Risperdal 6 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пользователя

Risperdal 1, 3 и 6 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

рисперидон

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас возникают побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту, дажееслиэтопобочные эффектынеуказаны в этом листе информации.См. раздел 4.

1.Что такое Risperdal и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Risperdal

3.Как принимать Risperdal

4.Побочные эффекты

5.Хранение Risperdal

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Риспердал принадлежит к группе препаратов, называемых «антисикотиками».

Риспердал используется для лечения следующих состояний:

• Шизофрения, при которой могут появляться видения, слуховые галлюцинации, чувство присутствия чего-то, что на самом деле не существует, вера в то, что не является правдой, повышенная подозрительность или путаница.
• Мания, при которой может ощущаться сильная возбуждённость, эйфория, возбуждение, энтузиазм или гиперактивность. Мания является частью заболевания, называемого «биполярное расстройство».
• Краткосрочное лечение (до 6 недель) агрессивного поведения у людей с деменцией Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Ранее должны быть использованы альтернативные методы лечения (не фармакологические).
• Краткосрочное лечение (до 6 недель) агрессивного поведения у детей с умственной отсталостью (от 5 лет и старше) и подростков с расстройствами поведения.

Риспердал может помочь уменьшить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторение.

Не принимайте Риспердал

• Если вы аллергины на рисперидон или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

Если вы не уверены в этом, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Риспердала.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Риспердала, если:

• У вас есть проблемы с сердцем. Примеры включают в себя нарушения сердечного ритма или если вы склонны к низкому давлению или если вы используете препараты для давления. Риспердал может снизить давление. Возможно, вам понадобится корректировка дозы
• Вы знаете о факторе, который может сделать вас склонным к инсульту, такие как высокое давление, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с кровеносными сосудами мозга
• Вы когда-либо имели непроизвольные движения языка, губ и лица
• Вы когда-либо имели симптомы, включая лихорадку, мышечную жесткость, потливость или снижение уровня сознания (также известный как Синдром Нейролептического Мaligno)
• У вас есть болезнь Паркинсона или деменция
• Если у вас были низкие уровни белых кровяных клеток (что может или не может быть вызвано другими препаратами)
• Вы диабетики
• У вас есть эпилепсия
• Вы мужчина и когда-либо имели длительную или болезненную эрекцию
• У вас есть проблемы с регулированием температуры тела или вы чувствуете излишнюю жару
• У вас есть проблемы с почками
• У вас есть проблемы с печенью
• У вас есть высокий уровень гормона пролактина в крови или у вас есть опухоль, которая, возможно, зависит от пролактина.
• Вы или кто-то из вашей семьи имеют предысторию с проблемами с образованием тромбов, поскольку антипсихотические препараты связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть сомнения по поводу того, как это может повлиять на вас, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Риспердала.

Поскольку в очень редких случаях было замечено у пациентов, принимающих Риспердал, низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями в крови, ваш врач может проверить количество белых кровяных клеток.

Риспердал может привести к увеличению веса.Significant увеличение веса может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно следить за вашим весом.

Поскольку было замечено диабет или ухудшение диабета у пациентов, принимающих Риспердал, ваш врач должен проверить признаки повышения сахара в крови. При диабете, существующем до этого, необходимо регулярно контролировать сахар в крови.

Риспердал часто увеличивает уровень гормона, называемого «пролактина». Это может привести к побочным эффектам, таким как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин или опухоли молочных желез у мужчин (см. Возможные побочные эффекты). Если появляются эти побочные эффекты, рекомендуется оценить уровень пролактина в крови.

Во время хирургического вмешательства в глазах из-за мутности линзы (катаракты), зрачок (круглый черный участок в середине глаза) может не увеличиваться в размере, как это необходимо. Кроме того, iris (кольцевидная часть глаза) может стать мягкой во время хирургии и это может привести к повреждению глаза. Если вы думаете о хирургическом вмешательстве в глаза, убедитесь, что сообщите о том, что вы используете этот препарат, вашему офтальмологу.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией повышается риск инсульта. Не следует принимать рисперидон, если у вас деменция, вызванная инсультом.

Во время лечения рисперидоном следует часто посещать врача.

Если вы или ваш опекун замечаетеudden смену вашего психического состояния или появление внезапной слабости или онемения лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или говорите нечетко, хотя бы на короткое время, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Должны быть исключены другие причины агрессивного поведения перед началом лечения для расстройств поведения.

Если во время лечения рисперидоном вы чувствуете усталость, изменение времени приема может улучшить трудности с сосредоточением внимания.

Перед началом лечения, возможно, будет измерен ваш вес или вес вашего ребенка, а также будет регулярно измеряться во время лечения.

Маленький, неоконченный исследование сообщило о росте детей, принимавших рисперидон, но неизвестно, является ли это воздействием препарата или другой причиной.

Другие препараты и Риспердал

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другой препарат.

Особенно важно поговорить с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете любой из следующих

• Препараты, действующие на ваш мозг, такие как используемые для расслабления (бензодиазепины), или некоторые препараты для боли (опиоиды), препараты для аллергии (некоторые антигистаминные препараты), поскольку рисперидон может увеличить их седативное действие
• Препараты, способствующие изменению электрической активности вашего сердца, такие как используемые для малярии, проблемы с сердечным ритмом, аллергии (антигистаминные препараты), некоторые антидепрессанты или другие препараты для психических расстройств
• Препараты, вызывающие замедленный сердечный ритм
• Препараты, вызывающие низкий уровень калия в крови (например, некоторые диуретики)
• Препараты для лечения высокого давления. Риспердал может снизить давление. Возможно, вам понадобится корректировка дозы
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа)
• Препараты, увеличивающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат)
• Диуретики, используемые для сердечно-сосудистых заболеваний или для лечения отеков некоторых частей тела из-за отека жидкости (например, фуросемид или хлоротиазид). Риспердал, принимаемый в одиночку или с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых людей с деменцией.

Следующие препараты могут снизить действие рисперидона

• Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций)
• Карбамазепин, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии)
• Фенобарбитал.

Если вы начинаете или прекращаете принимать эти препараты, вам может понадобиться корректировка дозы рисперидона.

Следующие препараты могут увеличить действие рисперидона

• Квинидин (используется для некоторых типов сердечно-сосудистых заболеваний)
• Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты
• Препараты, известные как бета-блокаторы (используются для лечения высокого давления)
• Фенотиазины (например, препараты, используемые для лечения психоза или как седативные препараты)
• Циметидин, ранитидин (блокаторы желудочного сока)
• Итраконазол и кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций)
• Некоторые препараты для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир
• Верапамил, препарат для лечения высокого давления и/или аритмии
• Сертралин и флуоксетин, препараты для лечения депрессии и других психических расстройств.

Если вы начинаете или прекращаете принимать эти препараты, вам может понадобиться корректировка дозы рисперидона.

Если у вас есть сомнения по поводу того, как это может повлиять на вас, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Риспердала.

Применение Риспердала с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать этот препарат с или без пищи. Вы должны избегать потребления алкоголя во время приема Риспердала.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
• Возможно, у новорожденных детей, матери которых принимали Риспердал в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, жесткость и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и трудности с кормлением.Если ваш ребенок develops любые из этих симптомов, вам следует обратиться к врачу.
• Риспердал может увеличить уровень гормона пролактина, что может повлиять на фертильность (см. Возможные побочные эффекты).

Вождение и использование машин

Было замечено головокружение, усталость и проблемы с зрением во время лечения Риспердалом. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами без консультации с вашим врачом.

Риспердал в таблетках с покрытием содержит лактозу и сод

Таблетки с покрытием содержат лактозу, тип сахара. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Таблетки с покрытием содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу; это, по сути, «без натрия».

Риспердал 6 мг таблетки с покрытием содержит желтый оранжевый S (E110), который может вызвать аллергические реакции.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослые

• Обычная начальная доза составляет 2миллиграмма в день, которая может быть увеличена до 4миллиграмм в день во второй день
• Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от вашего ответа на лечение
• Большинство людей чувствуют себя лучше при ежедневных дозах от4до6миллиграмм
• Этот общий суточный дозировка можно разделить на одну или две приема в день. Врач вам скажет, что лучше для вас.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза будет 0,5миллиграмма дважды в день, обычно
• Ваш врач может увеличить дозу постепенно от1 до2миллиграмм дважды в день
• Ваш врач скажет вам, что лучше для вас.
  

Для лечения мании

Взрослые

• Начальная доза будет 2миллиграмма один раз в день, обычно
• Ваш врач может скорректировать дозу постепенно в зависимости от вашего ответа на лечение
• Большинство людей чувствуют себя лучше при дозах от1 до6миллиграмм один раз в день.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза будет 0,5миллиграмма дважды в день, обычно
• Ваш врач может скорректировать дозу постепенно от 1до2миллиграмм дважды в день в зависимости от вашего ответа на лечение.

Для лечения хронической агрессии в течение долгого времени у людей с деменцией типа Альцгеймера

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

• Начальная доза будет 0,25миллиграмма (0,25 мл Риспердала растворенного в 1 мг/мл) дважды в день, обычно
• Ваш врач может скорректировать дозу постепенно в зависимости от вашего ответа на лечение
• Большинство людей чувствуют себя лучше при дозах от 0,5миллиграмма дважды в день. Некоторые пациенты могут нуждаться в 1миллиграмм дважды в день
• Длительность лечения пациентов с деменцией типа Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Использование у детей и подростков

• Детии подросткимладше 18 лет не должны принимать Риспердал для лечения шизофрении или мании.

Для лечения расстройств поведения

Доза будет зависеть от веса вашего ребенка:

Если весит менее50 килограммов

• Начальная доза будет 0,25миллиграмма (0,25 мл Риспердала растворенного в 1 мг/мл) один раз в день, обычно
• Доза может быть увеличена на один день да и другой на 0,25миллиграмма в день
• Нормальная поддерживающая доза составляет от 0,25до 0,75миллиграмм (от 0,25 мл до 0,75 мл Риспердала растворенного в 1 мг/мл) один раз в день.

Если весит50 килограммовили более

• Начальная доза будет 0,5миллиграмма один раз в день, обычно
• Доза может быть увеличена на один день да и другой на 0,5миллиграмма в день
• Нормальная поддерживающая доза составляет от 0,5до 1,5миллиграмм в день.

Длительность лечения пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.

Дети младше 5 лет не должны принимать Риспердал для лечения расстройств поведения.

Пациенты с проблемами почек или печени

Без учета заболевания, для которого проводится лечение, все начальные и последующие дозы рисперидона должны быть уменьшены на половину. Увеличение доз должно проводиться более медленно у этих пациентов.

Рисперидон следует использовать с осторожностью у этого группы пациентов.

Форма выпуска

ОРАЛЬНО

Риспердал таблетки покрытые пленочной оболочкойс пленочной оболочкой

• Должно проглотить лекарство с глотком воды
• Полоска предназначена исключительно для разрезания таблетки, если она трудно проглатывается.

Если принимает больше Риспердала, чем следует

• При передозировке может чувствовать сонливость или усталость, появление аномальных движений, проблемы с поддержанием равновесия и ходьбы, чувство головокружения из-за снижения артериального давления, или иметь аномальные сердечные сокращения или судороги.
• Срочно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и принятую дозу.

Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому работнику.

Если забыл принять Риспердал

• Если забыл принять одну дозу, примите ее как только вспомните. Но если приближается время следующей дозы, пропустите пропущенную и продолжайте как обычно. Если забыли две или более дозы, свяжитесь с врачом
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если прерывает лечение Риспердалом

Не прекращайте принимать это лекарство без указания врача. Могут появиться симптомы.Если врач решит прервать это лечение, дозу можно постепенно уменьшить в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите врача или фармацевта.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются следующие редкие (могут затронуть до 1 из 100 пациентов) побочные эффекты:

• Вы испытываете деменцию иudden изменение вашего психического состояния или внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или у вас затруднительно говорить даже в течение короткого времени. Это может быть признаком инсульта.
• Вы испытываете дискинезию (спазмы или неуправляемые движения лица, языка или других частей тела). Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы испытываете повторяющиеся, ритмические или спастические движения языка, губ или лица. Возможно, потребуется отменить прием Риспердала.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются следующие редкие (могут затронуть до 1 из 1 000 пациентов) побочные эффекты:

• Вы испытываете тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, обратитесь за консультацией к врачу как можно скорее.
• Вы испытываете лихорадку, мышечную спasticity, потливость или снижение уровня сознания (синдром нейролептического маниакального расстройства). Возможно, потребуется немедленное медицинское лечение.
• Вы — мужчина и испытываете долгое или болезненное эрекцию. Это известно как priapismo. Возможно, потребуется немедленное медицинское лечение.
• Вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, характеризующуюся лихорадкой, отеком губ, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, сыпью на коже или снижением артериального давления.

Также могут появиться следующие побочные эффекты:

• Частые побочные эффекты (могут затронуть более 1 из 10 пациентов):
• Трудности с засыпанием или пробуждением
• Паркинсонизм: Это заболевание может включать в себя замедленное или измененное движение, чувство жесткости или натяжения мышц (что приводит к резким движениям) и иногда чувство «замораживания» движения, которое затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают в себя хождение медленным шагом, тянущимся за собой, тремор в покое, увеличение слюноотделения и/или слюнотечение и потеря экспрессивности лица
• Чувство сонливости или сниженной внимательности
• Головная боль.

• Побочные эффекты, которые могут затронуть до 1 из 10 пациентов:
• Пневмония, инфекция легких (бронхит), симптомы простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, чувство, что вы имеете грипп
• Повышение уровня гормона, называемого «пролактином», которое обнаруживается в анализах крови (что может или не может вызывать симптомы). Симптомы повышения пролактина встречаются редко и могут включать в себя у мужчин: набухание груди, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение либидо или другие сексуальные дисфункции. У женщин они могут включать в себя боль в груди, выделение молока, потерю менструаций или другие проблемы с циклом или фертильностью
• Повышение веса, повышение аппетита, снижение аппетита
• Тревоги, депрессия, тревога, беспокойство
• Дистония: Это заболевание включает в себя медленное или непрерывное непроизвольное сокращение мышц. Хотя может быть затронута любая часть тела (и может привести к аномальным позам), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, губ, языка или челюсти
• Мигрень
• Дискинезия: Это заболевание включает в себя непроизвольные движения мышц и может включать в себя повторяющиеся, спастические или скручивающиеся движения или спазмы
• Тремор (агитация)
• Заблудливая зрительная способность, инфекция глаз или «красный глаз»
• Быстрый пульс, повышение артериального давления, затрудненное дыхание
• Боль в горле, кашель, кровотечение из носа, заложенность носа
• Боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, изжога, сухость во рту, боль в зубах
• Сыпь, покраснение кожи
• Непроизвольные мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• Неспособность контролировать мочеиспускание
• Отек тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, усталость (утомление), боль
• Падения.

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 пациентов):

• Инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, инфекции глаз, ангина, грибковые инфекции ногтей, инфекции кожи, локализованная инфекция в одной зоне кожи или части тела, вирусные инфекции, аллергическая реакция, вызванная клещами
• Понижение количества лейкоцитов, понижение количества лейкоцитов, понижение количества тромбоцитов, анемия, понижение количества красных кровяных телец, повышение количества эозинофилов в крови
• Аллергическая реакция
• Диабет или ухудшение диабета, высокий уровень сахара в крови, избыточное потребление воды
• Потеря веса, потеря аппетита, приводящая к недоеданию и снижению веса
• Повышение уровня холестерина в крови
• Эйфория (мания), путаница, снижение либидо, тревога, кошмары
• Отсутствие реакции на стимулы, потеря сознания, снижение уровня сознания
• Кризисы (эпилептические припадки), обмороки
• Нервное возбуждение, вызывающее движение частей тела, нарушение равновесия, координация, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, чувство онемения, колющих или онемения кожи
• Гиперчувствительность глаз к свету, сухость глаз, повышение слезотечения, покраснение глаз
• Чувство вращения, шум в ушах, боль в ухе
• Неритмичный сердечный ритм, нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, аномалия электрической активности сердца, продление интервала QT в сердце, замедленный сердечный ритм, аномалия проводимости сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), чувство колебания или толчков в груди (палпитации)
• Понижение артериального давления, понижение артериального давления при вставании, что приводит к некоторым людям, принимающим Риспердал, чувствовать слабость, головокружение или потерю сознания при вставании или сидении внезапно, краснота
• Пневмония, вызванная аспирацией пищи, обструкция легких, обструкция дыхательных путей, хрипы в легких, одышка, нарушение голоса, затруднение дыхания
• Инфекция желудка или кишечника, неполное опорожнение кишечника, твердые испражнения, затруднение глотания, избыточное газообразование или flatulencia
• Уртикария (уртикария), зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, шелушение кожи или шелушение кожи головы, нарушение кожи, повреждение кожи
• Повышение уровня CPK (creatina fosfoquinasa) в крови, фермента, который иногда высвобождается с разрушением мышц
• Аномальная поза, спазмы суставов, отек суставов, мышечная слабость, боль в шее
• Частое мочеиспускание, неспособность мочиться, боль при мочеиспускании
• Дисфункция эрекции, нарушение эякуляции
• Потеря менструации, потеря менструаций или другие проблемы с циклом (женщины)
• Развитие груди у мужчин, выделение молока, сексуальные дисфункции, боль в груди, дискомфорт в груди, выделение влаги
• Отек лица, губ, глаз или губ
• Охлаждение, повышение температуры тела
• Изменение походки
• Чувство жажды, чувство дискомфорта, дискомфорт в груди, чувствовать себя «не в порядке», дискомфорт
• Повышение уровня трансаминаз печени в крови, повышение уровня GGT (фермента печени, называемой gamma-glutamiltransferasa) в крови, повышение уровня ферментов печени в крови
• Боль, вызванная процедурой.

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1 000 пациентов):

• Инфекция
• Неправильное выделение гормона, контролирующего объем мочи
• Сонambulизм
• Психическое расстройство, связанное со сном
• Сахар в моче, снижение сахара в крови, повышение триглицеридов в крови (一种脂оподобная субстанция)
• Отсутствие эмоций, неспособность достичь оргазма
• Недвижимость или неспособность реагировать, будучи бодрым (кататония)
• Проблемы с кровеносными сосудами мозга
• Кома, вызванное не контролируемым диабетом
• Агитация головы
• Глаукома (повышение внутриглазного давления), проблемы с движением глаз, гираторные движения глаз, корочки на краю век
• Проблемы с глазами во время хирургии катаракты
• Низкий уровень одного типа белых кровяных телец, необходимых для борьбы с инфекциями в крови
• Избыточное потребление воды
• Неритмичный сердечный ритм
• Проблемы с дыханием во время сна (апноэ сна), быстрая и поверхностная дыхательная деятельность
• Инфляция поджелудочной железы, кишечная непроходимость
• Отек языка, обезвоженные губы, сыпь на коже, связанная с лекарством
• Сыпь
• Рвота мышц и мышечная боль (рабдомиолиз)
• Отсрочка менструаций, увеличение размеров молочных желез, выделение молока
• Повышение уровня инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови
• Усугубление кожи
• Понижение температуры тела, холод в руках и ногах
• Синдром отмены лекарства
• Желтый цвет кожи и глаз (желтуха).

Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов):

• Сложные осложнения диабета, угрожающие жизни
• Грубая аллергическая реакция с отеком, которая может затронуть горло, вызывая затруднение дыхания
• Неспособность контролировать движения кишечника, что приводит к непроходимости.

Недостаточно известная частота: невозможно оценить на основе имеющихся данных

• Грубая сыпь или смертельная сыпь с пузырями и отслоением кожи, которая может начаться вокруг рта, носа, глаз, гениталий и распространиться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсическая некролиз эпидермиса).

Следующий побочный эффект появился при использовании другого лекарства, называемого палиперидоном, которое очень похоже на рисперидон, поэтому также ожидается, что он появится при приеме Риспердала: быстрый сердечный ритм при вставании.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом ожидается, что побочные эффекты у детей будут аналогичны тем, которые появились у взрослых.

Следующие побочные эффекты были сообщены чаще у детей и подростков (5-17 лет) чем у взрослых: чувство сонливости, снижение внимания, усталость (утомление), головная боль, повышение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор (судороги), диарея и неспособность контролировать мочеиспускание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше30ºC.

Упаковки с блистерами:Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пунктеSIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Риспердала

Активное вещество - рисперидон

Каждая покрытая пленкой таблетка Риспердала содержит 1, 3 или 6миллиграммов рисперидона.

Другие компоненты:

Таблетки Риспердала 1мг, покрытые пленкой:

Ядро таблетки:Лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (E460), гипромелоза (E464), магния стеарат, коллоидная алюминиевая гидроксидная кислота, лаурилсульфат натрия.

Покрытие:Гипромелоза (E464), пропиленгликоль (E490).

Таблетки Риспердала 3мг, покрытые пленкой:

Ядро таблетки:Лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (E460), гипромелоза (E464), магния стеарат, коллоидная алюминиевая гидроксидная кислота, лаурилсульфат натрия.

Покрытие:Гипромелоза (E464), пропиленгликоль (E490), диоксид титана (E171), тальк (E553B), желтый оксид азот (E104).

Таблетки Риспердала 6мг, покрытые пленкой:

Ядро таблетки:Лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (E460), магния стеарат, коллоидная алюминиевая гидроксидная кислота, лаурилсульфат натрия.

Покрытие:Гипромелоза (E464), пропиленгликоль (E490), диоксид титана (E171), тальк (E553B), желтый оксид азот (E104), оранжевый С (E110).

Внешний вид Риспердала и содержание упаковки

Таблетки Риспердала, покрытые пленкой, упаковываются в блистеры из ПВХ/ПВД/ПВД/алюминия и флаконы из полипропилена с пластиковым пробковым затвором.

Таблетки, покрытые пленкой

• Таблетки Риспердала 1мг рисперидона имеют биконвексную форму, овальную форму, с риской и белый цвет 10, 5мм х 5мм.
• Таблетки Риспердала 3мг рисперидона имеют биконвексную форму, овальную форму, с риской и желтый цвет 13,5мм х 6,5мм.
• Таблетки Риспердала 6мг рисперидона имеют биконвексную форму, круглую форму и желтый цвет 8мм.

На одной из сторон таблеток Риспердала 1, 3 и 6 может быть нанесено клеймо RIS 1, RIS 3 и RIS 6 соответственно.Кроме того, может быть нанесено клеймо JANSSEN на другой стороне.

Размеры упаковки

Таблетки Риспердала, покрытые пленкой, доступны в следующих размерах упаковки:

• 1мг: блистеры, содержащие 6, 20, 50, 60 или 100таблеток, и флаконы с 500таблетками.
• 3мг: блистеры, содержащие 20, 50, 60 или 100таблеток.
• 6мг: блистеры, содержащие 28, 30 или 60таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации

JANSSEN-CILAG, S.A.

Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7

28042 Madrid, Испания

+34 917228100

+34 917228101

Ответственный за выпуск партии

Janssen Cilag S.P.A.

Via C. Janssen (Borgo San Michelle, Latina) - I 04100 – Италия

Этот препарат разрешен для использования в странах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северной Ирландии)с следующими названиями:

Австрия:Риспердал

Бельгия: РИСПЕРДАЛ

Кипр:РИСПЕРДАЛ

Чехия:РИСПЕРДАЛ

Дания: РИСПЕРДАЛ

Эстония:РИСПОЛЕПТ

Финляндия:РИСПЕРДАЛ

Франция:РИСПЕРДАЛ

Германия:РИСПЕРДАЛ1мг; 2мг; 3мг; 4мг/ Риспердал 0,5мг; 6мг / Риспердал Решение 1мг/мл

Греция:РИСПЕРДАЛ

Венгрия:РИСПЕРДАЛ

Исландия:РИСПЕРДАЛ

Ирландия:РИСПЕРДАЛ

Италия:РИСПЕРДАЛ

Литва:РИСПОЛЕПТ

Латвия:РИСПОЛЕПТ

Люксембург:РИСПЕРДАЛ

Мальта:РИСПЕРДАЛ

Нидерланды:РИСПЕРДАЛ

Норвегия:РИСПЕРДАЛ

Польша:РИСПОЛЕПТ

Португалия:РИСПЕРДАЛ

Румыния:РИСПОЛЕПТ

Словения:РИСПЕРДАЛ

Испания:РИСПЕРДАЛ

Швеция:РИСПЕРДАЛ

Великобритания (Северная Ирландия):РИСПЕРДАЛ

Дата последней проверки этого обзора:август 2022.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).