РИВАРОКСАБАН ДР РЕДДИС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу прочитать: информация для пользователя

Ривароксабан Доктор Реддис 15 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Ривароксабан Доктор Реддис 20 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

ривароксабан

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует передавать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Ривароксабан Доктор Реддис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривароксабана Доктор Реддис
3. Как принимать Ривароксабан Доктор Реддис
4. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Ривароксабана Доктор Реддис
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Доктор Реддис и для чего он используется

Ривароксабан Доктор Реддис содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования кровяных сгустков в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма, если у вас есть нерегулярный сердечный ритм, называемый неклапанной фибрилляцией предсердий.

• лечения кровяных сгустков в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования этих кровяных сгустков в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Ривароксабан Доктор Реддис используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с весом тела 30 кг или более для:

• лечения кровяных сгустков и предотвращения повторного образования кровяных сгустков в венах или в кровеносных сосудах легких после начального лечения не менее 5 дней препаратами, вводимыми в виде инъекций, используемыми для лечения кровяных сгустков.

Ривароксабан Доктор Реддис относится к группе лекарств, называемых антитромботическими агентами. Он действует путем блокирования фактора свертывания крови (фактора Xa) и, таким образом, уменьшает склонность крови к образованию сгустков.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривароксабана Доктор Реддис

Не принимайте Ривароксабан Доктор Реддис

• если вы аллергичны к ривароксабану или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть чрезмерное кровотечение
• если у вас есть заболевание или проблемы с органом, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге или недавняя операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования кровяных сгустков (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или когда вам вводится гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку
• если у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью

Не принимайте Ривароксабан Доктор Реддис и проконсультируйтесь с вашим врачомесли любая из этих ситуаций применима к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ривароксабана Доктор Реддис.

Будьте особенно осторожны с Ривароксабаном Доктор Реддис

• если у вас есть повышенный риск кровотечения, как это может произойти в следующих ситуациях:

• умеренная или тяжелая почечная недостаточность у взрослых и умеренная или тяжелая почечная недостаточность у детей и подростков, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, действующего в вашем организме
• если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования кровяных сгустков (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда меняете антикоагулянтную терапию или когда получаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку (см. раздел "Другие лекарства и Ривароксабан Доктор Реддис")
• геморрагическое заболевание
• очень высокое кровяное давление, не контролируемое медицинским лечением
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при котором желудочная кислота поднимается вверх в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или мочеполовой системе
• проблема с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
• легочное заболевание, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или предыдущее легочное кровотечение

• если у вас есть клапанная протез сердца
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования кровяных сгустков), проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, необходимо ли изменить лечение. если ваш врач определяет, что ваше кровяное давление нестабильно или вы планируете получить другое лечение или пройти хирургическую операцию по удалению кровяного сгустка из легких.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если любая из этих ситуаций применима к вамперед приемом Ривароксабана Доктор Реддис. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если вам требуется хирургическая операция

• Очень важно принимать Ривароксабан Доктор Реддис до и после операции, точно в то время, которое указал ваш врач.
• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночный столб (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):

• Очень важно принимать Ривароксабан Доктор Реддис точно в то время, которое указал ваш врач.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас出现ят онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочное внимание.

Дети и подростки

Ривароксабан Доктор Реддис не рекомендуется детям с весом тела менее 30 кг.Не достаточно информации о использовании ривароксабана у детей и подростков для взрослых показаний.

Другие лекарства и Ривароксабан Доктор Реддис

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете

• любое лекарство для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда они наносятся только на кожу
• таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыточное количество кортизола)
• любое лекарство для лечения бактериальной инфекции (например, кларитромицин, эритромицин)
• любое противовирусное лекарство для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• другие лекарства для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон, лекарство для лечения нерегулярного сердечного ритма
• некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС))

Если любая из этих ситуаций применима к вам, проконсультируйтесь с вашим врачомперед приемом ривароксабана, поскольку эффект ривароксабана может увеличиться. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если ваш врач считает, что у вас есть повышенный риск развития язв желудка или кишечника, он порекомендует использовать, кроме того, профилактическое лечение язв.

• Если вы принимаете

• любое лекарство для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой (Hypericum perforatum), растительное лекарство для лечения депрессии
• рифампицин, антибиотик

Если любая из этих ситуаций применима к вам, проконсультируйтесь с вашим врачомперед приемом ривароксабана, поскольку эффект Ривароксабана Доктор Реддис может быть уменьшен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать Ривароксабан Доктор Реддис и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Беременность и лактация

Не принимайте ривароксабан, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции, пока принимаете ривароксабан. Если вы становитесь беременной, пока принимаете это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, который решит, как вам следует лечиться.

Вождение и использование машин

Ривароксабан может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты"). Вы не должны водить, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины, если вы испытываете эти симптомы.

Ривароксабан Доктор Реддис содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ривароксабан Доктор Реддис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство должно приниматься с пищей.

Проглотите таблетку, предпочтительно с водой.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема ривароксабана. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам раздавленную таблетку ривароксабана через желудочный зонд.

Какую дозу принимать

Взрослые

• Для профилактики образования кровяных сгустков в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день.

Если вам требуется проведение процедуры для лечения заблокированных кровеносных сосудов в сердце (называемой перкутанной коронарной интервенцией - ПКИ с установкой стента), существует ограниченная информация о снижении дозы до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день (или одной таблетки ривароксабана 10 мг один раз в день в случае плохой функции почек) в дополнение к антиагрегантному лекарству, такому как клопидогрел.

• Для лечения кровяных сгустков в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предотвращения повторного образования этих кровяных сгустков.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку ривароксабана 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку Ривароксабана 20 мг один раз в день.

После не менее 6 месяцев лечения кровяных сгустков ваш врач может решить продолжить лечение одной таблеткой 10 мг один раз в день или одной таблеткой 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку Ривароксабана 20 мг один раз в день, ваш врач может решить снизить дозу лечения до одной таблетки Ривароксабана 15 мг один раз в день после 3 недель, если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования кровяного сгустка.

Дети и подростки

Доза ривароксабана зависит от веса тела и рассчитывается врачом.

• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела от 30 кг до менее 50 кг составляет одну таблетку ривароксабана 15 мг один раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела 50 кг или более составляет одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в день.

Принимайте каждую дозу ривароксабана с напитком (например, водой или соком) во время еды. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рассмотрите возможность установки сигнала, чтобы напомнить себе. Для родителей или опекунов: наблюдайте за ребенком, чтобы убедиться, что он принимает полную дозу.

Поскольку доза ривароксабана основана на весе тела, важно посещать запланированные медицинские осмотры, поскольку может потребоваться корректировка дозы по мере изменения веса.

Никогда не корректируйте дозу ривароксабана самостоятельно. Врач корректирует дозу, если это необходимо.

Не делите таблетку в попытке обеспечить часть дозы таблетки. Если требуется более низкая доза, используйте альтернативную форму выпуска ривароксабана в виде гранул для приготовления суспензии для приема внутрь. В случае детей и подростков, которые не могут глотать целые таблетки, используйте ривароксабан в виде гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.

Если суспензия для приема внутрь не доступна, можно раздавить таблетку ривароксабана и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Принимайте немного еды после приема этой смеси. Если необходимо, ваш врач также может вводить вам раздавленную таблетку ривароксабана через желудочный зонд.

Если вы выплюнете дозу или вырвете

• менее 30 минут после приема ривароксабана, примите новую дозу.
• более 30 минут после приема ривароксабана, не принимайте новую дозу. В этом случае примите следующую дозу ривароксабана в обычное время.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы повторно выплюнете дозу или вырвете после приема ривароксабана.

Когда принимать Ривароксабан Доктор Реддис

Принимайте таблетку каждый день, пока ваш врач не укажет иное.

Пытайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день, чтобы помочь вам запомнить.

Врач решит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для профилактики образования кровяных сгустков в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах:

Если необходимо нормализовать сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, примите ривароксабан в то время, которое указал ваш врач.

Если вы забыли принять Ривароксабан Доктор Реддис

Взрослые, дети и подростки:

• Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Примите следующую таблетку на следующий день и затем продолжайте принимать одну таблетку один раз в день.

Взрослые:

• Если вы принимаете одну таблетку 15 мг два раза в день и забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в один день. Если вы забыли принять дозу, вы можете принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы получить общую дозу двух таблеток (30 мг) в один день. На следующий день продолжайте принимать одну таблетку 15 мг два раза в день.

Если вы приняли слишком много Ривароксабана Доктор Реддис

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Принятие слишком большого количества ривароксабана увеличивает риск кровотечения

Если вы прекратите лечение Ривароксабаном Доктор Реддис

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку ривароксабан предотвращает развитие тяжелого состояния.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и другие подобные лекарства, для снижения образования кровяных сгустков ривароксабан может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни пациента. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы или ребенок испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Признаки кровотечения

• кровоизлияние в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи.

Серьезная медицинская чрезвычайная ситуация. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)

• продолжительное или чрезмерное кровотечение
• исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач решит, следует ли держать вас под более пристальным наблюдением или изменить ваше лечение.

Признаки тяжелой кожной реакции:

Реакции

• тяжелые кожные высыпания, которые распространяются, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или на глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, которая вызывает высыпание, лихорадку, воспаление внутренних органов, аномалии крови и системное заболевание (синдром DRESS).
• Частота этого побочного эффекта очень низка (до 1 из 10 000 человек).

Признаки тяжелой аллергической реакции:

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное снижение артериального давления.

Частота этих побочных эффектов очень низка (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут поражать до 1 из 10 000 человек) и низка (ангиоэдем и аллергический отек; могут поражать до 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов, обнаруженных у взрослых, детей и подростков

Частые(могут поражать до 1 из 10 пациентов)

• снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания
• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен
• кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• кровотечение в ткань или полость организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отечность конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть обнаружено в анализах, проведенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, изжога, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• понижение артериального давления (симптомы могут быть чувством головокружения или обморока при вставании)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• анализы крови могут показать увеличение некоторых ферментов печени

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 пациентов)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, которое вызывает боль и отечность
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи
• нарушение функции печени (может быть обнаружено в анализах, проведенных врачом)
• анализы крови могут показать увеличение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов

Редкие(могут поражать до 1 из 1 000 пациентов)

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение потока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печени (воспаление или повреждение печени)
• желтушная окраска кожи и глаз (желтуха)
• локализованная отечность
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение после кардиохирургической операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения.
• увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, которое вызывает боль, отечность, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром при кровотечении)

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, леченных ривароксабаном, были подобны тем, которые наблюдались у взрослых, и были в основном легкой или умеренной степени тяжести.

Побочные эффекты, которые чаще всего наблюдались у детей и подростков:

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек)

• головная боль
• лихорадка
• носное кровотечение
• рвота

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• учащенное сердцебиение
• анализы крови могут показать увеличение билирубина (пигмента желчи)
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, которые помогают свертыванию крови)
• обильное менструальное кровотечение

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых кровяных телец гранулоцитов, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильный пневмонит)

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек)

• анализы крови могут показать увеличение одной из подгрупп билирубина (прямого билирубина, пигмента желчи)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ривароксабана Доктора Редди

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на каждом блистере или флаконе после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Доктора Редди

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг и 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. См. раздел 2 «Ривароксабан Доктора Редди содержит лактозу и натрий».

Покрытие таблетки: макрогол 3350, гипромеллоза, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

15 мг

Таблетки красного цвета, круглые, двояковыпуклые (приблизительно 6 мм в диаметре) и имеют надпись «15» на одной стороне.

Упаковываются в блистеры, в картонные коробки по 10, 14, 28, 42, 98 или 100 таблеток, покрытых пленкой

20 мг

Таблетки темно-красного цвета, круглые, двояковыпуклые (приблизительно 6 мм в диаметре) и имеют надпись «20» на одной стороне.

Упаковываются в блистеры, в картонные коробки по 10, 14, 28, 42, 98 или 100 таблеток, покрытых пленкой

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Аvenida Хосеп Тарраделлас, 38

08029 Барселона (Испания)

Номер телефона: 93.355.49.16

Номер факса: 93.355.49.61

Производитель

Betapharm Arzneimittel GmbH

Кобельвег, 95

86156 Аугсбург

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:сентябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)