РИВАРОКСАБАН БЛУФИШ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Ривароксабан Bluefish 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Ривароксабан Bluefish 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривароксабан Bluefish и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Ривароксабана Bluefish
3. Как принимать Ривароксабан Bluefish
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривароксабана Bluefish
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Bluefish и для чего он используется

Ривароксабан Bluefish содержит активное вещество ривароксабан. Ривароксабан используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма, если у вас есть нерегулярный сердечный ритм, называемый неклапанной фибрилляцией предсердий.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования этих тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Ривароксабан используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с весом тела 30 кг или более для:

• лечения тромбов и предотвращения повторного образования этих тромбов в венах или кровеносных сосудах легких после初ального лечения не менее 5 дней препаратами, вводимыми инъекционно для лечения тромбов.

Ривароксабан относится к группе лекарств, называемых антитромботическими агентами. Он действует путем блокирования фактора свертывания (фактора Xa) и, таким образом, уменьшает склонность крови к образованию тромбов.

2. Что нужно знать перед началом приема Ривароксабана Bluefish

Не принимайте Ривароксабан Bluefish

• если вы аллергичны к ривароксабану или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть чрезмерное кровотечение
• если у вас есть заболевание или проблемы с органом, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге или недавняя операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете лечение
• антикоагулянта или когда вам вводится гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку
• если у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте Ривароксабан Bluefish и проконсультируйтесь с вашим врачомесли любая из этих ситуаций применима к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ривароксабана.

Будьте особенно осторожны с Ривароксабаном Bluefish

• если у вас повышенный риск кровотечения, как это может произойти в следующих ситуациях:

• тяжелая почечная недостаточность у взрослых и умеренная или тяжелая почечная недостаточность у детей и подростков, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, действующего в организме
• если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда меняете лечение на другое антикоагулянтное или когда получаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку (см. раздел "Другие лекарства и Ривароксабан Bluefish")
• геморрагическое заболевание
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при котором желудочная кислота поднимается вверх в пищевод), или опухоли, расположенные в желудке, кишечнике, генитальной или мочевой системе
• проблема с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
• легочная болезнь, при которой бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся легочное кровотечение

• если у вас есть клапанная протезированная сердечная瓣
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите об этом вашему врачу, чтобы он решил, необходимо ли изменить лечение.
• если ваш врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно или вы планируете получить другое лечение или пройти операцию по удалению тромба из легких.

Сообщите вашему врачу, если любая из этих ситуаций применима к вамперед приемом ривароксабана. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и необходимо ли более пристальное наблюдение.

Если вам требуется хирургическое вмешательство

• Очень важно принимать ривароксабан до и после операции, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночный столб (например, для эпидуральной или спинальной анестезии, или обезболивания):

• Очень важно принимать ривароксабан до и после инъекции или удаления катетера, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочное внимание.

Дети и подростки

Ривароксабан не рекомендуется детям с весом тела менее 30 кг. Не достаточно информации о использовании ривароксабана у детей и подростков для показаний у взрослых.

Другие лекарства и Ривароксабан Bluefish

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете

• любое лекарство для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда они наносятся только на кожу
• таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыточное количество кортизола)
• любое лекарство для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
• любое противовирусное лекарство для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• другие лекарства для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон, лекарство для лечения нерегулярного сердечного ритма
• некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС))

Если любая из этих ситуаций применима к вам, сообщите об этом вашему врачуперед приемом ривароксабана, поскольку эффект ривароксабана может быть усилен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и необходимо ли более пристальное наблюдение.

Если ваш врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может рекомендовать использовать дополнительное профилактическое лечение.

• Если вы принимаете
• • любое лекарство для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
  • зверобой (Hypericum perforatum), лекарственное растение для лечения депрессии
  • рифампицин, антибиотик.

Если любая из этих ситуаций применима к вам, сообщите об этом вашему врачуперед приемом ривароксабана, поскольку эффект ривароксабана может быть уменьшен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и необходимо ли более пристальное наблюдение.

Беременность и лактация

Не принимайте ривароксабан, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции во время приема ривароксабана. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, сообщите об этом вашему врачу немедленно, и он решит, как вам следует лечиться.

Вождение и использование машин

Ривароксабан может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты"). Не следует водить машину, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины, если вы испытываете эти симптомы.

Ривароксабан Bluefish содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ривароксабан Bluefish

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны принимать ривароксабан с пищей. Проглатывайте таблетки, предпочтительно с водой.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема ривароксабана. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Затем принимайте пищу.

Если необходимо, ваш врач также может вводить растолченную таблетку ривароксабана через желудочный зонд.

Какую дозу принимать

• Взрослые
• • Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками, дозу можно уменьшить до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день.

Если вам необходимо пройти процедуру для лечения заблокированных кровеносных сосудов в сердце (называемую перкутанной коронарной интервенцией - ПКИ с установкой стента), есть ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день (или до одной таблетки ривароксабана 10 мг один раз в день в случае плохой функции почек) в сочетании с антиагрегантным препаратом, таким как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предотвращения повторного образования этих тромбов.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку ривароксабана 15 мг дважды в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендуемая доза составляет одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в день.

После не менее 6 месяцев лечения тромбов ваш врач может решить продолжить лечение одной таблеткой 10 мг один раз в день или одной таблеткой 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в день, ваш врач может решить снизить дозу лечения до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день после 3 недель, если риск кровотечения выше, чем риск образования другого тромба.

• Дети и подростки

Доза ривароксабана зависит от веса тела и будет рассчитана вашим врачом.

• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела от 30 кг до менее 50 кгсоставляет одну таблетку ривароксабана 15 мгодин раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела 50 кгили более составляет одну таблетку ривароксабана 20 мгодин раз в день.

Принимайте каждую дозу ривароксабана с напитком (например, водой или соком) во время еды. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рассмотрите возможность установки сигнала, чтобы не забыть.

Для родителей или опекунов: наблюдайте за ребенком, чтобы убедиться, что он принимает всю дозу.

Поскольку доза ривароксабана основана на весе тела, важно посещать запланированные встречи с врачом, поскольку может потребоваться корректировка дозы по мере изменения веса.

Никогда не корректируйте дозу ривароксабана самостоятельно. Ваш врач корректирует дозу, если это необходимо.

Не делите таблетку, чтобы попытаться получить часть дозы таблетки. Если требуется меньшая доза, есть другие лекарственные формы.

У детей и подростков, которые не могут глотать целые таблетки, используйте другую лекарственную форму.

Если другие лекарственные формы недоступны, можно растолочь таблетку ривароксабана и смешать ее с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Принимайте некоторую пищу после приема этой смеси. Если необходимо, ваш врач также может вводить растолченную таблетку ривароксабана через желудочный зонд.

Если вы выплюнете дозу или vomите

• менее 30 минут после приема ривароксабана, принимайте новую дозу.
• более 30 минут после приема ривароксабана, непринимайте новую дозу. В этом случае принимайте следующую дозу ривароксабана в обычное время.

Позвоните вашему врачу, если после приема ривароксабана вы повторно выплюнете дозу или vomите.

Когда принимать Ривароксабан Bluefish

Принимайте таблетки каждый день, пока ваш врач не укажет иное.

Пытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы не забыть, когда их принимать. Врач решит, как долго вам следует продолжать лечение.

Чтобы предотвратить образование тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах: если необходимо нормализовать сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте ривароксабан в часы, которые указал ваш врач.

Если вы забыли принять Ривароксабан Bluefish

• Взрослые, дети и подростки:

Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один разв день и забыли принять дозу, принимайте ее, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку на следующий день и затем продолжайте принимать одну таблетку каждый день.

• Взрослые:

Если вы принимаете одну таблетку 15 мг дваждыв день и забыли принять дозу, принимайте ее, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в один день. Если вы забыли принять дозу, можно принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы получить общую дозу двух таблеток (30 мг) в один день. На следующий день продолжайте принимать одну таблетку 15 мг дважды в день.

Если вы приняли слишком много Ривароксабана Bluefish

Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Прием слишком большого количества ривароксабана увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы прекратите лечение Ривароксабаном Bluefish

Не прекращайте лечение ривароксабаном без консультации с вашим врачом, поскольку ривароксабан лечит и предотвращает серьезные заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, ривароксабан может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и другие подобные лекарства для снижения образования кровяных сгустков, ривароксабан может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни пациента. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Признаки кровотечения

• кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Это серьезная медицинская чрезвычайная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!)
• продолжительное или чрезмерное кровотечение
• исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия

Ваш врач может решить держать вас под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

• Признаки тяжелых реакций на кожу

• сильные кожные высыпания, которые распространяются, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, вызывающая высыпание, лихорадку, воспаление внутренних органов, аномалии крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 из 10 000 человек).

• Признаки тяжелых аллергических реакций
• • отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления.

Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок; могут поражать до 1 из 10 000 человек) и редка (ангиоэдем и аллергический отек; могут поражать до 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов, обнаруженных у взрослых, детей и подростков

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания
• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен
• кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• кровотечение в ткань или полость организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• гноетечение или выделение жидкости из хирургической раны
• отечность конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть обнаружено в анализах, проведенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, диспепсия, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• понижение артериального давления (симптомы могут быть чувством головокружения или обморока при вставании)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи
• анализы крови могут показать увеличение некоторых печеночных ферментов

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек)

• кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в суставе, которое вызывает боль и отечность
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи
• нарушение функции печени (может быть обнаружено в анализах, проведенных врачом)
• анализы крови могут показать увеличение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов, или количества тромбоцитов
• обморок
• чувство дискомфорта
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Очень редкие(могут поражать до 1 из 1 000 человек)

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение потока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение гепатоцитов (воспаление или повреждение печени)
• желтушная окраска кожи и глаз (желтуха)
• локализованная отечность
• накопление крови (гематома) в паху после осложнения при кардиохирургической операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма)

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых кровяных телец гранулоцитов, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения.
• кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, что вызывает боль, отечность, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром отсека после кровотечения)

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, леченных ривароксабаном, были подобны тем, которые наблюдались у взрослых, и их тяжесть была в основном легкой или умеренной.

Побочные эффекты, которые чаще всего наблюдались у детей и подростков:

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек)

• головная боль
• лихорадка
• носое кровотечение
• рвота

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• учащенное сердцебиение
• анализы крови могут показать увеличение билирубина (пигмента желчи)
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• обильное менструальное кровотечение

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек)

• анализы крови могут показать увеличение одной из подгрупп билирубина (прямой билирубин, пигмент желчи)

(прямой билирубин, пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ривароксабана Блюфиш

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на каждом блистере или флаконе после «CAD» или «EXP».

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Измельченные таблетки

Измельченные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Блюфиш

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, магния стеарат.

Покрытие таблетки: макрогол, гипромеллоза, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ривароксабан Блюфиш 15 мг, таблетки, покрытые пленкой, - двояковыпуклые, круглые таблетки красного цвета, маркированные «1» на одной стороне и диаметром примерно 5 мм.

Ривароксабан Блюфиш 20 мг, таблетки, покрытые пленкой, - двояковыпуклые, круглые таблетки красно-коричневого цвета, маркированные «2» на одной стороне и диаметром примерно 6 мм.

Таблетки упаковываются в блистеры из ПВХ/ПВдЦ/Ал.

Упаковочные размеры 15 мг: 10, 14, 28, 30, 42, 98 и 100 таблеток

Упаковочные размеры 20 мг: 10, 28, 30, 98 и 100 таблеток

Возможно, не все упаковочные размеры будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Стокгольм

Швеция

Производитель

Sofarimex-Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Avenida das Indústrias, Alto de Colaride,

2735-213 Кашем, Португалия.

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007, 2832094 Мадрид,

Сucursal 36

Это лекарство разрешено в других странах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого описания:Январь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).