РИВАРОКСАБАН ОПКО 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Ривароксабан ОПКО 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Всегда показывайте эту карточку врачам или когда вы посещаете больницу.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ривароксабан ОПКО и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Ривароксабана ОПКО
3. Как принимать Ривароксабан ОПКО
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривароксабана ОПКО
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан ОПКО и для чего он используется

Ривароксабан ОПКО содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования кровяных сгустков в венах после операции по замене бедра или колена. Ваш врач назначил это лекарство, поскольку после операции у вас повышен риск образования кровяных сгустков.
• лечения кровяных сгустков в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования этих кровяных сгустков в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Ривароксабан относится к группе лекарств, называемых антитромботическими агентами. Он действует путем блокирования фактора свертывания крови (фактора Xa) и, таким образом, уменьшает склонность крови к образованию сгустков.

2. Что нужно знать перед началом приема Ривароксабана ОПКО

Не принимайте Ривароксабан ОПКО

• если вы аллергичны к ривароксабану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть чрезмерное кровотечение
• если вы страдаете заболеванием или проблемами в органе, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге, или недавняя операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования кровяных сгустков (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или когда вам вводится гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку
• если у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью

Не принимайте Ривароксабан ОПКО и сообщите об этом вашему врачу, если любое из этих условий применяется к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ривароксабана.

Будьте особенно осторожны с Ривароксабаном ОПКО

• если у вас повышен риск кровотечения, как это может произойти в следующих ситуациях:

• умеренная или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, действующего в вашем организме
• если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования кровяных сгустков (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда меняете антикоагулянтную терапию или когда получаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку (см. раздел "Другие лекарства и Ривароксабан ОПКО")
• кровоточащее заболевание
• не контролируемое высокое кровяное давление
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (гastroesophageal рефлюксная болезнь)
• проблемы с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
• легочное заболевание, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или легочное кровотечение

• если у вас есть протез клапана сердца
• если вы знаете, что страдаете заболеванием, называемым антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое увеличивает риск образования кровяных сгустков), сообщите об этом вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.
• если ваш врач определяет, что ваше кровяное давление нестабильно или вы планируете получить другое лечение или пройти операцию по удалению кровяного сгустка из легких.

Сообщите об этом вашему врачу, если любое из этих условий применяется к вамперед приемом ривароксабана. Ваш врач решит, следует ли вам лечиться этим лекарством и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если вам нужна операция:

• Очень важно принимать ривароксабан до и после операции, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии, или обезболивания):

• Очень важно принимать ривароксабан точно в часы, которые указал ваш врач.
• Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы испытываете онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочное внимание.

Дети и подростки

Ривароксабан 10 мг таблетки не рекомендуются для детей и подростков младше 18 лет.Не достаточно информации о его использовании у детей и подростков.

Другие лекарства и Ривароксабан ОПКО

Сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете:

? какое-либо лекарство для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда оно наносится только на кожу

? таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыточное количество кортизола).

? какое-либо лекарство для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин).

? какое-либо лекарство для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)

? другие лекарства для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)

? противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)

? дронедарон, лекарство для лечения нерегулярного сердечного ритма

? некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС))

Если любое из этих условий применяется к вам,сообщите об этом вашему врачуперед приемом ривароксабана, поскольку эффект ривароксабана может увеличиться. Ваш врач решит, следует ли вам лечиться этим лекарством и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если ваш врач считает, что у вас повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он порекомендует использовать, кроме того, профилактическое лечение язвы.

• Если вы принимаете:

? какое-либо лекарство для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)

? зверобой (Hypericum perforatum), растительное лекарство для лечения депрессии

? рифампицин, антибиотик

Если любое из этих условий применяется к вам,сообщите об этом вашему врачуперед приемом ривароксабана, поскольку эффект ривароксабана может быть уменьшен. Ваш врач решит, следует ли вам лечиться ривароксабаном и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Беременность и лактация

Не принимайте ривароксабан, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции во время приема ривароксабана. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, сообщите об этом вашему врачу немедленно, и он решит, как вам следует лечиться.

Вождение и использование машин

Ривароксабан может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты"). Вы не должны водить машину или использовать машины, если испытываете эти симптомы.

Ривароксабан ОПКО содержит лактозу и натрий.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ривароксабан ОПКО

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу принимать

• Для профилактики образования кровяных сгустков в венах после операции по замене бедра или колена.

Рекомендуемая доза - одна таблетка ривароксабана 10 мг один раз в день.

• Для лечения кровяных сгустков в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предотвращения повторного образования этих кровяных сгустков.

После как минимум 6 месяцев лечения кровяных сгустков рекомендованная доза - одна таблетка 10 мг один раз в день или одна таблетка 20 мг один раз в день. Ваш врач назначил вам ривароксабан 10 мг один раз в день.

Проглотите таблетку, предпочтительно с водой.

Ривароксабан можно принимать с пищей или без нее.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема ривароксабана. Таблетку можно раздробить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам раздробленную таблетку ривароксабана через желудочный зонд.

Когда принимать Ривароксабан ОПКО

Принимайте таблетку каждый день, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Пытайтесь принимать одну таблетку в одно и то же время каждый день, чтобы помочь вам запомнить.

Врач решит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для профилактики образования кровяных сгустков в венах после операции по замене бедра или колена:

Принимайте первую таблетку 6-10 часов после операции.

Если вы прошли крупную операцию на бедре, обычно вы будете принимать таблетки в течение 5 недель.

Если вы прошли крупную операцию на колене, обычно вы будете принимать таблетки в течение 2 недель.

Если вы приняли слишком много Ривароксабана ОПКО

Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Прием слишком большого количества ривароксабана увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Ривароксабан

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее, как только вспомните. Примите следующую таблетку на следующий день и, после этого, продолжайте принимать одну таблетку каждый день, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Ривароксабаном ОПКО

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку ривароксабан предотвращает развитие тяжелого состояния.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, ривароксабан может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и другие подобные лекарства для уменьшения образования кровяных сгустков, ривароксабан может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению кровяного давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения:

• кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость в одной стороне тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Это серьезная медицинская чрезвычайная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!)
• продолжительное или чрезмерное кровотечение
• чрезвычайная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отек, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия, поскольку они могут быть признаками кровотечения.

Ваш врач решит, следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

• Признаки тяжелой кожной реакции:

• тяжелые кожные высыпания, которые распространяются, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, которая вызывает высыпание, лихорадку, воспаление внутренних органов, аномалии крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов очень низка (менее 1 из 10 000).

• Признаки тяжелой аллергической реакции

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное снижение кровяного давления.

Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут поражать до 1 из 10 000 человек) и низка (ангиоэдем и аллергический отек; могут поражать до 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов:

Частые(могут поражать до 1 из 10 пациентов):

• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен
• кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• кровотечение в ткань или полость организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• лихорадка
• снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания
• боль в желудке, изжога, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• низкое кровяное давление (симптомы могут включать чувство головокружения или обморока при стоянии)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• нарушение функции почек (может быть видно в анализах, проведенных врачом)
• анализы крови могут показать увеличение некоторых ферментов печени

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• кровотечение в мозге или внутри черепа
• кровотечение в суставе, которое вызывает боль и отек
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови).
• обморок
• чувство дискомфорта
• сухость во рту
• учащенное сердцебиение
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи
• крапивница
• нарушение функции печени (может быть видно в анализах, проведенных врачом)
• анализы крови могут показать увеличение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов

Редкие(могут поражать до 1 из 1 000 пациентов):

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение потока желчи), гепатит, включая повреждение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени)
• локальный отек
• желтуха кожи и глаз (желтуха)
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение после кардиохирургической операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма)

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых кровяных телец, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, которое вызывает боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром, вызванный кровотечением)
• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения.
• кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ривароксабана Опко

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на каждом блистере, после обозначения «CAD». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного на упаковке.

Не требуется специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете помогать защищать окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана OPKO:

Активное вещество - ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Микрокристаллическая целлюлоза

Лактоза моногидрат

Кроскармеллоза натрия

Лаурилсульфат натрия

Гипромеллоза (2910)

Стеарат магния

Покрытие таблетки пленкой:

Гипромеллоза (2910)

Диоксид титана (E171)

Макрогол

Оксид железа красный (E172)

Внешний вид Ривароксабана OPKO и содержание упаковки

Ривароксабан OPKO 10 мг - таблетки, покрытые пленкой, круглые, биконвексные, светло-красного цвета, с надписью «A1» на одной стороне и гладкие на другой, диаметром примерно 6,00 мм и толщиной 2,85 мм.

Ривароксабан OPKO выпускается в упаковках по 30 таблеток; блистеры Al-OPA/Al/PVC и блистеры Al-PVC/PVdC).

Возможно, будут реализованы только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

OPKO Health Spain S.L.U.

Площадь Европы 13-15, 08908

Льоспитаlet де Льобрегат (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Фундасио Дau

Улица С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка

08040 Барселона,

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/