокировка мелких артерий, которые供应ют кровь к глубоким тканям мозга (лакунарный инсульт), или если у вас был кровяной сгусток в мозге (ишемический инсульт не лакунарного типа) в течение последнего месяца
• если у вас есть заболевание печени, которое может увеличить риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте Ривароксабан Пенса и сообщите вашему врачу, если любая из этих ситуаций применима к вашему случаю.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Ривароксабан не должен использоваться в сочетании с другими лекарствами, снижающими коагуляцию крови, отличными от ацетилсалициловой кислоты или клопидогрела/тиклопидина, такими как прасугрел или тикагрелор.

Будьте особенно осторожны с Ривароксабаном Пенса

• Если у вас повышенный риск кровотечения, как это может произойти в следующих ситуациях:
  • тяжелая почечная недостаточность, поскольку функционирование почек может повлиять на количество лекарства, действующего в вашем организме
  • если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования кровяных сгустков (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда меняете антикоагулянтную терапию или когда получаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его блокировку (см. раздел "Применение Ривароксабана Пенса с другими лекарствами")
  • геморрагическое заболевание
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при котором желудочная кислота поднимается вверх в пищевод), или опухоли, расположенные в желудке, кишечнике, генитальной или мочевой системе
  • проблема с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
  • легочное заболевание, при котором бронхи расширены и наполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся кровотечение в легких
  • вам более 75 лет
  • ваш вес менее 60 кг.
  • У вас есть заболевание коронарных артерий с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих ситуацийперед началом приема этого лекарства. Ваш врач решит, должен ли вы быть лечены этим лекарством и должны ли вы находиться под более пристальным наблюдением.

Если вам требуется хирургическое вмешательство:

• Очень важно принимать ривароксабан до и после операции, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночный столб (например, для эпидуральной или спинальной анестезии, или обезболивания):

¦ Очень важно принимать ривароксабан до и после инъекции или удаления катетера, точно в часы, которые указал ваш врач.

¦ Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас появляется онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочное внимание.

Дети и подростки

Ривароксабан не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.Не имеется достаточной информации о его применении у детей и подростков.

Другие лекарства и Ривароксабан Пенса

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете:
  • любое лекарство для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на коже
  • • таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыток кортизола)
  • любое лекарство для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
  • любое противовирусное лекарство для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
  • другие лекарства для снижения коагуляции крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"))
  • противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
  • дронедарон, лекарство для лечения нерегулярного сердечного ритма
  • некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС))

Если любая из этих ситуаций применима к вам, сообщите вашему врачуперед началом приема ривароксабана, поскольку эффект ривароксабана может быть усилен. Ваш врач решит, должен ли вы быть лечены этим лекарством и должны ли вы находиться под более пристальным наблюдением. Если ваш врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может порекомендовать вам использовать дополнительное профилактическое лечение.

• Если вы принимаете:
  • любое лекарство для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
  • зверобой (Hypericum perforatum), растительное лекарство для лечения депрессии
  • рифампицин, антибиотик

Если любая из этих ситуаций применима к вам, сообщите вашему врачуперед началом приема ривароксабана, поскольку эффект ривароксабана может быть снижен. Ваш врач решит, должен ли вы быть лечены ривароксабаном и должны ли вы находиться под более пристальным наблюдением.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте ривароксабан. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции во время приема ривароксабана. Если вы становитесь беременной во время приема ривароксабана, немедленно сообщите вашему врачу, который решит, какое лечение вам необходимо.

Вождение и использование машин

Ривароксабан Пенса может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты"). Не следует водить машину, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины, если вы испытываете эти симптомы.

Ривароксабан Пенса содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом Ривароксабана Пенса.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ривароксабан Пенса

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мг дважды в день. Принимайте ривароксабан в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером). Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Если у вас есть трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема Ривароксабана Пенса. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам раздавленную таблетку Ривароксабана Пенса через желудочный зонд.

Вам будет назначен ривароксабан вместе с другим лекарством. Ваш врач также порекомендует вам принимать ацетилсалициловую кислоту (также известную как аспирин).

Если вам назначен ривароксабан после острого коронарного синдрома, ваш врач может также порекомендовать вам принимать клопидогрел или тиклопидин.

Если вам назначен ривароксабан после операции по расширению суженной или заблокированной артерии ноги для восстановления кровотока, ваш врач может также назначить вам клопидогрел для приема вместе с ацетилсалициловой кислотой в течение короткого периода времени.

Ваш врач укажет вам дозу для приема (обычно между 75 и 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или дозу 75-100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс дозу 75 мг клопидогрела или стандартную дозу тиклопидина в день).

Когда начинать лечение Ривароксабаном Пенса

Лечение ривароксабаном после острого коронарного синдрома должно быть начато как можно скорее, то есть в течение 24 часов после вашего поступления в больницу и в момент окончания парентерального антикоагулянтного лечения (через инъекцию).

Ваш врач укажет вам, когда начинать лечение ривароксабаном, если у вас диагностирована коронарная артериальная болезнь или периферическая артериальная болезнь.

Врач решит, как долго вам необходимо продолжать лечение.

Если вы приняли слишком много Ривароксабана Пенса

Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Прием слишком большого количества ривароксабана увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Ривароксабан Пенса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую таблетку в обычное время.

Если вы прекратили лечение Ривароксабаном Пенса

Принимайте ривароксабан регулярно в течение времени, указанного вашим врачом.

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы перестанете принимать это лекарство, вы можете увеличить риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и другие подобные лекарства для снижения образования кровяных сгустков, ривароксабан может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни пациента. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Немедленно сообщите врачу, есливы испытываете любой из следующих симптомов:

• Признаки кровотечения

• кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость на одной стороне тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Это серьезная медицинская чрезвычайная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!)
• продолжительное или чрезмерное кровотечение
• исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия, поскольку они могут быть признаками кровотечения.

Ваш врач решит, следует ли держать вас под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

• Признаки тяжелых реакций на кожу

• тяжелые кожные высыпания, распространяющиеся, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, вызывающая высыпание, лихорадку, воспаление внутренних органов, аномалии крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 случая на 10 000 человек).

• Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления.

Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок; могут поражать до 1 человека из 10 000) и низка (ангиоэдем и аллергический отек; могут поражать до 1 человека из 100).

Общий список возможных побочных эффектов:

Частые(могут поражать до 1 пациента из 10):

• снижение количества красных кровяных телец, которое может вызывать бледность и слабость или затруднение дыхания
• кровотечение в желудке или кишечнике, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен
• кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• кровотечение в ткань или полость организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено по анализам, проведенным врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, изжога, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• понижение артериального давления (симптомы могут быть чувством головокружения или обморока при вставании)

• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• анализы крови могут показать увеличение некоторых печеночных ферментов.

Нечастые(могут поражать до 1 пациента из 100):

• кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в суставе, вызывающее боль и отек

• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
  • аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи
  • нарушение функции печени (может быть выявлено по анализам, проведенным врачом)

• анализы крови могут показать увеличение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов, или количества тромбоцитов
• обморок
• чувство дискомфорта
• увеличение частоты сердечных сокращений
• сухость во рту
• крапивница

Редкие(могут поражать до 1 пациента из 1 000):

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение потока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печени (воспаление или повреждение печени)
• желтушная окраска кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отек
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение после кардиохирургической операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма).

Очень редкие(могут поражать до 1 пациента из 10 000)

-накопление эозинофилов, типа белых кровяных телец, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота не известна(не может быть оценена по доступным данным):

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения

-кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)

увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, что вызывает боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром отсека после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Также вы можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ривароксабана пента

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на каждом блистере после "CAD" или "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана пента

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, магния стеарат и гипромеллоза.

Покрытие таблетки: макрогол, гипромеллоза, диоксид титана (E-171), оксид железа желтый (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ривароксабана пента 2,5 мг, покрытые пленкой, круглые, биконвексные, желтого цвета, с гравировкой "E21" на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Упаковываются в блистеры из ПВХ-ПВдЧ/алюминия, в картонных упаковках по 30, 56, 100 или 168 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

c/Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Испания

Производитель

TOWA Pharmaceutical Europe S.L.

C/Sant Martí s/n, Полигон Индустриал, 08107, Martorelles, Barcelona, Испания.

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, PLA3000, Paola, Malta

Это лекарство разрешено к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция: Rivadia

Дания: Rivadia

Норвегия: Rivadia

Германия: Rivadia

Испания: Ривароксабан пента

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: январь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/