Инструкция:информация для пациента
Ривароксабан Маклеодс 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG
Ривароксабан Маклеодс 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.
Содержание инструкции
5 Хранение Ривароксабана Маклеодс
Ривароксабан Маклеодс содержит активное вещество ривароксабан.
Ривароксабан Маклеодс используется у взрослых для:
Ривароксабан Маклеодс используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с весом тела 30 кг или более для:
Ривароксабан Маклеодс относится к группе лекарств, называемых антитромботическими агентами. Он действует путем блокирования фактора свертывания крови (фактора Xa) и, таким образом, снижает склонность крови к образованию тромбов.
Не принимайте Ривароксабан Маклеодс
Не принимайте Ривароксабан Маклеодс и проконсультируйтесь с вашим врачомесли любая из этих ситуаций применима к вашему случаю.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ривароксабана Маклеодс.
Будьте особенно осторожны с Ривароксабаном Маклеодс
Сообщите вашему врачу, если любая из этих ситуаций применима к вашему случаюперед началом приема Ривароксабана Маклеодс. Ваш врач решит, следует ли вам быть леченным этим лекарством и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.
Если вам требуется хирургическая операция
Дети и подростки
Ривароксабан Маклеодс таблетки не рекомендуется детям с весом тела менее 30 кг.
Недостаточно информации о использовании Ривароксабана Маклеодс у детей и подростков для показаний у взрослых.
Другие лекарства и Ривароксабан Маклеодс
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.
Если любая из этих ситуаций применима к вам, сообщите вашему врачуперед началом приема Ривароксабана Маклеодс, поскольку эффект Ривароксабана Маклеодс может быть усилен. Ваш врач решит, следует ли вам быть леченным этим лекарством и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.
Если ваш врач считает, что у вас есть более высокий риск развития язвы желудка или кишечника, он может порекомендовать использовать дополнительное профилактическое лечение.
Если любая из этих ситуаций применима к вам, сообщите вашему врачуперед началом приема Ривароксабана Маклеодс, поскольку эффект Ривароксабана Маклеодс может быть снижен. Ваш врач решит, следует ли вам быть леченным этим лекарством и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.
Беременность и лактация
Не принимайте Ривароксабан Маклеодс, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции, пока принимаете это лекарство. Если вы становитесь беременной, пока принимаете это лекарство, немедленно сообщите об этом вашему врачу, который решит, как вам следует быть леченной.
Вождение и использование машин
Ривароксабан Маклеодс может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты"). Не следует водить машину, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины, если вы испытываете эти симптомы.
Ривароксабан Маклеодс содержит лактозу и натрий
Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".
Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Вы должны принимать Ривароксабан Маклеодс вместе с едой.
Проглотите таблетки, предпочтительно с водой.
Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема. Таблетку можно раздробить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Затем принимайте еду.
Если необходимо, ваш врач также может вводить таблетку Ривароксабана Маклеодс, раздробленную через желудочный зонд.
Какую дозу принимать
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабана Маклеодс 20 мг один раз в день.
Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки Ривароксабана Маклеодс 15 мг один раз в день.
Если вам необходимо пройти процедуру для лечения заблокированных кровеносных сосудов в сердце (называемую коронарной перкутанной вмешательством - КПВ с установкой стента), существует ограниченная информация о снижении дозы до одной таблетки Ривароксабана Маклеодс 15 мг один раз в день (или до одной таблетки Ривароксабана Маклеодс 10 мг один раз в день в случае плохой функции почек) в дополнение к антиагрегантному лекарству, такому как клопидогрел.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабана Маклеодс 15 мг дважды в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку Ривароксабана Маклеодс 20 мг один раз в день.
После не менее 6 месяцев лечения тромбов ваш врач может решить продолжить лечение одной таблеткой 10 мг один раз в день или одной таблеткой 20 мг один раз в день.
Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку Ривароксабана Маклеодс 20 мг один раз в день, ваш врач может решить снизить дозу лечения до одной таблетки Ривароксабана Маклеодс 15 мг один раз в день после 3 недель, если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования тромба.
Доза Ривароксабана Маклеодс зависит от веса тела и будет рассчитана вашим врачом.
Принимайте каждую дозу Ривароксабана Маклеодс с напитком (например, водой или соком) во время еды. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рассмотрите возможность установки сигнала, чтобы не забыть.
Для родителей или опекунов: наблюдайте за ребенком, чтобы убедиться, что он принимает всю дозу.
Поскольку доза Ривароксабана Маклеодс основана на весе тела, важно посещать запланированные встречи с врачом, поскольку может потребоваться корректировка дозы по мере изменения веса.
Никогда не корректируйте дозуРивароксабана Маклеодссамостоятельно. Ваш врач корректирует дозу, если это необходимо.
Не делите таблетку, чтобы попытаться получить часть дозы таблетки. Если требуется более низкая доза, используйте альтернативную форму выпуска ривароксабана в виде гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
У детей и подростков, которые не могут глотать целые таблетки, используйте альтернативную форму выпуска ривароксабана в виде гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
Если суспензия для приема внутрь недоступна, можно раздробить таблетку Ривароксабана Маклеодс и смешать ее с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Принимайте некоторую еду после приема этой смеси. Если необходимо, ваш врач также может вводить раздробленную таблетку Ривароксабана Маклеодс через желудочный зонд.
Если вы выплюнете дозу или вырвете
Позвоните вашему врачу, если после приема Ривароксабана Маклеодс вы повторно выплюнете дозу или вырвете.
Когда принимать Ривароксабан Маклеодс
Принимайте таблетки каждый день, пока ваш врач не укажет иное.
Пытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы не забыть.
Ваш врач решит, как долго вам следует продолжать лечение.
Чтобы предотвратить образование тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах:
Если необходимо нормализовать сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте Ривароксабан Маклеодс в часы, которые указал ваш врач.
Если вы приняли слишком много Ривароксабана Маклеодс
Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабана Маклеодс. Прием слишком большого количества Ривароксабана Маклеодс увеличивает риск кровотечения.
В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.
Если вы забыли принять Ривароксабан Маклеодс
Взрослые, дети и подростки:
Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один разв день и забыли принять дозу, принимайте ее, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку на следующий день и, после этого, принимайте одну таблетку каждый день.
Взрослые:
Если вы принимаете одну таблетку 15 мг дваждыв день и забыли принять дозу, принимайте ее, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в один день. Если вы забыли принять дозу, можно принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы получить общую дозу двух таблеток (30 мг) в один день. На следующий день вы должны продолжить принимать одну таблетку 15 мг дважды в день.
Если вы прервете лечение Ривароксабаном Маклеодс
Не прерывайте лечение Ривароксабаном Маклеодс без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку Ривароксабан Маклеодс лечит и предотвращает серьезные заболевания.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Как и все лекарства, Ривароксабан Маклеодс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Как и другие подобные лекарства для снижения образования кровяных сгустков, Ривароксабан Маклеодс может вызывать кровотечения, которые могут поставить под угрозу жизнь пациента. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.
Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:
Ваш врач может решить держать вас под более пристальным наблюдением или изменить лечение.
Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 из 10 000 человек).
Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анाफилактические реакции, включая анафилактический шок; могут поражать до 1 из 10 000 человек) и низка (ангioneдема и аллергический отек; могут поражать до 1 из 100 человек).
Общий список возможных побочных эффектов, обнаруженных у взрослых, детей и подростков
Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)
Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек)
Редкие(могут поражать до 1 из 1 000 человек)
Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек)
Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)
Побочные эффекты у детей и подростков
В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, леченных Ривароксабаном Маклеодс, были подобны тем, которые наблюдались у взрослых, и их тяжесть была в основном легкой или умеренной.
Побочные эффекты, которые чаще всего наблюдались у детей и подростков:
Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек)
Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)
Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на каждом блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Измельченные таблетки
Измельченные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Ривароксабана Маклеодс
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрий кроскармеллоза, коллоидный алюмосиликат, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.
Покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол, макрогол, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172).
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Таблетки Ривароксабана Маклеодс 10 мг, покрытые пленкой, имеют розовый цвет, круглую форму, двояковыпуклую, с надписью «J 8» на одной стороне и гладкой на другой.
Упаковываются в блистеры в упаковках по 10, 28, 30 и 98 таблеток, покрытых пленкой.
Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.
Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство
Владелец разрешения на маркетинг
Маклеодс Фарма Испания, С.Л.У.
Ворлд Трейд Центр Барселона
Молл де Барселона, с/н,
08039 Барселона, Испания
Ответственный за производство
Синоптис Индустриал Сп. з о.о.
Рабовицка 15, Сваржедз,
62-020, Польша
Дата последнего пересмотра этогоописания:
Январь 2024.
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).