Рифамазид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рифамазид, 150 мг + 100 мг, твердые капсулы

Рифамазид, 300 мг + 150 мг, твердые капсулы

Рифампицин (Рифампицин)+ Изониазид (Изониазид)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Рифамазид и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Рифамазид
• 3. Как применять Рифамазид
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Рифамазид
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Рифамазид и для чего он используется

Рифамазид является препаратом, содержащим две активные вещества: рифампицин и изониазид. Применяется для лечения туберкулеза. Комбинация этих двух веществ в одном препарате предотвращает уменьшение чувствительности бактерий (микобактерий, вызывающих туберкулез) к препарату.

Показания к применению

Все формы туберкулеза легких и внелегочного, как впервые диагностированные, так и рецидивные, с сохраненной чувствительностью микобактерий к рифампицину и изониазиду.

2. Важная информация перед применением препарата Рифамазид

Перед началом применения препарата Рифамазид, а также несколько раз во время его применения врач может назначить исследование, определяющее чувствительность микобактерий к рифампицину и изониазиду.
Если окажется, что микобактерии устойчивы к рифампицину и (или) изониазиду, и пациент не реагирует на лечение, врач изменит схему лечения.

Когда не применять препарат Рифамазид:

• если пациент имеет аллергию на рифампицин, изониазид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность или желтуха (желтизна кожи и белков глаз).
• если пациент проходит лечение саквинавиром или ритонавиром (препараты, применяемые у пациентов с ВИЧ-инфекцией; см. «Рифамазид и другие препараты»).

➢ Если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту, он не должен принимать препарат Рифамазид.
В случае сомнений перед началом применения препарата Рифамазид необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Рифамазид необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Во время применения препарата пациент должен находиться под контролем пульмонолога или врача соответствующей специальности.
• У каждого пациента перед началом применения препарата Рифамазид врач назначает исследование функции печени и анализ крови.
• У пациентов с нормальной функцией печени исследования функции печени повторяются, если у пациента появляются: лихорадка, рвота, желтуха или другие симптомы, ухудшающие состояние пациента. Если у пациента появляются вышеуказанные симптомы во время применения препарата Рифамазид, необходимо сообщить об этом врачу.
• Пациентам с печеночной недостаточностью врач устанавливает дозировку препарата Рифамазид в зависимости от степени печеночной недостаточности, а также назначает проведение исследований функции печени до начала лечения, затем каждую неделю в течение первых 2 недель лечения, а затем каждые 2 недели в течение всего периода лечения.
• Если во время лечения появляются тяжелые симптомы, указывающие на печеночную недостаточность, препарат Рифамазид следует отменить. Врач рассмотрит другую схему лечения туберкулеза. Когда результаты тестов печени вернутся к норме, врач может рассмотреть возможность повторного применения препарата Рифамазид, назначая ежедневные лабораторные исследования (контроль параметров функции печени).
• У пациентов с нормальной функцией печени увеличение уровня билирубина, активности печеночных ферментов (фосфатазы или аминотрансфераз) в начале лечения не является показанием для отмены препарата. Вышеуказанные симптомы обычно являются временными. Врач назначит повторное исследование во время лечения.
• У пациентов, леченных по прерывистой схеме (препарат применяется реже 2-3 раз в неделю), чаще появляются усиленные нежелательные явления, особенно связанные с иммунной системой (см. пункт 4 «Возможные нежелательные явления»). Пациенты, леченные по этой схеме, должны находиться под плотным медицинским контролем. Врач также назначит частые исследования для предотвращения осложнений, связанных с применением вышеуказанной схемы дозирования.
• Особую осторожность необходимо проявлять при лечении пациентов пожилого возраста, истощенных, с предрасположенностью к нейропатии (болезни периферических нервов, симптомы которой обычно включают онемение и боль в руках и ногах).
• Во время приема препарата Рифамазид слюна, мокрота, слезы, моча могут иметь красно-коричневое или оранжевое окрашивание. Может также меняться цвет мягких контактных линз.
• Во время лечения препаратом Рифамазид не следует потреблять алкоголь, поскольку это увеличивает риск повреждения печени.
• Во время лечения препаратом Рифамазид рекомендуется периодически проверять зрение, особенно у пациентов с заболеваниями глаз.
• Если пациент страдает порфирией (редким метаболическим заболеванием, связанным с кровью), он должен сообщить об этом лечащему врачу перед началом применения препарата Рифамазид, поскольку под воздействием препарата симптомы заболевания могут усугубиться.

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуации, возникшей в прошлом.
В случае сомнений, относятся ли вышеуказанные обстоятельства к пациенту, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Рифамазид.

Рифамазид и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Рифампицин и изониазид могут усиливать или ослаблять действие препаратов, применяемых одновременно с ними.
В большинстве случаев врач должен изменить дозировку препаратов, которые необходимо принимать одновременно с противотуберкулезными препаратами. После отмены препарата Рифамазид врач снова изменит дозировку препаратов.
Ниже приведены примеры препаратов, взаимодействующих с рифампицином и (или) изониазидом:
Препараты, применяемые при сердечных заболеваниях [например, мексилетин, хинидин, дизопирамид, лоркаинид, токаинид, верапамил, бисопролол, сердечные гликозиды (дигитоксин, дигоксин)].
Противоэпилептические препараты (фенитоин, карбамазепин, этосуксимид).
Препараты, применяемые при психических заболеваниях (например, галоперидол).
Препараты, снижающие свертываемость крови (например, аценокумарол, варфарин).
Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (флуконазол, итраконазол, кетоконазол).
Препараты, применяемые при лечении тревожных состояний и напряжения (диазепам, другие бензодиазепины, гексобарбитал).
Препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (хлорамфеникол, доксициклин).
Дапсон (препарат с противовоспалительным и противобактериальным действием).
Препараты сульфонамидной группы с противовоспалительным и противоревматическим действием (сульфасалазин).
Препараты, применяемые у пациентов с ВИЧ-инфекцией (зидовудин).
Препараты, снижающие артериальное давление (нифедипин, лосартан).
Кортикостероиды, применяемые при воспалительных состояниях (например, гидрокортизон, бетаметазон, преднизолон).
Препараты, снижающие уровень холестерина (клофибрат).
Пероральные противодиабетические препараты (хлорпропамид, толбутамид, пероральные производные сульфонилмочевины).
Препараты, снижающие активность иммунной системы, обычно применяемые у пациентов после трансплантации органов (циклоспорин, азатиоприн).
Обезболивающие препараты (метадон, наркотические обезболивающие препараты).
Хинина, применяемой при лечении малярии.
Теофиллин, применяемый при лечении астмы и других заболеваний легких.
Триазолам (препарат, применяемый при бессоннице).
Пероральные контрацептивы: Рифамазид может снижать их эффективность. Для предотвращения незапланированной беременности необходимо применять дополнительный негормональный метод контрацепции.
Циметидин (препарат, применяемый при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни).
Препараты, нейтрализующие желудочный сок (бикарбонат натрия, гидроксид алюминия, силикат магния), могут снижать абсорбцию рифампицина и изониазида. Если необходимо применять эти препараты во время лечения туберкулеза, Рифамазид следует принимать не менее чем за 1 час до приема нейтрализующих препаратов.
Одновременное применение п-аминосалициловой кислоты (ПАС) и рифампицина приводит к снижению уровня рифампицина в крови. Поэтому рекомендуется соблюдать 8-часовой интервал между приемом одного и другого препарата.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Рифамазид может изменять результаты лабораторных исследований. Если необходимо провести любое лабораторное исследование во время приема препарата Рифамазид, необходимо сообщить об этом врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
3
Беременная женщина может принимать Рифамазид только в том случае, если туберкулезный процесс у нее активен и если, по мнению врача, польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Рифампицин, применяемая в последние месяцы беременности, может вызвать послеродовое кровотечение как у матери, так и у новорожденного. В таких случаях врач может назначить витамин К.
Рифампицин и изониазид проникают в грудное молоко. Если необходимо применять препарат у кормящей женщины, рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не установлено, чтобы Рифамазид влиял на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако, если появляются нежелательные явления, снижающие концентрацию внимания, (например, боль, головокружение), нарушения зрения (см. пункт 4 «Возможные нежелательные явления»), не рекомендуется управлять транспортными средствами или механизмами.

Рифамазид содержит азорубин (Е 122) и натрий

Препарат Рифамазид дозировкой 150 мг + 100 мг содержит азорубин (Е 122), который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Рифамазид дозировкой 300 мг + 150 мг содержит азорубин (Е 122), который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Рифамазид дозировкой 150 мг + 100 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Препарат Рифамазид дозировкой 300 мг + 150 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Рифамазид

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза

Взрослые

Пациенты с массой тела ниже 50 кг: 3 капсулы по 150 мг + 100 мг в сутки, в одной дозе.
Пациенты с массой тела выше 50 кг: 2 капсулы по 300 мг + 150 мг в сутки, в одной дозе.

Применение препарата у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени

Если пациент имеет нарушения функции почек и (или) печени, он должен сообщить об этом лечащему врачу перед началом применения препарата Рифамазид. У этих пациентов врач индивидуально устанавливает дозировку на основе степени нарушения функции почек и (или) печени.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, особенно с нарушением функции печени, во время лечения препаратом Рифамазид должны находиться под плотным медицинским контролем.

Продолжительность лечения

О завершении лечения решает врач.
Условием завершения лечения является прохождение полного противотуберкулезного химиотерапевтического курса и отрицательный результат бактериологического исследования на микобактерии.
4
Способ применения
Рифамазид следует принимать один раз в сутки, запивая стаканом воды, за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Рифамазид

В короткий период после передозировки препарата Рифамазид могут появиться тошнота, рвота, головокружение, нечеткая речь, нечеткое и затуманенное зрение,视觉ные галлюцинации, нарушения функции печени, желтуха, кома. При значительном передозировке может появиться: угнетение функции дыхательной и нервной систем, судороги. В лабораторных исследованиях выявляется метаболический ацидоз, ацетонурия и высокий уровень сахара в крови. В зависимости от дозы может появиться оранжевое или красно-коричневое окрашивание кожи, слюны, мокроты, мочи, слез, пота.
В случае передозировки препарата Рифамазид необходимо как можно скорее удалить из организма непоглощенный еще препарат или уменьшить его абсорбцию из желудочно-кишечного тракта (спровоцировать рвоту, промыть желудок, применить активированный уголь – если пациент при сознании) и как можно скорее обратиться к врачу.
В случае приема слишком большой дозы препарата (передозировки) необходимо обратиться к врачу или сразу же отправиться в больницу. Необходимо показать упаковку препарата.

Пропуск приема препарата Рифамазид

В случае пропуска приема дозы препарата в установленное время препарат следует принять как можно скорее, если время до приема следующей дозы достаточно длинное, или продолжить регулярный прием препарата.

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Рифамазид

Важно, чтобы препарат применялся в соответствии с рекомендованным лечебным циклом. Не следует прекращать лечение, даже если пациент почувствовал себя лучше. Если лечебный цикл будет прерван слишком рано, инфекция может возобновиться.
Если пациент чувствует себя хуже во время лечения или не чувствует себя хорошо после завершения рекомендованного лечебного цикла, он должен проконсультироваться с лечащим врачом.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если появляется любой из следующих тяжелых нежелательных явлений, необходимо прекратить применение препарата и немедленно сообщить об этом лечащему врачу или обратиться в ближайший отделение неотложной помощи в больницу.

• Внезапная одышка и сжатие в грудной клетке, отек век, лица или губ.
• Тяжелые кожные высыпания, которые могут протекать с образованием пузырей, охватывающих конечности, глаза, рот, горло и половые органы.
• Потеря сознания (обморок).
• Симптомы, подобные гриппу (лихорадка, озноб, головная боль и боль в мышцах, головокружение), короткий дых, одышка, падение артериального давления, увеличение количества гранулоцитов.
• Мелкие кровоизлияния на коже конечностей и туловища, реже на лице, а также на слизистой оболочке рта (кровотечение из десен). Это могут быть симптомы тромбоцитопении. Эти симптомы в основном касаются пациентов, леченных по прерывистой схеме. Эти симптомы проходят после отмены препарата.

5

• Отсутствие аппетита, тошнота, рвота, усталость, слабость – могут быть симптомами тяжелых нарушений функции печени.
• Диарея значительной степени, водянистая, обычно с примесью крови и слизи, сохраняющаяся в течение длительного времени, протекающая с болями в животе и (или) лихорадкой. Это может быть симптомом тяжелого колита (псевдомембранозного колита), который может возникать после применения антибиотиков.

В случае появления любого из следующих нежелательных явлений необходимо как можно скорее обратиться к врачу:

• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине (панкреатит, частота неизвестна).
• Тяжелые, обширные повреждения кожи (отделение кожи и поверхностных слизистых оболочек) (токсический эпидермальный некролиз [ТЭН], может возникать у менее 1 человека на 1000).
• Реакция на препарат, вызывающая высыпание, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические нарушения и системное заболевание (синдром ДРЕСС, может возникать у менее 1 человека на 1000).
• Желтушность кожи или белков глаз или появление более темной мочи и более светлого кала, усталость, слабость, плохое самочувствие, потеря аппетита, тошнота или рвота, вызванные заболеванием печени (гепатит, может возникать у менее 1 человека на
• 100).

Другие нежелательные явления, которые могут возникать во время лечения

изменения количества кровяных клеток (уменьшение количества красных или белых кровяных клеток и тромбоцитов),
неправильный распад красных кровяных клеток (гемолитическая анемия); эти нарушения могут быть причиной таких симптомов, как лихорадка, носовое кровотечение, бледность кожи;
нарушения менструального цикла (у женщин, длительно леченных рифампицином);
боль и головокружение, сонливость и утомляемость, нарушения координации движений, состояние замешательства, нарушения концентрации внимания, боль и онемение конечностей;
нарушения зрения;
изжога, боли в верхней части живота, уменьшение аппетита, тошнота, рвота, вздутие, диарея;
желтушность кожи или белков глаз или выведение темной мочи и обесцвеченного кала: это могут быть симптомы нарушений функции печени;
легкие, самоустраняющиеся кожные реакции, такие как покраснение, зуд, иногда высыпание;
слабость мышц;
кровь в моче, увеличение или уменьшение количества выделяемой мочи – может указывать на нарушения функции почек;
оранжевое или красно-коричневое окрашивание слюны, мочи, слез, пота, кала;
воспаление кровеносных сосудов, возникает с частотой неизвестной.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Действия по сообщению о нежелательных явлениях можно направлять напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301;
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о нежелательных явлениях можно также направлять в организацию, ответственного за выпуск препарата.
6
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Рифамазид

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре до 25 °C. Хранить контейнер плотно закрытым для защиты от света и влаги.
Не применять препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Рифамазид

• Активными веществами препарата являются рифампицин и изониазид. Рифамазид, 150 мг+100 мг -одна твердая капсула содержит 150 мг рифампицина и 100 мг изониазида. Рифамазид, 300 мг+150 мг -одна твердая капсула содержит 300 мг рифампицина и 150 мг изониазида.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: коллоидный безводный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, тальк, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А) и азорубин (Е 122), индигокармин (Е 132), диоксид титана (Е 171), желатина.

Как выглядит препарат Рифамазид и что содержит упаковка

Капсулы вишневого цвета.
Упаковка:100 твердых капсул в контейнере, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
В целях получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Дата последнего обновления инструкции:

7