Протокол: информация для пользователя

Ringer Lactato Physan раствор для перфузии

Хлорид натрия, хлорид калия, хлорид кальция, натриевый лактат

Читайте всю информацию внимательно, прежде чем начать использовать этот препарат, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Рингер Лактат Физан относится к группе препаратов, называемых Интравенозными растворами, которые влияют на электролитный баланс - Электролиты.

Рингер Лактат Физан используется в следующих случаях:

• Восстановление гидроэлектролитического баланса экстракеллюлярного жидкости, например, при состояниях дегидратации с потерей электролитов или хирургических операциях.

• Восстановление плазмического объема в краткосрочной перспективе при состояниях гиповолемического шока (геморрагии, ожоги и другие проблемы, вызывающие потерю циркулирующего объема) или гипотонии (снижение артериального давления).

• Состояния легкой или умеренной метаболической ацидозы (исключая лактацидоз).

Как транспортное средство для внутривенной инъекции совместимых препаратов.

Рекомендуется контролировать водно-электролитный баланс.

Не используйте Ringer Lactato PHYSAN:

Если вы аллергины на хлорид натрия, хлорид калия, хлорид кальция, лактат натрия или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

В случае:

• Гиперхидратации вне клеток или гиперволемии.
• Грубой недостаточности почек с олигурией или анурией (функция почек, при которой выделяется очень мало или совсем нет мочи).
• Некомпенсированного сердечного фалия.
• Гиперкалиемии (избытка калия).
• Гипернатриемии (избытка натрия).
• Гиперкальциемии (избытка кальция).
• Гиперхлоремии (избытка хлора).
• Метаболической алкалозис.
• Грубой метаболической ацидозис.
• Ацидозис лактической.
• Грубой недостаточности печеночных клеток или нарушения метаболизма лактата.
• Общего отека (сбережения жидкости) или цирроза печени.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом или медицинским работником перед началом использования Ringer Lactato Physan.

• Если ваша почка, сердце или легкие не функционируют нормально. В этих случаях, администрирование больших объемов этой раствора должно проводиться под строгим клиническим контролем.

• Рекомендуется регулярно контролировать ваше клиническое состояние и анализы (электролиты в крови и моче, кислотно-основной баланс, гематокрит) во время администрирования этой раствора. Вам следует особенно тщательно контролировать калий в сыворотке крови, если у вас есть риск гиперкалиемии.

• Если у вас гипертония (высокое артериальное давление), сердечный фалия (сердце не функционирует нормально), общий отек или отек легких (сбережение жидкости в общем или в легких), предэклампсия, алдостеронизм или у вас есть нарушенная функция почек или другие состояния, связанные с сохранением натрия. В этих случаях, администрирование раствора следует проводить с осторожностью, поскольку он содержит хлорид натрия.

• Если у вас есть заболевания сердца или состояния, которые предрасполагают к гиперкалиемии, такие как недостаточность почек или надпочечников, острая дегидратация или массовая деструкция тканей, как при крупных ожогах. В этих случаях, администрирование раствора следует проводить с осторожностью, поскольку он содержит соли калия.

• Если у вас есть тяжелая недостаточность калия. Хотя раствор Ringer Lactato содержит концентрацию калия, подобную плазме, она недостаточна для производства полезного эффекта в этих случаях.

• Если у вас нарушена функция почек или у вас есть или были кальциевые почечные камни или заболевания, связанные с высокими количествами витамина D, такие как саркоидоз. В этих случаях, администрирование раствора следует проводить с осторожностью, поскольку он содержит соли кальция.

• Если раствор Ringer Lactato администрируется в больших количествах, может произойти метаболическая алкалозис, из-за присутствия ионов лактата в растворе.

• Если у вас нарушена функция печени, раствор Ringer Lactato может не оказывать эффекта, поскольку метаболизм лактата может быть нарушен.

• Должно быть уделено особое внимание пациентам пожилого возраста, поскольку они могут иметь нарушенную функцию печени, почек и сердца.

• Раствор Ringer Lactato следует администрировать с осторожностью, если у вас есть риск развития мозгового отека или гипертонической внутричерепной гипертензии.

• Если у вас принимаете кортикостероиды, гормон адренокортикотропный или кардиотонические гликозиды (дигоксин, метилдигоксин), администрирование раствора следует проводить с осторожностью (см. раздел Использование других препаратов).

• Должно быть избегнуто администрирование раствора в одном и том же месте в течение продолжительного времени из-за риска развития тромбофлебита.

Использование Ringer Lactato Physan с другими препаратами:

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использоватькакой-либо другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Ringer Lactato Physan. В этом случае может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одного из препаратов.

В общем, следует избегать совместного администрирования раствора Ringer Lactato с любым препаратом, который может вызывать или вызывать токсичность в почках, поскольку это может привести к сохранению жидкости и электролитов.

Важно сообщить вашему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Кортикостероиды/эстрогены или гормон адренокортикотропный (АКТГ).

• Карбонат лития.

• Диуретики, сохраняющие калий (амилорида, спиронолактона, триамтерена) в одиночном или комбинированном виде.
• Ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) (каптоприл, эналаприл) или антагонисты рецепторов ангиотензина II (кандесартан, тельмисартан, эпросартан, ирбесартан, лозартан, валсартан).
• Такролимус и циклоспорин (препараты с токсичностью для почек).
• Кардиотонические гликозиды (дигоксин, метилдигоксин).
• Диуретики тиазидного ряда (гидрохлориазида, алтизида, мебутизиды, бендрофлуазиды) или витамин D.
• Препараты, имеющие кислую природу, такие как салицилаты и/или барбитураты.
• Препараты, имеющие щелочную природу, такие как симпатомиметики (эфедрина, псевдоэфедрина) и/или стимуляторы (анфетамина, дексанфетамина).

Препараты, усиливающие действие вазопрессина. Ниже перечислены препараты, которые усиливают действие вазопрессина, что приводит к снижению экскреции воды без электролитов и увеличению риска гипонатриемии при приеме недостаточно сбалансированного лечения с растворами для перфузии в/в.

• Препараты, стимулирующие выделение вазопрессина, такие как следующие: хлорпропамида, клофибрат, карбамазепина, винкристин, ингибиторы селективной рекуперации серотонина, 3,4-метилентиокси-N-метиламфетамина, ифосфамид, антипсихотические препараты, наркотические препараты.
• Препараты, усиливающие действие вазопрессина, такие как следующие: хлорпропамида, НПВС, циклофосфамид.
• Аналоги вазопрессина, такие как следующие: дезмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин.

Препараты, которые известны тем, что увеличивают риск гипонатриемии, такие как диуретики в общем и противоэпилептические препараты, такие как окскарбаципина.

Беременность и лактация:

Рингер лактат Physan следует администрировать с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно при совместном использовании с окситоцином, из-за риска гипонатриемии.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием препарата.

Если администрирование раствора Ringer Lactato проводится правильно и контролируется, не следует ожидать побочных эффектов во время беременности или лактации.

Во время беременности и лактации следует оценить использование раствора Ringer Lactato в качестве носителя для администрирования других препаратов в зависимости от природы этих препаратов.

Вождение и использование машин:

Не существуетникакихпоказаний того, что Ringer Lactato PHYSANможет повлиять на способность вести машину или использовать машины.

Рингер Лактат Физан представлен в форме раствора для внутривенного введения и будет использоваться в больнице медицинским персоналом (см. раздел 6).

Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения Рингер Лактат Физан.

Доза может варьироваться в зависимости от медицинского мнения.

Количество раствора, необходимое для восстановления нормального объема крови, составляет 3-4 раза объем потерянной крови.

Рекомендуемая суточная доза:

• Взрослые:от500 до 3000 мл в день.

• Дети: -до 10 кг веса: 100 мл на каждый кг веса и день.
• между 10 и 20 кг веса: 1000 мл + 50 мл дополнительно на каждый кг, превышающий 10 кг веса, в день.

-более 20 кг веса: 1500 мл + 20 мл дополнительно на каждый кг, превышающий 20 кг веса, в день.

Скорость перфузии должна быть скорректирована в соответствии с клиническими потребностями пациента в зависимости от его возраста, веса, клинического состояния, баланса жидкостей, электролитов и кислотно-основного равновесия.

Когда раствор используется в качестве транспортного средства для введения других препаратов, доза и скорость перфузии определяются природой и режимом дозирования назначенного препарата.

Если Вам вводят больше Рингер Лактат Физан, чем следует:

Сообщите немедленно своему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или слишком быстрого введения могут появиться следующие симптомы: гиперхидратация (отек, гиперволемия), нарушения баланса электролитов и/или индукция метаболической алкалозы, особенно у пациентов с ослабленной функцией почек. В этих случаях будет снижена или прекращена перфузия, и будет применено симптоматическое лечение. Если почки ослаблены, может потребоваться диализ.

Передозировка или слишком быстрое введение могут привести к водно-солевой нагрузке с риском отека, особенно при дефектной экскреции соли почками.

Избыточное введение сульфата калия может привести к развитию гиперкалиемии, особенно у пациентов с ослабленной функцией почек. Симптомы включают в себя парестезию конечностей, мышечную слабость, паралич, сердечные аритмии, блокада сердца, остановка сердца и умственная возбуждение.

Избыточное введение сульфата кальция может привести к гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать в себя анорексию, тошноту, рвоту, запор, боль в животе, мышечную слабость, нарушение сознания, полидипсию, полиурию, нефрокальциноз, почечные камни и, в тяжелых случаях, сердечные аритмии и кому. Быстрое внутривенное введение сульфата кальция может вызвать многие симптомы гиперкальциемии, а также вкус кальция, жжение и периферическая васодилатация. Легкая асимптоматическая гиперкальциемия обычно разрешается, останавливая введение кальция и другими лекарствами, способствующими, такими как витамин D. Если гиперкальциемия тяжелая, требуется срочное лечение (как циклы диуретиков, гемодиализ, кальцитонин, бисфосфонаты, эдетат трисодий).

Избыточное введение лактата натрия может привести к гипопотасемии и метаболической алкалозе. Симптомы могут включать в себя изменение характера, усталость, дыхательная недостаточность, мышечная слабость и нерегулярные сердечные сокращения. В особенно тяжелых случаях могут развиться, особенно у пациентов с гипокальциемией, гипертоническая мышечная слабость, мышечные спазмы и тетания. Лечение метаболической алкалозы, связанной с передозировкой бикарбоната, заключается в основном в коррекции жидкостно-электролитного баланса. Возможно, особенно важно заменить кальций, хлорид и калий.

Когда передозировка связана с добавленной к раствору перфузии лекарственной терапией, симптомы и признаки перфузионной передозировки могут быть связаны с природой добавленного лекарства. В случае случайной передозировки следует прекратить лечение и наблюдать за пациентом за появлением симптомов и признаков, связанных с введенным лекарством. Если необходимо, принимать соответствующие симптоматические и поддерживающие меры.

В случае передозировки или случайного потребления обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон: 915 620 420.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

После введения значительного количества раствора Рингера Лактата может быть риск гиперхидратации (в основном отёков) и электролитных нарушений.

Были сообщены аллергические реакции, такие как зуд, сыпь на коже, краснота кожи, зуд, отёк, боль в груди, нарушение сердечного ритма, заложенность носа, кашель, чихание и затруднение дыхания во время введения раствора Рингера Лактата.

Могут возникнуть побочные эффекты, связанные с методом введения, включая лихорадку, инфекцию в месте инъекции, местную реакцию или боль, венозную тромбоз или флебит.

Когда используется раствор Рингера Лактата в качестве носителя для введения других лекарств, побочные эффекты могут быть связаны с добавленными к раствору лекарствами.

В случае появления побочных эффектов следует прекратить перфузию.

Если вы заметите любую другую реакцию, не описанную в этом проспекте, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Побочные реакции:

- Гипонатремия в стационаре*

- АкUTE гипонатремическая энцефалопатия*

*Госпитальная гипонатремия может привести к необратимому повреждению мозга и смерти из-за развития АКУТНОЙ гипонатремической энцефалопатии, частота неизвестна

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, не описанные в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не требуется специальных условий хранения.

После открытия упаковки, раствор должен использоваться сразу (см. раздел 6).

Не используйте это лекарство после указанной на этикетке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставRinger Lactato Physan

-Активные вещества: хлорид натрия, хлорид калия, хлорид кальция и натриевый лактат. В каждой 100 мл раствора содержится 600 мг хлорида натрия, 40 мг хлорида калия, 27 мг хлорида кальция (в виде дигидрата) и 329 мг натриевого лактата.

-Прочие компоненты (экзipientы): уксусная кислота или сода натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка. Не использовать в случае иного.

Ringer Lactato PHYSAN — это раствор для перфузии, представленный в стеклянной бутылке типа II, бутылке из полипропилена (PP), мешке из полипропилена (PP) и мешке из хлорвинила (PVC), содержащем 250 и 500 мл,представленная в следующих вариантах:

1 флакон 250 мл

1 флакон 500 мл

1 мешок (PP и PVC) 250 мл

1 мешок (PP и PVC) 500 мл

1 бутылка (PP) 250 мл

1 бутылка (PP) 500 мл

Также в варианте упаковки Клинический:

1. Стеклянные флаконы:

24 флакона 250 мл

10 флаконов 500 мл

1. Флаконы из PP

24 бутылки (PP) 250 мл

10 бутылок (PP) 500 мл

20 бутылок (PP) 500 мл

1. Мешки из PVC

30 мешков (PP и PVC) 250 мл

20 мешков (PP и PVC) 500 мл

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию:

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura, 11 Эдифицио А, Плана 4, Пуэрта D

28108 Alcobendas – Madrid, Испания

Ответственный за производство:

LABORATORIOS BASI – INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,

Nº 8, Nº 15 и Nº 16

3450-232 Mortágua - Португалия

или

S.M. FARMACEUTICI SRL

Зона индустриальная

85050 TITO – POTENZA, Италия

или

SALF SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO

Via Marconi 2

24069 Cenate Sotto (Bergamo), Италия

Дата последней проверки этого проспекта: Апрель 2019

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для профессионалов здравоохранения:

Ringer Lactato Physan будет вводиться через перфузию.

Содержимое каждого упаковки Ringer LactatoPhysanдля одной перфузии. После открытия упаковки раствор должен вводиться немедленно и должна быть утилизирована неиспользованная часть.

При введении раствора и в случае добавления лекарств, следует сохранять максимальную аsepsia.С микробиологической точки зрения, когда раствор используется в качестве транспортного средства для других лекарств, следует использовать немедленно, если не была произведена дилюция в условиях контролируемой и валидированной аsepsии. Если не используется немедленно, условия и периоды хранения во время использования ответственность пользователя.

Перед добавлением лекарств в раствор Ringer Lactato или одновременным введением с другими лекарствами, следует проверить отсутствие несовместимости. Рекомендуется ознакомиться с проспектом добавляемых лекарств, а также проверить, являются ли они растворимыми и стабильными в водном растворе при pH раствора Ringer Lactato (pH 5,0-7,0).

При добавлении лекарств, совместимых с Ringer Lactato Physan, раствор должен вводиться немедленно.

Не следует использовать раствор Ringer Lactato в качестве транспортного средства для лекарств, содержащих ионы, способные вызвать образование нерастворимых солей кальция.

Рекомендуется не смешивать или вводить одновременно в одном устройстве перфузии раствор Ringer Lactato с цельной кровью или с компонентами крови, сохраняемыми с антитромбином, содержащим цитрат (как CPD), из-за того, что ионы кальция, содержащиеся в этом растворе, могут превышать способность квеллинга цитрата, что может привести к образованию тромбов. Эти тромбы могут перфундировать напрямую в кровоток и вызвать эмболию.

Должно быть тщательно следить за водно-солевым балансом, сывороточными электролитами и кислотно-основным балансом до и во время введения, особенно с особой осторожностью к содовому уровню в крови у пациентов, у которых наблюдается увеличение неосмотического выделения вазопрессина (синдром недостаточной секреции антидиуретического гормона, SIADH) и у пациентов, принимающих одновременно лекарства, стимулирующие вазопрессин из-за риска гипонатремии в больнице. Следить за содовым уровнем особенно важно при гипотонических растворах.

Исосмольность Ringer Lactato Physan: исосмольная.

Скорость перфузии и объем перфундированного раствора зависят от возраста, веса и клинического случая (например, ожоги, хирургия, травма головы, инфекции); врач, ответственный за лечение, с опытом в лечении детей с помощью растворов для перфузии внутривенно, должен решить о необходимости совместного лечения.