РЕЗОЛСТА 800 МГ/150 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

РЕЗОЛСТА 800 мг/150 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дарунавир/кобикистат

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое РЕЗОЛСТА и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема РЕЗОЛСТА

1. Как принимать РЕЗОЛСТА
2. Возможные побочные эффекты
3. Хранение РЕЗОЛСТА
4. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое РЕЗОЛСТА и для чего она используется

Что такое РЕЗОЛСТА?

РЕЗОЛСТА содержит активные вещества дарунавир и кобикистат.

Дарунавир относится к группе лекарств для ВИЧ, называемых «ингибиторами протеазы», которые снижают количество ВИЧ в вашем организме до очень низкого уровня. Дарунавир принимается с кобикистатом, который увеличивает количество дарунавира в вашей крови.

Лечение РЕЗОЛСТА улучшит вашу иммунную систему (естественные защитные силы вашего организма) и снизит риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ, хотя РЕЗОЛСТА не является лекарством от ВИЧ.

Для чего она используется?

РЕЗОЛСТА используется для лечения взрослых и подростков от 12 лет и старше, которые весят не менее 40 килограммов и инфицированы ВИЧ (см. Как принимать РЕЗОЛСТА).

РЕЗОЛСТА должна приниматься в сочетании с другими лекарствами против ВИЧ. Ваш врач объяснит вам наиболее подходящую комбинацию лекарств для вас.

2. Что вам нужно знать перед началом приема РЕЗОЛСТА

Не принимайте РЕЗОЛСТА

• если вы аллергичнык дарунавиру, кобикистату или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас были тяжелые проблемы с печенью. Спросите у вашего врача, если у вас есть сомнения относительно тяжести вашей печеночной болезни. Возможно, вам придется пройти дополнительные тесты.

Не сочетайте РЕЗОЛСТА с любыми из следующих лекарств

Если вы принимаете любое из этих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы заменить его на другое лекарство.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема РЕЗОЛСТА.

Когда вы принимаете это лекарство, вы все еще можете передать ВИЧ, хотя риск снижается при эффективном антиретровирусном лечении. Проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимых мерах предосторожности, которые вы должны принять, чтобы не заразить других людей.

Люди, принимающие РЕЗОЛСТА, могут заразиться инфекциями и другими заболеваниями, связанными с ВИЧ. Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом.

Люди, принимающие РЕЗОЛСТА, могут развить кожную сыпь. В редких случаях сыпь может быть тяжелой или потенциально опасной для жизни. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите сыпь.

У пациентов, леченных РЕЗОЛСТА и ралтегравиром (для ВИЧ), могут появиться кожные сыпи (обычно легкие или умеренные) чаще, чем у пациентов, принимающих любое из этих лекарств отдельно.

РЕЗОЛСТА была использована только в ограниченном количестве пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы принадлежите к этой возрастной группе, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом РЕЗОЛСТА.

Проверьте следующие пункты и сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

• Сообщите вашему врачу, если вы ранее страдали печеночной болезнью, включая инфекцию гепатита Б или С. Врач оценит тяжесть вашей печеночной болезни перед решением о приеме РЕЗОЛСТА.
• Сообщите вашему врачу, если у вас были проблемы с почками. Ваш врач тщательно рассмотрит, следует ли лечить вас РЕЗОЛСТА.
• Сообщите вашему врачу, если у вас диабет. РЕЗОЛСТА может увеличить уровень сахара в крови.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой симптом инфекции(например, увеличение лимфатических узлов и лихорадка). У некоторых пациентов с avanzированной ВИЧ-инфекцией и историей редких инфекций из-за ослабленной иммунной системы (оппортунистические инфекции) могут появиться симптомы воспаления, связанные с предыдущими инфекциями, вскоре после начала лечения ВИЧ. Полагают, что эти симптомы вызваны улучшением иммунного ответа организма, позволяющим ему бороться с инфекциями, которые могли быть, но не проявляли себя явно.
• Помимо оппортунистических инфекций, вы можете испытать аутоиммунные расстройства(ситуация, при которой иммунная система атакует здоровые ткани организма) после начала приема лекарств против ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут возникнуть много месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, тремор или гиперактивность, сообщите вашему врачу немедленно, и он сможет назначить необходимое лечение.
• Сообщите вашему врачу, если у вас гемофилия. РЕЗОЛСТА может увеличить риск кровотечения.
• Сообщите вашему врачу, если вы аллергичны к сульфонамидам(например, для лечения определенных инфекций).
• Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой мышечно-скелетный проблем. Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут испытать заболевание костей, называемое остеонекрозом (разрушение костной ткани, вызванное нарушением кровоснабжения кости). Это более вероятно при длительном лечении ВИЧ, более тяжелом повреждении иммунной системы, избыточном весе или потреблении алкоголя или других лекарств, называемых кортикостероидами. Признаки остеонекроза включают скованность суставов, дискомфорт и боль (особенно в бедрах, коленях и плечах) и трудности с движением. Если вы заметите любой из этих симптомов, сообщите вашему врачу.

Дети и подростки

РЕЗОЛСТА не должна использоваться у детей младше 12 лет или весом менее 40 килограммов.

Прием РЕЗОЛСТА с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства.

Некоторые другие лекарства не должны сочетатьсяс РЕЗОЛСТА. Эти лекарства указаны ниже в разделе «Не сочетайте РЕЗОЛСТА с любыми из следующих лекарств:»

РЕЗОЛСТА не должна использоваться с любым другим антивирусным лекарством, содержащим усилитель или другой антивирус, требующий усилителя. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других лекарств. Следовательно, всегда сообщайте вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства против ВИЧ, и строго следуйте инструкциям вашего врача о лекарствах, которые можно сочетать.

Эффекты РЕЗОЛСТА могут быть снижены, если вы принимаете одно из следующих лекарств. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Босентан(для лечения сердечных заболеваний)
• Дексаметазон(инъекционный) (кортикостероид)
• Эфавиренз, этравирин, невирапин(для лечения ВИЧ)

• Рифапентин, рифабутин(для лечения бактериальных инфекций).

РЕЗОЛСТА также может влиять на эффекты других лекарств. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Амлодипин, карведилол, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекайнид, лидокаин, метопролол, мексилетин, никардипин, нифедипин, пропафенон, тимолол, верапамил(для сердечных заболеваний) поскольку терапевтический эффект или побочные эффекты этих лекарств могут увеличиться.
• Апиксабан, эдоксабан, ривароксабан, варфарин(для снижения свертываемости крови), поскольку может измениться их терапевтический эффект или побочные эффекты; возможно, ваш врач будет должен провести контрольные анализы крови.
• Клоназепам(для предотвращения судорог).
• Гормональные контрацептивы и гормональная заместительная терапия. РЕЗОЛСТА может снизить их эффективность. Когда они используются для контроля над рождаемостью, рекомендуется использовать альтернативные некормональные методы контрацепции.
• Этинилэстрадиол/дроспиренон. РЕЗОЛСТА может увеличить риск повышения уровня калия под воздействием дроспиренона.
• Аторвастатин, флувастатин, питавастатин, pravastatin, розвастатин(для снижения уровня холестерина). Может быть повышен риск повреждения мышц. Ваш врач оценит, какой режим снижения холестерина лучше всего подходит для вашей ситуации.
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус(для подавления иммунной системы) поскольку терапевтический эффект или побочные эффекты этих лекарств могут увеличиться. Ваш врач может захотеть провести дополнительные анализы.
• Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон.Эти лекарства используются для лечения аллергий, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных состояний глаз, суставов и мышц, и других воспалительных состояний. Если альтернативы не могут быть использованы, их использование должно осуществляться только после клинической оценки и под близким наблюдением вашего врача для оценки побочных эффектов кортикостероидов.
• Бупренорфин/налоксон, метадон(лекарства для лечения зависимости от опиоидов)
• Салметерол(лекарства для лечения астмы)
• Артеметер/люмефантрин(комбинация лекарств для лечения малярии)
• Дасатиниб, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин(лекарства для лечения рака)
• Перфеназин, рисперидон, тиоридазин(психиатрические лекарства)
• Клоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам(лекарства для лечения расстройств сна или тревоги)
• Силденафил, тадалафил, варденафил(для лечения эректильной дисфункции или сердечно-сосудистого заболевания, называемого легочной артериальной гипертензией)
• Глекапревир/пибрентасвир(для лечения инфекции гепатита С)
• Фесотеродин, солифенацин(для лечения урологических расстройств).

Возможно, потребуется изменение дозы других лекарств, если их терапевтический эффект или побочные эффекты или эффекты РЕЗОЛСТА изменяются при совместном приеме. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Альфентанил(инъекционный обезболивающий, сильнодействующий и кратковременный, используемый для хирургических процедур)
• Дигоксин(для лечения определенных сердечных расстройств)
• Кларитромицин(антибиотик)
• Клотримазол, флуконазол, итраконазол, изавуконазол, позаконазол(против грибов). Вориконазолдолжен приниматься только после медицинской оценки пациента.
• Рифабутин(против бактериальных инфекций)
• Тадалафил, силденафил, варденафил(для эректильной дисфункции или повышенного артериального давления в легочной циркуляции)

• Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон(для лечения депрессии и тревоги)
• Маравирок(для лечения ВИЧ)
• Колхицин(для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки). Если у вас есть почечная и/или печеночная недостаточность, см. раздел «Не сочетайте РЕЗОЛСТА с любыми из следующих лекарств».
• Босентан(для лечения повышенного артериального давления в легочной циркуляции)
• Буспирон, клоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, золпидем, мидазолам при использовании в качестве инъекции(лекарства для лечения расстройств сна и/или тревоги)
• Метформин(для лечения диабета 2-го типа)
• Фентанил, оксикодон, трамадол(для лечения боли).

Это неполный список лекарств. Сообщите вашему врачу о всехлекарствах, которые вы принимаете.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы беременны, планируете стать беременной или если кормите грудью. Беременные или кормящие женщины не должны принимать РЕЗОЛСТА. Рекомендуется, чтобы женщины, инфицированные ВИЧ, не кормили грудью своего ребенка, как из-за возможности передачи инфекции через грудное молоко, так и из-за неизвестных эффектов этого лекарства на ребенка.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами или не эксплуатируйте машины, если вы испытываете головокружение после приема РЕЗОЛСТА.

3. Как принимать РЕЗОЛСТА

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Вы должны принимать РЕЗОЛСТА ежедневно и всегда с пищей. РЕЗОЛСТА не может функционировать правильно без пищи. Вы должны съесть пищу или перекусить в течение 30 минут до приема РЕЗОЛСТА. Тип пищи не имеет значения.

• Проглотите таблетку целиком с напитком, который может быть водой или молоком. Если у вас возникли трудности с глотанием РЕЗОЛСТА, сообщите об этом вашему врачу. Таблетку можно разделить с помощью делителя таблеток. После разделения таблетки всю дозу (обе половины) необходимо принять сразу с напитком, который может быть водой или молоком.

• Принимайте другие лекарства от ВИЧ, которые используются в сочетании с РЕЗОЛСТА, следуя рекомендациям вашего врача.

Удаление детского замка

Если вы приняли больше РЕЗОЛСТА, чем следует

Немедленно сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли принять РЕЗОЛСТА

Если вы поняли это в течение 12 часовпосле пропуска, принимайте таблетку сразу. Принимайте ее всегда с пищей. Если вы поняли это после 12 часов, пропустите эту дозу и принимайте следующую дозу в обычном порядке. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы рвете после приема РЕЗОЛСТА

Если вы рвете менее 4 часовпосле приема лекарства, вам необходимо принять еще одну дозу РЕЗОЛСТА с пищей как можно скорее. Если вы рвете, когда прошло более 4 часовс момента приема лекарства, не нужно принимать еще одну дозу РЕЗОЛСТА до следующего запланированного времени приема.

Свяжитесь с вашим врачом если у вас есть сомненияо том, что делать, если вы пропустили дозу или рвете.

Не прекращайте принимать РЕЗОЛСТА без предварительной консультации с врачом

После начала лечения не прекращайте его без указаний врача.

Лекарства от ВИЧ могут сделать вас лучше. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте принимать РЕЗОЛСТА. Сначала проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови - иногда с самими лекарствами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов.

Были описаны проблемы с печенью, которые могут быть иногда тяжелыми. Ваш врач должен провести анализ крови до начала лечения РЕЗОЛСТА. Если у вас есть хроническая инфекция вирусом гепатита Б или С, ваш врач должен повторить анализ крови чаще, поскольку вы можете иметь более высокую вероятность проблем с печенью. Поговорите с вашим врачом о признаках и симптомах проблем с печенью. Они могут включать желтушность кожи или белого глаза, темную окраску мочи (как темный чай), бледную окраску кала (стула), тошноту, рвоту, потерю аппетита или боль, дискомфорт или боль в правом боку под ребрами.

Частым побочным эффектом РЕЗОЛСТА является сыпь на коже (чаще всего при использовании в сочетании с ралтегравиром), зуд. Сыпь обычно легкая или умеренная. Сыпь на коже также может быть симптомом редкого тяжелого расстройства. Поэтому важно поговорить с вашим врачом, если у вас появляется сыпь. Ваш врач укажет, как действовать в отношении ваших симптомов и следует ли прекратить прием РЕЗОЛСТА.

Другими тяжелыми побочными эффектами, наблюдаемыми у до 1 пациента из 10, были диабет. Была зарегистрирована панкреатит (воспаление поджелудочной железы) у до 1 пациента из 100.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более 1 из 10 человек)

• головная боль
• диарея, тошнота.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• аллергические реакции, такие как зуд
• потеря аппетита
• анормальные сны
• рвота, боль или вздутие живота, изжога, метеоризм
• боль в мышцах
• усталость
• измененные результаты анализа крови, такие как некоторые анализы печени или почек. Ваш врач объяснит эти результаты
• слабость.

Побочные эффекты, встречающиеся редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• симптомы инфекции или аутоиммунных расстройств (синдром восстановления иммунитета)
• остеонекроз (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения кости)
• увеличение размера молочных желез
• измененные результаты анализа крови, такие как некоторые анализы, связанные с поджелудочной железой, высокие уровни сахара, измененные уровни "липидов" (жиров). Ваш врач объяснит эти результаты
• аллергические реакции, такие как крапивница, тяжелое воспаление кожи и других тканей (чаще всего на губах или глазах)
• тяжелая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий.

Побочные эффекты, встречающиеся очень редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• реакция, называемая ДРЕСС (тяжелая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, увеличением эозинофилов (типа белых кровяных клеток), влиянием на печень, почки или легкие).

Побочные эффекты с неизвестной частотой: сыпь может быть тяжелой или потенциально смертельной:

• сыпь с пузырями и шелушением кожи на большей части тела
• сыпь, покрытая небольшими пузырями, заполненными гноем, которые могут распространиться по телу, иногда с лихорадкой.

Некоторые побочные эффекты типичны для лекарств от ВИЧ, принадлежащих к одной семье с РЕЗОЛСТА. Это:

• слабость или боль в мышцах. Редко эти мышечные расстройства могут быть тяжелыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение РЕЗОЛСТА

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и бутылке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство после 6 недель после первого открытия бутылки.

РЕЗОЛСТА не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав РЕЗОЛСТА

• Активные вещества - дарунавир и кобисистат. Каждая таблетка содержит 800 мг дарунавира (в виде этанолата) и 150 мг кобисистата.
• Другие компоненты - гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная диоксидом кремния, кросповидон и стеарат магния. Пленка покрытия содержит частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана, полиэтиленгликоль (макрогол), тальк, оксид железа красный и оксид железа черный.
• Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой, розового цвета, овальной формы, с надписью "TG" на одной стороне и "800" на другой. 30 таблеток в пластиковой бутылке.

Владелец разрешения на маркетингJanssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Бельгия

Производитель

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка: {MM/AAAA}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.