РИВАРОКСАБАН АУРОВИТАС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривароксабан Ауровитас 10 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривароксабан Ауровитас и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Ривароксабана Ауровитас
3. Как принимать Ривароксабан Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривароксабана Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Ауровитас и для чего он используется

Ривароксабан Ауровитас содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для

• Профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. Ваш врач назначил это лекарство, поскольку после операции у вас повышен риск образования тромбов.
• Лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Ривароксабан относится к группе лекарств, называемых антитромботическими агентами. Он действует путем блокирования фактора свертывания крови (фактора Xa) и, таким образом, снижает склонность крови к образованию тромбов.

2. Что нужно знать перед началом приема Ривароксабана Ауровитас

Не принимайте Ривароксабан Ауровитас

• Если вы аллергичны к ривароксабану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть чрезмерное кровотечение.
• Если у вас есть заболевание или проблемы с органом, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге или最近няя хирургическая операция на мозге или глазах).
• Если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или когда вам вводится гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку.
• Если у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения.
• Если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте ривароксабан и сообщите об этом вашему врачу, если любое из этих обстоятельств относится к вашему случаю.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ривароксабана Ауровитас.

Будьте особенно осторожны с Ривароксабаном

• Если у вас повышен риск кровотечения, как это может произойти в следующих ситуациях:
  • умеренная или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, действующего в вашем организме.
  • если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда меняете антикоагулянтную терапию или когда получаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку (см. раздел "Другие лекарства и Ривароксабан Ауровитас").
  • кровотечущее заболевание.
  • очень высокое кровяное давление, не контролируемое медицинским лечением.
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при котором желудочная кислота поднимается вверх в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке, кишечнике, гениталиях или мочевыделительной системе.
  • проблема с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия).
  • легочное заболевание, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшее место легочное кровотечение.
• Если у вас есть протез клапана сердца.

• Если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите об этом вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.
• Если ваш врач определяет, что ваше кровяное давление нестабильно или вы планируете получить другое лечение или пройти хирургическую операцию по удалению тромба из легких.

Сообщите вашему врачу, если любое из этих обстоятельств относится к вашему случаюперед приемом ривароксабана. Ваш врач решит, следует ли вам лечиться этим лекарством и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если вам требуется хирургическая операция

• Очень важно принимать ривароксабан до и после операции, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночный столб (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
  • очень важно принимать ривароксабан точно в часы, которые указал ваш врач.
  • немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочное внимание.

Дети и подростки

Ривароксабан не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Не достаточно информации о его использовании у детей и подростков.

Другие лекарства и Ривароксабан Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете:
  • любое лекарство для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда они наносятся только на кожу.
  • таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыточное количество кортизола).
  • любое лекарство для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин).
  • любое антиретровирусное лекарство для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир).
  • другие лекарства для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол).
  • противовоспалительные лекарства и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота).
  • дронедарон, лекарство для лечения нерегулярного сердечного ритма.
  • некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗС)).

Если любое из этих обстоятельств относится к вашему случаю, сообщите об этом вашему врачу перед приемом ривароксабана, поскольку эффект ривароксабана может увеличиться. Ваш врач решит, следует ли вам лечиться этим лекарством и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если ваш врач считает, что у вас повышен риск образования язв желудка или кишечника, он порекомендует использовать, кроме того, профилактическое лечение язв.

• Если вы принимаете:
  • любое лекарство для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал).
  • растение Святого Иоанна (Hypericum perforatum), лекарственное растение для лечения депрессии.
  • рифампицин, антибиотик.

Если любое из этих обстоятельств относится к вашему случаю, сообщите об этом вашему врачуперед приемом ривароксабана, поскольку эффект ривароксабана может быть снижен. Ваш врач решит, следует ли вам лечиться ривароксабаном и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте ривароксабан, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции во время приема ривароксабана. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, немедленно сообщите об этом вашему врачу, который решит, как вам следует лечиться.

Вождение и использование машин

Ривароксабан может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты"). Не驾驶уйте, не ездите на велосипеде и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете эти симптомы.

Ривароксабан содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ривароксабан Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 10 мг ривароксабана один раз в день.

• Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предотвращения повторного образования тромбов.

После как минимум 6 месяцев лечения тромбов рекомендуется доза в одну таблетку по 10 мг один раз в день или одну таблетку по 20 мг один раз в день. Ваш врач назначил вам 10 мг ривароксабана один раз в день.

Проглотите таблетку, предпочтительно с водой.

Ривароксабан можно принимать с пищей или без нее.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема ривароксабана.

Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Если необходимо, ваш врач также может вводить вам растолченную таблетку ривароксабана через желудочный зонд.

Когда принимать Ривароксабан Ауровитас

Принимайте таблетку каждый день, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Пытайтесь принимать одну таблетку в одно и то же время каждый день, чтобы помочь вам запомнить это.

Ваш врач решит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава:

Принимайте первую таблетку через 6-10 часов после операции.

Если вы прошли крупную операцию на тазобедренном суставе, обычно вы принимаете таблетки в течение 5 недель.

Если вы прошли крупную операцию на коленном суставе, обычно вы принимаете таблетки в течение 2 недель.

Если вы приняли слишком много Ривароксабана Ауровитас

Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Прием слишком большого количества ривароксабана увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Ривароксабан Ауровитас

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее, как только вспомните. Примите следующую таблетку на следующий день и, после этого, продолжайте принимать одну таблетку каждый день, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Ривароксабаном Ауровитас

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку ривароксабан предотвращает развитие серьезного состояния.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и другие подобные лекарства для снижения образования тромбов, ривароксабан может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни пациента. Чрезмерное кровотечение может вызвать внезапное снижение кровяного давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть неочевидным.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения:
  • Кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость на одной стороне тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Это серьезная медицинская чрезвычайная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!)
  • Продолжительное или чрезмерное кровотечение.
  • Исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, боль в голове, непонятная отечность, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач решит, следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

• Признаки тяжелых кожных реакций:
  • Тяжелые кожные высыпания, которые распространяются, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или на глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
  • Реакция на лекарство, вызывающая высыпание, лихорадку, воспаление внутренних органов, аномалии крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 случая на 10 000 человек).

• Признаки тяжелых аллергических реакций:
  • Отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; сыпь и затруднение дыхания; внезапное снижение кровяного давления.

Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникать до 1 случая на 10 000 человек) и низка (ангиоэдем и аллергический отек; могут возникать до 1 случая на 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов:

Частые(могут возникать до 1 случая на 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания.
• Кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен.
• Кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза).
• Кровотечение в ткань или полость организма (гематома, синяки).
• Кашель с кровью.
• Кровотечение из кожи или под кожей.
• Кровотечение после операции.
• Гнойное выделение или жидкость из хирургической раны.
• Отек конечностей.
• Боль в конечностях.
• Нарушение функции почек (может быть выявлено по анализам, проведенным врачом).
• Лихорадка.
• Боль в желудке, изжога, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея.
• Низкое кровяное давление (симптомы могут включать чувство головокружения или обморока при стоянии).
• Общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), боль в голове, головокружение.
• Сыпь, зуд кожи.
• Анализы крови могут показать увеличение некоторых печеночных ферментов.

Нечастые(могут возникать до 1 случая на 100 человек):

• Кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения).
• Кровотечение в суставе, которое вызывает боль и отек.
• Тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови).
• Аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи.
• Нарушение функции печени (может быть выявлено по анализам, проведенным врачом).
• Анализы крови могут показать увеличение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов или количества тромбоцитов.
• Обморок.
• Чувство дискомфорта.
• Ускорение сердечного ритма.
• Сухость во рту.
• Сыпь.

Редкие(могут возникать до 1 случая на 1 000 человек):

• Кровотечение в мышцу.
• Холестаз (снижение потока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени).
• Желтуха (желтизна кожи и глаз).
• Местный отек.
• Сбор крови (гематома) в паху как осложнение после кардиохирургической операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма).

Очень редкие(могут возникать до 1 случая на 10 000 человек):

• Сбор эозинофилов, типа белых кровяных клеток, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота не известна(не может быть оценена по доступным данным):

• Почечная недостаточность после тяжелого кровотечения.
• Кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).
• Увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, которое вызывает боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром, связанный с кровотечением).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ривароксабана Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке, блистере, картонной упаковке или флаконе после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Измельченные таблетки

Измельченные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Ауровитас

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (сорта 101 и 102), лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза типа 2910 (3сПс), лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Покрытие таблетки:поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, светло-красного цвета, круглые (6,1 мм в диаметре), биконвексные, с «M» на одной стороне и «10» на другой.

Ривароксабан Ауровитас в форме таблеток, покрытых пленкой, выпускается в блистерных упаковках и флаконах из HDPE.

Размеры упаковки:

Блистер:5, 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 196 и 200 таблеток, покрытых пленкой.

Флаконы из HDPE:30, 100, 250 и 500 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Ответственный за производство

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого листка инструкции:декабрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).