РАСТВОР РИНГЕРА ЛАКТАТА ФИЗАН ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Рингер Лактат Физан раствор для инфузии

Хлорид Натрия, Хлорид Калия, Хлорид Кальция, Лактат Натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рингер Лактат Физан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Рингер Лактат Физан
3. Как использовать Рингер Лактат Физан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рингер Лактат Физан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рингер Лактат Физан и для чего он используется

Рингер Лактат ФИЗАН относится к группе лекарств, называемых Интравенозные растворы, влияющие на электролитный баланс - Электролиты.

Рингер Лактат ФИЗАН показан в следующих ситуациях:

• Гидроэлектролитическая замена жидкости вне клеток, как в состояниях обезвоживания с потерей электролитов или после хирургических операций.

• Краткосрочная замена плазменного объема в состояниях гиповолемического шока (кровотечение, ожоги и другие проблемы,导致ющие потерю объема циркулирующей крови) или гипотонии (снижение артериального давления).

• Состояния легкой или умеренной метаболической ацидозы (кроме лактатацидоза).

Как транспортное средство для внутривенного введения совместимых лекарств.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Рингер Лактат Физан

Рекомендуется контролировать гидроэлектролитический баланс.

Не используйте Рингер Лактат ФИЗАН:

Если вы аллергичны к Хлориду Натрия, Хлориду Калия, Хлориду Кальция, Лактату Натрия или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

В случае:

• Гиперхидратации вне клеток или гиперволемии.
• Тяжелой почечной недостаточности с олигурией или анурией (потерей функции почек, при которой моча выделяется очень мало или не выделяется вовсе).
• Некомпенсированной сердечной недостаточности (потерей функции сердца).
• Гиперкалиемии (избытка калия)
• Гипернатриемии (избытка натрия)
• Гиперкальциемии (избытка кальция)
• Гиперхлоремии (избытка хлора)
• Метаболической алкалозы.
• Тяжелой метаболической ацидозы.
• Лактатацидозы.
• Тяжелой печеночной недостаточности или нарушения метаболизма лактата.
• Общего отека (задержки жидкости) или асцитического цирроза.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Рингер Лактат Физан.

• Если ваши почки, сердце или легкие не функционируют правильно. В этих случаях введение больших объемов этого раствора должно осуществляться под строгим клиническим контролем.

• Рекомендуется регулярно проводить контроль вашего клинического состояния и анализов (электролитов в крови и моче, кислотно-щелочного баланса, гематокрита) во время введения этого раствора. Особенно тщательно необходимо контролировать уровень калия в сыворотке, если у вас есть риск развития гиперкалиемии.

• Если у вас есть гипертония (высокое артериальное давление), сердечная недостаточность (потеря функции сердца), периферический или легочный отек (задержка жидкости в целом или в легких), преэклампсия, альдостеронизм или нарушение функции почек и другие состояния, связанные с задержкой натрия. В этих ситуациях введение раствора должно осуществляться с осторожностью, поскольку он содержит хлорид натрия.

• Если у вас есть сердечные заболевания или состояния, предрасполагающие к гиперкалиемии, такие как почечная или надпочечниковая недостаточность, острая дегидратация или массивное разрушение тканей, как при обширных ожогах. В этих ситуациях введение раствора должно осуществляться с осторожностью, поскольку он содержит калиевые соли.

• Если у вас есть тяжелая недостаточность калия. Хотя раствор Рингер Лактат имеет концентрацию калия, подобную плазменной, она недостаточна для оказания полезного эффекта в этих ситуациях.

• Если у вас есть нарушение функции почек или вы страдаете почечнокаменной болезнью или заболеваниями, связанными с высокими уровнями витамина Д, такими как саркоидоз. В этих ситуациях введение раствора должно осуществляться с осторожностью, поскольку он содержит кальциевые соли.

• Если раствор Рингер Лактат вводится в больших количествах, может развиться метаболическая алкалоз, обусловленная присутствием лактат-ионов в растворе.

• Если ваша печень не функционирует правильно, раствор Рингер Лактат может не оказать своего эффекта, поскольку метаболизм лактата может быть нарушен.

• Особое внимание должно быть уделено пациентам пожилого возраста, поскольку они могут иметь нарушения функции печени, почек и сердца.

• Раствор Рингер Лактат должен вводиться с осторожностью, если у вас есть риск развития отека мозга или внутричерепной гипертонии.

• Если вы получаете лечение кортикостероидами, адренокортикотропным гормоном или сердечными гликозидами, введение раствора Рингер Лактат должно осуществляться с осторожностью (см. раздел Условия использования с другими лекарствами).

• Необходимо избегать непрерывного введения в одно и то же место инъекции из-за риска развития тромбофлебита.

Использование Рингер Лактат Физан с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Рингер Лактат Физан. В этом случае может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из лекарств.

В целом, следует избегать одновременного введения раствора Рингер Лактат с любым лекарством, которое может иметь нефротоксическое действие, поскольку это может привести к задержке жидкости и электролитов.

Важно сообщить вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Кортикостероиды/стероиды или адренокортикотропный гормон (АКТГ).

• Литиевая соль.

• Диуретики, сохраняющие калий (амилорид, спиронолактон, триамтерен) в одиночку или в комбинации.
• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (каптоприл, эналаприл) или блокаторы рецепторов ангиотензина II (кандесартан, телмисартан, эпросартан, ирбесартан, лосартан, валсартан).
• Такролимус и циклоспорин (лекарства с нефротоксическим действием).
• Сердечные гликозиды (дигоксин, метилдигоксин).
• Тiazидные диуретики (гидрохлортиазид, алтизид, мебутизид, бендрофлюметиазид) или витамин Д.
• Кислотные лекарства, такие как салицилаты и/или барбитураты.
• Щелочные лекарства, такие как симпатикомиметики (эфедрин, псевдоэфедрин) и/или стимуляторы (амфетамин, дексамфетамин).

Лекарства, усиливающие действие вазопрессина. Следующие лекарства увеличивают эффект вазопрессина, что приводит к уменьшению почечной экскреции воды без электролитов и повышению риска гипонатремии в больнице после недостаточно сбалансированного лечения растворами для инфузии.

• Лекарства, стимулирующие выделение вазопрессина, являются, среди прочих, следующими: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотические лекарства, наркотические анальгетики.
• Лекарства, усиливающие действие вазопрессина, являются, среди прочих, следующими: хлорпропамид, нестероидные противовоспалительные лекарства, циклофосфамид.
• Аналоги вазопрессина являются, среди прочих, следующими: десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин.

Другие лекарства, которые, как известно, увеличивают риск гипонатремии, являются диуретиками в целом и противоэпилептическими лекарствами, такими как окскарбазепин.

Беременность и лактация:

Рингер Лактат Физан должен использоваться с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно если он вводится в комбинации с окситоцином, из-за риска гипонатремии.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Если введение раствора Рингер Лактат осуществляется правильно и под контролем, не следует ожидать побочных эффектов во время беременности или в период лактации.

Во время беременности и лактации должно быть оценено использование раствора Рингер Лактат в качестве транспортного средства для введения других лекарств в зависимости от их природы.

Вождение и использование машин:

Не существует никаких указаний на то, что Рингер Лактат ФИЗАН может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Рингер Лактат Физан

Рингер Лактат Физан выпускается в виде раствора для инфузии и используется в больнице медицинским персоналом (см. раздел 6).

Ваш врач укажет продолжительность лечения Рингер Лактат Физан.

Доза может варьироваться в зависимости от медицинских показаний.

Количество необходимого раствора для восстановления нормального объема крови составляет 3-4 раза потерянного объема крови.

Рекомендуемая суточная доза:

• Взрослые: от 500 до 3000 мл в день.

• Дети: - до 10 кг веса: 100 мл на каждый килограмм веса и день.
• от 10 до 20 кг веса: 1000 мл + 50 мл дополнительных на каждый килограмм, превышающий 10 кг веса, в день.

• более 20 кг веса: 1500 мл + 20 мл дополнительных на каждый килограмм, превышающий 20 кг веса, в день.

Скорость инфузии должна быть скорректирована в соответствии с клинической потребностью пациента в зависимости от его возраста, веса, клинического состояния, баланса жидкости, электролитов и кислотно-щелочного баланса.

Когда раствор используется в качестве транспортного средства для введения других лекарств, доза и скорость инфузии определяются природой и режимом введения назначенного лекарства.

Если вам введено больше Рингер Лактат Физан, чем положено:

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или слишком быстрого введения могут появиться следующие симптомы: гиперхидратация (отек, гиперволемия), нарушения электролитного баланса и/или развитие метаболической алкалозы, особенно у пациентов с нарушением функции почек. В этих случаях введение раствора должно быть уменьшено или прекращено, и должно быть назначено симптоматическое лечение. Если функция почек нарушена, может быть необходима диализ.

Передозировка или слишком быстрое введение может привести к перегрузке водой и натрием с риском развития отека, особенно при нарушении почечной экскреции натрия.

Избыточное введение калиевых солей может привести к развитию гиперкалиемии, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Симптомы включают онемение конечностей, мышечную слабость, паралич, аритмию, блокаду сердца, остановку сердца и умственную путаницу.

Избыточное введение кальциевых солей может привести к гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, тошноту, рвоту, запор, боли в животе, мышечную слабость, изменения психики, полидипсию, полиурию, нефрокальциноз, почечные камни и, в тяжелых случаях, аритмию и кому. Быстрое внутривенное введение кальциевых солей может вызвать многие из симптомов гиперкальциемии, а также вкус кальция, жжение и периферическую вазодилатацию. Легкая бессимптомная гиперкальциемия обычно разрешается после прекращения введения кальция и других способствующих лекарств, таких как витамин Д. Если гиперкальциемия тяжелая, требуется срочное лечение (например, циклы диуретиков, гемодиализ, кальцитонин, бисфосфонаты, трисодиум-эдетат).

Избыточное введение лактата натрия может привести к гипокалиемии и метаболической алкалозе. Симптомы могут включать изменение характера, усталость, дыхательную недостаточность, мышечную слабость и нерегулярные сердечные сокращения. Может развиться, особенно у пациентов с гипокальциемией, гипертония мышц, мышечные спазмы и тетания. Лечение метаболической алкалозы, связанной с передозировкой бикарбоната, заключается в основном в коррекции жидкостного и электролитного баланса. Может быть особенно важно замена кальция, хлора и калия.

Когда передозировка связана с добавлением лекарств к инфузионному раствору, симптомы передозировки могут быть связаны с природой добавленного лекарства. В случае случайной передозировки лечение должно быть прекращено, и пациент должен быть под наблюдением на предмет появления симптомов и признаков, связанных с введенным лекарством. Если необходимо, должны быть приняты соответствующие симптоматические и поддерживающие меры.

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон: 915 620 420.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

После введения значительного объема раствора Рингер Лактат может быть риск гиперхидратации (в основном отеков) и нарушений электролитного баланса.

Были зарегистрированы аллергические реакции, такие как крапивница, кожные высыпания, покраснение кожи, зуд, отек, боль в груди, нарушение сердечного ритма, заложенность носа, кашель, чихание и затруднение дыхания во время введения раствора Рингер Лактат.

Могут возникать побочные эффекты, связанные с техникой введения, включая лихорадку, инфекцию в месте инъекции, местную реакцию или боль, венозный тромбоз или флебит.

Когда раствор Рингер Лактат используется в качестве транспортного средства для введения других лекарств, побочные эффекты могут быть связаны с добавленными к раствору лекарствами.

В случае появления побочных эффектов инфузия должна быть прекращена.

Если вы заметили любую другую реакцию, не описанную в этой инструкции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Побочные реакции:

• Гипонатремия в больнице
• Острая гипонатремическая энцефалопатия

Гипонатремия в больнице может вызвать необратимый ущерб мозга и смерть из-за развития острой гипонатремической энцефалопатии, частота неизвестна.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рингер Лактат Физан

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требуются специальные условия хранения.

После открытия упаковки раствор должен быть использован немедленно (см. раздел 6).

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после обозначения CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставРингера Лактата Физан

• Активные вещества: хлорид натрия, хлорид калия, хлорид кальция и лактат натрия. В каждом 100 мл раствора содержится 600 мг хлорида натрия, 40 мг хлорида калия, 27 мг хлорида кальция (в виде дигидрата) и 329 мг лактата натрия.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): соляная кислота или гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка. Не применять в противном случае.

Рингер Лактат ФИЗАН - это раствор для перфузии, который выпускается в стеклянных флаконах типа II, бутылках из полипропилена (PP), мешках из полипропилена (PP) и мешках из поливинилхлорида (PVC) объемом 250 и 500 мл, и поставляется в следующих упаковках:

1 флакон по 250 мл

1 флакон по 500 мл

1 мешок (PP и PVC) по 250 мл

1 мешок (PP и PVC) по 500 мл

1 бутылка (PP) по 250 мл

1 бутылка (PP) по 500 мл

Также выпускается в клинической упаковке:

1. Стеклянные флаконы:

24 флакона по 250 мл

10 флаконов по 500 мл

1. Флаконы из PP

24 бутылки (PP) по 250 мл

10 бутылок (PP) по 500 мл

20 бутылок (PP) по 500 мл

1. Мешки из PVC

30 мешков (PP и PVC) по 250 мл

20 мешков (PP и PVC) по 500 мл

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

ЛАФИЗАН, С.А.У.

Анаベル Сегура, 11 Эдифисио А, Планта 4, Пуэрта Д

28108 Алькобендас – Мадрид, Испания

Производитель:

ЛАБОРАТОРИОС БАСИ – ИНДУСТРИЯ ФАРМАЦЕВТИКА, С.А.

Парке Индустриал Мануэль Лоуренцо Феррейра,

Нº 8, Нº 15 и Нº 16

3450-232 Мортагуа - Португалия

или

С.М. ФАРМАЦЕВТИЧИ СРЛ

Зона индустриале

85050 Тито – Потенца, Италия

или

САЛЬФ СПА ЛАБОРАТОРИО ФАРМАКОЛОГИКО

Виа Маркони 2

24069 Сенате Сотто (Бергамо), Италия

Дата последнего пересмотра этого листка: Апрель 2019

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Рингер Лактат Физан вводится путем перфузии.

Содержание каждого контейнера Рингера Лактата Физан предназначено для одноразового использования. После открытия контейнера раствор должен быть введен немедленно, и неиспользованная часть должна быть утилизирована.

При введении раствора и при добавлении лекарств необходимо соблюдать максимальную асептику. С микробиологической точки зрения, когда раствор используется в качестве транспортного средства для других лекарств, его следует использовать немедленно, если только разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях. Если не используется немедленно, условия и сроки хранения во время использования являются ответственностью пользователя.

Перед добавлением лекарств в раствор Рингера Лактата или одновременным введением с другими лекарствами необходимо проверить отсутствие несовместимости. Рекомендуется консультироваться с инструкцией по применению добавляемых лекарств, а также проверять их растворимость и стабильность в водном растворе при pH раствора Рингера Лактата (pH 5,0-7,0).

Когда в Рингер Лактат Физан добавляется совместимое лекарство, раствор должен быть введен немедленно.

Не следует использовать раствор Рингера Лактата в качестве транспортного средства для лекарств, содержащих ионы, способные вызвать образование нерастворимых солей кальция.

Рекомендуется не смешивать или вводить одновременно в одном перфузионном устройстве раствор Рингера Лактата с полной кровью или с сохраненными кровяными компонентами, содержащими цитрат (например, CPD), поскольку ионы кальция, присутствующие в этом растворе, могут превышать quelantную способность цитрата, что может привести к образованию сгустков. Эти сгустки могут быть введены直接 в кровоток и вызвать эмболию.

Необходимо контролировать водный баланс, сывороточные электролиты и кислотно-щелочное равновесие до и во время введения, с особенным вниманием к сывороточному натрию у пациентов с повышенной неосмотической секрецией вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНАДГ) и у пациентов, получающих одновременное лечение с агонистами вазопрессина из-за риска госпитальной гипонатремии. Контроль сывороточного натрия особенно важен для гипотонических растворов.

Тоничность Рингера Лактата Физан: изотоническая.

Скорость перфузии и объем перфузионного раствора зависят от возраста, веса и клинической картины (например, ожоги, хирургия, травма головы, инфекции); врач, ответственный за лечение, с опытом педиатрического лечения с помощью растворов для внутривенной перфузии, должен решать о необходимости одновременного лечения.