Инструкция: информация для пользователя
Ривароксабан Аресто 20 мг, покрытые пленкой таблетки EFG
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Содержание инструкции
Ривароксабан Аресто содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:
Ривароксабан Аресто используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с весом тела 30 кг или более для:
Ривароксабан относится к группе лекарств, называемых антитромботическими агентами. Он действует путем блокирования фактора свертывания крови (фактора Xa) и, таким образом, уменьшает склонность крови к образованию тромбов.
Не принимайте Ривароксабан
Не принимайте Ривароксабан и сообщите об этом вашему врачу, если любая из этих ситуаций применима к вам.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ривароксабана.
Будьте особенно осторожны с ривароксабаном
Сообщите об этом вашему врачу, если любая из этих ситуаций применима к вам, прежде чем принимать Ривароксабан.Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.
Если вам требуется хирургическая операция:
Дети и подростки
Ривароксабан не рекомендуется детям с весом тела менее 30 кг.Не достаточно информации о использовании Ривароксабана Аресто у детей и подростков для указаний взрослых.
Другие лекарства и Ривароксабан
Сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.
Если любая из этих ситуаций применима к вам,сообщите об этом вашему врачуперед приемом Ривароксабана, поскольку эффект Ривароксабана может быть усилен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.
Если ваш врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может порекомендовать использовать дополнительное профилактическое лечение.
Если любая из этих ситуаций применима к вам, сообщите об этом вашему врачуперед приемом Ривароксабана, поскольку эффект Ривароксабана может быть уменьшен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать Ривароксабан и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте Ривароксабан. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ривароксабана. Если вы становитесь беременной во время приема Ривароксабана, немедленно сообщите об этом вашему врачу, который решит, как вам следует лечиться.
Вождение и использование машин
Ривароксабан может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты"). Не следует водить машину, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины, если вы испытываете эти симптомы.
Ривароксабан содержит лактозу
Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом Ривароксабана.
Ривароксабан содержит натрий
Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".
Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Вы должны принимать Ривароксабан Аресто вместе с пищей.
Проглотите таблетки, предпочтительно с водой.
Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема Ривароксабана Аресто. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Затем принимайте пищу.
Если необходимо, ваш врач также может вводить раздавленную таблетку Ривароксабана Аресто через желудочный зонд.
Какую дозу принимать
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в день.
Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день.
Если вам необходимо пройти процедуру для лечения заблокированных кровеносных сосудов в сердце (коронарная перкутанная интервенция - КПИ с установкой стента), существует ограниченная доказательная база для снижения дозы до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день (или до одной таблетки ривароксабана 10 мг один раз в день в случае плохой функции почек) в дополнение к антиагрегантному препарату, такому как клопидогрел.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку ривароксабана 15 мг дважды в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в день.
После не менее 6 месяцев лечения тромбов ваш врач может решить продолжить лечение одной таблеткой 10 мг один раз в день или одной таблеткой 20 мг один раз в день.
Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в день, ваш врач может решить снизить дозу лечения до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день после 3 недель, если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования тромба.
Дети и подростки
Доза Ривароксабана Аресто зависит от веса тела и будет рассчитана вашим врачом.
Принимайте каждую дозу Ривароксабана Аресто с напитком (например, водой или соком) во время еды. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рассмотрите возможность установки сигнала, чтобы не забыть. Для родителей или опекунов: наблюдайте за ребенком, чтобы убедиться, что он принимает всю дозу.
Поскольку доза Ривароксабана Аресто основана на весе тела, важно посещать запланированные встречи с врачом, поскольку может потребоваться корректировка дозы по мере изменения веса. Никогда не корректируйте дозу Ривароксабана Аресто самостоятельно. Ваш врач корректирует дозу, если это необходимо.
Не делите таблетку, чтобы попытаться получить часть дозы. Если требуется более низкая доза, используйте альтернативную форму выпуска ривароксабана в виде гранул для приготовления суспензии для приема внутрь. У детей и подростков, которые не могут глотать целые таблетки, используйте ривароксабан в виде гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
Если суспензия для приема внутрь не доступна, можно раздавить таблетку Ривароксабана Аресто и смешать ее с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Принимайте пищу после приема этой смеси. Если необходимо, ваш врач также может вводить раздавленную таблетку Ривароксабана Аресто через желудочный зонд.
Если вы выплюнете дозу или вырвете
Когда начинать лечение Ривароксабаном
Принимайте таблетки каждый день, пока ваш врач не укажет иное.
Пытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы не забыть.
Ваш врач решит, как долго вам следует продолжать лечение.
Чтобы предотвратить образование тромбов в мозге (инсульт) или других кровеносных сосудах:
Если необходимо нормализовать сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте ривароксабан в часы, которые указал ваш врач.
Если вы забыли принять Ривароксабан Аресто
Взрослые, дети и подростки
Взрослые
Если вы приняли слишком много Ривароксабана Аресто
Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабана Аресто. Прием слишком большого количества Ривароксабана Аресто увеличивает риск кровотечения.
Если вы прервете лечение Ривароксабаном
Не прерывайте лечение Ривароксабаном без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку ривароксабан лечит и предотвращает серьезные заболевания.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Как и другие подобные лекарства для снижения образования кровяных сгустков (антитромботические) Ривароксабан может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни пациента. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.
Сообщите немедленно вашему врачу, если вы или ваш ребенокиспытываете любой из следующих симптомов:
Признаки кровотечения
Ваш врач решит, следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением или изменить лечение.
Признаки тяжелых реакций на кожу
Частота этих побочных эффектов очень редка (до 1 из 10 000 человек)
Признаки тяжелых аллергических реакций
Частота тяжелых аллергических реакций очень редка (анafilактические реакции, включая анafilактический шок; могут поражать до 1 из 10 000 человек) и редка (ангиоэдем и аллергический отек; могут поражать до 1 из 100 человек).
Общий список возможных побочных эффектов, обнаруженных у взрослых, детей и подростков:
Частые(могут поражать до 1 из 10 пациентов):
Редкие(могут поражать до 1 из 100 пациентов):
Очень редкие(могут поражать до 1 из 1 000 пациентов):
Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек)
Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):
Побочные эффекты у детей и подростков
В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, леченных Ривароксабаном Аресто, были подобны тем, которые наблюдались у взрослых, и их тяжесть была в основном легкой или умеренной.
Побочные эффекты, которые чаще всего наблюдались у детей и подростков
Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек)
Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)
Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом в Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на каждой блистерной упаковке после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Измельченные таблетки
Измельченные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 2 часов.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Ривароксабана Аресто
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят, лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. См. раздел 2 «Ривароксабан Аресто содержит лактозу и натрий».
Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, оксид железа красный (E 172).
Внешний вид продукта и содержимое упаковки
Таблетки Ривароксабана Аресто 20 мг, покрытые пленкой, имеют темно-красный цвет, круглую форму, биконвексную (6,5 мм в диаметре) и имеют надпись «20» на одной стороне и гладкую поверхность на другой.
Продаются в прозрачных блистерных упаковках из ПВХ/ПВДЦ-алюминия в картонных упаковках.
Упаковки могут быть 7, 14, 28, 30, 42, 45, 56, 98 или 100 таблеток, покрытых пленкой.
Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.
Владелец разрешения на маркетинг и производитель
Владелец разрешения на маркетинг
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлин
Германия
Производитель
S.C. Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, сектор 3
Бухарест, код 032266
Румыния
Или
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Глоховец
Словакия
Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Торрехон де Ардоц
Мадрид, Испания
Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭС и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия Ривароксабан Аресто 20 мг пленочные таблетки
Италия Ривароксабан Аресто
Норвегия Ривароксабан Аресто 20 мг пленочные таблетки
Испания Ривароксабан Аресто 20 мг таблетки, покрытые пленкой EFG
Швеция Ривароксабан Аресто 20 мг пленочные таблетки
Португалия Ривароксабан Аресто
Дания Ривароксабан Аресто
Германия Ривароксабан Аресто 20 мг пленочные таблетки
Великобритания Ривароксабан
(Северная Ирландия)
Дата последнего обновления этого описания:январь 2024
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/