РИВАРОКСАБАН БАЙЕР 15 мг + 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ривароксабан Байер 15мг + 20мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Упаковка для начала лечения

Не предназначен для использования у детей.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривароксабан Байер и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Ривароксабана Байер
3. Как принимать Ривароксабан Байер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривароксабана Байер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Байер и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления этих тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Это лекарство принадлежит к группе лекарств, называемых антитромботическими агентами. Оно действует путем блокирования фактора свертывания (фактора Xa) и, таким образом, снижает склонность крови к образованию тромбов.

2. Что нужно знать перед началом приема Ривароксабана Байер

Не принимайтеРивароксабан Байер

• если вы аллергичны к ривароксабану или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть чрезмерное кровотечение
• если у вас есть заболевание или проблемы с органом, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге или недавняя операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или когда вам вводится гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его засорение
• если у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте это лекарство и сообщите об этом вашему врачу, если любая из этих ситуаций применима к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Будьте особенно осторожны с Ривароксабаном Байер

• если у вас повышенный риск кровотечения, как это может произойти в следующих ситуациях:

• тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, действующего в организме
• если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования тромбов крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда меняете антикоагулянтную терапию или когда получаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его засорение (см. раздел "Другие лекарства и Ривароксабан Байер")
• геморрагическое заболевание
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при котором желудочная кислота поднимается вверх в пищевод), или опухоли, расположенные в желудке, кишечнике, гениталиях или мочевом тракте
• проблема с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
• легочное заболевание, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся легочное кровотечение

• если у вас есть клапанный протез сердца
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов в крови), сообщите об этом вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.
• если ваш врач определил, что ваше артериальное давление нестабильно или вы планируете пройти другое лечение или хирургическую операцию по удалению тромба из легких.

Сообщите об этом вашему врачу, если любая из этих ситуаций применима к вам до начала приема этого лекарства. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если вам требуется хирургическая операция:

• Очень важно принимать это лекарство до и после операции, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночный столб (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):

• Очень важно принимать это лекарство до и после инъекции или удаления катетера, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если у вас出现ят онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочное внимание.

Дети и подростки

Упаковка для начала лечения с Ривароксабаном Байер не рекомендуется для лиц младше 18 лет, поскольку она предназначена специально для начала лечения у взрослых пациентов и не подходит для использования у детей и подростков.

Другие лекарства и Ривароксабан Байер

Сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете

• любое лекарство для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на коже
• таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыточное количество кортизола)
• любое лекарство для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
• любое противовирусное лекарство для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• другие лекарства для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
• противовоспалительные лекарства и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон, лекарство для лечения нерегулярного сердечного ритма
• некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС))

Если любая из этих ситуаций применима к вам, сообщите об этом вашему врачудо начала приема этого лекарства, поскольку эффект этого лекарства может быть усилен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если ваш врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может рекомендовать использовать дополнительную профилактическую терапию.

• Если вы принимаете

• любое лекарство для лечения эпилепсии(фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• пустырник (Hypericum perforatum), растительное лекарство для лечения депрессии
• рифампицин, антибиотик.

Если любая из этих ситуаций применима к вам, сообщите об этом вашему врачудо начала приема этого лекарства, поскольку эффект этого лекарства может быть снижен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Беременность и лактация

Не принимайте это лекарство, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции во время приема этого лекарства. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, немедленно сообщите об этом вашему врачу, который решит, как вам следует лечиться.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты"). Вы не должны водить, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины, если вы испытываете эти симптомы.

Ривароксабан Байерсодержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ривароксабан Байер

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны принимать это лекарство вместе с пищей.

Проглотите таблетки, предпочтительно с водой.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема этого лекарства. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Затем принимайте пищу.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам раздавленную таблетку ривароксабана через желудочный зонд.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку ривароксабана 15 мг дважды в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в день.

Эта упаковка для начала лечения с ривароксабаном 15 мг и 20 мг предназначена только для первых 4 недель лечения.

После завершения этой упаковки лечение будет продолжено с ривароксабаном 20 мг один раз в день, как указал ваш врач.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может решить снизить дозу лечения до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день после 3 недель, если риск кровотечения выше, чем риск образования нового тромба.

Когда принимать Ривароксабан Байер

Принимайте таблетки каждый день, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Пытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы помнить, когда вам нужно их принимать.

Врач решит, как долго вам нужно продолжать лечение.

Если вы приняли слишком много Ривароксабана Байер

Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Прием слишком большого количества ривароксабана увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Ривароксабан Байер

• Если вы принимаете одну таблетку 15 мг дважды в день, и забыли принять одну дозу, примите ее, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в один день. Если вы забыли принять одну дозу, вы можете принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы получить общую дозу двух таблеток (30 мг) в один день. На следующий день вы должны продолжить принимать одну таблетку 15 мг дважды в день.

• Если вы принимаете одну таблетку 20 мг один раз в день, и забыли принять одну дозу, примите ее, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день и затем продолжайте принимать одну таблетку каждый день.

Если вы прекратите лечение с Ривароксабаном Байер

Не прекращайте лечение с этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это лекарство лечит и предотвращает серьезные заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и другие подобные лекарства для снижения образования тромбов в крови, это лекарство может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни пациента. Чрезмерное кровотечение может вызвать внезапное падение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Немедленно сообщите об этом вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Признаки кровотечения

• кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость на одной стороне тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость в шее. Это серьезная медицинская чрезвычайная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!)
• продолжительное или чрезмерное кровотечение
• исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия

Ваш врач может решить держать вас под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

• Признаки серьезных реакций на коже

• тяжелые кожные высыпания, которые распространяются, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, вызывающая высыпание, лихорадку, воспаление внутренних органов, аномалии крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 случая на 10 000 человек).

• Признаки серьезных аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; сыпь и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления.

Частота аллергических реакций очень низка (анाफилактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникать до 1 случая на 10 000 человек) и низка (ангиоэдем и аллергический отек; могут возникать до 1 случая на 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов

Частые(могут возникать до 1 случая на 10 человек)

• снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания
• кровотечение в желудке или кишечнике, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен
• кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• кровотечение в ткань или полость организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отечность конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено при анализах, проведенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, диспепсия, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• понижение артериального давления (симптомы могут включать чувство головокружения или обморока при стоянии)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи
• анализы крови могут показать увеличение некоторых печеночных ферментов

Нечастые(могут возникать до 1 случая на 100 человек)

• кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отечность.
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи
• нарушение функции печени (может быть выявлено при анализах, проведенных врачом)
• анализы крови могут показать увеличение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов, или количества тромбоцитов
• обморок
• чувство дискомфорта
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• сыпь

Редкие(могут возникать до 1 случая на 1 000 человек)

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печени (воспаление или повреждение печени)
• желтуха (желтизна кожи и глаз)
• местная отечность
• накопление крови (гематома) в паху после осложнения при кардиохирургической операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма)

Очень редкие(могут возникать до 1 случая на 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых кровяных телец, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отечность, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром отсека после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ривароксабана Байера

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на каждой упаковке календаря после «CAD» или «EXP».

Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Не требует специальных условий хранения.

Истёртые таблетки

Истёртые таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Байера

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана соответственно.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрий кармеллоза, лактоза моногидрат, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. См. раздел 2 «Ривароксабан Байер содержит лактозу и натрий».

Покрытие таблетки: макрогол, гипромеллоза, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ривароксабана Байера 15 мг, покрытые пленкой, круглые, красного цвета, биконвексные и имеют надпись крест Байера на одной стороне, и «15» и треугольник на другой.

Таблетки Ривароксабана Байера 20 мг, покрытые пленкой, круглые, коричнево-красного цвета, биконвексные и имеют надпись крест Байера на одной стороне, и «20» и треугольник на другой.

Упаковка для начала лечения в первые 4 недели: каждая упаковка из 49 таблеток, покрытых пленкой, для лечения в первые 4 недели содержит:

42 таблетки, покрытые пленкой, по 15 мг ривароксабана и 7 таблеток, покрытых пленкой, по 20 мг ривароксабана в упаковке с календарем.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Байер Испания, С.Л.

Ав. Байкс Льобрегат, 3-5

08970 Сант Хоан Деспи (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Производитель может быть идентифицирован по номеру партии, напечатанному на боковой крышке упаковки и на каждом блистере:

• Если первые два символа - BX, производитель -

Байер АГ

Кайзер-Вильгельм-Алле

51368 Леверкузен

Германия

• Если первые два символа - IT, производитель -

Байер ХелсКейр Мэньюфэктуринг Срл.

Виа делле Гроане, 126

20024 Гарбаньяте Миланезе

Италия

• Если первые два символа - BT, производитель -

Байер Биттерфельд ГмбХ

Ортштейн Греппин, Залегастер Шоссе 1

06803 Биттерфельд-Вольфен

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Дания, Испания, Швеция: Ривароксабан Байер

Австрия: Ривароксабан Байер Стартерпакунг 15 мг + 20 мг Фильмтаблеттен

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:08/2023.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).