РИЗЕДРОНАТ АБАБОР 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Ризедронат Абабор 75 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Ризедронат натрия

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он может содержать важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4

Содержание прошпекта:

1. Что такое Ризедронат Абабор и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ризедроната Абабора
3. Как принимать Ризедронат Абабор
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ризедроната Абабора
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ризедронат Абабор и для чего он используется

Что такое Ризедронат Абабор

Ризедронат Абабор относится к группе не гормональных лекарств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на кости, укрепляя их и, таким образом, снижает вероятность переломов.

Кость - это живая ткань. Старая кость скелета постоянно обновляется и заменяется новой костью.

Остеопороз после менопаузы возникает у женщин после менопаузы, когда кость начинает ослабевать, становится более хрупкой и более вероятными переломы после падения или растяжения.

Наиболее вероятные костные переломы - это переломы позвоночника, бедер и запястий, хотя они могут произойти в любой кости тела. Переломы, вызванные остеопорозом, также могут вызывать боль в спине, снижение роста и искривление спины. Некоторые пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и могут даже не знать, что они страдают им.

Для чего используется Ризедронат Абабор

Это лекарство показано для лечения остеопороза у женщин после менопаузы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ризедроната Абабора

Не принимайте Ризедронат Абабор

• Если вы аллергичны к ризедронату натрия или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если ваш врач сказал вам, что у вас есть болезнь, называемая гипокальциемией (низкие уровни кальция в крови).
• Если вы можете быть беременной, если вы беременны или если планируете стать беременной.
• Если вы кормите грудью.
• Если у вас есть тяжелая болезнь почек.
• Если вам меньше 18 лет

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ризедроната Абабора

• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении (сидя или стоя) не менее 30 минут.
• Если у вас есть проблемы с костями или минеральным обменом (например, дефицит витамина D или нарушения паращитовидной железы, поскольку оба они могут вызывать снижение кальция в крови).
• Если у вас есть или были проблемы с пищеводом (проток, соединяющий рот с желудком). В какой-то момент вы могли иметь или иметь боль или трудности при глотании пищи или вам ранее сообщили, что у вас есть пищевод Барретта (состояние, связанное с изменениями в клетках, выстилающих нижнюю часть пищевода).
• Если у вас было или есть боль, отек или онемение в челюсти или сильное беспокойство в челюсти или зубах.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию, сообщите вашему стоматологу, что вы получаете лечение Ризедронатом Абабором.

Ваш врач посоветует вам, что делать, если вы принимаете Ризедронат Абабор и имеете один из вышеуказанных проблем.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать ризедронат натрия у детей и подростков (младше 18 лет) из-за отсутствия достаточных данных о его безопасности и эффективности.

Прием Ризедроната Абабора с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Лекарства, содержащие некоторые из следующих веществ, снижают эффект Ризедроната Абабора, когда принимаются одновременно:

• Кальций
• Магний
• Алюминий (например, некоторые средства от изжоги)
• Железо

Принимайте эти лекарства не менее чем через 30 минут после приема таблетки Ризедроната Абабора.

Прием Ризедроната Абабора с пищей и напитками

Принимайте пищу и напитки (кроме воды из крана) не менее чем через 30 минут после приема Ризедроната Абабора.

Очень важно, чтобы вы НЕ принимали Ризедронат Абабор вместе с пищей или напитками (кроме воды из крана), поскольку они могут взаимодействовать. В частности, не принимайте это лекарство одновременно с молочными продуктами (например, молоком), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2, «Прием Ризедроната Абабора с другими лекарствами»).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

НЕ принимайте Ризедронат Абабор, если вы можете быть беременной, если вы беременны или планируете стать беременной (см. раздел 2, «Не принимайте Ризедронат Абабор»). Неизвестен потенциальный риск, связанный с использованием ризедроната натрия у беременных женщин.

НЕ принимайте Ризедронат Абабор, если вы кормите грудью (см. раздел 2, «Не принимайте Ризедронат Абабор»).

Ризедронат Абабор может быть использован только у женщин после менопаузы.

Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет ли Ризедронат Абабор на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Ризедронат Абабор содержит мальтозу

Это лекарство содержит мальтозу (производное глюкозы). Если вы были проинформированы вашим врачом, что страдаете непереносимостью некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Ризедронат Абабор

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство принимается перорально.

Рекомендуемая доза:

Таблетки Ризедроната Абабора следует принимать два дня в месяц и всегда в одни и те же два последовательных дня каждого месяца (например, 1 и 2, или 15 и 16 числа месяца).

Выберите два последовательных дня, которые лучше всего подходят вашему графику. Принимайте ОДНУ таблетку Ризедроната Абабора утром в первый день. Принимайте ВТОРУЮ таблетку утром следующего дня.

Повторяйте каждый месяц, сохраняя одни и те же два последовательных дня. Чтобы помочь вам запомнить, когда нужно принимать таблетки снова, вы можете отметить это в вашем календаре ручкой или стикером.

Когда принимать таблетку Ризедроната Абабора

Принимайте таблетку Ризедроната Абабора не менее чем за 30 минут до первой еды, напитка дня (кроме воды из крана) или другого лекарства дня.

Как принимать таблетку Ризедроната Абабора

• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении (сидя или стоя), чтобы избежать изжоги.
• Проглотите таблетку с не менее чем одним стаканом (120 мл) воды из крана. Не принимайте таблетку с минеральной водой или другими напитками, кроме воды из крана.
• Проглотите таблетку целиком. Не жуйте и не сосите ее.
• Не ложитесь не менее чем 30 минут после приема таблетки.

Ваш врач укажет, следует ли вам принимать кальций и витаминные добавки, если количество, которое вы принимаете с пищей, недостаточно.

Если вы приняли больше Ризедроната Абабора, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу информации по токсикологии. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы или кто-то случайно принял больше таблеток Ризедроната Абабора, чем назначено, выпейте стакан молока и обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Ризедронат Абабор

В любом случае:

• Если вы забыли свою дозу Ризедроната Абабора утром, НЕ принимайте ее позже в течение дня.
• НЕ принимайте три таблетки в одну и ту же неделю.

Если вы прекратите лечение Ризедронатом Абабором

Если вы прекратите лечение, вы можете начать терять костную массу. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед решением прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Ризедронат Абабор и обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:
• • Отек лица, языка или горла
  • Трудности при глотании
  • Крапивница и трудности с дыханием
  • Сыпь и кожные высыпания

• Тяжелые кожные реакциитакие как:
• • Пузырьки на коже, во рту, глазах и других влажных участках тела (гениталии) (синдром Стивенса-Джонсона)
  • Красные пятна на коже (васкулит)
  • Красная сыпь на многих участках тела и/или отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз)

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете следующие побочные эффекты:

• Воспаление глаз, обычно с болью, покраснением и чувствительностью к свету.
• Некроз кости челюсти (остеонекроз) в сочетании с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
• Симптомы в пищеводе, такие как боль при глотании, трудности при глотании, боль в груди или появление или ухудшение изжоги.

Однако в клинических исследованиях побочные эффекты, которые были обнаружены, обычно были легкими и не привели к прекращению лечения.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Изжога, тошнота, рвота, боль в животе, дискомфорт или спазмы в животе, тяжело перевариваемая пища, запор, чувство переполнения, вздутие живота и диарея.
• Боль в костях, мышцах или суставах.
• Головная боль.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Воспаление или язва пищевода (проток, соединяющий рот с желудком), вызывающая трудности и боль при глотании (см. также раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (часть кишечника, где желудок соединяется с тонким кишечником).
• Воспаление радужной оболочки глаза (красные глаза, больные, с возможными изменениями зрения).
• Лихорадка и/или симптомы гриппа

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Воспаление языка (красный, отекший, возможно с болью), сужение пищевода (проток, соединяющий рот с желудком).
• Были сообщены аномальные результаты функции печени. Это можно диагностировать только с помощью анализа крови.
• Аллергическое воспаление кровеносных сосудов (васкулит).

Очень редкие побочные эффекты:

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, гной или инфекция уха. Это могут быть признаки повреждения кости уха.

В период после маркетинга были сообщены (частота неизвестна):

• Случаи выпадения волос.
• Нарушения функции печени, в некоторых случаях тяжелые.
• Воспаление мелких кровеносных сосудов.

Редко, в начале лечения было обнаружено легкое снижение уровня фосфата и кальция в крови у некоторых пациентов. Эти изменения обычно небольшие и не вызывают симптомов.

Атипичные переломы бедра (кости ноги), которые могут возникать в редких случаях, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение от остеопороза. Сообщите вашему врачу, если вы заметите боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазу или паху, поскольку они могут быть ранними симптомами и признаками возможного перелома бедра.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ризедроната Абабора

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Содержание Ризедроната Абабора

Активное вещество - ризедронат натрия. Каждая таблетка содержит 75 мг ризедроната натрия, что эквивалентно 69,6 мг ризедроновой кислоты.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки:

Мальтоза (Advantose 100)

Микрокристаллическая целлюлоза

Кроскармеллоза натрия

Стеарат магния.

Пленочное покрытие:

Opadry II Pink, состоящий из: поливинилового спирта, диоксида титана (E171), макрогола 3350, талька, оксида железа красного (E172), лака алюминия, желтого хинолина (E104).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ризедронат Абабор 75 мг таблетки, покрытые пленкой, - это розовые овальные таблетки размером 12,4 х 4,0 мм. Таблетки упакованы в блистеры по 2, 4, 6 или 8 таблеток, покрытых пленкой.

Может быть, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Ababor Pharmaceuticals, S. L

• Чили, № 4 – Здание 1 – Офис 1- Las Matas

Las Rozas (28290) Мадрид

Производитель

One Pharma S.A.

N.N.R. Athinon-Lamias 60th Km

Sximatari Voiotias

Греция

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция RISEDRONATE PHARMANEL 75mg, comprimé pelliculé

Греция RISOSFON 75mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Португалия: Risedronato de sódio/Pharmanel 75mg comprimidos revestidos por película

Испания Risedronato Ababor 75mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Дата последнего обновления этого прошпекта:Август 2014