РИЗЕДРОНАТ НОРМОН 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ризедронат Нормон 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

ризедронат натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ризедронат Нормон и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Ризедроната Нормона
3. Как принимать Ризедронат Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ризедроната Нормона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Ризедронат Нормон и для чего он используется

Что такое Ризедронат Нормон

Ризедронат относится к группе не гормональных лекарств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на кости, укрепляя их и, таким образом, снижая вероятность переломов.

Кость - это живая ткань.

Старая кость скелета постоянно обновляется и заменяется новой костью.

Постменопаузальная остеопороз возникает у женщин после менопаузы, когда кость начинает ослабевать, становится более хрупкой и более вероятными переломы после падения или растяжения.

Наиболее вероятные костные переломы - это переломы позвоночника, тазобедренного сустава и запястья, хотя они могут произойти в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, также могут вызывать боль в спине, уменьшение роста и искривление спины. Некоторые пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и могут даже не знать, что они страдают от него.

Для чего используется Ризедронат Нормон

Это лекарство используется для лечения остеопороза у женщин после менопаузы.

2. Что нужно знать перед началом приема Ризедроната Нормона

Не принимайте Ризедронат Нормон

• Если вы аллергичнык ризедронату натрия или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если ваш врач сказал вам, что у вас есть заболевание, называемое гипокальциемией(у вас низкий уровень кальция в крови).
• Если вы можете быть беременнойили если вы планируете стать беременной.
• Если вы кормите грудью.
• Если у вас есть тяжелое заболевание почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ризедроната Нормона:

• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении, сидя или стоя, не менее 30 минут.
• Если у вас есть проблемы с костями или нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D, нарушения функции паращитовидной железы,导致 низкого уровня кальция в крови).
• Если у вас были проблемы с пищеводом (проток, соединяющий рот с желудком) в прошлом. Возможно, у вас был боль или трудности при глотании пищи или если вам ранее сообщили, что у вас есть пищевод Барретта (заболевание, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода).
• Если у вас были или есть боль, отек или онемение в челюсти или "сильная боль в челюсти" или если у вас выпадает зуб.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию, сообщите вашему стоматологу, что вы принимаете это лекарство.

Ваш врач посоветует вам, что делать, если вы принимаете это лекарство и имеете какие-либо из вышеуказанных проблем.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать ризедронат натрия у детей и подростков (младше 18 лет) из-за отсутствия достаточных данных о его безопасности и эффективности.

Прием Ризедроната Нормонас другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Лекарства, содержащие некоторые из следующих веществ, снижают эффективность ризедроната натрия, когда принимаются одновременно:

• Кальций.
• Магний.
• Алюминий (например, некоторые лекарства для изжоги).
• Железо.

Принимайте эти лекарства не менее чем через 30 минут после приема Ризедроната Нормона.

Прием Ризедроната Нормонас пищей и напитками

Очень важно, чтобы вы НЕ принимали Ризедронат Нормон вместе с пищей или напитками (кроме обычной воды), поскольку они могут взаимодействовать. В частности, не принимайте это лекарство одновременно с молочными продуктами (такими как молоко), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2, "Прием Ризедроната Нормона с другими лекарствами").

Принимайте пищу и напитки (кроме обычной воды) не менее чем через 30 минут после приема этого лекарства.

Беременность и лактация

НЕ принимайте это лекарство, если вы можете быть беременной, беременной или планируете стать беременной (см. раздел 2, "Не принимайте Ризедронат Нормон"). Неизвестен потенциальный риск, связанный с использованием ризедроната натрия (активного вещества Ризедроната Нормона) у беременных женщин.

НЕ принимайте это лекарство, если вы кормите грудью (см. раздел 2, "Не принимайте Ризедронат Нормон").

Это лекарство должно использоваться только у женщин в постменопаузе.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет ли Ризедронат Нормон на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Ризедронат Нормон содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ризедронат Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая доза:

Таблетки Ризедроната Нормона должны приниматься 2 дня в месяц, и всегда в один и те же 2 последовательных дня каждого месяца (например, 1 и 2 или 15 и 16 числа месяца).

Выберите 2 последовательных дня, которые лучше всего подходят вашему графику. Принимайте 1 таблетку Ризедроната Нормона утром первого дня. Принимайте 2 таблетку на следующее утро.

Повторите каждый месяц, сохраняя один и те же 2 последовательных дня. Чтобы помочь вам запомнить, когда нужно принимать таблетки снова, вы можете отметить это в вашем календаре ручкой или стикером.

Вы также можете написать дату на пространстве, предоставленном на упаковке лекарства.

Когда принимать таблетки Ризедроната Нормона

Принимайте таблетку ризедроната не менее чем за 30 минут до первой еды, напитка дня (кроме обычной воды) или другого лекарства дня.

Как принимать свою таблетку Ризедроната Нормона

• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении, сидя или стоя, чтобы избежать изжоги.
• Проглотите таблетку с не менее чем стаканом(120 мл) водыиз крана. Не принимайте таблетку с минеральной водой или другими напитками, кроме обычной воды.
• Проглотите таблетку целиком. Не жуйте и не разжевывайте ее.
• Не ложитесь не менее чем 30 минут послеприема таблетки.

Ваш врач укажет, нужно ли вам принимать кальций и витаминные добавки, если количество, которое вы получаете из вашей диеты, недостаточно.

Если вы приняли больше Ризедроната Нормона, чем нужно

Если вы или кто-то другой случайно принял больше таблеток ризедроната, чем назначено, выпейте стакан молокаи обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ризедронат Нормон

В любом случае:

• Если вы забыли свою дозу ризедроната утром, НЕ принимайте ее позже в течение дня.
• НЕ принимайте три таблетки в одну и ту же неделю.

Если вы прекратите лечение Ризедронатом Нормоном

Если вы перестанете принимать лечение, вы можете начать терять костную массу. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед решением прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ризедронат Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

• Прекратите принимать Ризедронат Нормони обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:
• Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:

• Отек лица, языка или горла.
• Трудности при глотании.
• Крапивница и трудности с дыханием.

• Тяжелые кожные реакции, такие как:

• Пузырьки на коже, во рту, глазах и других слизистых поверхностях тела (гениталии) (Синдром Стивенса-Джонсона).
• Красные пятна на коже (васкулит).
• Сыпь на многих частях тела и/или потеря внешнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз)

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете следующие побочные эффекты:

• Воспаление глаз, обычно с болью, покраснением и чувствительностью к свету.
• Некроз кости челюсти (остеонекроз) в сочетании с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности").
• Симптомы пищевода, такие как боль при глотании, трудности при глотании, боль в груди или появление или ухудшение изжоги.

Атипичные переломы бедра (кости ноги) могут возникать в редких случаях, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение остеопороза. Сообщите вашему врачу, если вы заметили боль, слабость или дискомфорт в ноге, тазобедренном суставе или паху, поскольку они могут быть ранними симптомами и указывать на возможный перелом бедра.

Однако в клинических исследованиях побочные эффекты обычно были легкими и не привели к прекращению лечения.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

Изжога, тошнота, рвота, боль в желудке, дискомфорт или спазмы в желудке, тяжелая пищеварение, запор, чувство полноты, вздутие живота, диарея.

Боль в костях, мышцах или суставах.

Головная боль.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

Воспаление или язва пищевода (проток, соединяющий рот с желудком) с трудностями и болью при глотании (см. также раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности"), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (кишечника, где заканчивается желудок).

Воспаление окрашенной части глаза (радужной оболочки) (красные глаза, больные с возможными изменениями зрения).

Лихорадка и/или симптомы гриппа.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

Воспаление языка (опухший, покрасневший, возможно с болью), сужение пищевода (проток, соединяющий рот с желудком).

Были сообщения о необычных результатах анализов крови печени. Это можно диагностировать только с помощью анализа крови.

Во время послепродажного использования были сообщения (частота не известна):

• Случаи выпадения волос.
• Нарушения функции печени, в некоторых случаях тяжелые.
• Воспаление мелких кровеносных сосудов.

Редко, в начале лечения, была обнаружена легкая снижение уровня фосфата и кальция в крови у некоторых пациентов. Эти изменения обычно небольшие и не вызывают симптомов.

Очень редкие побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет гной или если вы испытываете инфекцию уха. Это могут быть симптомы повреждения костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармакологического надзора за лекарствами для человека. Сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ризедроната Нормона

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ризедроната Нормона

Активное вещество - ризедронат натрия. Каждая таблетка содержит 75 мг ризедроната натрия (эквивалентно 69,6 мг ризедроновой кислоты).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол 6000, тальк и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ризедронат Нормон выпускается в виде розовых таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и маркированных. Каждая упаковка содержит 2 таблетки.

Другие формы выпуска

Ризедронат Нормон еженедельный 35 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра инструкции: март 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/