Рифамазид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рифамазид, 150 мг + 100 мг, твердые капсулы

Рифамазид, 300 мг + 150 мг, твердые капсулы

Рифампицин (Рифампицин)+ Изониазид (Изониазид)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Рифамазид и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Рифамазид
• 3. Как применять Рифамазид
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Рифамазид
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Рифамазид и для чего он используется

Рифамазид является препаратом, содержащим две активные вещества: рифампицин и изониазид. Он используется для лечения туберкулеза. Комбинация этих двух веществ в одном препарате предотвращает уменьшение чувствительности бактерий (вызывающих туберкулез) к препарату.

Показания к применению

Все формы туберкулеза легких и внелегочного, как впервые диагностированные, так и рецидивные, с сохраненной чувствительностью бактерий к рифампицину и изониазиду.

2. Важная информация перед применением препарата Рифамазид

Перед началом применения препарата Рифамазид, а также несколько раз во время его применения врач может назначить анализ, определяющий чувствительность бактерий к рифампицину и изониазиду.
Если окажется, что бактерии устойчивы к рифампицину и (или) изониазиду, и пациент не реагирует на лечение, врач изменит схему лечения.

Когда не применять препарат Рифамазид:

• если пациент имеет аллергию на рифампицин, изониазид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность или желтуха (желтизна кожи и белков глаз).
• если пациент проходит лечение саквинавиром или ритонавиром (препаратами, применяемыми у пациентов с ВИЧ-инфекцией; см. «Рифамазид и другие препараты»).

➢ Если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту, он не должен принимать препарат Рифамазид.
В случае сомнений перед началом применения препарата Рифамазид необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Рифамазид необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Во время применения препарата пациент должен находиться под контролем пульмонолога или другого врача соответствующей специальности.
• У каждого пациента перед началом применения препарата Рифамазид врач назначает анализ функции печени и анализ крови.
• У пациентов с нормальной функцией печени анализ функции печени повторяется, если у пациента появляются: лихорадка, рвота, желтуха или другие симптомы, ухудшающие состояние пациента. Если у пациента появляются вышеуказанные симптомы во время применения препарата Рифамазид, необходимо сообщить об этом врачу.
• Пациентам с печеночной недостаточностью врач устанавливает дозировку препарата Рифамазид в зависимости от степени печеночной недостаточности и назначает проведение анализов функции печени до начала лечения, затем каждую неделю в течение первых 2 недель лечения, а затем каждые 2 недели в течение всего периода лечения.
• Если во время лечения появляются тяжелые симптомы, указывающие на печеночную недостаточность, Рифамазид следует отменить. Врач рассмотрит другую схему лечения туберкулеза. Когда результаты тестов печени вернутся к норме, врач может рассмотреть возможность повторного применения препарата Рифамазид, назначая ежедневные лабораторные анализы (контроль параметров функции печени).
• У пациентов с нормальной функцией печени увеличение уровня билирубина, активности печеночных ферментов (фосфатазы или аминотрансфераз) в начале лечения не является показанием для отмены препарата. Вышеуказанные симптомы обычно являются временными. Врач назначит повторный анализ во время лечения.
• У пациентов, леченных по прерывистой схеме (препарат применяется реже 2-3 раз в неделю), чаще появляются усиленные нежелательные реакции, особенно связанные с иммунной системой (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, леченные по этой схеме, должны находиться под плотным наблюдением медицинского персонала. Врач также назначит частые анализы для предотвращения осложнений, связанных с применением этой схемы дозирования.
• Особую осторожность необходимо проявлять при лечении пациентов пожилого возраста, истощенных, с предрасположенностью к нейропатии (болезни периферических нервов, симптомами которой обычно являются онемение и боль в руках и ногах).
• Во время приема препарата Рифамазид слюна, мокрота, слезы, моча могут иметь красно-коричневое или оранжевое окрашивание. Окраситься могут также мягкие контактные линзы.
• Во время лечения препаратом Рифамазид не следует употреблять алкоголь, поскольку увеличивается риск повреждения печени.
• Во время лечения препаратом Рифамазид рекомендуется периодически проверять зрение, особенно у пациентов с глазными заболеваниями.
• Если пациент страдает порфирией (редким метаболическим заболеванием, связанным с кровью), он должен сообщить об этом лечащему врачу перед началом применения препарата Рифамазид, поскольку под воздействием препарата симптомы заболевания могут усугубиться.

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуации, возникшей в прошлом.
В случае сомнений, относятся ли вышеуказанные обстоятельства к пациенту, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Рифамазид.

Рифамазид и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Рифампицин и изониазид могут усиливать или ослаблять действие препаратов, применяемых одновременно с ними.
В большинстве случаев врач должен изменить дозировку препаратов, которые необходимо применять одновременно с противотуберкулезными препаратами. После отмены препарата Рифамазид врач снова изменит дозировку препаратов.
Ниже приведены примеры препаратов, взаимодействующих с рифампицином и (или) изониазидом:
Препараты, применяемые при сердечных заболеваниях [например, мексилетин, хинидин, дизопирамид, лоркаинид, токаинид, верапамил, бисопролол, гликозиды наперстянки (цигоксин, дигоксин)].
Противоэпилептические препараты (фенитоин, карбамазепин, этосуксимид).
Препараты, применяемые при психических заболеваниях (например, галоперидол).
Препараты, снижающие свертываемость крови (например, аценокумарол, варфарин).
Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (флуконазол, итраконазол, кетоконазол).
Препараты, применяемые при лечении тревожных состояний и напряжения (диазепам, другие бензодиазепиновые препараты, гексобарбитал).
Препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (хлорамфеникол, доксициклин).
Дапсон (препарат с противовоспалительным и противобактериальным действием).
Препараты сульфонамидной группы с противовоспалительным и противоревматическим действием (сульфасалазин).
Препараты, применяемые у пациентов с ВИЧ-инфекцией (зидовудин).
Препараты, снижающие артериальное давление (нифедипин, лозартан).
Кортикостероиды, применяемые при воспалительных состояниях (например, гидрокортизон, бетаметазон, преднизолон).
Препараты, снижающие уровень холестерина (клофибрат).
Пероральные противодиабетические препараты (хлорпропамид, толбутамид, пероральные сульфонилмочевины).
Препараты, снижающие активность иммунной системы, обычно применяемые у пациентов после трансплантации органов (циклоспорин, азатиоприн).
Обезболивающие препараты (метадон, наркотические обезболивающие препараты).
Хинин, применяемый при лечении малярии.
Теофиллин, применяемый при лечении астмы и других легочных заболеваний.
Триазолам (препарат, применяемый при бессоннице).
Пероральные контрацептивы: Рифамазид может снижать их эффективность. Для предотвращения незапланированной беременности необходимо использовать дополнительный негормональный метод контрацепции.
Циметидин (препарат, применяемый при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни).
Препараты, нейтрализующие желудочный сок (бикарбонат натрия, гидроксид алюминия, силикат магния), могут снижать абсорбцию рифампицина и изониазида. Если необходимо применять эти препараты во время лечения туберкулеза, Рифамазид следует принимать не менее чем за 1 час до препарата, нейтрализующего желудочный сок.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Рифамазид может изменять результаты лабораторных исследований. Если необходимо провести любое лабораторное исследование во время приема препарата Рифамазид, необходимо сообщить об этом врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Женщина, находящаяся в состоянии беременности, может принимать Рифамазид только в том случае, если туберкулезный процесс у нее активен и если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальную угрозу для плода.
Рифампицин, применяемый в последние месяцы беременности, может вызвать послеродовое кровотечение как у матери, так и у новорожденного. В таких случаях врач может назначить витамин К.
Рифампицин и изониазид проникают в грудное молоко. Если необходимо применять препарат у кормящей женщины, рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не установлено, чтобы Рифамазид влиял на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако, если появляются нежелательные реакции, снижающие концентрацию внимания, (например, боль, головокружение), нарушения зрения (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»), не рекомендуется управлять транспортными средствами или механизмами.

Рифамазид содержит азорубин (Е 122) и натрий

Препарат Рифамазид дозировкой 150 мг + 100 мг содержит азорубин (Е 122), который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Рифамазид дозировкой 300 мг + 150 мг содержит азорубин (Е 122), который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Рифамазид дозировкой 150 мг + 100 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Препарат Рифамазид дозировкой 300 мг + 150 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Рифамазид

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза

Взрослые

Пациенты с массой тела ниже 50 кг: 3 капсулы по 150 мг + 100 мг в день, в одной дозе.
Пациенты с массой тела выше 50 кг: 2 капсулы по 300 мг + 150 мг в день, в одной дозе.

Применение препарата у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени

Если пациент имеет нарушение функции почек и (или) печени, он должен сообщить об этом лечащему врачу перед началом применения препарата Рифамазид. У этих пациентов врач индивидуально устанавливает дозировку на основе степени нарушения функции почек и (или) печени.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, особенно с нарушением функции печени, во время лечения препаратом Рифамазид должны находиться под плотным наблюдением врача.

Продолжительность лечения

О завершении лечения решает врач.
Условием завершения лечения является прохождение полного противотуберкулезного химиотерапевтического курса и отрицательный результат бактериологического исследования, обнаруживающего бактерии.
Способ применения
Рифамазид следует принимать один раз в день, запивая стаканом воды, за 1 час до приема пищи или через 2 часа после приема пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Рифамазид

В короткий период после передозировки препарата Рифамазид могут появиться тошнота, рвота, головокружение, нечеткая речь, нечеткое и затуманенное зрение, зрительные галлюцинации, нарушения функции печени, желтуха, кома. При значительном передозировке может появиться: угнетение функции дыхательной и нервной систем, судороги. В лабораторных исследованиях обнаруживается метаболический ацидоз, ацетонурия и высокий уровень сахара в крови. В зависимости от дозы может появиться оранжевое или красно-коричневое окрашивание кожи, слюны, мокроты, мочи, слез, пота.
В случае передозировки препарата Рифамазид необходимо как можно скорее удалить из организма не吸орбированный еще препарат или уменьшить его абсорбцию из желудочно-кишечного тракта (спровоцировать рвоту, промыть желудок, применить активированный уголь – если пациент находится в сознании) и как можно скорее обратиться к врачу.
В случае приема слишком большого количества препарата (передозировки) необходимо обратиться к врачу или пойти直接 в больницу. Необходимо показать упаковку препарата.

Пропуск применения препарата Рифамазид

В случае пропуска приема дозы препарата в установленное время препарат следует принять как можно скорее, если время до приема следующей дозы достаточно длинное, или продолжить регулярный прием препарата.

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Рифамазид

Важно, чтобы препарат применялся в соответствии с рекомендуемой схемой лечения. Не следует прекращать лечение, даже если пациент почувствовал себя лучше. Если курс лечения будет прерван слишком рано, инфекция может вернуться.
Если пациент чувствует себя хуже во время лечения или не чувствует себя хорошо после завершения рекомендуемого курса лечения, он должен проконсультироваться с лечащим врачом.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если появляется любой из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата и немедленно сообщить об этом лечащему врачу или обратиться в ближайший отделение неотложной помощи в больнице.

• Внезапная одышка и сжатие в груди, отек век, лица или губ.
• Тяжелые кожные высыпания, которые могут протекать с образованием пузырей, охватывающих конечности, глаза, рот, горло и половые органы.
• Потеря сознания (обморок).
• Симптомы, подобные гриппу (лихорадка, озноб, головная боль и боль в мышцах, головокружение), короткое дыхание, одышка, снижение артериального давления, увеличение количества гранулоцитов.
• Мелкие кровоизлияния на коже нижних конечностей и туловища, реже на лице, а также на слизистой оболочке полости рта (кровотечение из десен). Это могут быть симптомы тромбоцитопении. Они в основном касаются пациентов, леченных по прерывистой схеме. Эти симптомы проходят после отмены препарата.

5

• Отсутствие аппетита, тошнота, рвота, усталость, слабость – могут быть симптомами тяжелых нарушений функции печени.
• Диарея значительной степени, водянистая, обычно с примесью крови и слизи, сохраняющаяся в течение длительного времени, протекающая с болью в животе и (или) лихорадкой. Это может быть симптомом тяжелого колита (псевдомембранозного колита), который может возникать после применения антибиотиков.

В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо как можно скорее обратиться к врачу:

• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине (панкреатит, частота неизвестна).
• Тяжелые, обширные повреждения кожи (отделение кожи и поверхностных слизистых оболочек) (токсический эпидермальный некролиз [ТЭН], может возникать у менее 1 человека из 1000).
• Реакция на препарат, вызывающая высыпание, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические нарушения и системное заболевание (синдром ДРЭСС, может возникать у менее 1 человека из 1000).
• Желтуха кожи или белков глаз или появление темной мочи и светлого кала, усталость, слабость, плохое самочувствие, потеря аппетита, тошнота или рвота, вызванные заболеванием печени (гепатит, может возникать у менее 1 человека из 100).
• 100).

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать во время лечения

изменения количества кровяных клеток (уменьшение количества красных или белых кровяных клеток и тромбоцитов),
неправильный распад красных кровяных клеток (гемолитическая анемия); эти нарушения могут быть причиной таких симптомов, как лихорадка, носовое кровотечение, бледность кожи;
нарушения менструального цикла (у женщин, длительно леченных рифампицином);
боль и головокружение, сонливость и утомление, нарушения координации движений, состояние дезориентации, нарушения концентрации внимания, боль и онемение конечностей;
нарушения зрения;
изжога, боли в верхней части живота, уменьшение аппетита, тошнота, рвота, вздутие, диарея;
желтуха кожи или белков глаз или выделяемая темная моча и обесцвеченный кал: это могут быть симптомы нарушений функции печени;
легкие, самоустраняющиеся кожные реакции, такие как покраснение, зуд, иногда высыпание;
слабость мышц;
кровь в моче, увеличение или уменьшение количества выделяемой мочи – может указывать на нарушения функции почек;
оранжевое или красно-коричневое окрашивание слюны, мочи, слез, пота, кала;
воспаление кровеносных сосудов, возникает с частотой неизвестной.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301;
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
6
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Рифамазид

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре до 25 °C. Хранить контейнер плотно закрытым для защиты от света и влаги.
Не применять препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Рифамазид

• Активными веществами препарата являются рифампицин и изониазид. Рифамазид, 150 мг+100 мг -одна твердая капсула содержит 150 мг рифампицина и 100 мг изониазида. Рифамазид, 300 мг+150 мг -одна твердая капсула содержит 300 мг рифампицина и 150 мг изониазида.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: коллоидный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, тальк, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А) и азорубин (Е 122), индигокармин (Е 132), диоксид титана (Е 171), желатина.

Как выглядит препарат Рифамазид и что содержит упаковка

Капсулы вишневого цвета.
Упаковка:100 твердых капсул в контейнере, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Дата последнего обновления инструкции:

7