РИСПЕРИДОН ФАРМАЛИДЕР 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

РисперидонФармалидер1 мг таблетки, покрытые пленкой

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Рисперидон Фармалидер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Рисперидона Фармалидера
3. Как принимать Рисперидон Фармалидер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рисперидона Фармалидера
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Фармалидер и для чего он используется

Рисперидон Фармалидер относится к группе лекарств, называемых "антипсихотиками".

Рисперидон используется для лечения следующих состояний:

• Шизофрения, при которой вы можете видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в что-то, что не является правдой, или чувствовать себя особенно подозрительным или сбитым с толку
• Мания, при которой вы можете чувствовать себя очень взволнованным, возбужденным, агрессивным, энтузиастом или гиперактивным. Мания возникает при заболевании, называемом "биполярным расстройством"
• Краткосрочное лечение (до 6 недель) постоянной агрессии у людей с деменцией Альцгеймера, которые могут нанести вред себе или другим. До этого должны были быть предприняты другие альтернативные методы лечения (нефармакологические).
• Краткосрочное лечение (до 6 недель) постоянной агрессии у детей с интеллектуальной недостаточностью (в возрасте не менее 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Рисперидона Фармалидера

Не принимайте РисперидонФармалидер, если:

• Вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому из компонентов Рисперидона Фармалидера (перечисленных в разделе 6 ниже).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Рисперидона Фармалидера.

Будьте особенно осторожны с РисперидономФармалидером

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Рисперидона:

• Если у вас есть какие-либо проблемы с сердцем. Примеры включают нарушения сердечного ритма или если вы склонны к низкому артериальному давлению или если вы принимаете лекарства для лечения артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление. Вам может потребоваться коррекция дозы.
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбозов, эти лекарства могут быть связаны с образованием тромбов.
• Если вы знаете о каком-либо факторе, который может сделать вас склонным к инсульту, таком как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с кровеносными сосудами мозга.
• Если у вас есть болезнь Паркинсона или деменция.
• Если вы диабетик.
• Если у вас есть эпилепсия.
• Если вы мужчина и когда-либо имели длительную или болезненную эрекцию. Если вы испытываете это во время приема Рисперидона, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть проблемы с контролем температуры тела или вы чувствуете чрезмерное тепло.
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть аномально высокий уровень гормона пролактина в крови или если у вас есть опухоль, зависимая от пролактина.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Если у вас есть ритмичные непроизвольные движения языка, рта или лица. Возможно, потребуется прекратить прием Рисперидона.
• Если у вас есть лихорадка, сильная мышечная жесткость, потоотделение или низкий уровень сознания (заболевание, называемое "мalignant нейролептический синдром"). Вам может потребоваться немедленное медицинское лечение.

Если у вас есть сомнения относительно того, что вы прочитали выше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Рисперидона Фармалидера.

Рисперидон может вызвать увеличение веса.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией существует повышенный риск инсульта. Не принимайте рисперидон, если у вас есть деменция, вызванная инсультом.

Во время лечения рисперидоном необходимо регулярно посещать врача.

Если вы или ваш опекун заметите внезапное изменение вашего психического состояния или внезапное появление слабости или онемения лица, рук или ног, особенно на одной стороне, или если у вас есть речевые нарушения, даже если это происходит недолго, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Прежде чем начать лечение расстройствами поведения, необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном вы испытываете усталость, изменение времени приема может улучшить ваши трудности с вниманием.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Особенно важно обсудить это с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Лекарства, действующие на ваш мозг, такие как седативные (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие (опиоиды), лекарства от аллергии (некоторые антигистаминные), поскольку рисперидон может увеличить их седативное действие.

• Лекарства, способные изменить электрическую активность вашего сердца, такие как те, которые используются для лечения малярии, проблем с сердечным ритмом (например, хинидина), аллергии (антигистаминные) или некоторые антидепрессанты и другие лекарства для психических расстройств.
• Лекарства, вызывающие замедление сердечного ритма.
• Лекарства, вызывающие низкий уровень калия в крови (например, некоторые диуретики).
• Лекарства для лечения высокого артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление.
• Лекарства для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Диуретики, используемые для сердечных проблем или для лечения отеков некоторых частей тела из-за задержки жидкости (например, фуросемид или гидрохлортиазид). Рисперидон, принимаемый отдельно или с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие лекарства могут уменьшить эффект рисперидона:

• Рифампицин (лекарство для лечения некоторых инфекций).
• Карбамазепин, фенитоин (лекарства для лечения эпилепсии).
• Фенобарбитал.

Если вы начинаете или прекращаете прием этих лекарств, вам может потребоваться другая доза рисперидона.

Следующие лекарства могут увеличить эффект рисперидона:

• Хинидина (используется для некоторых видов сердечных заболеваний).
• Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин и трициклические антидепрессанты.
• Лекарства, известные как бета-блокаторы (используются для лечения высокого артериального давления).
• Фенотиазины (например, используемые для лечения психоза или как седативные).
• Циметидин, ранитидин (блокаторы желудочной кислоты).

Если вы начинаете или прекращаете прием этих лекарств, вам может потребоваться другая доза рисперидона.

Если у вас есть сомнения относительно того, что вы прочитали выше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Рисперидона Фармалидера.

Прием РисперидонаФармалидерас пищей и напитками

Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее. Вы должны избегать употребления алкоголя во время приема Рисперидона.

Беременность и лактация

• Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Рисперидона, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы кормите грудью. Ваш врач решит, можно ли вам принимать его.
• Были зарегистрированы случаи тремора, мышечной жесткости и проблем с кормлением у новорожденных, матери которых принимали Рисперидон во время последнего триместра беременности.
• Новорожденные детей, матери которых принимали Рисперидон Фармалидер во время последнего триместра беременности, могут испытывать следующие симптомы: тремор, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и кормлением. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Были зарегистрированы случаи головокружения, усталости и проблем с зрением во время лечения Рисперидоном. Не驾驶уйте транспортные средства и не используйте инструменты или машины без предварительной консультации с вашим врачом.

Важная информация о некоторых компонентах РисперидонаФармалидера

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Рисперидон Фармалидер

Какое количество принимать

Для лечения шизофрении

Взрослые

• Начальная доза составляет 2 мг в день, может быть увеличена до 4 мг в день на второй день.
• Ваш врач может корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинство людей чувствуют себя лучше при суточных дозах 4-6 мг.
• Эта суточная доза может быть разделена на одну или две дозы в день. Ваш врач укажет, что лучше для вас.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг, дважды в день.
• Позже ваш врач может постепенно увеличить дозу до 1-2 мг, дважды в день.
• Ваш врач укажет, что лучше для вас.

Дети и подростки

• Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны получать лечение Рисперидоном для шизофрении.

Для лечения мании

Взрослые

• Начальная доза обычно составляет 2 мг, один раз в день.
• Позже ваш врач может корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинство людей чувствуют себя лучше при суточных дозах 1-6 мг.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг, дважды в день.
• Позже ваш врач может корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.

Дети и подростки

• Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны получать лечение Рисперидоном для мании биполярного расстройства.

Для лечения агрессии у пациентов с деменцией Альцгеймера

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг, дважды в день.
• Позже ваш врач может корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинство людей чувствуют себя лучше при дозах 0,5 мг, дважды в день. Некоторые пациенты могут потребовать 1 мг, дважды в день.
• Продолжительность лечения у пациентов с деменцией Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Для лечения расстройств поведения у детей и подростков

Доза зависит от веса вашего ребенка.

Если вес меньше 50 кг

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг, один раз в день.
• Доза может быть увеличена, через день, на 0,25 мг в день.
• Обычная поддерживающая доза составляет 0,25-0,75 мг, один раз в день.

Если вес 50 кг или более

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг, один раз в день.
• Доза может быть увеличена, через день, на 0,5 мг в день.
• Обычная поддерживающая доза составляет 0,5-1,5 мг, один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.

Дети в возрасте до 5 лет не должны получать лечение Рисперидоном для расстройств поведения.

Пациенты с проблемами печени или почек

Независимо от заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона должны быть уменьшены вдвое. Увеличение дозы должно осуществляться более медленно у этих пациентов.

Рисперидон должен использоваться с осторожностью в этой группе пациентов.

Как принимать Рисперидон Фармалидер

Всегда принимайте Рисперидон Фармалидер точно так, как указал ваш врач. Проверьте это с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Ваш врач укажет, сколько лекарства вам нужно принимать и как долго. Это зависит от вашего заболевания и варьируется от человека к человеку. Количество лекарства, которое вам нужно принимать, объясняется выше в разделе "Какое количество принимать".

РисперидонФармалидертаблетки, покрытые пленкой

• Вы должны проглотить лекарство с глотком воды.

Если вы приняли слишком много РисперидонаФармалидера

• В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.
• В случае передозировки вы можете чувствовать сонливость или усталость, испытывать аномальные движения, проблемы с поддержанием равновесия и ходьбой, головокружение из-за снижения артериального давления или иметь аномальные сердечные ритмы или судороги.

Если вы пропустили прием РисперидонаФармалидера

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Но если приближается время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте как обычно. Если вы пропустили две дозы или более, свяжитесь с вашим врачом.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение РисперидономФармалидером

Не прекращайте лечение без указания вашего врача. Симптомы могут возобновиться. Если ваш врач решит прекратить лечение, он может постепенно уменьшить вашу дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Рисперидона Фармалидер может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые: встречаются более чем у 1 из 10 человек

Частые: встречаются у 1-10 из 100 человек

Нечастые: встречаются у 1-10 из 1000 человек

Редкие: встречаются у 1-10 из 10 000 человек

Очень редкие: встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек

Неизвестные: частота не может быть оценена на основе доступных данных

Могут появиться следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Паркинсонизм. Это медицинский термин, включающий несколько симптомов. Каждый отдельный симптом может встречаться с частотой менее 1 из 10 человек. Паркинсонизм включает: увеличение слюноотделения или очень влажный рот, мышечная скованность, слюнотечение, боль при сгибании конечностей, замедление движений, уменьшение или затруднение движений, отсутствие выражения лица, мышечные спазмы, тортиколлис, мышечная скованность, короткие и быстрые шаги при ходьбе, шаркающая походка, и отсутствие нормальных движений рук, постоянное моргание в ответ на постукивание по лбу (анормальный рефлекс).
• Головная боль, трудности с засыпанием или поддержанием сна.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Сонливость, усталость, утомляемость, неспособность оставаться спокойным, раздражительность, тревога, сонливость, головокружение, проблемы с вниманием, чувство истощения, нарушение сна
• Рвота, диарея, запор, тошнота, увеличение аппетита, боль или дискомфорт в животе, боль в горле, сухость во рту
• Увеличение веса, повышение температуры тела, уменьшение аппетита
• Затруднение дыхания, пневмония, грипп, инфекция дыхательных путей, размытое зрение, заложенность носа, носовое кровотечение, кашель
• Инфекция мочевыводящих путей, недержание мочи
• Мышечные спазмы, непроизвольные движения лица или рук и ног, боль в суставах, боль в спине, отек рук и ног, боль в руках и ногах
• Сыпь, покраснение кожи
• Быстрый сердечный ритм, боль в груди
• Увеличение уровня пролактина в крови.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Чрезмерное потребление воды, недержание кала, жажда, очень твердый стул, хрипота или нарушение голоса
• Пневмония, вызванная попаданием пищи в дыхательные пути, инфекция мочевого пузыря, покраснение глаз, синусит, вирусная инфекция, отит, ангина, инфекция под кожей, инфекция глаз, гастрит, слезотечение, грибковая инфекция ногтей,
• Нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления при стоянии, снижение артериального давления, головокружение при изменении положения, нарушение сердечного ритма (ЭКГ), аритмия, ощущение сердечных сокращений, быстрый или медленный сердечный ритм
• Недержание мочи, боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• Спутанность сознания, нарушение внимания, снижение уровня сознания, чрезмерная сонливость, нервозность, повышенное настроение (мания), отсутствие энергии и интереса
• Увеличение уровня глюкозы в крови, увеличение печеночных ферментов, снижение количества белых кровяных клеток, снижение гемоглобина или количества красных кровяных клеток (анемия), увеличение количества эозинофилов (специальных белых кровяных клеток), увеличение креатинфосфокиназы, снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, помогающих остановить кровотечение)
• Мышечная слабость, мышечная боль, боль в ухе, боль в шее, отек суставов, аномальная осанка, скованность суставов, боль в грудной клетке, дискомфорт в груди
• Повреждение кожи, кожные нарушения, сухость кожи, сильный зуд, акне, выпадение волос, воспаление кожи, вызванное клещами, изменение цвета кожи, утолщение кожи, покраснение, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, воспаление кожи с образованием гнойников
• Отсутствие менструации, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, выделения из молочных желез, увеличение размера молочных желез у мужчин, снижение сексуального влечения, нерегулярные менструации, вагинальные выделения
• Обморок, нарушение походки, бездеятельность, снижение аппетита с недоеданием и потерей веса, чувство «недомогания», нарушение равновесия, аллергия, отек, нарушение речи, озноб, нарушение координации
• Больная чувствительность к свету, увеличение кровотока к глазу, отек глаз, сухость глаз, увеличение слезотечения
• Нарушения дыхательных путей, пневмонией, хрипы в легких, заложенность дыхательных путей, проблемы с речью, затруднение глотания, кашель с мокротой, свистящий звук при дыхании, псевдогриппозное состояние, синусит
• Отсутствие реакции на стимулы, потеря сознания, внезапный отек губ и глаз с затруднением дыхания, внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне, или случаи спутанности сознания, продолжающиеся менее 24 часов (называемые мини-инсультом или инсультом), непроизвольные движения лица, рук или ног, звон в ушах, отек лица.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Неспособность достичь оргазма, нарушение менструального цикла
• Перхоть
• Аллергия к лекарствам, холодные руки и ноги, отек губ, воспаление губ
• Глаукома, снижение остроты зрения, образование корок на краю век, движение глаз
• Отсутствие эмоций
• Нарушение сознания с повышением температуры тела и мышечными спазмами, отек всего тела, синдром отмены лекарства, снижение температуры тела
• Быстрое и поверхностное дыхание, проблемы с дыханием во сне, хронический средний отит
• Закупорка кишечника,
• Снижение кровотока к мозгу
• Снижение количества белых кровяных клеток, недостаточная секреция гормона, контролирующего объем мочи
• Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз), нарушение движения
• Коматозное состояние при неkontroлируемом диабете
• Желтый цвет кожи и глаз (желтуха)
• Воспаление поджелудочной железы.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Осложнения неkontroлируемого диабета, угрожающие жизни

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Тяжелая аллергическая реакция, приводящая к затруднению дыхания и шоку
• Отсутствие гранулоцитов (типа белых кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Продолжительная и болезненная эрекция
• Опасное для жизни потребление воды
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), эти тромбы могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Было отмечено небольшое увеличение количества смертей у пожилых пациентов с деменцией, леченных антипсихотиками, по сравнению с теми, кто не получал такое лечение.

Рисперидона инъекция длительного действия

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты при использовании Рисперидона инъекции длительного действия. Если вы испытываете любой из этих эффектов, обратитесь к врачу, даже если вы не получаете лечение инъекциями длительного действия Рисперидона:

• Инфекция кишечника
• Абсцесс под кожей, онемение, покалывание или потеря чувствительности кожи, воспаление кожи
• Снижение количества белых кровяных клеток, клеток, помогающих защитить от бактериальных инфекций

• Депрессия
• Судороги
• Глаза, которые быстро моргают
• Чувство вращения или качания
• Медленный сердечный ритм, повышение артериального давления
• Боль в зубах, спазм языка
• Боль в ягодицах
• Потеря веса.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом описании, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Хранение Рисперидона Фармалидера

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рисперидона Фармалидера

• Активное вещество - рисперидон. Каждая таблетка, покрытая пленкой, Рисперидона Фармалидера содержит 1 мг рисперидона.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Преджелатинизированный кукурузный крахмал, лактоза, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный алюмосиликат, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Покрытие:

Гипромеллоза и макрогол 400.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, 1 мг рисперидона Фармалидера - овальные, двояковыпуклые, с насечкой и белого цвета. Насечка предназначена для облегчения разламывания таблетки для лучшего проглатывания, и не для деления таблетки на равные дозы.

Продаются в упаковках по 20 или 60 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Фармалидер, С.А.

Улица Ла-Гранха, 1, 3-й этаж

1. Алькобендас, Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Тедек-Мейдзи-Фарма, С.А.

Шоссе М-300, км 30,500

28802 Алькала-де-Энарес (Мадрид), Испания

Или

Фармалидер С.А.

Улица Арагонесес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид), Испания

Или

Генерис-Фармасьютика, С.А.

Улица Жуана-Деус, 19

Венда-Нова, Амадора, 2700-487, Португалия

Или

Толл-Мануфактуринг-Сервисес, С.Л.

Улица Арагонесес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид), Испания

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в сентябре 2013 года

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (АЕМПС)

www.aemps.gob.es