РИМСТАР Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Введение

Проспект: Информация для пациента

Римстар таблетки, покрытые пленкой

рифампицин/изониазид/пиразинамид/этамбутол гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Римстар и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Римстара
3. Как принимать Римстар
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Римстара
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Римстар и для чего он используется

Римстар относится к группе лекарств, называемых противотуберкулезными препаратами.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, приема и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Это фиксированная комбинация четырех высокоэффективных противотуберкулезных препаратов. Он используется для лечения инфекций, вызванных микобактериями. Эти микобактерии вызывают туберкулез.

Римстар используется в начальном лечении туберкулеза.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Римстара

Не принимайте Римстар, если:

• вы аллергичны (гиперчувствительны) к рифампicine, изониазиду, пиразинамиду, этамбутолу гидрохлориду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• у вас есть острые проблемы с печенью или вы имели ранее проблему с печенью, вызванную приемом лекарств,
• у вас подтверждено заболевание, называемое порфирией,
• у вас есть острая подагра,
• у вас есть тяжелые проблемы с почками,
• вы сейчас принимаете одно из следующих лекарств:
• • вориконазол,
  • ингибиторы протеазы, кроме ритонавира, если вам назначена полная доза или 600 мг дважды в день,

• если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема этамбутола.

Не принимайте Римстар, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Римстара.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний перед приемом этого лекарства:

• проблемы с печенью и хроническое заболевание печени,
• проблемы с почками,
• подагра,
• сахарный диабет,
• эпилепсия,
• воспаление периферических нервов или зрительного нерва,
• дефекты глаз,
• хронический алкоголизм,
• недоедание.

Вы не должны принимать Римстар, если ваш вес тела меньше 30 кг.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЕН) и реакция с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), в сочетании с лечением Римстаром. Прекратите принимать Римстар и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Вы не должны прерывать лечение Римстаром без консультации с вашим врачом.

Вам следует использовать дополнительные методы контрацепции, кроме противозачаточных таблеток, во время приема Римстара.

Другие лекарства и Римстар

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Вы не должны принимать Римстар с одним из следующих лекарств:

• вориконазол,
• ингибиторы протеазы, кроме ритонавира, если вам назначена полная доза или 600 мг дважды в день.

• Вы не должны принимать Римстар с одним из следующих лекарств:

• невирапин,
• симвастатин,
• ритонавир,
• оральные контрацептивы. Вам следует использовать дополнительные методы контрацепции во время приема Римстара.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• лекарства для лечения аритмиитакие как антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, дисопирамид), пропафенон, мексилетин, токаинид, лоркаинид,
• лекарства для сердца или артериального давления:антагонисты кальция (такие как дилтиазем, нифедипин, верапамил, нимодипин, израдипин, никардипин, нисолдипин, амлодипин), дигитоксин, дигоксин, бета-блокаторы (такие как бисопролол, метопролол, пропранолол, карведилол), лосартан, имидаприл, эналаприл,
• диуретикитакие как эплеренон,
• иммунодепрессивные препаратытакие как циклоспорин, такролимус, сиролимус, лефлуномид, азатиоприн,
• кортикостероиды,
• лекарства для лечения грибковых инфекций(антимикотические препараты такие как флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол, тербинафин),
• антибиотикитакие как кларитромицин, телитромицин, дапсон, доксициклин, фторхинолоны, хлорамфеникол, линезолид,
• лекарства для лечения малярии: атовакуон, хинин,
• лекарства для лечения настроениятакие как галоперидол, клозапин, арипипразол, трициклические антидепрессанты (такие как амитриптилин, нортриптилин),
• лекарства для предотвращения образования тромбовтакие как пероральные антикоагулянты, варфарин,
• гормональные препаратытакие как антиэстрогены (такие как гестринон, тамоксифен, торемифен), эстрогены и прогестагены, применяемые в качестве гормональной заместительной терапии или контрацептивов, гормоны щитовидной железы (левотироксин),
• лекарства для обезболиваниятакие как морфин, эторикоксиб, рофекоксиб,
• лекарства для лечения ВИЧтакие как саквинавир, индинавир, эфавиренз, амپرнавир, нelfинавир, азатанавир, лопинавир, зидовудин, невирапин, ставудин,
• лекарства для лечения эпилепсиитакие как тиагабин, карбамазепин, фенитоин, этосуксимид,
• лекарства для лечения расстройств снатакие как диазепам, бензодиазепины, буспирон, зопиклон, золпидем, залеплон, гексобарбитал,
• лекарства для лечения астмытакие как теофиллин,
• лекарства для лечения диабетатакие как репаглинид и натеглинид или пероральные антидиабетические препараты типа сульфонилмочевины,
• п-аминосалициловая кислота(лекарство для лечения туберкулеза и воспалительного заболевания кишечника),
• метадон(лекарство для наркозависимых),
• лекарства для лечения желудочно-кишечных проблемтакие как циметидин,
• лекарства для лечения гиперлипидемиитакие как клофибрат, флувастатин, симвастатин,
• лекарства для лечения тошнотытакие как трописетрон, ондансетрон,
• лекарства для наркозатакие как летучие галогенированные анестетики,
• лекарства для лечения ракатакие как иматиниб, гефитиниб, иринотекан,
• фексофенадин(лекарство для лечения сенной лихорадки),
• празиквантел(противогельминтное лекарство),
• оральная вакцина против тифа.

Если вы сейчас принимаете одно из этих лекарств, спросите вашего врача, можно ли изменить лекарство во время приема Римстара. Часто есть другие продукты, которые вы можете принимать вместо них.

Если вам нужно принять лекарство от изжоги, такое как антиацид, принимайте таблетки как минимум за час до приема антиацидов.

Во время приема этого лекарства не следует использовать следующие методы исследования или результаты следует интерпретировать с осторожностью:

• рентгенологическое исследование желчного пузыря с контрастным веществом,
• микробиологическое определение концентраций фолиевой кислоты в плазме,
• микробиологическое определение концентраций цианокобаламина (витамина B12) в плазме.

Прием Римстара с пищей и напитками

Не пейте алкоголь во время приема этого лекарства.

Не следует принимать пищу с высоким содержанием гистамина и тирамина (такую как сыр, копченая мясо, некоторые рыбы, такие как тунец, лосось и сардины, вино и пиво). При приеме этих продуктов с Римстаром может возникнуть головная боль, пот, приливы, голод, нерегулярные или сильные сердечные сокращения (тахикардия), головокружение, чувство неуверенности или обморок (из-за низкого артериального давления) или краснота. Эти продукты следует избегать во время приема этого лекарства.

Ваш врач может предоставить вам больше информации.

Принимайте это лекарство как минимум за час до еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ваш врач определит, можно ли продолжать лечение этим лекарством. Если вы принимаете Римстар во время беременности, ваш врач должен назначить вам добавки витамина B6 во время беременности и витамина K в последний месяц беременности.

Это лекарство проникает в грудное молоко, поэтому не следует принимать Римстар во время лактации. Важно сообщить вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете это сделать до приема Римстара.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, путаница и нечеткое зрение. Это может ограничить вашу способность выполнять определенные действия, такие как вождение или использование машин.

Римстар содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, покрытую пленкой, что практически не содержит натрия.

3. Как принимать Римстар

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Эти дозы соответствуют взрослым и детям, вес которых более 30 кг. Дети с весом менее 30 кг не должны принимать эти таблетки.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Количество принимаемого Римстара может быть разным для каждого человека, в зависимости от веса тела. Обычно вам будет назначена следующая доза таблеток:

• Если ваш вес составляет от 30 килограммов (кг) до 39 кг:принимайте 2 таблетки в день.
• Если ваш вес составляет от 40 кг до 54 кг:принимайте 3 таблетки в день.
• Если ваш вес составляет от 55 кг до 70 кг:принимайте 4 таблетки в день.
• Если ваш вес составляет более 70 кг:принимайте 5 таблеток в день.

Ваш врач назначит вам правильную дозу.

Использование у детей

Не рекомендуется назначать это лекарство детям младше 8 лет или с весом тела менее 30 кг.

Пожилой возраст

Римстар обычно хорошо переносится большинством пациентов пожилого возраста, но вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками. В некоторых случаях врач может порекомендовать вам принимать больше витамина B6 во время приема этого лекарства.

Способ применения

Вы должны принимать Римстар один раз в день в течение первых двух месяцев лечения.

Проглатывайте таблетки целиком с небольшим количеством воды.

Римстар следует принимать как минимум за час до еды.

Продолжительность лечения

Римстар обычно назначается в течение двух месяцев в начале лечения туберкулеза. Ваш врач решит, как долго вам нужно принимать это лекарство.

Если вы приняли слишком много Римстара

Если вы случайно приняли одну таблетку больше, чем положено, это, скорее всего, не вызовет ничего плохого. Если вы приняли несколько таблеток больше, чем положено, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом и немедленно обратитесь за помощью в ближайшую больницу. Если возможно, возьмите с собой таблетки или упаковку, чтобы показать врачу, что вы приняли.

Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, которое вы приняли.

Если вы забыли принять Римстар

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите забытую дозу и примите следующую таблетку в обычное время.

Если вы прекратите лечение Римстаром

Продолжайте принимать таблетки до окончания лечения, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите принимать таблетки слишком рано, инфекция может вернуться. Кроме того, бактерии могут стать устойчивыми к лекарству.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты:

Если у вас есть некоторые из следующих симптомов или тяжелая аллергическая реакция, прекратите принимать лекарство и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• внезапная трудность дыхания, речи и глотания; отек губ, языка, лица или шеи (может повлиять на до 1 из 1000 человек),
• тяжелое головокружение или обморок (может повлиять на до 1 из 1000 человек),
• красные пятна, не возвышающиеся, в форме мишени или круглые на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (может повлиять на до 1 из 1000 человек).
• общая кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (может повлиять на до 1 из 1000 человек).

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• воспаление поджелудочной железы, которое вызывает сильную боль в животе и спине (панкреатит, частота неизвестна),
• желтушность кожи или белой части глаз, или потемнение мочи и бледность кала, усталость, слабость, недомогание, потеря аппетита, тошнота или рвота из-за проблем с печенью (гепатит, может повлиять на до 1 из 100 человек),
• тяжелый понос, длительный или с кровью, с болями в животе или лихорадкой: может быть признаком тяжелого воспаления кишечника (может повлиять на до 1 из 1000 человек),
• кровотечение в коже; если вы продолжаете принимать Римстар, вы рискуете испытать кровотечение в мозге (кровотечение, может повлиять на до 1 из 1000 человек),
• проблемы со зрением, такие как размытое зрение, боль в глазах, дальтонизм или даже потеря зрения (может повлиять на до 1 из 1000 человек),
• уменьшение количества лейкоцитов, сопровождающееся высокой лихорадкой, сильной болью в горле и язвами во рту (агранулоцитоз, может повлиять на до 1 из 1000 человек).

Это тяжелые побочные эффекты. Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты:

Побочные эффектычасто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• усталость, сонливость, головная боль, головокружение, шаткость,
• повреждение периферических нервов,
• покраснение глаз, постоянное изменение цвета мягких контактных линз,
• тошнота, рвота, потеря аппетита, боль в животе, вздутие, дискомфорт в эпигастральной области,
• покраснение, зуд с или без кожной сыпи, крапивница,
• аллергические реакции или другие реакции, такие как кожная сыпь, лихорадка, боль в мышцах или суставах,
• повышение печеночных ферментов,
• нарушение функции печени, которое может проявляться как потеря аппетита, тошнота, рвота, усталость, недомогание и слабость,
• изменение цвета жидкостей и секретов организма на красный, такие как моча, слезы, пот, мокрота, кал и слюна,
• повышение уровня мочевой кислоты в крови, острый подагрический артрит (лихорадка, боль и отек суставов, особенно большого пальца, голеностопного сустава или коленного сустава).

Побочные эффектынечасто(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• галлюцинации, дезориентация, спутанность сознания, недомогание.

Побочные эффектыредко(могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• изменения количества лейкоцитов и эритроцитов, изменения количества тромбоцитов, анемия, нарушения свертываемости крови, увеличение селезенки,
• отек/вздутие из-за задержки жидкости,
• понос,
• нарушения менструального цикла, увеличение молочной железы, преждевременное половое созревание, трудности в контроле диабета, гипергликемия, синдром Кушинга (болезнь, вызванная гормонами кортикостероидами), индукция кризов у пациентов с болезнью Аддисона (пациенты с особым видом гормонального расстройства),
• психоз, гиперактивность, эйфория, бессонница, судороги,
• слабость мышц, миопатия, проблемы с координацией мышц (атаксия), увеличение частоты эпилептических приступов,
• проблемы со зрением, повреждение зрительного нерва,
• чувство онемения, покалывания, жжения или слабости в руках или ногах,
• гастрит, желтуха, гипертрофия печени, воспаление печени (тяжелое в отдельных случаях),
• аллергические реакции и другие реакции, такие как сухость во рту, изжога, нарушения мочеиспускания, ревматические синдромы и симптомы, пеллагра (состояние, характеризующееся желудочно-кишечными расстройствами, покраснением кожи, нервными и психическими расстройствами), увеличение лимфатических узлов, акне, кожная сыпь, фоточувствительность,
• повышение печеночных ферментов, острая почечная недостаточность, воспаление почек, проблемы с мочеиспусканием,
• индукция состояния, называемого порфирией (группа расстройств, характеризующихся фоточувствительностью, кожными поражениями, анемией, психозом и острыми болями в животе).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• воспаление кровеносных сосудов.

Если вы возобновите лечение после временного перерыва в лечении Римстаром, может произойти так называемый псевдогриппозный синдром.

Он характеризуется лихорадкой, ознобом и, возможно, головной болью, головокружением и болью в костях и мышцах. В редких случаях может развиться кровотечение в коже, дыхательные трудности, астматические приступы, шок и почечная недостаточность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с педиатром или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Римстара

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, этикетке или блистере после «CAD/EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Блистер: Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон: Держите контейнер плотно закрытым для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Римстара

Активные вещества: рифампицин, изониазид, пиразинамид и гидрохлорид этамбутола.

Каждая таблетка содержит 150 мг рифампицина, 75 мг изониазида, 400 мг пиразинамида и 275 мг гидрохлорида этамбутола.

• Другие компоненты: прегельтинизированный кукурузный крахмал, кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, повидон K 30, кросповидон, стеарат магния, тальк, коповидон, гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол 400, макрогол 6000 и оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Римстар, таблетки, покрытые пленкой, коричневые, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленкой и гладкие с обеих сторон.

Таблетки упаковываются в алюминиевые/алюминиевые или ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-алюминиевые блистеры, которые помещаются в картонную коробку или в полипропиленовый белый и непрозрачный флакон с крышкой из полиэтилена или в полипропиленовый белый и непрозрачный флакон с крышкой из полипропилена.

Блистеры, содержащие 30, 60, 120, 240, 672 или 1000 таблеток, покрытых пленкой.

Флаконы, содержащие 500 таблеток, покрытых пленкой.

Упаковки размером 500 и 1000 таблеток, покрытых пленкой, используются для клинического применения.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

A-6250-Kundl

Австрия

Производитель

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

A-6250-Kundl

Австрия

или

Sandoz S.R.L.

Livezeni Street, 7

540472-Targu Mures

Румыния

Это лекарство разрешено к применению в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дания: Римстар

Норвегия: Римстар, таблетки, покрытые пленкой

Швеция: Римстар 150 мг/75 мг/400 мг/275 мг, таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: ноябрь 2024 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/