РИВАНЕКС 13,3 мг/24 часа ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЕ ПЛАСТЫРИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Риванекс 13,3 мг/24ч трансдермальные пластыри ЭФГ

Ривастигмина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Риванекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Риванекса
3. Как использовать Риванекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Риванекса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Риванекс и для чего он используется

Активным веществом Риванекса является ривастигмина.

Ривастигмина относится к группе ингибиторов холинэстеразы. У пациентов с деменцией Альцгеймера определенные нервные клетки умирают в мозге, что приводит к низким уровням нейротрансмиттера ацетилхолина (вещества, которое позволяет нервным клеткам общаться друг с другом). Ривастигмина действует, блокируя ферменты, которые разрушают ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты, Риванекс позволяет увеличить уровень ацетилхолина в мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера.

Риванекс используется для лечения взрослых пациентов с деменцией Альцгеймера легкой или умеренной степени, прогрессивным заболеванием мозга, которое постепенно влияет на память, интеллектуальные способности и поведение.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Риванекса

Не используйте Риванекс:

• если вы аллергичны к ривастигмине или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас когда-либо была аллергическая реакция на подобное лекарство (производные карбамата).
• если у вас есть кожная реакция, которая распространяется за пределы размера пластыря, если есть местная реакция более сильная (такая как пузыри, увеличение воспаления кожи, отек) и если нет улучшения в течение 48 часов после удаления трансдермального пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу и не используйте ривастигмину.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства:

• если у вас есть или было когда-либо нерегулярное сердцебиение (пульс) или замедленное сердцебиение.
• если у вас есть или было когда-либо активная язва желудка.
• если у вас есть или было когда-либо трудности с мочеиспусканием.
• если у вас есть или было когда-либо судороги.
• если у вас есть или было когда-либо бронхIAL астма или тяжелое респираторное заболевание.
• если у вас есть тремор.
• если у вас низкий вес.
• если у вас есть желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. Вы можете обезвожиться (потерять большое количество жидкости), если рвота или диарея продолжаются.
• если у вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может считать необходимым более тщательный контроль во время лечения.

Если вы не использовали пластыри в течение нескольких дней, не накладывайте новый без предварительной консультации с вашим врачом.

Дети и подростки

Ривастигмина не должна использоваться в педиатрической популяции для лечения болезни Альцгеймера.

Другие лекарства и Риванекс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Ривастигмина может взаимодействовать с антихолинergicными лекарствами, некоторые из которых используются для облегчения спазмов или судорог в желудке (например, дцикломин), для лечения болезни Паркинсона (например, амантадин) или для предотвращения укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или меклетин).

Это лекарство не должно приниматься одновременно с метоклопрамидом (лекарством, используемым для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты). Одновременный прием этих двух лекарств может вызвать проблемы, такие как жесткость в конечностях и тремор рук.

В случае хирургического вмешательства во время использования ривастигмины сообщите вашему врачу, что вы ее используете, поскольку она может чрезмерно усилить эффекты некоторых миорелаксантов анестезии.

При использовании этого лекарства с бета-блокаторами (лекарствами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний) необходимо проявлять осторожность. Одновременный прием этих двух лекарств может вызвать осложнения, такие как замедление сердечного ритма (брадикардия), которое может привести к обмороку или потере сознания.

Использование Риванекса с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство может использоваться с пищей, напитками и алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы беременны, необходимо оценить преимущества использования ривастигмины и возможные побочные эффекты для плода. Это лекарство не должно использоваться во время беременности, если только это не абсолютно необходимо.

Не кормите грудью во время лечения ривастигминой.

Вождение и использование машин

Ваше заболевание может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины, и вы не должны заниматься этими видами деятельности, если только ваш врач не скажет вам, что это безопасно.

Риванекс пластыри могут вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

3. Как принимать Риванекс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Важно:

• Удалите предыдущий пластырь перед применением нового.
• Применяйте только один пластырь в день.
• Не разрезайте пластырь на части.
• Применяйте пластырь плотно к коже ладонью руки в течение как минимум 30 секунд.

Как начать лечение

Ваш врач укажет вам наиболее подходящую дозу ривастигмины.

• Обычно лечение начинается с ривастигмины 4,6 мг/24ч.
• Рекомендуемая суточная доза составляет ривастигмина 9,5 мг/24ч. Если эта доза хорошо переносится, ваш врач может рассмотреть возможность ее увеличения до 13,3 мг/24ч.
• Применяйте только один пластырь ривастигмины одновременно и замените пластырь на новый через 24 часа.

Во время лечения ваш врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри в течение трех дней, не применяйте новый без предварительной консультации с вашим врачом. Лечение трансдермальным пластырем может быть возобновлено с той же дозы, если оно не было прервано более чем на три дня. В противном случае ваш врач может назначить вам начать лечение с ривастигмины 4,6 мг/24ч.

Где применять пластырь Риванекс

• Перед применением пластыря убедитесь, что кожа чиста, суха и без волос, без порошков, масла, увлажнителя или лосьона, которые могут препятствовать приклеиванию пластыря к коже, без ссадин, покраснений или раздражений.
• Аккуратно удалите любой пластырь, который вы носите, перед применением нового. Ношение нескольких пластырей на вашем теле может привести к чрезмерному воздействию этого лекарства и это может быть потенциально опасно.
• Применяйте только один пластырь в день в одной из возможных зон, как показано на следующих схемах:

• Верхняя левая или верхняя правая часть руки
• Верхняя левая или верхняя правая часть груди (избегая молочных желез у женщин)
• Верхняя левая или верхняя правая часть спины
• Нижняя левая или нижняя правая часть спины

Каждые 24 часа удалите предыдущий пластырь перед применением нового в одной из следующих возможных зон.

Каждый раз, когда вы меняете пластырь, удалите предыдущий пластырь перед применением нового в другом месте на коже (например, один день на правой стороне тела, а на следующий день на левой стороне; или один день на верхней части тела, а на следующий день на нижней части). Подождите как минимум 14 дней, прежде чем применить новый пластырь в том же месте на коже.

Как применять пластыри Риванекс

Пластыри Риванекса сделаны из тонкого и непрозрачного пластика и приклеиваются к коже. Каждый пластырь находится в отдельном пакете, который защищает его до тех пор, пока вы не будете готовы его применить. Не открывайте пакет и не удаляйте пластырь, пока не будете готовы его применить.

Аккуратно удалите существующий пластырь перед применением нового.

Пациенты, которые начинают лечение впервые, и пациенты, которые возобновляют лечение Риванексом после перерыва, должны начать с второй схемы.

Каждый пластырь находится в отдельном защитном пакете. Открывайте пакет только тогда, когда будете готовы применить пластырь. Разрежьте пакет по линии пунктирной линии ножницами и удалите пластырь из пакета.

Защитная пленка покрывает клеящую сторону пластыря. Удалите первую часть защитной пленки, не прикасаясь пальцами к клеящей стороне пластыря.

Поместите клеящую сторону пластыря на верхнюю или нижнюю часть спины или на верхнюю часть руки или груди, а затем удалите вторую часть защитной пленки.

Применяйте пластырь плотно к коже ладонью руки в течение как минимум 30 секунд и убедитесь, что края хорошо приклеены.

Если это помогает, вы можете написать на пластыре, например, день недели, тонким маркером.

Вы должны носить пластырь постоянно до тех пор, пока не будете готовы его заменить на новый. Когда вы будете применять новый пластырь, вы можете попробовать разные зоны, чтобы найти те, которые будут для вас наиболее удобными и где одежда не будет тереться о пластырь.

Как удалить пластыри Риванекс

Аккуратно потяните за один из краев пластыря, чтобы медленно удалить его с кожи. Если остаются остатки клея на коже, смочите эту область теплой водой и мягким мылом или используйте детское масло, чтобы удалить его. Не используйте алкоголь или другие растворители (например, жидкости для снятия лака или другие растворители).

После удаления пластыря руки должны быть вымыты с мылом или водой. В случае контакта с глазами или если глаза становятся красными после обращения с пластырем, необходимо сразу же промыть их большим количеством воды и обратиться за медицинской консультацией, если симптомы не исчезают.

Можно ли носить пластыри Риванекс во время купания, плавания или воздействия солнца?

• Купание, плавание или душ не должны повлиять на пластырь. Убедитесь, что он не отсоединяется частично во время этих занятий.
• Не подвергайте пластырь воздействию внешних источников тепла (например, интенсивного солнечного света, сауны, солярия) в течение длительного времени.

Что делать, если пластырь отсоединился

Если пластырь отсоединился, примените новый на остаток дня и замените его на следующий день в обычное время.

Когда и как долго следует применять пластыри Риванекс

• Чтобы получить пользу от лечения, необходимо применять новый пластырь каждый день, желательно в одно и то же время.
• Носите только один пластырь Риванекса одновременно и замените пластырь на новый через 24 часа.

Если вы примете слишком много Риванекса

Если вы случайно применили более одного пластыря, удалите все пластыри с кожи, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство. Некоторые люди, которые случайно приняли слишком большую дозу ривастигмины, испытывали тошноту, рвоту, диарею, повышение артериального давления и галлюцинации. Также могут возникнуть замедление сердечного ритма и обморок.

Если вы забыли применить Риванекс

Если вы обнаружите, что забыли применить пластырь, примените его сразу же. На следующий день примените следующий пластырь в обычное время. Не применяйте два пластыря, чтобы компенсировать пропущенный.

Если вы прекратите лечение Риванексом

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы прекратите использовать пластыри.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы можете испытывать побочные эффекты чаще при начале лечения или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают, когда ваш организм привыкает к лекарству.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, удалите пластырь и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита.
• Тошнота.
• Чувство беспокойства или онемения.
• Неспособность контролировать мочеиспускание (недержание мочи).

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Проблемы с сердечным ритмом, такие как замедление сердечного ритма.
• Галлюцинации (видение вещей, которые не существуют).
• Язва желудка.
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости).
• Гиперактивность (высокий уровень активности, беспокойство).
• Агрессивность.

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Падения.

Чрезвычайно редкие (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Жесткость рук и ног.
• Тремор рук.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергическая реакция в месте применения пластыря, такая как пузыри или воспаление кожи.
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона, таких как тремор, жесткость и трудности с движением.
• Воспаление поджелудочной железы, симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождаемую тошнотой или рвотой.
• Замедление сердечного ритма или нерегулярный сердечный ритм.
• Высокое артериальное давление.
• Судороги (припадки).
• Печеночные расстройства (желтуха кожи, желтуха белого глаза, необычное потемнение мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита).
• Изменения в анализах, показывающих функцию печени.
• Чувство беспокойства.
• Кошмары.
• Синдром Писа (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц и аномальным наклоном тела и головы в сторону).

Если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов, удалите пластырь и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие побочные эффекты, испытанные при приеме ривастигмины в капсулах или в виде раствора для приема внутрь, и которые могут возникнуть при использовании пластырей:

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Избыточное слюноотделение.
• Потеря аппетита.
• Чувство беспокойства.
• Чувство общего недомогания.
• Тремор или чувство путаницы.
• Увеличение потоотделения.

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Нерегулярный сердечный ритм (например, быстрый сердечный ритм).
• Трудности со сном.
• Случайные падения.

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Язва в кишечнике.
• Судороги (припадки).
• Боль в груди, вероятно, вызванная спазмом в сердце.

Чрезвычайно редкие (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте, проявляющееся как кровь в кале или при рвоте.
• Высокое артериальное давление.
• Воспаление поджелудочной железы, симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождаемую тошнотой или рвотой.
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте, проявляющееся как кровь в кале или при рвоте.
• Галлюцинации (видение вещей, которые не существуют).
• Некоторые люди, которые испытывали сильную тошноту (рвоту), имели разрыв части пищеварительного тракта, соединяющего рот с желудком (пищевод).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека, https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Риванекса

Этот препарат не требует специальной температуры хранения. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Хранить трансдермальный пластырь в пачке до его использования.

Хранить этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не использовать этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и пачке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не использовать никакой пластырь, если вы заметите, что он поврежден или имеет признаки вскрытия.

После снятия пластыря сложить его пополам с клеевой стороной внутрь и прижать. После помещения в оригинальную пачку, избавляясь от пластыря, убедитесь, что он находится вне досягаемости детей. После снятия пластыря не трогайте глаза и хорошо мойте руки с мылом и водой.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Риванекса

Активное вещество - ривастигмина. Каждый пластырь выпускает 13,3 мг ривастигмины в течение 24 часов, имеет площадь 15 см² и содержит 27 мг ривастигмины.

Другие компоненты: внешний слой [полимерная пленка, полимерная пленка с силиконом, полимерная пленка с фтором], адгезивная матрица [акриловый адгезив (DURO-TAK87-235A), акрилатный сополимер (PLASTOID B) и этилацетат], адгезивный слой [силиконовый адгезив (BIO-PSA 7-4302)] и чернила.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Риванекс 13,3 мг/24 ч трансдермальные пластыри выпускаются в виде трансдермального пластыря, состоящего из трех слоев. Внешний слой имеет округлую форму. Каждая пачка содержит один трансдермальный пластырь.

Риванекс 13,3 мг/24 ч трансдермальные пластыри доступны в упаковках, содержащих 60 пачек.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.

Авенида Барселона, 69

08970 Сант-Хоан-Деспи - (Барселона)

Испания

Производитель

Eurofins PHAST GmbH

Кардинал-Вендель-Штрассе 16,

66424 Хомбург,

Германия

Дата последнего обновления этого листка: Январь 2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/