РИВАРОКСАБАН НЕУРАКСФАРМ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ривароксабан Нейраксфарм 15 мг, покрытые пленочной оболочкой таблеткиЕФГ

Ривароксабан Нейраксфарм 20 мг, покрытые пленочной оболочкой таблеткиЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривароксабан Нейраксфарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривароксабана Нейраксфарма
3. Как принимать Ривароксабан Нейраксфарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривароксабана Нейраксфарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Нейраксфарм и для чего он используется

Ривароксабан Нейраксфарм содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма, если у вас есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая неклапанной фибрилляцией предсердий.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Ривароксабан используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с весом тела 30 кг или более для:

• лечения тромбов и предотвращения повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких после初ального лечения не менее 5 дней препаратами, вводимыми в виде инъекций для лечения тромбов.

Это лекарство относится к группе лекарств, называемых антитромботическими агентами. Оно действует путем блокирования фактора свертывания (фактора Xa) и, таким образом, снижает склонность крови к образованию тромбов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривароксабана Нейраксфарма

Не принимайте Ривароксабан Нейраксфарм

• если вы аллергичны к ривароксабану или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)
• если у вас есть чрезмерное кровотечение
• если у вас есть заболевание или проблемы с органом, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге или недавняя операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете лечение на другое

антикоагулянтное лечение или когда вам вводится гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его засорение

• если у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте ривароксабан и сообщите об этом вашему врачу, если любая из этих ситуаций применима к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ривароксабана Нейраксфарма.

Будьте особенно осторожны с Ривароксабаном Нейраксфармом

• если у вас есть повышенный риск кровотечения, как это может быть в следующих ситуациях:
• • тяжелая почечная недостаточность у взрослых и умеренная или тяжелая почечная недостаточность у детей и подростков, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, действующего в организме
  • если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда меняете лечение на другое антикоагулянтное лечение или когда получаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его засорение (см. раздел "Другие лекарства и Ривароксабан Нейраксфарм")
  • геморрагическое заболевание
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при котором желудочная кислота поднимается вверх в пищевод)
  • проблема с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
  • легочное заболевание, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся легочное кровотечение
• если у вас есть клапанная протезированная сердечная瓣
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов в крови), сообщите об этом вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.
• если ваш врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно или вы планируете получить другое лечение или пройти хирургическую операцию по удалению тромба из легких.

Сообщите вашему врачу, если любая из этих ситуаций применима к вамперед началом приема Ривароксабана Нейраксфарма. Ваш врач решит, следует ли вам быть леченным этим лекарством и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если вам требуется хирургическая операция

• Очень важно принимать это лекарство до и после операции, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночный столб (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
• • Очень важно принимать это лекарство до и после инъекции или удаления катетера, точно в часы, которые указал ваш врач.
  • Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочное медицинское вмешательство.

Дети и подростки

Ривароксабан Нейраксфарм не рекомендуется детям с весом тела менее 30 кг. Не достаточно информации о его использовании у детей и подростков для указанных у взрослых показаний.

Другие лекарства и Ривароксабан Нейраксфарм

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Если вы принимаете

• любое лекарство для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на коже
• таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыточное количество кортизола)
• любое лекарство для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
• любое противовирусное лекарство для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• другие лекарства для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон, лекарство для лечения нерегулярного сердечного ритма
• некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС))

Если любая из этих ситуаций применима к вам, сообщите об этом вашему врачуперед началом приема этого лекарства, поскольку его эффект может быть усилен. Ваш врач решит, следует ли вам быть леченным этим лекарством и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если ваш врач считает, что у вас есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может порекомендовать вам использовать дополнительное профилактическое лечение.

Если вы принимаете

• любое лекарство для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой (Hypericum perforatum), растительное лекарство для лечения депрессии
• рифампицин, антибиотик.

Если любая из этих ситуаций применима к вам, сообщите об этом вашему врачуперед началом приема этого лекарства, поскольку его эффект может быть снижен. Ваш врач решит, следует ли вам быть леченным этим лекарством и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Беременность и лактация

Не принимайте Ривароксабан Нейраксфарм, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции во время приема этого лекарства. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, немедленно сообщите об этом вашему врачу, который решит, как вам следует быть леченной.

Вождение и использование машин

Ривароксабан Нейраксфарм может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты"). Вы не должны водить, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины, если вы испытываете эти симптомы.

Ривароксабан Нейраксфарм содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ривароксабан Нейраксфарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны принимать это лекарство вместе с пищей. Проглотите таблетки, предпочтительно с водой.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема Ривароксабана Нейраксфарма. Таблетку можно раздробить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Затем принимайте пищу.

Если необходимо, ваш врач также может вводить таблетку этого лекарства, раздробленную через желудочный зонд.

Какую дозу принимать

Взрослые

• Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабана Нейраксфарма 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки Ривароксабана Нейраксфарма 15 мг один раз в день.

Если вам необходимо пройти процедуру для лечения заблокированных кровеносных сосудов в сердце (называемую перкутанной коронарной интервенцией - ПКИ с установкой стента), существует ограниченная информация о снижении дозы до одной таблетки Ривароксабана Нейраксфарма 15 мг один раз в день (или до одной таблетки Ривароксабана Нейраксфарма 10 мг один раз в день в случае плохой функции почек) в сочетании с антиагрегантным лекарством, таким как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предотвращения повторного образования тромбов.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабана Нейраксфарма 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку Ривароксабана Нейраксфарма 20 мг один раз в день.

После не менее 6 месяцев лечения тромбов ваш врач может решить продолжить лечение одной таблеткой 10 мг один раз в день или одной таблеткой 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку Ривароксабана Нейраксфарма 20 мг один раз в день, ваш врач может решить снизить дозу лечения до одной таблетки Ривароксабана Нейраксфарма 15 мг один раз в день после 3 недель, если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования тромба.

Дети и подростки

Доза ривароксабана зависит от веса тела и будет рассчитана вашим врачом.

• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела от 30 кг до менее 50 кгсоставляет одну таблетку ривароксабана 15 мгодин раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела 50 кгили более составляет одну таблетку ривароксабана 20 мгодин раз в день.

Принимайте каждую дозу ривароксабана с напитком (например, водой или соком) во время еды. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рассмотрите возможность установки сигнала, чтобы не забыть.

Для родителей или опекунов: наблюдайте за ребенком, чтобы убедиться, что он принимает всю дозу.

Поскольку доза ривароксабана основана на весе тела, важно посещать запланированные встречи с врачом, поскольку может потребоваться корректировка дозы по мере изменения веса.

Никогда не корректируйте дозу ривароксабана самостоятельно. Ваш врач корректирует дозу, если это необходимо.

Не делите таблетку, чтобы попытаться получить часть дозы. Вы можете раздробить таблетку ривароксабана и смешать ее с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Принимайте некоторую пищу после приема этой смеси. Если необходимо, ваш врач также может вводить раздробленную таблетку ривароксабана через желудочный зонд.

Если вы выплюнете дозу или вырвете

• менее 30 минут после приема ривароксабана, принимайте новую дозу.
• более 30 минут после приема ривароксабана, непринимайте новую дозу. В этом случае принимайте следующую дозу ривароксабана в обычное время.

Позвоните вашему врачу, если после приема ривароксабана вы повторно выплюнете дозу или вырвете.

Когда принимать Ривароксабан Нейраксфарм

Принимайте таблетки каждый день, пока ваш врач не укажет иное.

Пытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы помнить, когда вам нужно их принимать. Врач решит, как долго вам следует продолжать лечение.

Чтобы предотвратить образование тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах: если необходимо нормализовать сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте Ривароксабан Нейраксфарм в часы, которые указал ваш врач.

Если вы приняли слишком много Ривароксабана Нейраксфарма

Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток этого лекарства. Прием слишком большого количества ривароксабана увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ривароксабан Нейраксфарм

Взрослые, дети и подростки:

• Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и забыли принять дозу, принимайте ее, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку на следующий день и затем продолжайте принимать одну таблетку каждый день.

Взрослые:

• Если вы принимаете одну таблетку 15 мг два раза в день и забыли принять дозу, принимайте ее, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в один день. Если вы забыли принять дозу, вы можете принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы получить общую дозу 30 мг в день. На следующий день вы должны продолжить принимать одну таблетку 15 мг два раза в день.

Если вы прервете лечение Ривароксабаном Нейраксфармом

Не прерывайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку ривароксабан лечит и предотвращает серьезные заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ривароксабан Нейраксфарм может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и другие подобные лекарства (антитромботические агенты), ривароксабан может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Чрезмерное кровотечение может вызвать внезапное падение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть неочевидным.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Признаки кровотечения

• Кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Это серьезная медицинская чрезвычайная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!)
• продолжительное или чрезмерное кровотечение
• исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия, которые могут быть признаками кровотечения.

Ваш врач может решить держать вас под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

• Признаки тяжелых реакций на кожу

-

• реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические аномалии и системное заболевание (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 случая на 10 000 человек).

• Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное снижение артериального давления.

Частота этих побочных эффектов очень низка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок; могут поражать до 1 человека из 10 000) и низка (ангиоэдем и аллергический отек; могут поражать до 1 человека из 100).

Общий список возможных побочных эффектов, обнаруженных у взрослых, детей и подростков

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 пациента из 10)

• снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания
• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен
• кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• кровотечение в ткань или полость организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• гноетечение или выделение жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено по результатам анализов, проведенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, изжога, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• пониженное артериальное давление (симптомы могут быть головокружением или обмороком при стоянии)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи
• анализы крови могут показать увеличение некоторых печеночных ферментов

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 пациента из 100)

• кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в суставе, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи
• нарушение функции печени (может быть выявлено по результатам анализов, проведенных врачом)
• анализы крови могут показать увеличение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов, или количества тромбоцитов
• обморок
• чувство дискомфорта
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 пациента из 1 000)

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение потока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печени (воспаление или повреждение печени)
• желтушная окраска кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отек
• накопление крови (гематома) в паху после осложнения при кардиохирургической операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма)

Частота неизвестна(частота не может быть оценена по имеющимся данным)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, что вызывает боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром отсека после кровотечения)

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, леченных ривароксабаном, были подобны тем, которые наблюдались у взрослых, и их тяжесть была в основном легкой или умеренной.

Побочные эффекты, которые чаще всего наблюдались у детей и подростков:

Очень частые(могут поражать более 1 человека из 10)

• головная боль
• лихорадка
• носное кровотечение
• рвота

Частые(могут поражать до 1 человека из 10)

• учащенное сердцебиение
• анализы крови могут показать увеличение билирубина (пигмента желчи)
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• обильное менструальное кровотечение

Редкие(могут поражать до 1 человека из 100)

• анализы крови могут показать увеличение одной из подгрупп билирубина (прямой билирубин, пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них直接 через национальную систему уведомления, включенную в Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ривароксабана Неураксфарм

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на каждой блистерной упаковке или флаконе после «CAD» или «EXP».

Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца. Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Неураксфарм

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), лаурилсульфат натрия, магния стеарат (Е470). См. раздел 2 «Ривароксабан Неураксфарм содержит лактозу и натрий»

Покрытие таблетки: Опадри 04F565014 Коричневый (доза 15 мг) и Опадри 04F550002 Красный (доза 20 мг): гипромеллоза, полietilengликоль, диоксид титана, оксид железа красный, тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ривароксабана Неураксфарм 15 мг - коричневые, круглые и двояковыпуклые с гравировкой «L3» на одной стороне

Упаковываются в блистерные упаковки по 28 и 100 таблеток.

Таблетки Ривароксабана Неураксфарм 20 мг - темно-красные, круглые и двояковыпуклые с гравировкой «L7» на одной стороне.

Упаковываются в блистерные упаковки по 28 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Неураксфарм Испания, С.Л.У.

Авда. Барселона, 69

08970 Сант Хоан Деспи – Барселона

Испания

Производитель

Неураксфарм Фармацевтика, С.Л.

Авда. Барселона, 69

08970 Сант Хоан Деспи - Барселона,

Испания

Дата последнего обзора этого описания: Июнь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/