РИЗЕДРОНАТ ЕЖЕНЕДЕЛЬНЫЙ АБАБОР 35 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ризедронат ЕженедельныйАбабор35 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Ризедронат натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ризедронат Еженедельный Абабор и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ризедроната Еженедельного Абабора
3. Как принимать Ризедронат Еженедельный Абабор
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ризедроната Еженедельного Абабора
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ризедронат Еженедельный Абабор и для чего он используется

Ризедронат Еженедельный Абабор относится к группе не гормональных препаратов, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на кости, укрепляя их и, таким образом, снижая вероятность их переломов.

Кость - это живая ткань. Старая кость скелета постоянно обновляется и заменяется новой костью.

Постменопаузальная остеопороз возникает у женщин после менопаузы, когда кость начинает ослабевать, становится более хрупкой и более вероятными переломы после падения или скручивания.

Остеопороз также может возникать у мужчин из-за различных причин, включая старение и/или низкие уровни мужского гормона тестостерона.

Наиболее вероятные костные переломы - это переломы позвоночника, бедра и запястья, хотя они могут возникать в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, также могут вызывать боль в спине, уменьшение роста и искривление спины. Некоторые пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и могут даже не знать, что они страдают от него.

Для чего используется Ризедронат Еженедельный Абабор

Этот препарат показан для лечения остеопороза у женщин после менопаузы, даже если остеопороз является тяжелым. Он снижает риск переломов позвоночника и бедра.

Для лечения остеопороза у мужчин с высоким риском переломов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ризедроната Еженедельного Абабора

Не принимайтеРизедронат Еженедельный Абабор

• если вы аллергичны к ризедронату натрия или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если ваш врач сказал вам, что у вас есть заболевание, называемое гипокальциемией (низкие уровни кальция в крови)
• если вы можете быть беременной, если вы беременны или если вы планируете стать беременной
• если вы кормите грудью
• если у вас есть тяжелое заболевание почек
• если вам меньше 18 лет

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ризедроната Еженедельного Абабора

• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении, сидя или стоя, не менее 30 минут.
• Если у вас есть проблемы с костями или нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D, нарушения функции паращитовидной железы, оба导致 низкого уровня кальция в крови).
• Если у вас есть или были проблемы с пищеводом (проток, соединяющий рот с желудком). Возможно, у вас были боли или трудности при глотании пищи или вам ранее сообщили, что у вас есть пищевод Барретта (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода).
• Если у вас были или есть боли, отеки или онемение в челюсти или сильные боли в челюсти или если у вас выпадает зуб.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию, сообщите вашему стоматологу, что вы принимаете Ризедронат Еженедельный Абабор.

Ваш врач посоветует вам, что делать, если вы принимаете Ризедронат Еженедельный Абабор и имеете какие-либо из вышеуказанных проблем.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать ризедронат натрия у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку нет достаточных данных о его безопасности и эффективности.

Прием Ризедроната Еженедельного Абабора с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете или недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Препараты, содержащие некоторые из следующих веществ, могут снижать эффективность Ризедроната Еженедельного Абабора, когда они принимаются одновременно:

• Кальций
• Магний
• Алюминий (например, некоторые препараты для изжоги)
• Железо

Принимайте эти препараты не менее чем через 30 минут после приема Ризедроната Еженедельного Абабора.

Прием Ризедроната Еженедельного Абабора с пищей и напитками

Принимайте пищу и напитки (кроме воды из крана) не менее чем через 30 минут после приема Ризедроната Еженедельного Абабора.

Очень важно, чтобы вы не принимали Ризедронат Еженедельный Абабор вместе с пищей или напитками (кроме воды из крана), поскольку они могут взаимодействовать. В частности, не принимайте этот препарат одновременно с молочными продуктами (такими как молоко), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2, "Прием Ризедроната Еженедельного Абабора с другими препаратами").

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Не принимайте Ризедронат Еженедельный Абабор, если вы можете быть беременной, если вы беременны или планируете стать беременной (см. раздел 2, "Не принимайте Ризедронат Еженедельный Абабор"). Неизвестен потенциальный риск, связанный с использованием ризедроната натрия у беременных женщин.

Не принимайте Ризедронат Еженедельный Абабор, если вы кормите грудью (см. раздел 2, "Не принимайте Ризедронат Еженедельный Абабор").

Ризедронат Еженедельный Абабор может использоваться только у женщин в постменопаузе и у мужчин.

Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет ли Ризедронат Еженедельный Абабор на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Ризедронат Еженедельный Абабор содержит мальтозу

Этот препарат содержит мальтозу (производное глюкозы). Если вы были проинформированы вашим врачом, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ризедронат Еженедельный Абабор

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Этот препарат принимается перорально

Рекомендуемая доза:

Принимайте 1 таблетку Ризедроната Еженедельного Абабора (35 мг ризедроната натрия) один раз в неделю.

Выберите день недели, который лучше всего подходит вашему графику. Каждую неделю принимайте таблетку Ризедроната Еженедельного Абабора в выбранный день.

Когда принимать таблетки Ризедроната Еженедельного Абабора

Принимайте таблетку Ризедроната Еженедельного Абабора не менее чем за 30 минут до первой еды, напитка дня (кроме воды из крана) или другого препарата дня.

Как принимать таблетки Ризедроната Еженедельного Абабора

• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении (сидя или стоя), чтобы избежать изжоги.
• Проглотите таблетку с не менее чем одним стаканом (120 мл) воды из крана. Не принимайте таблетку с минеральной водой или другими напитками, кроме воды из крана.
• Проглотите таблетку целиком. Не разжевывайте и не сосите ее.
• Не ложитесь не менее чем в течение 30 минут после приема таблетки.

Ваш врач посоветует вам, следует ли принимать кальций и витаминные добавки, если количество их в вашем рационе недостаточно.

Если вы приняли больше Ризедроната Еженедельного Абабора, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами. Если вы или кто-то другой случайно приняли больше таблеток Ризедроната Еженедельного Абабора, чем назначено, выпейте стакан молока и обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Ризедронат Еженедельный Абабор

Если вы забыли принять таблетку в выбранный день, примите ее в день, когда вы вспомнили. И примите следующую таблетку на следующей неделе, в день, когда вы обычно принимаете таблетку.

Не принимайте две таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Ризедронатом Еженедельным Абабором

Если вы прекратите лечение, вы можете начать терять костную массу. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед решением прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Ризедронат Еженедельный Абабор и обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:

• Отек лица, языка или горла.
• Трудности при глотании.
• Крапивница и трудности при дыхании.
• Сыпь на коже, эрозии.

Тяжелые кожные реакции, такие как:

• Пузыри на коже, во рту, глазах и других слизистых оболочках тела (гениталии) (синдром Стивенса-Джонсона).
• Красные пятна на коже (васкулит).
• Красная сыпь на многих частях тела и/или потеря внешнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз).

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете следующие побочные эффекты:

• Воспаление глаз, обычно с болью, покраснением и чувствительностью к свету.
• Некроз кости челюсти (остеонекроз) в сочетании с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности").
• Симптомы пищевода, такие как боль при глотании, трудности при глотании, боль в груди и появление или ухудшение изжоги.

Однако в клинических исследованиях побочные эффекты, которые были обнаружены, обычно были легкими и не привели к прекращению лечения.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Изжога, тошнота, рвота, боль в животе, дискомфорт или спазмы в животе, тяжело перевариваемая пища, запор, чувство переполнения, вздутие живота, диарея.
• Боль в костях, мышцах или суставах.
• Головная боль.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Воспаление или язва пищевода (проток, соединяющий рот с желудком), вызывающие трудности и боль при глотании (см. также раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности"), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Воспаление радужной оболочки глаза (ирит).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Воспаление языка (отек, покраснение, возможно с болью), сужение пищевода.
• Были сообщены аномальные результаты анализов крови на функцию печени. Это можно обнаружить только с помощью анализов крови.

Очень редкие побочные эффекты:

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, гной или инфекция уха. Это могут быть признаки повреждения кости уха.

В период после маркетинга были сообщены (частота не известна):

• Выпадение волос.
• Нарушения функции печени, в некоторых случаях тяжелые.
• Воспаление мелких кровеносных сосудов.

Редко, в начале лечения, может наблюдаться легкое снижение уровня фосфата и кальция в крови у некоторых пациентов. Эти изменения обычно небольшие и не вызывают симптомов.

Атипичные переломы бедра (кости ноги), которые могут возникать в редких случаях, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение от остеопороза. Сообщите вашему врачу, если вы заметили боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазу или паху, поскольку они могут быть ранними симптомами и признаками возможного перелома бедра.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если он не указан в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека http://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ризедроната Еженедельного Абабора

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ризедроната Еженедельного Абабора

Активное вещество - ризедронат натрия. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 35 мг ризедроната натрия (эквивалентно 32,5 мг ацедрониевой кислоты).

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки:

Мальтоза (Advantose 100)

Микрокристаллическая целлюлоза

Кроскармеллоза натрия

Стеарат магния

Пленочная оболочка:

Opadry II Pink, состоящий из: поливинилового спирта, диоксида титана (E171), макрогола 3350, талька, оксида железа красного (E172), лака алюминия желтого хинолина (E104).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ризедронат Еженедельный Абабор 35 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, - это овальные, розовые, двояковыпуклые таблетки размером 9,8x3,0 мм.

Таблетки выпускаются в блистерах по 1, 2, 4, 10, 12 или 16 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Ababor Pharmaceuticals, S.L.

• Чили, 4 - Здание 1 - Офис 1- Las Matas

Las Rozas (28290) Мадрид

Производитель:

One Pharma S.A.

N.N.R. Athion-Lamias 60th Km

Sximatari Voiotias

Греция

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Греция: РИЗОСФОН 35мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Португалия: Ризедронат натрия/Pharmanel 35мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Испания: Ризедронат Еженедельный Абабор 35мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Август 2014

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/