РИЗЕДРОНАТ КОМБИКС 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ризедронат Комбикс 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Ризедронат натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ризедронат Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ризедроната Комбикса
3. Как принимать Ризедронат Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ризедроната Комбикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ризедронат Комбикс и для чего он используется

Что такоеРизедронат Комбикс

Это лекарство относится к группе не гормональных лекарств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Это лекарство действует直接 на кости, укрепляя их и, таким образом, снижая вероятность переломов.

Кость - это живая ткань. Старая кость скелета постоянно обновляется и заменяется новой костью.

Постменопаузная остеопороз появляется у женщин после менопаузы, когда кость начинает ослабевать, становится более хрупкой и более вероятными переломы после падения или растяжения.

Наиболее вероятные костные переломы - это переломы позвоночника, бедра и запястья, хотя они могут произойти в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, также могут вызывать боль в спине, уменьшение роста и искривление спины. Некоторые пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и могут даже не знать, что они страдают им.

Для чего используется Ризедронат Комбикс

Это лекарство показано для лечения остеопороза у женщин после менопаузы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ризедроната Комбикса

Не принимайтеРизедронат Комбикс

• если вы аллергичны к ризедронату натрия или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если ваш врач сказал вам, что у вас есть заболевание, называемое гипокальциемией (низкие уровни кальция в крови)
• если вы можете быть беременной, если вы беременны или если планируете стать беременной
• если вы кормите грудью
• если у вас есть тяжелое заболевание почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ризедроната Комбикса:

• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении, либо сидя, либо стоя, в течение как минимум 30 минут.
• Если у вас есть проблемы с костями или минеральным обменом (например, дефицит витамина Д, нарушения паращитовидной железы, оба导致 низкого уровня кальция в крови).
• Если у вас есть или были проблемы с пищеводом (протоком, соединяющим рот с желудком). В какой-то момент вы могли иметь или иметь боль или трудности при глотании пищи или вам ранее сообщили, что у вас есть пищевод Барретта (состояние, связанное с изменениями в клетках, выстилающих нижнюю часть пищевода).
• Если у вас было или есть боль, отек или онемение в челюсти или "сильное беспокойство в челюсти" или если у вас выпадает зуб.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию, сообщите вашему стоматологу, что вы получаете лечение ризедронатом натрия.

Ваш врач посоветует вам, что делать, если вы принимаете это лекарство и имеете один из вышеуказанных проблем.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать ризедронат натрия у детей и подростков (моложе 18 лет) из-за отсутствия достаточных данных о его безопасности и эффективности.

Другие лекарства иРизедронат Комбикс

Лекарства, содержащие некоторые из следующих веществ, снижают эффект ризедроната натрия, когда принимаются одновременно:

• кальций
• магний
• алюминий (например, некоторые лекарства для изжоги)
• железо

Принимайте эти лекарства как минимум через 30 минут после приема Ризедроната Комбикса.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

ПриемРизедроната Комбиксас пищей и напитками

Очень важно, чтобы вы НЕ принимали ризедронат натрия вместе с пищей или напитками (кроме обычной воды), поскольку они могут взаимодействовать. В частности, не принимайте это лекарство одновременно с молочными продуктами (например, молоком), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2, "Другие лекарства и Ризедронат Комбикс").

Принимайте пищу и напитки (кроме обычной воды) как минимум через 30 минут после приема этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

НЕ принимайте ризедронат натрия, если вы можете быть беременной, если вы беременны или планируете стать беременной (см. раздел 2, "Не принимайте Ризедронат Комбикс"). Неизвестен потенциальный риск, связанный с использованием ризедроната натрия (активного вещества Ризедроната Комбикса) у беременных женщин.

НЕ принимайте ризедронат натрия, если вы кормите грудью (см. раздел 2, "Не принимайте Ризедронат Комбикс").

Ризедронат натрия может использоваться только у женщин в постменопаузе.

Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет ли ризедронат натрия на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Ризедронат Комбикссодержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ризедронат Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Таблетки ризедроната натрия должны приниматься в один и тот же день два последовательных дня каждого месяца, например, 1 и 2 или 15 и 16 числа месяца.

Выберите два последовательных дня, которые лучше всего подходят вашему графику. Принимайте ОДНУ таблетку Ризедроната Комбикса утром первого дня. Принимайте ВТОРУЮ таблетку утром следующего дня.

Повторите каждый месяц, сохраняя те же два последовательных дня. Чтобы помочь вам запомнить, когда вам нужно принять таблетки снова, вы можете отметить это в вашем календаре ручкой или стикером.

КОГДА принимать таблеткиРизедроната Комбикса

Принимайте таблетку ризедроната натрия как минимум за 30 минут до первой еды, напитка дня (кроме обычной воды) или другого лекарства дня.

КАК приниматьРизедронат Комбикстаблетки

• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении, либо сидя, либо стоя, чтобы избежать изжоги.
• Проглотите таблетку с как минимум одним стаканом (120 мл) обычной воды. Не принимайте таблетку с минеральной водой или другими напитками, кроме обычной воды.
• Проглотите таблетку целиком. Не жуйте и не разжевывайте ее.
• Не ложитесь как минимум в течение 30 минут после приема таблетки.

Ваш врач укажет вам, нужно ли вам принимать кальций и витаминные добавки, если количество, которое вы принимаете с пищей, недостаточно.

Следуйте точно инструкциям по приему лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли большеРизедроната Комбикса, чем должно быть

Если вы или кто-то случайно принял больше таблеток ризедроната натрия, чем назначено, выпейте стакан молока и обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принятьРизедронат Комбикс

В любом случае:

• Если вы забыли свою дозу ризедроната натрия утром, НЕ принимайте ее позже в течение дня
• НЕ принимайте три таблетки в одну и ту же неделю.

Если вы прекратите лечениеРизедронатом Комбиксом

Если вы прекратите лечение, вы можете начать терять костную массу. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед решением прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите приниматьризедронатнатрияи обратитесь к врачу немедленноесли вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:
• • Отек лица, языка или горла
  • Трудности при глотании
  • Крапивница и трудности при дыхании
• Тяжелые кожные реакции, которые могут вызывать появление пузырей на коже.

Сообщите вашему врачу немедленноесли вы испытываете следующие побочные эффекты:

• Воспаление глаз, обычно с болью, покраснением и чувствительностью к свету.
• Некроз кости челюсти (остеонекроз) в сочетании с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").
• Симптомы пищевода, такие как боль при глотании, трудности при глотании, боль в груди или появление или ухудшение изжоги.

Атипичные переломы бедра (костного мозга), которые могут возникать в редких случаях, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение от остеопороза. Сообщите вашему врачу, если вы заметите боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазе или паху, поскольку они могут быть ранними симптомами и указывать на возможный перелом бедра.

Однако в клинических исследованиях побочные эффекты обычно были легкими и не вызывали прекращения лечения.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Изжога, тошнота, рвота, боль в желудке, дискомфорт или спазмы в желудке, тяжело перевариваемая пища, запор, чувство переполнения, вздутие живота, диарея.
• Боль в костях, мышцах или суставах.
• Головная боль.

Побочные эффекты, возникающие реже(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Воспаление или язва пищевода (протока, соединяющего рот с желудком), вызывающая трудности и боль при глотании (см. также раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности"), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (кишечника, где заканчивается желудок).
• Воспаление цветной части глаза (ириса) (красные глаза, больные с возможными изменениями зрения).
• Лихорадка и/или симптомы гриппа.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• Воспаление языка (покраснение, отек, возможная боль), сужение пищевода (протока, соединяющего рот с желудком).
• Были сообщены аномальные результаты анализов крови на печень. Это можно диагностировать только с помощью анализа крови.

В период после маркетинга были сообщены:

• Очень редко: Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет гной или если вы испытываете инфекцию уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костей уха.
• Частота не известна:
• Случаи выпадения волос.
• Нарушения функции печени, в некоторых случаях тяжелые.

Редко, в начале лечения, может наблюдаться легкое снижение уровня фосфата и кальция в крови у некоторых пациентов. Эти изменения обычно небольшие и не вызывают симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ризедроната Комбикса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставРизедроната Комбикса

• Активное вещество - ризедронат натрия. Каждая таблетка содержит 75 мг ризедроната натрия (эквивалентно 69,6 мг ризедроновой кислоты).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон А, коллоидная безводная кремния, повидон, фумарат стеарила и натрия и стеарат магния.

Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол, полисорбат 80, диоксид титана (E171) и оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, с фаской, двояковыпуклые, розового цвета с надписью "75" на одной стороне и гладкие на другой, диаметром примерно 9 мм. Таблетки упакованы в блистеры, в коробки по 2 таблетки.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Эдифисио 2

28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Производитель

Зидус Франс

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'активите де Пеплье

25 Рю де Пеплье

92000 Нантер

Франция

или

Центр Специализированных Фармацевтических Производств

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франция

или

Нетфармалаб Консалтинг Сервисес С.Л.

Карретера де Фуэнкарраль 22

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

или

Фармекс Адванст Лабораторис С.Л.

КТРА. А-431 Км. 19

14720 Альмодовар дель Рио (Кордова)

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: Май 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/