РИФИНА 300 МГ/150 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Рифинах 300 мг/150 мг таблетки, покрытые пленкой

Рифампицин/Изониазид

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Рифинах и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Рифинаха
3. Как принимать таблетки Рифинах, покрытые пленкой
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение таблеток Рифинах, покрытых пленкой

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рифинах и для чего он используется

Рифинах 300 мг/150 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерах по 60 таблеток, покрытых пленкой, и является антибиотиком, принадлежащим к группе противотуберкулезных препаратов. Антибиотики останавливают рост бактерий, вызывающих инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят длялечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, интервала введения и продолжительностилечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте этот препарат. Если после окончания лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации.Не выбрасывайте лекарства в слив или мусор.

Он используется для лечения туберкулеза во всех его формах.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Рифинаха

Не принимайтеРифинах

• Если вы аллергичны к рифамицинам, изониазиду или любому другому компоненту этого препарата (см. раздел 6).
• Если вы больны печенью или страдаете желтухой (желтизной кожи и/или конъюнктивы глаза).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вам меньше 12 лет.
• Если вы принимаете препараты, содержащие:

• Комбинации саквинавира/ритонавира или элвитегравира/кобикистата (противовирусные препараты).
• Атазанавир, дарунавир, фосампренавир, тирпанавир, рилпивирин или долутегравир/рилпивирин (противовирусные препараты).
• Нифедипин, нимодипин, нисолдипин или нитрендипин (препараты для лечения гипертонии).
• Глекапревир/пибрентасвир или элбасвир/гразопревир (препараты для лечения гепатита С).
• Вориконазол (противогрибковый препарат).
• Артеметер/люмефантрин (противомалярийный препарат).
• БЦЖ живая вакцина (интерферон).
  • Если вы принимаете препарат под названием лурасидон для лечения шизофрении и биполярных расстройств, (см. раздел «Применение Рифинаха с другими препаратами» ниже).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Рифинаха:

- Если симптомы туберкулеза возвращаются или ухудшаются (см. 4. Возможные побочные эффекты).

• Если вы диабетик. Лечение рифампицином может затруднить управление диабетом.
• Этот препарат является комбинацией двух лекарств (рифампицин и изониазид), каждый из которых связан с нарушением функции печени. Поэтому ваш врач будет регулярно контролировать вашу печень, проводя анализы крови до лечения и каждые 2-4 недели во время лечения. Если появятся какие-либо повреждения клеток печени, ваш врач отменит лечение.
• Если вы испытываете зуд, слабость, потерю аппетита, тошноту, рвоту, боли в животе, желтизну глаз или кожи, или темную мочу, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Эти симптомы могут быть связаны с тяжелым повреждением печени.
• Во время лечения могут возникать тяжелые кожные реакции, такие как синдром лекарственного высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (NET), некоторые из которых могут быть смертельными (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если вы испытываете симптомы гиперчувствительности к Рифинаху, такие как лихорадка, лимфаденопатия (увеличение лимфатических узлов), биологические нарушения (эозинофилия - увеличение определенной группы белых кровяных клеток, нарушения функции печени), с или без кожной сыпи, пузырей и поражений слизистых оболочек, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Рифинах должен быть отменен, если не удается установить другую причину этих симптомов.

• Если вы испытываете тяжелую пузырчатую кожную сыпь, распространяющуюся по всему телу, с образованием пузырей или отслоением кожи, а также признаки гриппа и лихорадки (синдром Стивенса-Джонсона), общее недомогание, лихорадка, озноб и мышечные боли (токсический эпидермальный некролиз) или красную и чешуйчатую сыпь с узлами под кожей и пузырями (острый генерализованный пустулезный экзантем), немедленно обратитесь к вашему врачу, поскольку лечение рифампицином должно быть немедленно прекращено.
• Если вы пожилой человек, подросток, истощен или склонны к невропатии (например, если вы диабетик), может быть необходимо принимать дополнительные добавки витамина B6.
• Из-за рифампицина может появиться изменение цвета (желтый, оранжевый, красный, коричневый) зубов, мочи, пота, мокроты, слез и кала без клинического значения. Аналогично, может произойти постоянное изменение цвета мягких контактных линз.

• Рифампицин может взаимодействовать с различными препаратами на уровне всасывания, биохимического преобразования и метаболизма и, таким образом, может уменьшить или увеличить воздействие, безопасность и эффективность этих препаратов (см. «Применение Рифинаха с другими препаратами»).

• Если у вас есть проблемы с кровотечением или склонность к образованию синяков. Рифампицин может вызвать коагулопатию, зависимую от витамина K (это означает, что может уменьшить способность крови к свертыванию) и тяжелое кровотечение (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

• Если вы принимаете другие антибиотики одновременно.
• Если у вас есть история воспаления легких (интерстициальная болезнь легких/пневмонит).
• Если вы испытываете внезапное ухудшение дыхания, возможно с сухим кашлем или лихорадкой, не реагирующей на антибиотикотерапию. Эти симптомы могут быть признаками воспаления легких (интерстициальная болезнь легких/пневмонит) и могут привести к серьезным проблемам с дыханием и нарушению нормального дыхания из-за накопления жидкости в легких, что может привести к угрожающим жизни состояниям.
• Если вы заметили какие-либо из симптомов, связанных с синдромом мозжечка, описанных в разделе 4 - Возможные побочные эффекты. Этот синдром был зарегистрирован в основном у пациентов с хроническим заболеванием почек. Ваш врач может уменьшить дозу или попросить вас прекратить лечение.

Применение Рифинаха с другими препаратами

Рифинах может изменить действие многих препаратов, поэтому очень важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Рифампицин увеличивает выведение многих препаратов из организма, что может привести к уменьшению их активности. Среди этих препаратов есть:

• препараты для лечения эпилепсии: фенитоин, фенобарбитал
• препараты для лечения сердечных аритмий: дисопирамид, мексилетин, хинидин, пропафенон, токаинид
• препараты для других проблем с сердцем: бета-блокаторы и лозартан (для лечения гипертонии), препараты, называемые блокаторами кальциевых каналов, такие как дилтиазем, нифедипин или верапамил, сердечные гликозиды, такие как дигоксин (для лечения сердечной недостаточности)

препараты для лечения проблем с свертыванием крови: варфарин

• препараты для лечения психических расстройств: галоперидол
• препараты для лечения грибковых инфекций: каспофунгин, флуконазол, итраконазол, кетоконазол
• препараты для лечения ВИЧ-инфекции: зидовудин, саквинавир, индинавир, эфавиренз
• препараты, используемые в качестве анестетиков: тиопентал
• некоторые антибиотики: хлорамфеникол, кларитромицин, доксициклин, фторхинолоны, телитромицин
• кортикостероиды (например, преднизолон)
• препараты для предотвращения отторжения трансплантатов: циклоспорин, такролимус, сиролимус
• гормональные контрацептивы (включая эстрогены и прогестагены)
• другие препараты для лечения инфекций: дапсон (для лечения лепры и/или малярии) и хинин (для лечения малярии)
• препараты для лечения диабета: сульфонилмочевина (глипизид, глибурид), росиглитазон
• препараты для лечения депрессии: нортриптилин
• препараты для лечения тревоги и/или бессонницы: диазепам, зопиклон, золпидем
• препараты для лечения боли: опиоидные анальгетики (оксикодон, морфин)
• препараты для лечения высокого уровня холестерина: клофибрат, статины (например, симвастатин)
• препараты для лечения тошноты: ондансетрон
• препараты для лечения рака: иринотекан
• препараты для лечения дегенеративных нервных заболеваний, таких как боковой амиотрофический склероз: рилузол
• препараты с эстрогенной и антиэстрогенной активностью (тамоксифен, торемифен)
• противовирусные препараты для лечения гепатита С (дацлтасвир, симепревир, софосбувир, телапревир, велпатасвир, voksилапревир)
• Другие препараты: гексобарбитал (барбитурат), левотироксин (для лечения гипотиреоза), метадон, теофиллин (для лечения астмы), празиквантел (для лечения гельминтозов)
• некоторые препараты, используемые для разжижения крови, такие как клопидогрел
• дапсон: если вы принимаете дапсон (антибиотик) с рифампицином, может произойти гематологическая токсичность, включая уменьшение количества кровяных клеток и повреждение костного мозга, и метгемоглобинемия (уменьшение количества кислорода в крови, вызванное изменениями в красных кровяных клетках).
  • лурасидон для лечения шизофрении и биполярных расстройств, поскольку рифампицин может уменьшить уровень лурасидона в крови.

Если вы принимаете любой из этих препаратов, может быть необходимо, чтобы ваш врач изменил дозу.

Если вы принимаете парacetамол и рифампицин, может увеличиться риск повреждения печени.

Комбинация рифампицина и изониазида увеличивает потенциал гепатотоксичности. Высокая частота комбинации этих препаратов и гепатита наблюдается у людей старше 35 лет, поэтому ваш врач будет регулярно контролировать функцию вашей печени (см. раздел 2. Предостережения и меры предосторожности).

При одновременном применении атовакуона и Рифинаха наблюдается уменьшение концентрации атовакуона и увеличение концентрации рифампицина.

Одновременное применение кетоконазола и рифампицина уменьшает уровень обоих препаратов в крови.

Если вы принимаете эналаприл (препарат для лечения гипертонии) одновременно с Рифинахом, ваш врач скорректирует дозу эналаприла, поскольку рифампицин уменьшает его концентрацию в крови и, следовательно, его активность.

Если вы принимаете гормональные контрацептивы, ваш врач порекомендует заменить их на другой метод контрацепции, не содержащий гормонов, во время лечения Рифинахом, поскольку он уменьшает их противозачаточное действие.

Антиациды уменьшают всасывание рифампицина, поэтому вам следует принимать свою суточную дозу Рифинаха не менее чем за 1 час до приема антиацидов.

Не следует одновременно применять рифампицин с другими антибиотиками, вызывающими коагулопатию, зависимую от витамина K (уменьшение способности крови к свертыванию), такими как цефазолин (или другие цефалоспорины этой группы), поскольку это может привести к тяжелым нарушениям свертывания, которые могут привести к смертельному исходу (особенно при высоких дозах).

Не рекомендуется одновременное применение с группой препаратов, не нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы, такими как этравирин, невирапин или любой ингибитор протеазы (в одиночку или в комбинации с ритонавиром).

Также не рекомендуется одновременное применение с маравироком, другим противовирусным препаратом; если это клинически оправдано, требуется коррекция дозы.

При одновременном применении Рифинаха с комбинацией саквинавир/ритонавир увеличивается риск гепатотоксичности. Поэтому одновременное применение Рифинаха с комбинацией саквинавир/ритонавир противопоказано.

Изониазид ингибирует метаболизм карбамазепина и фенитоина (препаратов для лечения эпилепсии), поэтому может потребоваться коррекция дозы этих препаратов.

п-аминосалициловая кислота увеличивает концентрацию изониазида в крови и уменьшает концентрацию рифампицина.

Взаимодействие с лабораторными тестами

Этот препарат изменяет результаты некоторых лабораторных тестов, таких как:

• определение фолатов и витамина B12 в крови,
• тест бромсульфалеина (временные повышения),
• уровень билирубина в крови,
• может препятствовать выведению контрастных средств, используемых при исследовании желчного пузыря.

Поэтому, если необходимо, эти тесты будут проведены утром и до приема вашей дозы Рифинаха.

У пациентов, леченных рифампицином, были зарегистрированы случаи ложноположительных результатов на наличие опиатов в моче при использовании теста, называемого ICMS (взаимодействие кинетики микрочастиц в растворе). Поэтому рекомендуется использовать другие методы для этих пациентов, такие как газовая хроматография и масс-спектрометрия.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы беременны и если планируете или нуждаетесь в прерывании беременности с помощью мифепристона

Применение Рифинаха с пищей, напитками и алкоголем

Изониазид взаимодействует с продуктами, содержащими тирамин, которая присутствует в продуктах, таких как сыр и красное вино. Аналогично, если вы принимаете продукты, содержащие гистамин (например, тунец или другие тропические рыбы), может произойти чрезмерная реакция с головной болью, потением, сердцебиением, покраснением и снижением артериального давления. Поэтому ваш врач порекомендует вам не принимать продукты, содержащие тирамин или гистамин, во время лечения Рифинахом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Этот препарат не должен приниматься во время беременности.

Рифампицин и изониазид выделяются в грудное молоко, поэтому не следует кормить грудью во время лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом препарата.

Нет данных о влиянии Рифинаха на фертильность человека.

Вождение и использование машин

Рифампицин может вызывать определенные побочные эффекты, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Если вы испытываете эти побочные эффекты (затруднение дыхания, тошноту, рвоту, мышечную слабость), не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Важная информация о некоторых компонентах Рифинаха

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Пациенты с диабетом должны знать, что этот препарат содержит 181 мг сахарозы на таблетку, покрытую пленкой.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый анаранжевый S (E-110). Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую пленкой, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Рифинах

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, содержащимся в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Помните, что необходимо принимать ваш препарат.

Ваш врач укажет вашу суточную дозу и продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше. Дозировка индивидуальна для вас и может быть изменена вашим врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.

Принимайте таблетки с достаточным количеством жидкости (стаканом воды).

Всасывание Рифинаха зависит от приема пищи, поэтому для обеспечения адекватного всасывания необходимо принимать Рифинах на пустой желудок, то есть:

• не менее чем за 30 минут до еды или
• не менее чем через 2 часа после еды.

Если вы считаете, что действие Рифинаха слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Доза для взрослых с массой тела более 50 кг и с нормальной функцией печени составляет 2 таблетки (600 мг рифампицина и 300 мг изониазида) в виде однократного приема в день, утром и на пустой желудок.

Этот препарат не рекомендуется для применения у детей из-за различных потребностей в дозировке.

Если вы приняли больше Рифинаха, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу или направляйтесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, взяв с собой этот листок-вкладыш.

После приема большого количества этого препарата можно ожидать появление тошноты, рвоты, боли в желудке, зуда, головной боли и прогрессирующей сонливости; в случае тяжелого заболевания печени может произойти потеря сознания. Также могут возникнуть головокружения, трудности с речью, размытое зрение и визуальные галлюцинации (яркие цвета и необычные формы, а также тяжелые трудности с дыханием и сильные судороги.

Кроме того, из-за рифампицина может появиться красноватый цвет на: коже, моче, поте, слюне, слезах и фекалиях; интенсивность этого цвета будет варьироваться в зависимости от количества принятого препарата. Также может произойти постоянное окрашивание мягких контактных линз.

Ваш врач проведет лечение симптомов, которое он считает подходящим, такое как промывание желудка и/или вызывание рвоты, а также введение препаратов для симптомов, а также будет контролировать функции вашей печени и почек.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологическую информационную службу. Телефон: 91 5620420.

Если вы забыли принять Рифинах

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Рифинахом

Важно следовать инструкциям врача, поскольку если вы принимаете лечение间митентно (менее 2 или 3 раз в неделю), вы можете испытывать тяжелые аллергические реакции. В случае если вы прервете лечение и возобновите его снова, вы будете делать это с небольшими дозами, которые будут постепенно увеличиваться.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Из-за Рифинаха

Частые побочные эффекты (может повлиять до 1 из 10 пациентов):

• Парadoxальная реакция на лекарство: во время лечения симптомы туберкулеза могут возобновиться или могут появиться новые симптомы после первоначального улучшения. Были зарегистрированы парodoxальные реакции через 2 недели и до 18 месяцев после начала противотуберкулезного лечения. Парadoxальные реакции обычно связаны с лихорадкой, воспалением лимфатических узлов (лимфаденитом), затруднением дыхания и кашлем. Пациенты с парodoxальной реакцией на лекарство также могут испытывать головные боли, потерю аппетита и потерю веса.

Из-за рифампицина:

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если любой из следующих серьезных побочных эффектов出现, прекратите принимать Рифинах и немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2 - Предостережения и меры предосторожности):

• Почечная недостаточность (почки не способны фильтровать токсины должным образом).
• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови).
• Гемолитическая анемия (разрушение красных кровяных клеток в крови до нормы).

Ваш врач укажет вам немедленно прекратить лечение рифампицином и не принимать это лекарство снова.

Очень частые побочные эффекты (может повлиять более 1 из 10 пациентов):

• Лихорадка, озноб.

Частые побочные эффекты (может повлиять до 1 из 10 пациентов):

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), с или без появления красных пятен на коже, образованных мелкими кровоизлияниями под кожей (пурпура).
• Головная боль, головокружение.
• Тошнота, рвота.
• Повышение билирубина в крови, повышение трансаминаз [аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ)].

Побочные эффекты редкой частоты (может повлиять до 1 из 100 пациентов):

• Лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток).
• Диарея.

Другие побочные эффекты частоты не известны (не могут быть оценены на основе доступных данных), которые могут возникнуть при приеме рифампицина, являются:

• Псевдомембранозный колит (тяжелое воспаление кишечника, которое может возникнуть после лечения антибиотиками).
• Грипп.
• Распространенная внутренняя коагуляция (нарушения коагуляции внутри кровеносных сосудов в целом).
• Эозинофилия (повышение количества определенного типа белых кровяных клеток).
• Агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов).
• Гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных клеток, вызванное их разрушением).
• Нарушения коагуляции, зависимые от витамина К.
• Анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция, сопровождающаяся затруднением дыхания и даже потерей сознания).
• Адренальная недостаточность (нарушение функции надпочечников у пациентов с нарушением почек).
• Понижение аппетита.
• Психотический расстройство (состояние, характеризующееся потерей контакта с реальностью).
• Кровоизлияние в мозг и смерть, в случаях, когда после появления пурпуры (красных пятен на коже) продолжили или возобновили лечение рифампицином.
• Изменение цвета слез.
• Шок (синдром сердечно-сосудистой недостаточности), краснота (покраснение кожи), васкулит (воспаление кровеносных сосудов), сильное кровотечение.
• Затруднение дыхания, свистящее дыхание, изменение цвета мокроты.
• Гастроинтестинальное расстройство, абдоминальные боли, изменение цвета зубов (которое может быть постоянным).
• Гепатит (воспаление печени), гипербилирубинемия (повышение билирубина в крови), холестаз (снижение потока желчи) (см. раздел 2. Предостережения и меры предосторожности).
• Эритема многIFORM.
• Тяжелые кожные реакции, такие как генерализованная острая пустулезная экзантема (красная и чешуйчатая эрупция с узелками под кожей и пузырями), синдром Стивенса-Джонсона (генерализованная эрупция с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий), токсическая эпидермальная некролиз (генерализованная эрупция с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий, вызывающая общую отслоение кожи (более 30% поверхности тела)), синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами [(DRESS) симптомы, подобные гриппу, с кожной эрупцией, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови, такими как повышение количества лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов] (см. раздел 2. Предостережения и меры предосторожности).
• Кожные реакции, зуд, кожная эрупция, уртикария, аллергический дерматит, кожные поражения с пузырями (пемфигус).
• Изменение цвета пота.
• Мышечная слабость, миопатия (нарушение мышц).
• Боль в костях.
• Острое повреждение почек, обычно вызванное смертью клеток почек (тубулярная некроз) или воспалением почек (тубулоинтерстициальный нефрит).
• Кроматурия (моча необычного цвета).
• Кровотечение после родов.
• Кровотечение от плода к матери.
• Нарушение менструального цикла.
• Порфирия.
• Отек (отек кожи из-за накопления жидкости).
• Понижение артериального давления.
• Повышение креатинина в крови.
• Повышение печеночных ферментов.
• Воспаление легких (интерстициальная болезнь легких/пневмонит): сообщите врачу немедленно, если вы испытываете новый или внезапный ухудшение затруднения дыхания, возможно с кашлем или лихорадкой.

Из-за изониазида:

Побочные эффекты редкой частоты (может повлиять до 1 из 100 пациентов):

• Судороги, токсическая энцефалопатия (нарушение мозга, вызванное токсическим расстройством), неврит зрительного нерва (воспаление зрительного нерва, которое может вызвать частичную или полную потерю зрения, хотя в многих случаях зрение восстанавливается), атрофия зрительного нерва, нарушение памяти и токсическая психоз (психотическое расстройство, вызванное злоупотреблением веществами).
• Тошнота, рвота, боль в желудке.

• Гепатит: симптомы, такие как желтуха кожи и белого глаза, темная моча и бледный стул, усталость, слабость, недомогание, потеря аппетита, тошнота или рвота, которые могут быть тяжелыми и иногда смертельными.

Побочные эффекты редкой частоты (может повлиять до 1 из 1000 пациентов):

• Генерализованная эрупция с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий, вызывающая общую отслоение кожи (более 30% поверхности тела) (токсическая эпидермальная некролиз или ТЭН).
• Симптомы, подобные гриппу, с кожной эрупцией, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови, такими как повышение количества лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов [реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)].
• Анемия (снижение количества красных кровяных клеток в крови).

Побочные эффекты очень редкой частоты (может повлиять до 1 из 10 000 пациентов):

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), эозинофилия (повышение количества белых кровяных клеток), агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов).
• Анафилактические реакции (тяжелая аллергическая реакция, сопровождающаяся затруднением дыхания и даже потерей сознания).
• Пеллагра (нарушения пищеварения, боли в конечностях, слабость и покраснение кожи с отслоением и нарушениями нервной системы).
• Полиневрит (воспаление нескольких нервов), проявляющийся в виде парестезии (чувства онемения), мышечной слабости и потери рефлексов в месте соединения сухожилий с костями.
• Кожная эрупция, акне, эксфолиативный дерматит (воспаление кожи с отслоением), синдром Стивенса-Джонсона (генерализованная эрупция с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий), пемфигус (нарушение кожи с пузырями).
• Синдром, подобный системному красному волчанку (тяжелое заболевание кожи и слизистых, неизвестного происхождения, иногда вызывающее усталость и потерю веса, лихорадку, артрит, поражение почек, судороги, психические расстройства и гастроинтестинальные расстройства).
• Лихорадка.

Побочные эффекты частоты не известны (не могут быть оценены на основе доступных данных):

• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине (панкреатит).
• Гинекомастия (патологическое увеличение одной или обеих молочных желез).
• Васкулит (воспаление кровеносных сосудов).
• Церебеллярный синдром, включающий: нарушение координации движений, потерю равновесия, изменения речи, непроизвольные движения глаз.

Если вы заметили любую другую реакцию, не описанную в этом листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Также вы можете сообщить об этом直接 через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рифинаха

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте Рифинах после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рифинаха300 мг/150 мг таблетки, покрытые пленкой

Активные вещества - рифампицин и изониазид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 300 мг рифампицина и 150 мг изониазида.

Другие компоненты - лаурилсульфат натрия, стеарат магния, стеарат кальция, кармелоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза.

Покрытие: аравийская камедь, повидон K30, сахароза, тальк, магний карбонат, диоксид титана, каолин, желатина, аэросил 200, цветной пигмент FDC желтый № 6, лака алюминия 17% (желто-оранжевый S (E-110)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Рифинах выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, овальной формы, розово-оранжевого цвета, с гладкой и блестящей поверхностью.

Каждая упаковка содержит 60 таблеток в блистере.

Владелец разрешения на продажу

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель

Sanofi S.r.l.

Виа Валканелло, 4

03012 Ананьи (FR) Италия

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша: Август2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.