РОДОГИЛ 750 000 МЕ/125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Рходогил 750 000 МЕ/125 мг покрытые таблетки

Эспирамицина и Метронидазола

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема лекарства

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое Рходогил таблетки и для чего они используются
2. Прежде чем принимать Рходогил таблетки
3. Как принимать Рходогил таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рходогил таблеток
6. Дополнительная информация

1. Что такое Рходогил таблетки и для чего они используются

Это лекарство является синергической комбинацией двух антибактериальных препаратов: метронидазола и эспирамицина, эффективной против большого количества микроорганизмов, особенно тех, которые связаны с инфекциями полости рта (например, при зубных инфекциях).

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят длялечения вирусных инфекций (например, гриппа или простуды).

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, интервала приема и продолжительностилечения, указанных вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации.Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Показано при:

• Лечении и профилактике острых, хронических или рецидивирующих стоматологических инфекций, таких как зубные абсцессы и пародонтит.
• Инфекциях горла и рта, вызванных анаэробными микроорганизмами.
• Отите и синусите.
• Профилактике инфекционных осложнений после операций в области рта и челюсти.

2. Прежде чем принимать Рходогил таблетки

Не принимайте Рходогил таблетки

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к метронидазолу или эспирамицине или имидазолам или любому другому компоненту Рходогила.
• Если у вас есть проблемы с печенью.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Будьте осторожны с Рходогил таблетками

• Если у вас есть неврологические расстройства, такие как трудности с движением и координацией, нарушение чувствительности или восприятия боли, жара, покалывания, онемения в конечностях, некоординированность или судороги, а также нарушение равновесия (вертиго), необходимо прекратить прием лекарства.

• Если у вас есть серьезные заболевания нервной системы или мозга, вы должны сообщить об этом вашему врачу из-за возможности ухудшения состояния.

• Если у вас есть или были заболевания крови, ваш врач назначит периодические анализы крови для подсчета белых кровяных клеток (лейкоцитов) во время и после лечения, поскольку может появиться снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения).

• Если у вас есть печеночная недостаточность, ваш врач назначит анализы и другие тесты на печень из-за возможности ухудшения состояния. Кроме того, поскольку это лекарство выводится из организма через печень, необходимо корректировать дозу в зависимости от степени функциональной недостаточности печени.

• Если вы потребляете алкогольные напитки, могут появиться неприятные реакции, известные как эффект Антабус, которые включают тошноту, рвоту, потение и покраснение кожи. Необходимо избегать алкогольных напитков и лекарств, содержащих алкоголь, во время лечения и до тех пор, пока не пройдет хотя бы один день после окончания лечения.

• Были описаны случаи тяжелой печеночной токсичности/острой печеночной недостаточности, некоторые из которых имели летальный исход, у пациентов с синдромом Коккейна, принимавших лекарства, содержащие метронидазол.

Если у вас есть синдром Коккейна, ваш врач должен внимательно следить за функцией печени во время лечения метронидазолом и после этого.

• Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) или острый генерализованный пустулезный экзантем (ОГПЭ), при приеме метронидазола.

Если появляются симптомы или признаки этих тяжелых кожных реакций, лечение должно быть немедленно прекращено.

Сообщите вашему врачу немедленно и прекратите принимать метронидазол, если вы испытываете:

• Боль в животе, анорексию, тошноту, рвоту, лихорадку, общее недомогание, усталость, желтуху, темную мочу, светлый стул или зуд.
• Проблемы с психическим здоровьем, такие как иррациональные мысли, галлюцинации, чувство путаницы или депрессия, включая мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти симптомы могут возникнуть даже у людей, которые никогда не имели подобных проблем раньше. Если вы или кто-то из вашего окружения заметил какие-либо из этих симптомов, прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к вашему врачу.

• Метронидазол, один из активных компонентов этого лекарства, может вызывать коричнево-красноватую окраску мочи из-за пигментов, образующихся в результате метаболизма лекарства в организме.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытывали или испытываете какие-либо из вышеперечисленных ситуаций.

Если ваше лечение длительное, не рекомендуется использовать Рходогил в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Гидроксихлорохин или хлорохин (используемые для лечения заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии): прием этих лекарств одновременно с Рходогилом может увеличить риск развития побочных эффектов, которые могут повлиять на ваше сердце и представлять угрозу для вашей жизни.

Взаимодействия Рходогила с другими лекарствами могут быть обусловлены эспирамицином и метронидазолом, которые являются активными компонентами этого лекарства.

Из-за эспирамицины:

Вам необходимо быть осторожным при приеме леводопы вместе с карбидопой, поскольку это может привести к снижению эффекта леводопы.

Из-за метронидазола:

• Если вы принимаете дисульфирам, не принимайте метронидазол одновременно или в течение двух недель после окончания лечения дисульфирамом, поскольку это может привести к появлению состояний делирия и путаницы.

• Вам необходимо избегать приема алкогольных напитков и лекарств, содержащих алкоголь, поскольку могут появиться неприятные реакции, известные как эффект Антабус, которые включают жар, покраснение, рвоту, учащенное сердцебиение.

• Вам необходимо быть осторожным при приеме метронидазола с:
  • Оральными антикоагулянтами, поскольку это может увеличить риск кровотечения, лития, циклоспорина, фенитоина, поскольку это может привести к увеличению эффекта этих лекарств.
  • Фенобарбиталом, антацидами (алгедратом) и преднизоном, поскольку они могут снизить эффект метронидазола.
  • Циметидином, поскольку это может привести к усилению эффекта и/или токсичности метронидазола.

• Бусульфаном, поскольку метронидазол может увеличить токсичность и уровень бусульфана в плазме.

• Метронидазол может увеличить токсичность 5-фторурацила, и при проведении анализов может давать ложноположительный результат в тесте Нельсона.
• Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства, которые могут вызывать изменения в ЭКГ (определенные антиаритмические лекарства, определенные антибиотики, психотропные лекарства)

Прием Рходогил таблеток с пищей и напитками

Рекомендуется не принимать Рходогил вместе с пищей, поскольку это может снизить его абсорбцию.

Рекомендуется не принимать алкогольные напитки и лекарства, содержащие алкоголь.

Беременность и лактация

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, не принимайте Рходогил без предварительной консультации с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любых лекарств.

Если вы кормите грудью, не принимайте Рходогил, поскольку метронидазол и эспирамицина, активные компоненты этого лекарства, проникают в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если у вас есть чувство путаницы, усталости, нарушения равновесия (вертиго), галлюцинаций, судорог или глазных расстройств после приема Рходогила.

Рходогил содержит сорбитол и натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Это лекарство содержит 8 мг сорбитола в каждой таблетке.

3. Как принимать Рходогил таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваше лекарство.

Принимайте таблетки целиком, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости (стаканом воды).

Ваш врач укажет продолжительность лечения этим лекарством. Не прекращайте лечение раньше, поскольку это может ухудшить ваше состояние или привести к появлению бактериальной резистентности.

Если вы считаете, что действие Рходогила слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач назначит минимальную эффективную дозу.

Рекомендуемая доза:

Обычная доза для взрослых старше 15 лет

4-6 таблеток в день, разделенных на 2-3 приема, (что соответствует дозе 3-4,5 млн МЕ эспирамицины и 500-750 мг метронидазола).

Обычная доза для детей младше 15 лет

• 10-15 лет: 3 таблетки в день (что соответствует дозе 2,25 млн МЕ эспирамицины и 375 мг метронидазола).

• Форма выпуска этого лекарства не подходит для детей от 5 до 10 лет. Его использование остается на усмотрение врача. Рекомендуемая доза для этой возрастной группы составляет 2 таблетки в день (что соответствует дозе 1,5 млн МЕ эспирамицины и 250 мг метронидазола).

В случае нарушения функции почек ваш врач не будет корректировать дозу, поскольку количество лекарства, выводимого с мочой, очень небольшое.

Обычная продолжительность лечения составляет 6-10 дней.

Если вы приняли больше Рходогил таблеток, чем положено

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайший больничный пункт скорой помощи. Возьмите с собой эту инструкцию и упаковку лекарства.

Обычные симптомы передозировки включают рвоту, атаксию (не координированность движений), легкую дезориентацию, сухость во рту, склонность к липотимии (предчувствию потери сознания), приливы, кожную сыпь, головную боль, легкую депрессию, нарушение вкуса и тошноту. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Рходогил таблетки

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Рходогил таблетками

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Рходогил может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• Парестезия (онемение в руках или ногах, нарушение чувствительности или восприятия боли и жара)

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Нарушение вкуса
• Кожная сыпь

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 1000 человек)

• Нарушение походки
• Атаксия (не координированность движений)
• Носовое кровотечение
• Потение
• Удушье в груди
• Чувство холода во рту или горле

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10000 человек)

• Псевдомембранозный колит (тяжелое воспаление кишечника, которое может возникнуть очень редко после лечения антибиотиками)
• Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, которая может представлять угрозу для жизни)
• Временные нарушения зрения, такие как двойное зрение
• Миопия (трудность видеть远ние объекты)
• Размытое зрение
• Приливы
• Увеличение печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза)
• При использовании метронидазола была зарегистрирована очень редкая тяжелая побочная реакция - энцефалопатия. Симптомы варьируются, но могут включать лихорадку, жесткость шеи, головную боль или видение и слышание несуществующих вещей. Также могут возникнуть проблемы с использованием рук и ног или с речью, или чувство путаницы. Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из этих побочных эффектов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)

• Боль в животе
• Металлический вкус
• Анорексия (потеря аппетита)
• Обесцвечивание языка
• Воспаление языка с сухостью во рту
• Стоматит (воспаление слизистой оболочки рта)
• Реversible панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Диспепсия
• Периферическая чувствительная нейропатия
• Судороги
• Субагутный церебеллозный синдром (внезапное появление не координированности движений, речевых расстройств, непроизвольных движений глаз, нарушения походки и тремора) который исчезает после прекращения лечения
• Оптический нейрит (воспаление зрительного нерва)
• Головная боль
• Психотические расстройства (включая путаницу и галлюцинации)
• Депрессия
• Трудности со сном
• Оптическая нейропатия (повреждение зрительного нерва, которое может вызвать внезапное снижение зрения в пораженном глазу)
• Снижение остроты зрения
• Нарушение цветового зрения
• Агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов, типа белых кровяных клеток)
• Нейтропения (снижение количества нейтрофилов, типа клеток крови)
• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)
• Холестатическая гепатит (воспаление печени с нарушением оттока желчи)
• Смешанное повреждение печени
• Печеночная недостаточность (иногда с желтухой)
• Печеночная недостаточность
• Ангиоэдема (воспаление ног, рук, горла, губ и дыхательных путей)
• Синдром Стивенса-Джонсона (общая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий)
• Токсический эпидермальный некролиз (общая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий, вызывающая общее шелушение кожи более 30% поверхности тела)
• Острый генерализованный пустулезный экзантем (общая красноватая сыпь с пузырями и бугорками под кожей, сопровождающаяся лихорадкой, в основном локализующаяся в кожных складках, туловище и верхних конечностях).
• Зуд
• Крапивница
• Пурпура Геноча-Шонлейна (тип воспаления кровеносных сосудов)
• Лихорадка
• Усталость
• Васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
• Вертиго
• Асептический менингит (определенный тип воспаления оболочек, окружающих мозг и спинной мозг)
• Изменение электрической активности сердца, видимое на ЭКГ (пролонгация интервала QT), которое было замечено при приеме метронидазола с лекарствами, имеющими потенциал для пролонгации интервала QT.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рходогил таблеток

Храните Рходогил вне досягаемости и виду детей.

Не используйте Рходогил после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав таблеток Рходогил

Активные вещества - эспирамицина и метронидазол. Каждая таблетка содержит 750 000 ЕД активного вещества эспирамицина и 125 мг активного вещества метронидазол.

Остальные компоненты: кукурузный крахмал, повидон, натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния, сорбитол, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (E-171).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Рходогил - это таблетки, покрытые пленкой, круглые и белые, для перорального введения. Они выпускаются в упаковках по 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Фармацевтические Рови, С.А.

К/Хулиан Камарильо, 35

28037 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

РОВИ Фарма Индустриальные Сервисы, С.А.

Виа Комплутенсе, 140

28805 Алькала-де-Энарес (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка: Июль 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.