РИВАРОКСАБАН АЛЕМБИК 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ривароксабан Алебик 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Л

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться еще раз прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

С

1. Что такое Ривароксабан Алебик и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривароксабана Алебик
3. Как принимать Ривароксабан Алебик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривароксабана Алебик

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Алебик и для чего он используется

Вам назначили ривароксабан, потому что

• у вас диагностирован острый коронарный синдром (группа расстройств, включающая инфаркт миокарда и нестабильную ангину, тип сильной боли в груди) и в вашем анализе крови обнаружены повышенные результаты определенных сердечных тестов.

Ривароксабан снижает риск повторного инфаркта миокарда у взрослых или снижает риск смерти от сердечно-сосудистого заболевания.

Вам будут назначать ривароксабан вместе с другим лекарством. Ваш врач также порекомендует вам принимать:

• • ацетилсалициловую кислоту или
  • ацетилсалициловую кислоту плюс клопидогрел или тиклопидин, или
• у вас диагностирован высокий риск образования血яного сгустка из-за коронарного артериального заболевания или периферического артериального заболевания, которое вызывает симптомы. Ривароксабан снижает риск образования血яных сгустков (атеротромботических событий) у взрослых.

Вам будут назначать ривароксабан вместе с другим лекарством. Ваш врач также порекомендует вам принимать ацетилсалициловую кислоту.

В некоторых случаях, если вам назначают ривароксабан после операции по открытию суженной или заблокированной артерии ноги для восстановления кровотока, ваш врач может также назначить вам клопидогрел для приема вместе с ацетилсалициловой кислотой в течение короткого периода.

Ривароксабан Алебик содержит активное вещество ривароксабан, которое принадлежит к группе лекарств, называемых антитромботическими средствами. Он действует, блокируя фактор свертывания (фактор Xa) и, таким образом, снижая склонность крови к образованию сгустков.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривароксабана Алебик

Не принимайте Ривароксабан Алебик

• если вы аллергичны к ривароксабану или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть чрезмерное кровотечение
• если у вас есть заболевание или проблемы с органом, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге или недавняя операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования кровяных сгустков (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или когда вам вводится гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его блокировку
• если у вас есть острый коронарный синдром и ранее у вас была геморрагия или образовался кровяной сгусток в мозге (инсульт)
• если у вас есть заболевание коронарных артерий или периферических артерий и ранее у вас была геморрагия в мозге (инсульт) или блокировка мелких артерий, которые供应ют кровь к глубоким тканям мозга (лакунарный инсульт), или если у вас был кровяной сгусток в мозге (ишемический инсульт не лакунарного типа) в течение последнего месяца
• если у вас есть заболевание печени, которое может увеличить риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте ривароксабан и сообщите об этом вашему врачу, если любое из этих условий применяется к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ривароксабана.

Ривароксабан не должен использоваться в сочетании с другими лекарствами, которые снижают свертываемость крови, отличными от ацетилсалициловой кислоты или клопидогрела/тиклопидина, такими как прасугрел или тикагрелор.

Будьте особенно осторожны с Ривароксабаном Алебик

• если у вас повышенный риск кровотечения, как, например, в следующих ситуациях:
• • тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, которое действует в вашем организме
  • если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования кровяных сгустков (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда меняете антикоагулянтную терапию или когда получаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его блокировку (см. раздел "Другие лекарства и Ривароксабан Алебик")
  • геморрагическое заболевание
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как, например, воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при котором желудочная кислота поднимается вверх в пищевод), или опухоли, расположенные в желудке, кишечнике, генитальной или мочевой системе
  • проблема с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
  • легочное заболевание, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхиэктазия), или если у вас было ранее кровотечение в легких
  • вам более 75 лет
  • ваш вес менее 60 кг
  • у вас есть коронарное артериальное заболевание с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью.
• если у вас есть клапанный протез сердца
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования кровяных сгустков), сообщите об этом вашему врачу, чтобы он решил, необходимо ли изменить лечение.

Сообщите вашему врачу, если любое из этих условий применяется к вамперед приемом ривароксабана. Ваш врач решит, следует ли вам быть behandelt с этим лекарством и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если вам требуется хирургическое вмешательство

• Очень важно принимать ривароксабан до и после операции, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
• • Очень важно принимать ривароксабан до и после инъекции или удаления катетера, точно в часы, которые указал ваш врач.
  • Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочная помощь.

Дети и подростки

Ривароксабан 2,5 мг таблетки не рекомендуются для детей и подростков младше 18 лет.Не достаточно информации о его использовании у детей и подростков.

Другие лекарства и Ривароксабан Алебик

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете
• • любое лекарство для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на коже
  • таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыток кортизола)
  • любое лекарство для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
  • любое противовирусное лекарство для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
  • другие лекарства для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"))
  • противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
  • дронедарон, лекарство для лечения нерегулярного сердечного ритма
  • некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС))

Если любое из этих условий применяется к вам, сообщите об этом вашему врачуперед приемом ривароксабана, поскольку эффект ривароксабана может быть усилен. Ваш врач решит, следует ли вам быть behandelt с этим лекарством и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если ваш врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может также порекомендовать вам использовать профилактическое лечение.

• Если вы принимаете
• • любое лекарство для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
  • зверобой (Hypericum perforatum), лекарственное растение для лечения депрессии
  • рифампицин, антибиотик

Если любое из этих условий применяется к вам, сообщите об этом вашему врачуперед приемом ривароксабана, поскольку эффект ривароксабана может быть снижен. Ваш врач решит, следует ли вам быть behandelt с ривароксабаном и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте ривароксабан. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции во время приема ривароксабана. Если вы становитесь беременной во время приема ривароксабана, немедленно сообщите об этом вашему врачу, который решит, как вам следует быть behandelt.

Вождение и использование машин

Ривароксабан может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты"). Вы не должны водить, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины, если вы испытываете эти симптомы.

Ривароксабан Алебик содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ривароксабан Алебик

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь еще раз с вашим врачом или фармацевтом.

Q

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мг дважды в день. Принимайте ривароксабан в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером). Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема ривароксабана. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам раздавленную таблетку ривароксабана через желудочный зонд.

Вам будут назначать ривароксабан вместе с другим лекарством.

Ваш врач также порекомендует вам принимать ацетилсалициловую кислоту. Если вам назначают ривароксабан после острого коронарного синдрома, ваш врач может также порекомендовать вам принимать клопидогрел или тиклопидин.

Если вам назначают ривароксабан после операции по открытию суженной или заблокированной артерии ноги для восстановления кровотока, ваш врач может также назначить вам клопидогрел для приема вместе с ацетилсалициловой кислотой в течение короткого периода.

Ваш врач укажет вам дозу для приема (обычно между 75 и 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или доза 75-100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс доза 75 мг клопидогрела или стандартная доза тиклопидина в день).

С

Лечение ривароксабаном после острого коронарного синдрома должно быть начато как можно скорее, после стабилизации острого коронарного синдрома, то есть через 24 часа после поступления в больницу и в момент окончания парентерального антикоагулянтного лечения (через инъекцию).

Ваш врач укажет вам, когда начать лечение ривароксабаном, если у вас диагностировано коронарное артериальное заболевание или периферическое артериальное заболевание.

Врач решит, как долго вам следует продолжать лечение.

С

Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Прием слишком большого количества ривароксабана увеличивает риск кровотечения.

Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

С

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если вы пропустили дозу, примите следующую таблетку в обычное время.

С

Принимайте ривароксабан регулярно в течение времени, указанного вашим врачом.

Не прерывайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы перестанете принимать это лекарство, вы можете увеличить риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистого заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и другие подобные лекарства для снижения образования кровяных сгустков, ривароксабан может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Чрезмерное кровотечение может вызвать внезапное падение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть неочевидным.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Признаки кровотечения

• кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость на одной стороне тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Это серьезная медицинская чрезвычайная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!)
• продолжительное или чрезмерное кровотечение
• чрезвычайная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия

Ваш врач решит, следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

?

• тяжелые кожные высыпания, которые распространяются, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, которая вызывает высыпание, температуру, воспаление внутренних органов, аномалии крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 случая на 10 000 человек).

?

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления.

Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анाफилактические реакции, включая анафилактический шок; могут поражать до 1 человека на 10 000) и низка (ангиоэдем и аллергический отек; могут поражать до 1 человека на 100).

Общий список возможных побочных эффектов

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• уменьшение количества красных кровяных телец, что может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания
• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровотечение десен
• кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• кровотечение в ткань или полость организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• гноетечение или выделение жидкости из хирургической раны
• отек конечностей

• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено по анализам, проведенным врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, изжога, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• пониженное артериальное давление (симптомы могут быть головокружением или обмороком при вставании)
• общее уменьшение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• анализы крови могут показать увеличение некоторых печеночных ферментов

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в суставе, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи
• нарушение функции печени (может быть выявлено по анализам, проведенным врачом)
• анализы крови могут показать увеличение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов, или количества тромбоцитов
• обморок
• чувство дискомфорта
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• кровотечение в мышцу
• холестаз (уменьшение потока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени)
• желтушная окраска кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отек

накопление крови (гематома) в паху как осложнение после сердечной операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма).

Частота неизвестна(частота не может быть оценена по доступным данным)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, что вызывает боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром отсека после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Ривароксабана Алебик

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на каждом блистере после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарственное средство не требует специальных условий хранения.

Измельченные таблетки

Измельченные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

РивароксабанА

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910 (2,4-3,6 мПа·с), лаурилсульфат натрия, стеарат магния. См. раздел 2 «Ривароксабан Алебик содержит лактозу и натрий».

Покрытие пленкой: макрогол 6000, гипромеллоза 2910 (6 мПа·с), диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172), лака алюминия желтого хинолина (E 104)

А

Таблетки Ривароксабан Алебик 2,5 мг, покрытые пленкой, - это круглые желтые таблетки с пленочным покрытием, биконвексные, с гравировкой «09» на одной стороне и «L» на другой стороне. Диаметр примерно 4 мм.

Представлены

• В блистерах из ПВХ/ПВДЦ/фольги алюминия в упаковках по 14, 28, 56, 98, 168 или 196 таблеток, покрытых пленкой, или
• В флаконах HDPE белого цвета с фармацевтическим ватным тампоном и крышкой из полипропилена (PP) белого цвета, защищенной от детей, содержащих 30 таблеток, покрытых пленкой

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Alembic Pharmaceuticals Europe Ltd

Палаццо Пьетро Стиджес, 103, Страйт-стрит,

Валлетта VLT 1436

Мальта

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A, Кордин Индастриал Парк, Паола

PLA 3000,

Мальта

Дата последнего пересмотра этого описания:февраль 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/