РИСПЕРИДОН БЕНЕЛ 1 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Рисперидон Бенел 1 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Рисперидон

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Рисперидон Бенел и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Рисперидона Бенел
3. Как принимать Рисперидон Бенел
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Рисперидона Бенел
   2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Бенел и для чего он используется

Рисперидон Бенел относится к группе лекарств, называемых «антипсихотиками».

Рисперидон используется для лечения следующих состояний:

• Шизофрения, при которой вы можете видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в что-то, что не является правдой, или чувствовать себя особенно подозрительным или сбитым с толку.
• Мания, при которой вы можете чувствовать себя очень взволнованным, возбужденным, агрессивным, энтузиастом или гиперактивным. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярным расстройством».
• Краткосрочное лечение (до 6 недель) постоянной агрессии у людей с деменцией Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Должны были предприняты другие альтернативные методы лечения (нефармакологические) ранее.
• Краткосрочное лечение (до 6 недель) постоянной агрессии у детей с умственной отсталостью (в возрасте не менее 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

Рисперидон Бенел может помочь уменьшить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторное появление.

Бенел

2. Что вам нужно знать перед началом приема Рисперидона Бенел.

Не принимайте Рисперидон Бенел, если

• Вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому из компонентов Рисперидона Бенел (перечисленных в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Рисперидона Бенел.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Рисперидона Бенел, если:

• У вас есть какие-либо проблемы с сердцем. Примеры включают нарушения сердечного ритма или если вы склонны к низкому артериальному давлению или если вы принимаете лекарства для лечения артериального давления. Рисперидон может снизить артериальное давление. Вам, возможно, потребуется коррекция дозы.
• Вы знаете о каких-либо факторах, которые могут сделать вас склонным к инсульту, таких как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с кровеносными сосудами мозга.
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбов, эти лекарства могут быть связаны с образованием тромбов.
• У вас есть болезнь Паркинсона или деменция.
• Если у вас были в прошлом низкие уровни белых кровяных клеток (что может быть вызвано другими лекарствами).
• Вы диабетик.
• У вас есть эпилепсия.
• Вы мужчина и в прошлом имели длительную или болезненную эрекцию. Если вы испытываете это во время приема Рисперидона, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• У вас есть проблемы с контролем температуры тела или вы чувствуете чрезмерное тепло.
• У вас есть проблемы с почками.
• У вас есть проблемы с печенью.
• У вас есть аномально высокий уровень гормона пролактина в крови или если у вас есть опухоль, которая может быть зависима от пролактина.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть:

• Непроизвольные ритмические движения языка, рта или лица. Возможно, потребуется отменить Рисперидон.
• Лихорадка, сильная мышечная жесткость, потоотделение или низкий уровень сознания (заболевание, называемое «злоупотребление нейролептиками»). Возможно, потребуется немедленное медицинское лечение.

Если у вас есть сомнения относительно того, что вы прочитали ранее, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Рисперидона Бенел.

Поскольку в очень редких случаях у пациентов, леченных рисперидоном, наблюдался опасно низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями в крови, ваш врач может проверить уровень белых кровяных клеток.

Рисперидон может вызвать увеличение веса. Значительное увеличение веса может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно отслеживать ваш вес.

Поскольку было обнаружено развитие сахарного диабета или ухудшение существующего сахарного диабета у пациентов, принимающих рисперидон, ваш врач должен проверить признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с существующим сахарным диабетом необходимо контролировать уровень сахара в крови.

Во время операции на глазах по поводу катаракты размер зрачка (круглого отверстия в центре глаза) может не увеличиться так, как необходимо. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время операции, что может повредить глаз. Если вы планируете операцию на глазах, убедитесь, что сообщите своему офтальмологу, что вы принимаете это лекарство.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией существует повышенный риск инсульта. Не принимайте рисперидон, если у вас есть деменция, вызванная инсультом.

Во время лечения Рисперидоном вы должны регулярно посещать вашего врача.

Если вы или ваш опекун заметите внезапное изменение вашего психического состояния или внезапное появление слабости или онемения лица, рук или ног, особенно на одной стороне, или если у вас出现ила сбивчивая речь, даже если это было на короткое время, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Должны быть исключены другие причины агрессивного поведения перед началом лечения расстройствами поведения.

Если во время лечения рисперидоном вы испытываете усталость, изменение времени приема может улучшить ваши трудности с вниманием.

До начала лечения может быть измерен ваш вес или вес вашего ребенка и может быть регулярно измерен во время лечения.

Другие лекарства и Рисперидон Бенел

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Особенно важно обсудить это с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Лекарства, действующие на ваш мозг, такие как седативные (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие (опиоиды), лекарства от аллергии (некоторые антигистаминные), поскольку рисперидон может увеличить их седативное действие.
• Лекарства, способные изменить электрическую активность вашего сердца, такие как те, которые используются для лечения малярии, проблем с сердечным ритмом (например, хинидин), аллергии (антигистаминные) или некоторые антидепрессанты или другие лекарства для психических расстройств.
• Лекарства, вызывающие замедление сердечного ритма.
• Лекарства, вызывающие низкий уровень калия в крови (например, некоторые диуретики).
• Лекарства для лечения высокого артериального давления. Рисперидон может снизить артериальное давление.
• Лекарства для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Диуретики, используемые для сердечных проблем или для лечения отеков некоторых частей тела из-за задержки жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Рисперидон, принимаемый отдельно или с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие лекарства могут уменьшить эффект рисперидона:

• Рифампицин (лекарство для лечения некоторых инфекций).
• Карбамазепин, фенитоин (лекарства для эпилепсии).
• Фенобарбитал.

Если вы начинаете или прекращаете принимать эти лекарства, вам может потребоваться другая доза рисперидона.

Следующие лекарства могут увеличить эффект рисперидона:

• Хинидин (используемая для определенных типов сердечных заболеваний).
• Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин и трициклические антидепрессанты.
• Лекарства, известные как бета-блокаторы (используемые для лечения высокого артериального давления)
• Фенотиазины (например, используемые для лечения психоза или как седативные).
• Циметидин, ранитидин (блокаторы желудочной кислоты).

Если вы начинаете или прекращаете принимать эти лекарства, вам может потребоваться другая доза рисперидона.

Если у вас есть сомнения относительно того, что вы прочитали ранее, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Рисперидона Бенел.

Использование Рисперидона Бенел с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее. Вы должны избегать употребления алкоголя во время приема Рисперидона.

Рисперидон Бенел 1 мг/мл раствор для приема внутрь не должен смешиваться с чаем.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач решит, можете ли вы его принимать.
• Новорожденные детей матерей, принимавших Рисперидон Бенел в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут испытывать следующие симптомы: дрожь, мышечная жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и кормлением. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.
• Рисперидон может увеличить уровень гормона пролактина, который может повлиять на фертильность (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Было обнаружено головокружение, усталость и проблемы с зрением во время лечения Рисперидоном. Не驾驶уйте транспортные средства и не используйте инструменты или машины без предварительной консультации с вашим врачом.

Рисперидон Бенел содержит натрий

Рисперидон Бенел содержит примерно 11,14 мг натрия на миллилитр раствора, что должно быть учтено у пациентов с диетами, бедными натрием.

3. Как принимать Рисперидон Бенел

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослые

• Начальная доза составляет 2 мг в день, может быть увеличена до 4 мг в день на второй день.
• Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинство людей чувствуют себя лучше при суточных дозах 4-6 мг.
• Эта суточная доза может быть разделена на одну или две дозы в день. Ваш врач укажет, что лучше для вас.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день.
• Позже ваш врач может постепенно увеличить дозу до 1-2 мг дважды в день.
• Ваш врач укажет, что лучше для вас.

Дети и подростки

• Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны получать лечение Рисперидоном для шизофрении.

Для лечения мании

Взрослые

• Начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день.
• Позже ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинство людей чувствуют себя лучше при суточных дозах 1-6 мг.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день.
• Позже ваш врач может скорректировать дозу до 1-2 мг дважды в день в зависимости от вашей реакции на лечение.

Дети и подростки

• Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны получать лечение Рисперидоном для мании биполярного расстройства.

Для лечения агрессии в долгосрочной перспективе у пациентов с деменцией Альцгеймера

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг дважды в день.
• Позже ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинство людей чувствуют себя лучше при дозах 0,5 мг дважды в день. Некоторые пациенты могут потребовать 1 мг дважды в день.
• Продолжительность лечения у пациентов с деменцией Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Использование у детей и подростков

• Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны получать лечение Рисперидоном Бенел для шизофрении или мании.

Для лечения расстройств поведения у детей и подростков

Доза зависит от веса вашего ребенка:

Если вес меньше 50 кг

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена через день на 0,25 мг в день.
• Обычная поддерживающая доза составляет 0,25-0,75 мг один раз в день.

Если вес 50 кг или более

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена через день на 0,5 мг в день.
• Обычная поддерживающая доза составляет 0,5-1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.

Дети в возрасте до 5 лет не должны получать лечение Рисперидоном для расстройств поведения.

Пациенты с проблемами печени или почек

Без учета заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона должны быть уменьшены вдвое. Увеличение дозы должно проводиться более медленно у этих пациентов.

Рисперидон должен использоваться с осторожностью в этой группе пациентов.

Как принимать Рисперидон Бенел

Принимайте всегда Рисперидон Бенел точно так, как указал ваш врач. Проверьте это с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Ваш врач укажет, сколько лекарства вам нужно принимать и как долго. Это зависит от вашего заболевания и варьируется от человека к человеку. Количество лекарства, которое вам нужно принимать, объяснено выше в разделе «Сколько принимать».

Рисперидон Бенел раствор для приема внутрь

Раствор поставляется с дозировочной ложкой (пипеткой). Используйте только дозировочную ложку, поставляемую с этим лекарством, для измерения дозы, назначенной врачом. Измерьте точную дозу лекарства, которое вам нужно. Обратите внимание на измерение небольшой дозы, например, для 0,25 мг необходимо измерить 0,25 мл (четверть миллилитра); для 0,5 мг необходимо измерить 0,5 мл (половина миллилитра).

Следуйте этим шагам:

1. Удалите детский замок. Нажмите на пластиковую крышку вниз, одновременно поворачивая ее против часовой стрелки (Рисунок 1)
2. Вставьте дозировочную ложку в бутылку
3. Держите нижнее кольцо, потяните верхнее до отметки, соответствующей количеству мл или мг, которое вам нужно принять (Рисунок 2)
4. Держите нижнее кольцо, полностью удалите дозировочную ложку из бутылки (Рисунок 3)
5. Выпустите содержимое дозировочной ложки в безалкогольный напиток, который не является чаем. Опустите верхнее кольцо вниз
6. Закройте бутылку
7. Промойте дозировочную ложку водой и дайте ей высохнуть на воздухе.

Если вы приняли слишком много Рисперидона Бенел

• Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку лекарства. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.
• В случае передозировки вы можете чувствовать сонливость или усталость, испытывать аномальные движения, проблемы с поддержанием позы и ходьбой, головокружение из-за снижения артериального давления или иметь аномальные сердечные ритмы или судороги.

Если вы пропустили прием Рисперидона Бенел

• Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Но если приближается время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте как обычно. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь с вашим врачом
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Рисперидоном Бенел

Не прекращайте лечение без указания вашего врача. Симптомы могут повториться. Если ваш врач решит прекратить лечение, он может постепенно уменьшить вашу дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Рисперидон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые: поражают более 1 из 10 человек

Частые: поражают от 1 до 10 из 100 человек

Нечастые: поражают от 1 до 10 из 1000 человек

Редкие: поражают от 1 до 10 из 10 000 человек

Очень редкие: поражают менее 1 из 10 000 человек

Неизвестные: частота не может быть оценена из доступных данных

Немедленно сообщите врачу, если:

• У вас образуются血яные сгустки в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут распространиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметили любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской консультацией
• У вас деменция и внезапное изменение психического состояния или внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне, или трудности с речью, даже в течение короткого периода времени. Это может быть признаком инсульта
• У вас появляется лихорадка, мышечная жесткость, потоотделение или снижение уровня сознания (состояние, известное как "Злоупотребление нейролептиками"). Вам может потребоваться немедленное медицинское лечение
• Вы мужчина и у вас длительная или болезненная эрекция. Это известно как приапизм. Вам может потребоваться немедленное медицинское лечение
• У вас появляются непроизвольные ритмические движения языка, рта и лица. Вам может потребоваться отменить Рисперидон
• У вас出现ает тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью или снижением артериального давления.

Могут появиться следующие побочные эффекты:

Очень частые (поражают более 1 из 10 человек)

• Трудности с засыпанием или сохранением сна
• Паркинсонизм. Это медицинский термин, который включает несколько симптомов. Каждый отдельный симптом может возникать с частотой менее 1 из 10 человек. Паркинсонизм включает: ощущение жесткости или скованности мышц (с резкими движениями) и иногда ощущение "замораживания" движения после его возобновления. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку, тремор в покое, увеличение слюноотделения или влажность во рту, скованность мышц, слюнотечение, боль при сгибании конечностей, замедление движений тела или изменение их, уменьшение или трудности с ними, отсутствие выражения лица, мышечная скованность, тортиколлис, мышечная жесткость, короткие и быстрые шаги при ходьбе, волочение ног, и отсутствие нормальных движений рук, постоянное моргание в ответ на постукивание по лбу (анормальный рефлекс)
• Чувство сонливости или снижение внимания
• Головная боль.

Частые (поражают от 1 до 10 из 100 человек):

• Пневмония, инфекция легких (бронхит), симптомы простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, чувство, как будто у вас грипп
• Увеличение уровня гормона, называемого "пролактин", который обнаруживается в анализах крови (что может или не может вызывать симптомы). Когда появляются симптомы повышения пролактина, они могут включать у мужчин отек груди, трудности с эрекцией или другие сексуальные дисфункции. У женщин они могут включать дискомфорт в груди, выделение молока из груди, потерю менструаций или другие проблемы с циклом
• Увеличение веса, увеличение аппетита, снижение аппетита

• Расстройства сна, раздражительность, депрессия, тревога, беспокойство
• Дистония: это заболевание, которое включает непроизвольное, медленное или постоянное сокращение мышц. Хотя любая часть тела может быть поражена (и может вызывать аномальные позы), дистония часто поражает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти
• Головокружение
• Дискинезия: это заболевание включает непроизвольные мышечные движения и может включать повторяющиеся, спазматические или скручивающие движения, или спазмы.
• Тремор (потрясение)
• Размытое зрение, инфекция глаз или "красный глаз"
• Быстрый сердечный ритм, повышение артериального давления, прерывистое дыхание
• Боль в горле, кашель, носовые кровотечения, заложенность носа

• Боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, изжога, сухость во рту, боль в зубах

• Сыпь, покраснение кожи
• Мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• Непроизвольное мочеиспускание (потеря контроля)
• Отек тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, усталость (утомление), боль
• Падения.

Нечастые (поражают от 1 до 10 из 1000 человек):

• Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, ангина, инфекция ногтей на ногах, инфекция кожи, локализованная инфекция в одной зоне кожи или части тела, вирусная инфекция, воспаление кожи, вызванное клещами

• Снижение количества определенных типов белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями, снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов (клеток крови, которые помогают остановить кровотечение), анемия, снижение количества красных кровяных клеток, увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток)
• Аллергическая реакция
• Сахарный диабет или ухудшение диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное потребление воды
• Потеря веса, потеря аппетита,导致 недоедания и снижения веса
• Увеличение уровня холестерина в крови
• Эйфория (мания), путаница, снижение сексуального влечения, нервозность, кошмары
• Поздняя дискинезия (непроизвольные спазматические или скручивающие движения лица, языка или других частей тела). Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете непроизвольные ритмические движения языка, рта и лица. Вам может потребоваться отменить Рисперидон
• Внезапная потеря кровотока к мозгу (инсульт или "мини"-инсульт)
• Отсутствие реакции на стимулы, потеря сознания, снижение уровня сознания
• Судороги (эпилептические приступы), обморок
• Беспокойство, вызывающее движение частей тела, нарушение равновесия, аномальная координация, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или изменение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение онемения, покалывания или жжения кожи
• Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, увеличение слезотечения, покраснение глаз
• Ощущение, что все вертится (вертиго), звон в ушах, боль в ухе
• Фибрилляция предсердий (анормальный сердечный ритм), прерывание проводимости между верхними и нижними частями сердца, аномалия электрической активности сердца, удлинение интервала QT в сердце, медленный сердечный ритм, аномалия электрической проводимости сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение алетания или стука в груди (пальпитация)
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (в результате чего некоторые люди, принимающие Рисперидон, могут чувствовать слабость, головокружение или потерю сознания при вставании или сидении внезапно, покраснение
• Пневмония, вызванная аспирацией пищи, легочная конгестия, конгестия дыхательных путей, хрипы в легких, одышка, нарушение голоса, затруднение дыхания
• Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твердый стул, трудности с глотанием, избыток газа или метеоризм
• Крапивница (или "уртикария"), зуд, потеря волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, чешуйчатая кожа или кожа головы, зудящая кожа, кожные расстройства, кожные повреждения
• Увеличение уровня КФК (креатинфосфокиназы) в крови, фермента, который иногда выделяется при мышечном разрушении
• Аномальная осанка, скованность суставов, отек суставов, мышечная слабость, боль в шее
• Частое мочеиспускание, невозможность мочеиспускания, боль при мочеиспускании
• Сексуальная дисфункция, нарушение эякуляции
• Потеря менструации, потеря менструальных периодов или другие проблемы с циклом (у женщин)
• Развитие груди у мужчин, выделение молока из груди, сексуальная дисфункция, боль в груди, дискомфорт в груди, вагинальные выделения
• Отек лица, рта, глаз или губ
• Озноб, повышение температуры тела
• Изменение походки
• Ощущение жажды, ощущение дискомфорта, дискомфорт в груди, чувство "недомогания", дискомфорт
• Увеличение уровня трансаминаз печени в крови, увеличение уровня ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтрансферазой) в крови, увеличение уровня ферментов печени в крови
• Боль, связанная с процедурой.

Редкие (поражают от 1 до 10 из 10 000 человек):

• Инфекция
• Неправильное выделение гормона, контролирующего объем мочи
• Сахар в моче, снижение сахара в крови, увеличение триглицеридов в крови (тип жира)
• Отсутствие эмоций, невозможность достижения оргазма
• Синдром нейролептической мальигнации (путаница, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и тяжелая мышечная жесткость)
• Проблемы с кровеносными сосудами мозга
• Кома, вызванная неконтролируемым диабетом
• Подергивание головы
• Глаукома (повышение давления глазного яблока), проблемы с движением глаз, поворот глаз, корочки на краю век
• Проблемы с глазами во время операции на катаракте. Во время операции на катаракте может возникнуть состояние, называемое синдромом флакцидного ирида интраоперационно (ИФИС), если вы принимаете или принимали Рисперидон Зентива. Если вам необходимо пройти операцию на катаракте, убедитесь, что вы сообщили офтальмологу, что принимаете или принимали это лекарство
• Опасно низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями в крови
• Тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления
• Чрезмерное потребление воды
• Нерегулярный сердечный ритм
• Кровяные сгустки в ногах, кровяные сгустки в легких
• Проблемы с дыханием во время сна (апноэ во сне), быстрое или поверхностное дыхание
• Воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость
• Отек языка, трещины на губах, кожная сыпь, связанная с лекарством
• Перхоть
• Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз)
• Задержка менструации, увеличение молочных желез, увеличение груди, выделение молока из груди
• Увеличение инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови
• Приапизм (длительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• Утолщение кожи
• Снижение температуры тела, холод в руках и ногах
• Синдром отмены лекарства
• Желтый цвет кожи и глаз (желтуха).

Очень редкие (поражают менее 1 из 10 000 человек):

• Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни
• Тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может поражать горло, вызывая затруднение дыхания
• Отсутствие движения мышц кишечника, вызывающее непроходимость.

Следующие побочные эффекты были обнаружены при использовании другого лекарства, называемого палиперидоном, которое очень похоже на Рисперидон, поэтому ожидается, что они также могут возникнуть при приеме Рисперидона: Быстрый сердечный ритм при вставании.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом, ожидается, что побочные эффекты у детей будут аналогичны тем, которые возникли у взрослых.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы чаще у детей и подростков (5-17 лет) чем у взрослых: чувство сонливости или снижение внимания, усталость (утомление), головная боль, увеличение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор (подергивание), диарея и недержание мочи.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рисперидона Бенел

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке, после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке.

После открытия флакона неиспользованную часть необходимо утилизировать через 3 месяца.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Рисперидона Бенел

Активное вещество - Рисперидон.

Каждый миллилитр раствора для приема внутрь Рисперидона Бенел содержит 1 мг Рисперидона.

Другие компоненты: хлорид натрия, анидрид лимонной кислоты, дигидрат динатрийфосфата, лимонный аромат, бромид домифена и очищенная вода.

Внешний вид Рисперидона Бенел и содержимое упаковки

Рисперидон Бенел 1 мг/мл выпускается в виде прозрачного и слегка желтоватого раствора для приема внутрь.

Каждая упаковка содержит 30 мл или 100 мл раствора для приема внутрь, с шприцем объемом 3 мл, градуированным в миллилитрах. Минимальный объем - 0,25 мл. Максимальный объем - 3 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Farmalider, S.A.

Арагонес, 15

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Производитель:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Авенида де Мадрид, 94

28802-Алькала-де-Энарес, Мадрид

Испания

Или

Medinfar Manufacturing, S.A.

Промышленный парк Армандо Мартинса Тавареса

Улица Утьера-да-Армада, 5

Кондеикса-а-Нова, 3150-194, Себал

Португалия

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в марте 2025 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es