РИВАРОКСАБАН КОМБИКС 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Ривароксабан Комбикс 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Ривароксабан Комбикс 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ривароксабан Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривароксабана Комбикса
3. Как принимать Ривароксабан Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривароксабана Комбикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Комбикс и для чего он используется

Ривароксабан Комбикс содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• Профилактики образования тромбов в мозге (инсульта) или в других кровеносных сосудах организма, если у вас есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая неклапанной фибрилляцией предсердий.
• Лечения тромбов в венах ног (глубокой венозной тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочной эмболии), а также для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Ривароксабан относится к группе лекарств, называемых антитромботическими агентами. Он действует путем блокирования фактора свертывания крови (фактора Xa) и, таким образом, снижает склонность крови к образованию тромбов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривароксабана Комбикса

Не принимайте Ривароксабан Комбикс

• если вы аллергичны к ривароксабану или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть чрезмерное кровотечение
• если у вас есть заболевание или проблемы с органом, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге, или недавняя операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или когда вам вводится гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку
• если у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью

Не принимайте это лекарство и сообщите об этом вашему врачу, если любая из этих ситуаций применима к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Будьте особенно осторожны с Ривароксабаном Комбиксом

• если у вас повышенный риск кровотечения, как это может быть в следующих ситуациях:
• • тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, действующего в вашем организме
  • если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда меняете антикоагулянтную терапию или когда получаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку (см. раздел "Другие лекарства и Ривароксабан Комбикс")
  • геморрагическое заболевание
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при котором желудочная кислота поднимается вверх в пищевод)
  • проблемы с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
  • легочное заболевание, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхиэктазия) или ранее имевшееся легочное кровотечение
• если у вас есть клапанная протез сердца
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите об этом вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение
• если ваш врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно или вы планируете получить другое лечение или пройти хирургическую операцию по удалению тромба из легких.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих ситуацийперед началом приема этого лекарства. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если вам требуется хирургическая операция:

• Очень важно принимать ривароксабан до и после операции, точно в те часы, которые указал ваш врач.
• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии, или обезболивания):
• • Очень важно принимать ривароксабан до и после инъекции или удаления катетера, точно в те часы, которые указал ваш врач.
  • Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ится онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочное внимание.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.Не достаточно информации о его использовании у детей и подростков.

Другие лекарства и Ривароксабан Комбикс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете:
• • какое-либо лекарство для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда оно наносится только на кожу
  • таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыток кортизола)
  • какое-либо лекарство для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
  • какое-либо лекарство против ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
  • другие лекарства для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
  • противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
  • дронедарон, лекарство для лечения нерегулярного сердечного ритма
  • некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС))

Если любая из этих ситуаций применима к вам, сообщите об этом вашему врачуперед началом приема этого лекарства, поскольку эффект ривароксабана может увеличиться. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если ваш врач считает, что у вас повышенный риск образования язв в желудке или кишечнике, он порекомендует использовать, кроме того, профилактическое лечение.

Если вы принимаете:

• какое-либо лекарство для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой (Hypericum perforatum), растительное лекарство для лечения депрессии
• рифампицин, антибиотик

Если любая из этих ситуаций применима к вам, сообщите об этом вашему врачуперед началом приема этого лекарства, поскольку эффект ривароксабана может быть снижен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Беременность и лактация

Не принимайте ривароксабан, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность беременности, используйте надежный метод контрацепции, пока принимаете ривароксабан. Если вы забеременеете, пока принимаете это лекарство, сообщите об этом вашему врачу немедленно, и он решит, как вам следует лечиться.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты"). Не следует водить машину, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины, если вы испытываете эти симптомы.

Ривароксабан Комбикс содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ривароксабан Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу принимать

• Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульта) или в других кровеносных сосудах:

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 20 мг ривароксабана один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки по 15 мг ривароксабана один раз в день.

Если вам необходимо пройти процедуру для лечения заблокированных кровеносных сосудов в сердце (называемую перкутанной коронарной интервенцией - ПКИ с установкой стента), есть ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки по 15 мг ривароксабана один раз в день (или до одной таблетки по 10 мг ривароксабана один раз в день в случае недостаточной функции почек) в сочетании с антиагрегантным лекарством, таким как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предотвращения повторного образования тромбов:

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 15 мг ривароксабана два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 20 мг ривароксабана один раз в день.

После как минимум 6 месяцев лечения тромбов ваш врач может решить продолжить лечение одной таблеткой по 10 мг или одной таблеткой по 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку по 20 мг ривароксабана один раз в день, ваш врач может решить снизить дозу лечения до одной таблетки по 15 мг ривароксабана один раз в день после 3 недель, если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования тромба.

Проглотите таблетку, предпочтительно с водой.

Принимайте Ривароксабан Комбикс с пищей.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема ривароксабана.

Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Затем принимайте пищу. Если необходимо, ваш врач также может вводить растолченную таблетку ривароксабана через желудочный зонд

Когда принимать Ривароксабан Комбикс

Принимайте таблетку каждый день, пока ваш врач не скажет иначе.

Пытайтесь принимать одну таблетку в одно и то же время каждый день, чтобы помочь вам запомнить это. Врач решит, как долго вам следует продолжать лечение.

Чтобы предотвратить образование тромбов в мозге (инсульта) или в других кровеносных сосудах:

Если необходимо нормализовать сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте ривароксабан в те часы, которые указал ваш врач.

Если вы приняли слишком много Ривароксабана Комбикса

Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Прием слишком большого количества ривароксабана увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ривароксабан Комбикс

• Если вы принимаете одну таблетку по 20 мг или одну таблетку по 15 мг один раз в день и забыли принять одну дозу, принимайте ее, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку на следующий день и затем продолжайте принимать одну таблетку каждый день.

• Если вы принимаете одну таблетку по 15 мг два раза в день и забыли принять одну дозу, принимайте ее, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток по 15 мг в один день. Если вы забыли принять одну дозу, вы можете принять две таблетки по 15 мг одновременно, чтобы получить общую дозу двух таблеток (30 мг) в один день. На следующий день вы должны продолжать принимать одну таблетку по 15 мг два раза в день.

Если вы прекратите лечение Ривароксабаном Комбиксом

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку Ривароксабан предотвращает развитие серьезного заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, ривароксабан может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и другие подобные лекарства для снижения образования кровяных сгустков, ривароксабан может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни пациента. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Признаки кровотечения
• • кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость на одной стороне тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Это серьезная медицинская чрезвычайная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!)
  • продолжительное или чрезмерное кровотечение
  • исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач может решить держать вас под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

• Признаки тяжелых реакций на кожу
• • интенсивные кожные высыпания, которые распространяются, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
  • реакция на лекарство, вызывающая высыпание, лихорадку, воспаление внутренних органов, аномалии крови и системное заболевание (синдром DRESS)

Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 случая на 10 000 человек).

• Признаки тяжелых аллергических реакций
• • отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное снижение артериального давления

Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут поражать до 1 человека из 10 000) и низка (ангиоэдем и аллергический отек; могут поражать до 1 человека из 100).

Общий список возможных побочных эффектов:

Частые(могут поражать до 1 человека из 10):

• Снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания.
• Кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен.
• Кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза).
• Кровотечение в ткань или полость организма (гематома, синяки).
• Кашель с кровью.
• Кровотечение из кожи или под кожей.
• Кровотечение после операции.
• Гнойное выделение из хирургической раны.
• Отек конечностей.
• Боль в конечностях.
• Нарушение функции почек (может быть видно в анализах, проведенных врачом).
• Лихорадка.
• Боль в желудке, изжога, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея.
• Низкое артериальное давление (симптомы могут быть чувством головокружения или обморока при стоянии).
• Общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение.
• Сыпь, зуд кожи.
• Анализы крови могут показать увеличение некоторых ферментов печени.

Нечастые(могут поражать до 1 человека из 100):

• Кровотечение в мозге или внутри черепа.
• Кровотечение в суставе, которое вызывает боль и отек.
• Тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови).
• Аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи.
• Нарушение функции печени (может быть видно в анализах, проведенных врачом).
• Анализы крови могут показать увеличение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов.
• Обморок.
• Чувство дискомфорта.
• Ускорение сердечного ритма.
• Сухость во рту.
• Крапивница.

Редкие(могут поражать до 1 человека из 1 000):

• Кровотечение в мышце.
• Холестаз (снижение потока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печени (воспаление или повреждение печени).
• Желтушная окраска кожи и глаз (желтуха).
• Локализованный отек.
• Накопление крови (гематома) в паху как осложнение после сердечной операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, которое вызывает боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром при кровотечении).
• Почечная недостаточность после тяжелого кровотечения, кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ривароксабана Комбикс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Комбикс

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Покрытие Риваксорабана Комбикс 15 мг таблеток с пленочным покрытием EFG:

состоит из гипромеллозы, макрогола, оксида железа красного (E172), талька, диоксида титана (E 171).

Покрытие Риваксорабана Комбикс 20 мг таблеток с пленочным покрытием EFG:

состоит из гипромеллозы, макрогола, оксида железа красного (E172), талька, диоксида титана (E 171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ривароксабан Комбикс 15 мг:

Таблетки с пленочным покрытием красно-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые и гладкие с обеих сторон. Диаметр таблетки примерно 5,65 мм. Таблетки выпускаются в блистерах, содержащих 28 или 42 таблетки.

Ривароксабан Комбикс 20 мг:

Таблетки с пленочным покрытием красно-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне и гладкие на другой стороне. Насечка служит только для деления и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы. Диаметр таблетки примерно 6,40 мм. Таблетки выпускаются в блистерах, содержащих 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Эдифисио 2

28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Производитель

Зидус Франция

ЗАК Ле О Патюр

Парк д'активите де Пеплье

25 Рю де Пеплье

92000 Нантер

Франция

О

Центр Специализированных Фармацевтических Продуктов

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франция

О

Нетфармалаб Консалтинг Сервисес

Карретера де Фуэнкаррал 22

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

О

Фармекс Адвансед Лабораториз С.Л.

КТРА. А-431 км. 19

14720 Альмодовар дел Рио (Кордова)

Испания

О

Флавин Фарма Франция

3 Вуа д'Аллемань

13127 Витроль

Франция

Дата последнего пересмотра этого описания: Сентябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)