РИСПЕРИДОН ФАРМАЛИДЕР 3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рисперидон Фармалидер 3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Рисперидон Фармалидер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Рисперидона Фармалидера
3. Как принимать Рисперидон Фармалидер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рисперидона Фармалидера
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Фармалидер и для чего он используется

Рисперидон Фармалидер относится к группе препаратов, называемых "антипсихотиками".

Рисперидон используется для лечения следующих состояний:

• Шизофрения, при которой вы можете видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в что-то, что не является правдой, или чувствовать себя особенно подозрительным или сбитым с толку
• Мания, при которой вы можете чувствовать себя очень взволнованным, возбужденным, агрессивным, энтузиастом или гиперактивным. Мания возникает при заболевании, называемом "биполярным расстройством"
• Краткосрочное лечение (до 6 недель) постоянной агрессии у людей с деменцией Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Они должны были попробовать другие альтернативные методы лечения (нефармакологические) ранее.
• Краткосрочное лечение (до 6 недель) постоянной агрессии у детей с интеллектуальными нарушениями (в возрасте не менее 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Рисперидона Фармалидера

Не принимайте Рисперидон Фармалидер, если:

• Вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому из компонентов Рисперидона Фармалидера (которые указаны в разделе 6 ниже).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Рисперидона Фармалидера.

Будьте осторожны с Рисперидоном Фармалидером

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Рисперидона:

• Если у вас есть проблемы с сердцем. Примеры включают нарушения сердечного ритма или если вы склонны к низкому артериальному давлению или если вы принимаете лекарства для давления.
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбов, эти лекарства могут быть связаны с их образованием.
• Если вы знаете о каком-либо факторе, который может сделать вас склонным к инсульту, таком как высокое давление, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с кровеносными сосудами мозга
• Если у вас есть болезнь Паркинсона или деменция
• Если вы диабетик
• Если у вас есть эпилепсия
• Если вы мужчина и когда-либо имели длительную или болезненную эрекцию. Если вы испытываете это во время приема Рисперидона, свяжитесь с вашим врачом немедленно
• Если у вас есть проблемы с контролем температуры тела или вы чувствуете чрезмерное тепло
• Если у вас есть проблемы с почками
• Если у вас есть проблемы с печенью
• Если у вас есть аномально высокий уровень гормона пролактина в крови или если у вас есть опухоль, которая может быть зависимой от пролактина

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Если у вас есть непроизвольные ритмические движения языка, рта или лица. Возможно, потребуется прекратить прием Рисперидона
• Если у вас есть лихорадка, сильная мышечная жесткость, потоотделение или низкий уровень сознания (заболевание, называемое "мalignant нейролептический синдром"). Возможно, потребуется немедленное медицинское лечение

Если у вас есть сомнения относительно того, что вы прочитали выше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Рисперидона Фармалидера.

Рисперидон может вызвать увеличение веса.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией существует повышенный риск инсульта. Не принимайте рисперидон, если у вас есть деменция, вызванная инсультом.

Во время лечения рисперидоном вам необходимо регулярно посещать вашего врача.

Если вы или ваш опекун заметите внезапное изменение вашего психического состояния или появление внезапной слабости или онемения лица, рук или ног, особенно если это одна сторона, или если у вас есть путаная речь, даже если это только на короткое время, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Прежде чем начать лечение для расстройств поведения, необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном вы испытываете усталость, изменение времени приема может улучшить ваши трудности с вниманием.

Прием Рисперидона Фармалидера с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Особенно важно обсудить это с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Препараты, действующие на ваш мозг, такие как седативные (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие (опиоиды), препараты от аллергии (некоторые антигистамины), поскольку рисперидон может увеличить их седативное действие

• Препараты, способные изменить электрическую активность вашего сердца, такие как те, которые используются для малярии, проблем с сердечным ритмом (например, хинидин), аллергии (антигистамины), некоторые антидепрессанты или другие препараты для психических расстройств
• Препараты, вызывающие замедление сердечного ритма
• Препараты, вызывающие низкий уровень калия в крови (например, некоторые диуретики)
• Препараты для лечения высокого артериального давления. Рисперидон может снизить артериальное давление
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа)
• Диуретики, используемые для сердечных проблем или для лечения отеков некоторых частей тела из-за задержки жидкости (например, фуросемид или гидрохлортиазид). Рисперидон, принимаемый отдельно или с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие препараты могут уменьшить эффект рисперидона:

• Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций)
• Карбамазепин, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии)
• Фенобарбитал

Если вы начинаете или прекращаете прием этих препаратов, вам может потребоваться другая доза рисперидона.

Следующие препараты могут увеличить эффект рисперидона:

• Хинидин (используется для некоторых видов сердечных заболеваний)
• Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин и трициклические антидепрессанты
• Препараты, известные как бета-блокаторы (используются для лечения высокого артериального давления)
• Фенотиазины (например, используемые для лечения психоза или как седативные)
• Циметидин, ранитидин (блокаторы желудочной кислоты)

Если вы начинаете или прекращаете прием этих препаратов, вам может потребоваться другая доза рисперидона.

Если у вас есть сомнения относительно того, что вы прочитали выше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Рисперидона Фармалидера.

Использование Рисперидона Фармалидера с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать этот препарат с пищей или без нее. Вы должны избегать употребления алкоголя во время приема Рисперидона.

Беременность и лактация

• Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Рисперидона, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы кормите грудью. Ваш врач решит, можно ли вам принимать его
• Были обнаружены тремор, мышечная жесткость и проблемы с кормлением, все обратимые, у новорожденных, чьи матери принимали Рисперидон во время последнего триместра беременности.
• Новорожденные детей, чьи матери принимали Рисперидон Фармалидер во время последнего триместра беременности, могут испытывать следующие симптомы: тремор, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и кормлением. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Вождение и использование машин

Были обнаружены головокружение, усталость и проблемы с зрением во время лечения Рисперидоном. Не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины без предварительной консультации с вашим врачом.

Важная информация о некоторых компонентах Рисперидона Фармалидера

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Рисперидон Фармалидер

Какой дозы принимать

Для лечения шизофрении

Взрослые

• Начальная доза составляет 2 мг в день, может быть увеличена до 4 мг в день на второй день
• Ваш врач может скорректировать вашу дозу в зависимости от вашей реакции на лечение
• Большинство людей чувствуют себя лучше при суточных дозах 4-6 мг
• Эта суточная доза может быть разделена на одну или две дозы в день. Ваш врач укажет, что лучше для вас

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг, дважды в день.
• Позже ваш врач может постепенно увеличить вашу дозу до 1-2 мг, дважды в день
• Ваш врач укажет, что лучше для вас.

Дети и подростки

• Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны получать лечение Рисперидоном для шизофрении.

Для лечения мании

Взрослые

• Начальная доза обычно составляет 2 мг, один раз в день.
• Позже ваш врач может скорректировать вашу дозу в зависимости от вашей реакции на лечение
• Большинство людей чувствуют себя лучше при суточных дозах 1-6 мг

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг, дважды в день.
• Позже ваш врач может скорректировать вашу дозу в зависимости от вашей реакции на лечение, до 1-2 мг, дважды в день.

Дети и подростки

• Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны получать лечение Рисперидоном для мании биполярного расстройства.

Для лечения агрессии у пациентов с деменцией Альцгеймера

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг, дважды в день
• Позже ваш врач может скорректировать вашу дозу в зависимости от вашей реакции на лечение
• Большинство людей чувствуют себя лучше при дозах 0,5 мг, дважды в день. Некоторые пациенты могут потребовать 1 мг, дважды в день
• Продолжительность лечения у пациентов с деменцией Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Для лечения расстройств поведения у детей и подростков

Доза зависит от веса вашего ребенка.

Если вес меньше 50 кг

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг, один раз в день.
• Доза может быть увеличена, через день, на 0,25 мг в день
• Обычная поддерживающая доза составляет 0,25-0,75 мг, один раз в день

Если вес 50 кг или более

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг, один раз в день.
• Доза может быть увеличена, через день, на 0,5 мг в день
• Обычная поддерживающая доза составляет 0,5-1,5 мг, один раз в день

Продолжительность лечения у пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.

Дети в возрасте до 5 лет не должны получать лечение Рисперидоном для расстройств поведения.

Пациенты с проблемами печени или почек

Независимо от заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона должны быть уменьшены вдвое. Увеличение дозы должно проводиться более медленно у этих пациентов.

Рисперидон должен использоваться с осторожностью в этой группе пациентов.

Как принимать Рисперидон Фармалидер

Всегда принимайте Рисперидон Фармалидер точно так, как указал ваш врач. Проверьте это с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Ваш врач укажет, сколько препарата вам нужно принимать и как долго. Это зависит от вашего заболевания и варьируется от человека к человеку. Количество препарата, которое вам нужно принимать, объяснено выше в разделе "Какой дозы принимать".

Рисперидон Фармалидер, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Вы должны проглотить препарат с глотком воды

Если вы приняли слишком много Рисперидона Фармалидера

• В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.
• В случае передозировки вы можете чувствовать сонливость или усталость, испытывать аномальные движения, проблемы с поддержанием равновесия и ходьбой, головокружение из-за снижения артериального давления или иметь аномальные сердечные ритмы или судороги.

Если вы забыли принять Рисперидон Фармалидер

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Но если приближается время следующей дозы, пропустите забытую и продолжайте как обычно. Если вы забыли две дозы или более, свяжитесь с вашим врачом
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Рисперидоном Фармалидером

Не прекращайте лечение без указания вашего врача. Симптомы могут возобновиться. Если ваш врач решит прекратить лечение, он может постепенно уменьшить вашу дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Рисперидона Фармалидер может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые: поражают более 1 из 10 человек

Частые: поражают от 1 до 10 из 100 человек

Не очень частые: поражают от 1 до 10 из 1000 человек

Редкие: поражают от 1 до 10 из 10 000 человек

Очень редкие: поражают менее 1 из 10 000 человек

Неизвестные: частота не может быть оценена на основе доступных данных

Могут появиться следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек):

• Паркинсонизм. Это медицинский термин, который включает несколько симптомов. Каждый отдельный симптом может возникать с частотой менее 1 из 10 человек. Паркинсонизм включает: увеличение слюноотделения или очень влажный рот, мышечная скованность, слюнотечение, боль при сгибании конечностей, замедленные или уменьшенные движения, отсутствие выражения лица, мышечная напряженность, тортиколлис, мышечная скованность, короткие и быстрые шаги при ходьбе, шаркающая походка, и отсутствие нормальных движений рук, постоянное моргание в ответ на постукивание по лбу (анормальный рефлекс).
• Головная боль, трудности со сном.

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

• Сонливость, усталость, слабость, неспособность оставаться спокойным, раздражительность, тревога, сонливость, головокружение, проблемы с вниманием, чувство истощения, нарушение сна
• Рвота, диарея, запор, тошнота, увеличение аппетита, боль или дискомфорт в животе, боль в горле, сухость во рту
• Увеличение веса, повышение температуры тела, уменьшение аппетита
• Затруднение дыхания, пневмония, грипп, инфекция дыхательных путей, размытое зрение, заложенность носа, носовые кровотечения, кашель
• Инфекция мочевыводящих путей, недержание мочи
• Мышечные спазмы, непроизвольные движения лица или рук и ног, боль в суставах, боль в спине, отек рук и ног, боль в руках и ногах
• Сыпь, покраснение кожи
• Быстрый сердечный ритм, боль в груди
• Увеличение концентрации пролактина в крови.

Не очень частые (могут поражать до 1 из 100 человек):

• Избыточное потребление воды, недержание кала, жажда, очень твердый стул, хрипота или нарушение голоса
• Пневмония, вызванная попаданием пищи в дыхательные пути, инфекция мочевого пузыря, покраснение глаз, синусит, вирусная инфекция, отит, ангина, инфекция под кожей, глазная инфекция, желудочная инфекция, слезотечение, грибковая инфекция ногтей,
• Нарушение сердечного ритма, падение артериального давления при стоянии, снижение артериального давления, головокружение при изменении положения, нарушение сердечного ритма (ЭКГ), аритмия, ощущение сердечных сокращений, быстрый или медленный сердечный ритм
• Недержание мочи, боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• Спутанность сознания, нарушение внимания, снижение уровня сознания, чрезмерная сонливость, нервозность, повышенное настроение (мания), отсутствие энергии и интереса
• Увеличение сахара в крови, увеличение печеночных ферментов, снижение количества белых кровяных телец, снижение гемоглобина или количества красных кровяных телец (анемия), увеличение количества эозинофилов (специальных белых кровяных телец), увеличение креатинфосфокиназы, снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, помогающих остановить кровотечение)
• Мышечная слабость, мышечная боль, боль в ухе, боль в шее, отек суставов, аномальная осанка, скованность суставов, боль в грудной клетке, дискомфорт в груди
• Повреждение кожи, кожные расстройства, сухость кожи, сильный зуд, акне, выпадение волос, воспаление кожи, вызванное клещами, изменение цвета кожи, утолщение кожи, покраснение, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, жирное воспаление кожи
• Отсутствие менструации, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, выделения из молочных желез, увеличение размера молочных желез у мужчин, снижение сексуального влечения, нерегулярные менструации, вагинальные выделения
• Обморок, нарушение походки, бездеятельность, снижение аппетита с недоеданием и потерей веса, чувство недомогания, нарушение равновесия, аллергия, отек, нарушение речи, озноб, нарушение координации
• Болевая чувствительность к свету, увеличение кровотока к глазу, отек глаз, сухость глаз, увеличение слезотечения
• Расстройство дыхательных путей, легочная конгестия, хрипы в легких, конгестия дыхательных путей, трудности с речью, затруднение глотания, кашель с мокротой, хрипы или свист при дыхании, псевдогриппозное состояние, синусит
• Отсутствие реакции на стимулы, потеря сознания, внезапный отек губ и глаз с затруднением дыхания, внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне, или случаи спутанности сознания, продолжающиеся менее 24 часов (называемые мини-инсультом или инсультом), непроизвольные движения лица, рук или ног, звон в ушах, отек лица.

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Неспособность достичь оргазма, нарушение менструального цикла
• Перхоть
• Аллергия к лекарствам, холодные руки и ноги, отек губ, воспаление губ
• Глаукома, снижение остроты зрения, образование корок на краю века, движение глаз
• Отсутствие эмоций
• Нарушение сознания с повышением температуры тела и мышечными спазмами, отек всего тела, синдром отмены лекарства, снижение температуры тела
• Быстрое и поверхностное дыхание, проблемы с дыханием во сне, хронический средний отит
• Закупорка кишечника,
• Снижение кровотока к мозгу
• Снижение количества белых кровяных телец, недостаточная секреция гормона, контролирующего объем мочи
• Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз), нарушение движения
• Коматозное состояние при неkontролируемом диабете
• Желтый цвет кожи и глаз (желтуха)
• Воспаление поджелудочной железы.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• Осложнения неkontролируемого диабета, угрожающие жизни

Неизвестная частота побочных эффектов (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания и шок
• Отсутствие гранулоцитов (типа белых кровяных телец, помогающих бороться с инфекциями)
• Продолжительная и болезненная эрекция
• Опасно высокое потребление воды
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), эти тромбы могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Было отмечено небольшое увеличение количества смертей у пожилых пациентов с деменцией, леченных антипсихотиками, по сравнению с теми, кто не получал такое лечение.

Рисперидона инъекция длительного действия

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты при использовании Рисперидоны инъекции длительного действия. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, обратитесь к врачу, даже если вы не получаете лечение инъекциями длительного действия Рисперидоны:

• Инфекция кишечника
• Абсцесс под кожей, онемение, покалывание или потеря чувствительности кожи, воспаление кожи
• Снижение количества белых кровяных телец, клеток, помогающих защитить от бактериальных инфекций

• Депрессия
• Судороги
• Глаза, которые быстро моргают
• Чувство вращения или качания
• Медленный сердечный ритм, повышение артериального давления
• Боль в зубах, спазм языка
• Боль в ягодицах
• Потеря веса.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармакологического надзора за лекарствами для человека, Сайт: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рисперидоны Фармалидер

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав РисперидоныФармалидер

• Активное вещество - рисперидон. Каждая таблетка, покрытая пленкой, Рисперидоны Фармалидер содержит 3 мг рисперидона.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Преджелатинизированный кукурузный крахмал, лактоза, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная безводная диоксид кремния, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Покрытие:

Гипромеллоза, макрогол 400, тальк, диоксид титана (E-171) и желтый хинолин (E-104)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, 3 мг рисперидона Фармалидер - овальные, двояковыпуклые, с насечкой и желтого цвета. Насечка предназначена для облегчения разламывания таблетки для лучшего проглатывания, и не для деления таблетки на равные дозы.

Продаются в упаковках по 20 или 60 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Фармалидер, С.А.

Улица Ла-Гранха, 1, 3-й этаж

1. Алькобендас, Мадрид

Испания

Производитель

Лаборатории Тедек-Мейдзи-Фарма, С.А.

Шоссе М-300, км 30,500

28802 Алькала-де-Энарес (Мадрид), Испания

Или

Фармалидер С.А.

Улица Арагонесес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид), Испания

Или

Генерис-Фармацевтика, С.А.

Улица Жуана-Деус, 19

Венда-Нова, Амадора, 2700-487, Португалия

Или

Толл-Мануфактуринг-Сервисес, С.Л.

Улица Арагонесес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид), Испания

Это описание было пересмотрено в сентябре 2013 года

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)

www.aemps.gob.es