РИНИАЛЕР 1 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Риналер 1мг/мл раствор для приема внутрь

Рупатадина

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либосомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке (см. раздел 4).

Содержание листка

1. Что такое Риналер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Риналера
3. Как принимать Риналер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Риналера
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Риналер и для чего он используется

Риналер содержит активное вещество рупатадину, которое является антигистамином.

Риналер раствор для приема внутрь показан для облегчения симптомов аллергического ринита, таких как чихание, насморк, заложенность носа, зуд в носу и глазах у детей от 2 до 11 лет.

Риналер также показан для облегчения симптомов, связанных с уртикарией (аллергической сыпью на коже), таких как зуд и кожные высыпания (покраснение и отек кожи) у детей от 2 до 11 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Риналера

Не принимайте Риналер

• Если вы аллергичны к рупатадине или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Риналера.

Если у вас есть почечная или печеночная недостаточность, проконсультируйтесь с вашим врачом. Применение Риналера в настоящее время не рекомендуется пациентам с почечной или печеночной недостаточностью.

Если у вас низкий уровень калия в крови и/или если у вас есть определенный тип аномального сердечного ритма (пролонгированный интервал QTc на ЭКГ), который может возникнуть при определенных сердечных заболеваниях, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети

Это лекарство не должно использоваться у детей младше 2 лет или с весом менее 10 кг.

Другие лекарства и Риналер

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Если вы принимаете Риналер, не принимайте лекарства, содержащие кетоконазол (лекарство для грибковых инфекций) или эритромицин (лекарство для бактериальных инфекций).

Если вы принимаете лекарства, депрессивно действующие на центральную нервную систему, лекарства со статинами (лекарства, используемые для лечения высокого уровня холестерина) или мидазолам (лекарство, используемое для кратковременной седации), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Риналера.

Прием Риналера с пищей, напитками и алкоголем

Риналер можно принимать с пищей или без нее.

Не следует принимать Риналер в сочетании с грейпфрутовым соком, поскольку это может увеличить уровень рупатадины в вашем организме.

Риналер в дозе 10 мг не увеличивает сонливость, вызванную алкоголем.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Риналер в рекомендуемой дозе будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако, когда вы впервые используете Риналер, вы должны быть осторожны и проверить, как лечение может повлиять на вас, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Риналер содержит сахарозу, метилпараоксибензоат и пропиленгликоль

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства. Это может вызвать кариес зубов.

Это может вызвать аллергические реакции (возможно, задержанные) из-за содержания метилпараоксибензоата.

Это лекарство содержит 200 мг пропиленгликоля в каждом мл.

Если ваш ребенок младше 5 лет, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как давать ему это лекарство, особенно если он использует другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте это лекарство, если только ваш врач не рекомендует. Ваш врач может провести дополнительные проверки во время приема этого лекарства.

Если у вас есть печеночная или почечная недостаточность, не принимайте это лекарство, если только ваш врач не рекомендует. Ваш врач может провести дополнительные проверки во время приема этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Риналер

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Риналер раствор для приема внутрь принимается перорально.

Дозировка для детей с весом 25 кг и более: 5 мл (5 мг рупатадины) раствора для приема внутрь один раз в день, с пищей или без нее.

Дозировка для детей с весом 10 кг и более, но менее 25 кг: 2,5 мл (2,5 мг рупатадины) раствора для приема внутрь один раз в день, с пищей или без нее.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Риналером.

Инструкции по применению

• Чтобы открыть бутылку, нажмите на крышку и поверните ее против часовой стрелки.
• Вставьте шприц в отверстие крышки и переверните бутылку.
• Наполните шприц назначенной дозой.
• Примените непосредственно с помощью дозирующего шприца.
• Вымойте шприц после каждого использования.

Если вы приняли слишком много Риналера

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Риналер

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов) - это головная боль и сонливость.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов) - это грипп, насофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, увеличение эозинофилов, уменьшение нейтрофилов, головокружение, тошнота, экзема, ночные поты и усталость.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Риналера

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке. Срок годности лекарства после первого открытия такой же, как указано на упаковке и этикетке бутылки.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Риналера

• Активное вещество - рупатадина. Каждый мл содержит 1 мг рупатадины (в виде фумарата).
• Другие компоненты - пропиленгликоль (Е-1520), ангидрид лимонной кислоты, ангидрид динатриевого фосфата, содий сакарин, сахароза, метилпараоксибензоат (Е-218), желтый хинолин (Е-104), банановый аромат и очищенная вода. См. раздел 2 "Риналер содержит сахарозу, метилпараоксибензоат и пропиленгликоль".

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Риналер - прозрачный раствор желтого цвета.

Риналер выпускается в бутылках из топазового пластика с встроенным перфорированным уплотнением и детским замком. Каждая упаковка содержит бутылку с 120 мл раствора для приема внутрь и включает в себя дозирующий шприц на 5 мл, градуированный на 0,25 мл.

Владелец разрешения на продажу

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Барселона, Испания)

Производитель

Italfarmaco, S.A.

San Rafael, 3

Pol. Ind. Alcobendas

E-28108 Alcobendas (Испания)

или

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Барселона, Испания)

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Laboratorios BIAL, S.A.

C/ Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2ª

28027 Madrid (Испания)

Дата последнего обновления этого листка: ноябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es