РИЗЕДРОНАТ СЕМАНАЛЬ CINFA 35 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ризедронат семанал Синфа 35 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Ризедронат натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ризедронат семанал Синфа и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема ризедроната семанал Синфа
3. Как принимать ризедронат семанал Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ризедроната семанал Синфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ризедронат семанал Синфа и для чего он используется

Что такое ризедронат семанал Синфа

Ризедронат семанал Синфа относится к группе не гормональных препаратов, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на кости, укрепляя их и, таким образом, снижая вероятность их переломов.

Кость - это живая ткань. Старая кость скелета постоянно обновляется и заменяется новой костью.

Постменопаузная остеопороз возникает у женщин после менопаузы, когда кость начинает ослабевать, становится более хрупкой и более вероятными переломы после падения или травмы.

Остеопороз также может возникать у мужчин из-за различных причин, включая старение и/или низкие уровни мужского гормона, тестостерона.

Наиболее вероятные костные переломы - это переломы позвоночника, бедра и запястья, хотя они могут возникать в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, также могут вызывать боль в спине, снижение роста и искривление спины. Некоторые пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и могут даже не знать, что они страдают от этого заболевания.

Для чего используется ризедронат семанал Синфа

Этот препарат показан для лечения остеопороза:

• У женщин после менопаузы, даже если остеопороз тяжелый. Снижает риск переломов позвоночника и бедра.
• У мужчин

2. Что нужно знать перед началом приема ризедроната семанал Синфа

Не принимайте ризедронат семанал Синфа

• если вы аллергичны к ризедронату натрия или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6)
• если ваш врач сказал вам, что у вас есть заболевание, называемое гипокальциемией (у вас низкие уровни кальция в крови)
• если вы можете быть беременной, если вы беременны или если вы планируете стать беременной
• если вы кормите грудью
• если у вас есть тяжелое заболевание почек

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ризедроната семанал Синфа:

• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении, сидя или стоя, в течение как минимум 30 минут.
• Если у вас есть проблемы с костями или минеральным обменом (например, дефицит витамина D, нарушения функции паращитовидной железы, что приводит к низким уровням кальция в крови).
• Если у вас есть или были проблемы с пищеводом (проток, соединяющий рот с желудком). Возможно, у вас были боли или трудности при глотании пищи или вам ранее сообщили, что у вас есть пищевод Барретта (состояние, связанное с изменениями в клетках, выстилающих нижнюю часть пищевода).
• Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (таких как лактоза).
• Если у вас были боли, отек или онемение в челюсти или сильные боли в челюсти или зубах.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или будете подвергаться стоматологической операции, сообщите вашему стоматологу, что вы принимаете ризедронат семанал.

Ваш врач посоветует вам, что делать, если вы принимаете ризедронат семанал и имеете какие-либо из этих проблем.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать ризедронат натрия у детей и подростков (младше 18 лет), поскольку нет достаточных данных о его безопасности и эффективности.

Прием ризедроната семанал Синфа с другими препаратами

Препараты, содержащие некоторые из следующих веществ, снижают эффект ризедроната семанал, когда принимаются одновременно:

• кальций
• магний
• алюминий (например, некоторые препараты для изжоги)
• железо

Принимайте эти препараты как минимум через 30 минут после приема ризедроната семанал.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Прием ризедроната семанал Синфа с пищей и напитками

Очень важно не принимать ризедронат семанал с пищей или напитками (кроме обычной воды), поскольку они могут взаимодействовать. В частности, не принимайте этот препарат одновременно с молочными продуктами (такими как молоко), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2, "Прием ризедроната семанал Синфа с другими препаратами").

Принимайте пищу и напитки (кроме обычной воды) как минимум через 30 минут после приема ризедроната семанал.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте ризедронат семанал, если вы можете быть беременной, если вы беременны или если вы планируете стать беременной (см. раздел 2, "Не принимайте ризедронат семанал Синфа"). Неизвестен потенциальный риск, связанный с использованием ризедроната натрия (активного вещества ризедроната семанал) у беременных женщин.

Не принимайте ризедронат семанал, если вы кормите грудью (см. раздел 2, "Не принимайте ризедронат семанал Синфа"). Ризедронат семанал можно использовать только у женщин в постменопаузе и у мужчин.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Ризедронат семанал Синфа содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Ризедронат семанал Синфа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать ризедронат семанал Синфа

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Одна таблетка ризедроната семанал (35 мг ризедроната натрия) один раз в неделю.

Выберите день недели, который лучше всего подходит вашему графику. Каждую неделю принимайте таблетку ризедроната семанал в выбранный день.

Когда принимать ризедронат семанал

Принимайте таблетку ризедроната семанал как минимум за 30 минут до первой еды, напитка дня (кроме обычной воды) или другого препарата дня.

Как принимать ризедронат семанал

• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении, сидя или стоя, чтобы избежать изжоги.
• Проглотите таблетку с как минимум одним стаканом (120 мл) обычной воды.
• Проглотите таблетку целиком (не разжевывая и не сосая).
• Не ложитесь как минимум в течение 30 минут после приема таблетки.

Ваш врач скажет вам, нужно ли вам принимать кальций и витаминные добавки, если количество, которое вы получаете из вашей диеты, недостаточно.

Если вы приняли больше ризедроната семанал Синфа, чем положено

Если вы или кто-то другой случайно приняли больше таблеток ризедроната семанал, чем назначено, выпейте стакан молока и обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием ризедроната семанал Синфа

Если вы забыли принять таблетку в выбранный день, принимайте таблетку в день, когда вы вспомнили. И принимайте следующую таблетку на следующей неделе, в день, когда вы обычно принимаете таблетку.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы

Если вы прекратите лечение ризедронатом семанал Синфа

Если вы прекратите лечение, вы можете начать терять костную массу. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед решением прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты испытывают их

Прекратите принимать ризедронат семанал и обратитесь к врачу немедленноесли вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:
• • Отек лица, языка или горла
  • Трудности при глотании
  • Крапивница и трудности при дыхании.
• Тяжелые кожные реакции, которые могут включать образование пузырей на коже.

Сообщите вашему врачу как можно скорееесли вы испытываете следующие побочные эффекты:

• Воспаление глаз, обычно с болью, покраснением и чувствительностью к свету.
• Некроз кости челюсти (остеонекроз) в сочетании с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности").
• Симптомы, связанные с пищеводом, такие как боль при глотании, трудности при глотании, боль в груди и появление или ухудшение изжоги.

Атипичные переломы бедра (кости ноги) могут возникать в редких случаях, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение от остеопороза. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете боль, слабость или дискомфорт в ноге, бедре или паху, поскольку они могут быть ранними симптомами и указывать на возможный перелом бедра.

Однако в клинических исследованиях побочные эффекты обычно были легкими и не привели к прекращению лечения.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Изжога, тошнота, боль в желудке, дискомфорт или спазмы в желудке, тяжело перевариваемая пища, запор, чувство полноты, вздутие живота, диарея.
• Боль в костях, мышцах и суставах.
• Головная боль.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Воспаление или язва пищевода (проток, соединяющий рот с желудком), вызывающая трудности и боль при глотании (см. также раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности"), воспаление желудка и/или двенадцатиперстной кишки (кишечника, где заканчивается желудок).
• Воспаление цветной части глаза (радужной оболочки) (красные глаза, больные с возможными изменениями зрения).

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Воспаление языка (опухший, покрасневший, возможно с болью), сужение пищевода (протока, соединяющего рот с желудком).
• Были сообщены аномальные результаты тестов на функцию печени. Это можно диагностировать только с помощью анализа крови.

В период после маркетинга были сообщены следующие побочные эффекты:

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет гной или у вас есть инфекция уха. Это могут быть симптомы повреждения костей уха.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• Случаи выпадения волос.
• Нарушения функции печени, в некоторых случаях тяжелые.

Редко, в начале лечения, у некоторых пациентов была обнаружена легкая снижение уровня фосфата и кальция в крови.

Эти изменения обычно небольшие и не вызывают симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ризедроната семанал Синфа

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и неиспользуемые препараты в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и неиспользуемые препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ризедроната семанал Синфа

• Активное вещество - ризедронат натрия. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 35 мг ризедроната натрия (эквивалентно 32,5 мг ризедроновой кислоты).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), кросповидон, стеарат магния (Е-470b) и коллоидная безводная диоксид кремния.

Пленочная оболочка:Опадри ОУ-Л28900 белый (лактоза моногидрат, гипромеллоза 15 сП (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол 4000), оксид железа желтый и оксид железа коричневый.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ризедронат семанал Синфа 35 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, - это цилиндрические, двувогнутые таблетки оранжевого цвета, маркированные кодом "35" на одной стороне.

Продаются в блистерных упаковках из ПВХ-ПВДЦ/алюминия. Каждая упаковка содержит 4 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последней ревизии этой инструкции:Октябрь 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом препарате, отсканировав код QR, включенный в инструкцию и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73191/P_73191.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73191/P_73191.html