Rezolsta 800 mg/150 mg comprimidos recubiertos con pelicula

PПрогноз: информация для пользователя

REZOLSTA 800 мг/150 мг - таблетки с пленочной оболочкой

darunavir/cobicistat

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Как принимать REZOLSTA
2. Возможные побочные эффекты
3. Хранение REZOLSTA
4. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое РЕЗОЛСТА?

РЕЗОЛСТА содержит активные вещества дарунавир и кобицистат.

Дарунавир принадлежит к группе препаратов для лечения ВИЧ, называемых «ингибиторами протеазы», которые действуют, уменьшая количество ВИЧ в организме до очень низкого уровня. Дарунавир принимается в сочетании с кобицистатом, который увеличивает количество дарунавира в крови.

Лечение РЕЗОЛСТА улучшит ваше иммунное.system (естественные защитные силы вашего организма) и снизит риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ-инфекцией, хотя РЕЗОЛСТА не является лекарством от ВИЧ-инфекции.

Для чего она используется?

РЕЗОЛСТА используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше, весом не менее 40 килограммов, инфицированных ВИЧ (см. Как принимать РЕЗОЛСТА).

РЕЗОЛСТА должна принимать в сочетании с другими препаратами для лечения ВИЧ. Ваш врач объяснит наиболее подходящую комбинацию препаратов для вас.

Не принимайте РЕЗОЛЬСТА

• если выаллергичнына дарунавир, кобистат или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• если у васгрубые проблемы с печенью. Попросите врача, если у вас есть сомнения по поводу серьезности вашей печеночной болезни. Возможно, вам придется сделать дополнительные тесты.

Не комбинируйте РЕЗОЛЬСТА с любым из следующих препаратов

Если вы принимаете любой из этих препаратов, обратитесь к врачу для замены другого препарата.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема РЕЗОЛЬСТА.

Когда вы принимаете этот препарат, вы все еще можете передавать ВИЧ, хотя риск снижается с эффективным противовирусным лечением. Обратитесь к врачу о необходимых предосторожностях, которые вы должны принять, чтобы не заразить других людей.

Люди, принимающие РЕЗОЛЬСТА, могут заразиться инфекциями и другими заболеваниями, связанными с ВИЧ-инфекцией. Вы должны поддерживать регулярный контакт с врачом.

Люди, принимающие РЕЗОЛЬСТА, могут развить кожную сыпь. В редких случаях сыпь может быть серьезной или потенциально смертельной. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если у вас появляется сыпь.

В пациентах, леченных РЕЗОЛЬСТА и ральтегравиром (для лечения ВИЧ-инфекции), более часто появляются кожные сыпи (обычно легкие или средней степени тяжести), чем у пациентов, принимающих любой из этих препаратов отдельно.

РЕЗОЛЬСТА использовался только в небольшом количестве пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этому возрастному группе, поговорите с врачом перед приемом РЕЗОЛЬСТА.

Проверьте следующие пункты и сообщите врачу, если вы относитесь к любой из этих ситуаций.

• Обратите внимание врача, если у васболезни печениранее, включая инфекцию гепатита B или C. Врач оценит серьезность вашей печеночной болезни перед решением, можно ли вам принимать РЕЗОЛЬСТА.
• Обратите внимание врача, если у васпроблемы с почками. Врач тщательно рассмотрит, следует ли лечить вас РЕЗОЛЬСТА.
• Обратите внимание врача, если у васдиабет. РЕЗОЛЬСТА может повысить уровень сахара в крови.
• Обратите внимание врача немедленно, если у вас появляютсясимптомы инфекции(например, увеличение размера лимфатических узлов и лихорадка). В некоторых пациентах с прогрессировшей ВИЧ-инфекцией и предыдущими редкими инфекциями из-за ослабленного иммунитета (оппортунистических инфекций) могут появиться симптомы воспаления из-за предыдущих инфекций, хотя они не проявляли явных симптомов.
• Кроме того, возможно, у вас появятсяавтоиммунные заболевания(ситуация, когда иммунная система атакует здоровые ткани тела). Эти заболевания могут возникнуть после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Эти заболевания могут возникнуть много месяцев после начала лечения. Если вы замечаете любые симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, мышечная слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на тело, сердцебиение, дрожь или гиперактивность, немедленно сообщите врачу и он сможет назначить необходимое лечение.
• Обратите внимание врача, если у васгемофилия. РЕЗОЛЬСТА может повысить риск кровотечения.
• Обратите внимание врача, если выаллергичны к сульфамидам(например, для лечения определенных инфекций).
• Обратите внимание врача, если у вас появляютсяпроблемы с мышечно-суставным аппаратом. Некоторые пациенты, получающие комбинированное противовирусное лечение, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (разрушение костной ткани из-за нарушения кровоснабжения костей). Это более вероятно при долгосрочном лечении ВИЧ, серьезном повреждении иммунной системы, ожирении или потреблении алкоголя или других препаратов, называемых кортикостероидами. Знаки остеонекроза — это скованность суставов, боли и трудности с движением. Если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите врачу.

Дети и подростки

РЕЗОЛЬСТА не следует использовать у детей в возрасте менее 12 лет или весом менее 40 килограммов.

Принятие РЕЗОЛЬСТА с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете или использовали недавно другие препараты.

Некоторые другие препаратыне следует комбинироватьс РЕЗОЛЬСТА. Эти препараты указаны ниже в разделе «Не комбинируйте РЕЗОЛЬСТА с любым из следующих препаратов:»

РЕЗОЛЬСТА не следует использовать с любым другим противовирусным препаратом, содержащим потенциатор или другим противовирусным препаратом, требующим потенциатора. В некоторых случаях необходимо изменить дозу других препаратов. Поэтому всегда сообщайте врачу, если вы принимаете другие препараты против ВИЧ и строго следуйте инструкциям врача о препаратах, которые можно комбинировать.

Эффекты РЕЗОЛЬСТА могут быть снижены, если вы принимаете любой из следующих препаратов. Обратите внимание врача, если вы принимаете:

• Босентан(для лечения сердечно-сосудистых заболеваний)
• Декаметазон(инъекционное кортикостероидное средство)
• Эфавиренц, этравирин, нейрапина(для лечения ВИЧ-инфекции)

• Рифапентин, рифабутин(для лечения бактериальных инфекций).

РЕЗОЛЬСТА также может повлиять на эффекты других препаратов. Обратите внимание врача, если вы принимаете:

• Амлодипин, карведилол, дилизем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, никардин, нифедипин, пропафенон, тимолол, верапамил,для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, поскольку терапевтический эффект или побочные эффекты этих препаратов могут быть усилены.
• Апиксабан, эдоксабан, ривароксабан, варфарин(для снижения свертываемости крови), посколькуэто может изменить терапевтический эффект или побочные эффекты; возможно, вам придется сделать контрольные анализы крови.
• Клоназепам(для предотвращения судорог).
• Антиконцептивные гормональные препараты и гормональная заместительная терапия. РЕЗОЛЬСТА может снизить их эффективность. Когда они используются для контроля рождаемости, рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции, не содержащие гормонов.
• Этинастрадиол/дроспиренон. РЕЗОЛЬСТА может повысить риск повышения уровнякалия из-за дроспиренона.
• Аторвастатина, флувастинат, питафастатина, правастинат, ровастатина(для снижения уровняхолестерина). Возможно, будет повышен риск мышечной травмы. Врач оценит, какой режим снижения холестерина лучше всего подходит для вашей конкретной ситуации.
• Сиклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус(для снижения иммунной системы) посколькутерапевтический эффект или побочные эффекты этих препаратов могут быть усилены. Врач может захотеть сделать дополнительные анализы.
• Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон.Эти препараты используются для лечения аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний глаз, суставов и мышц, и других воспалительных заболеваний. Если не могут быть использованы альтернативы, их использование должно быть оценено клинически и под строгим контролем врача для оценки побочных эффектов кортикостероидов.
• Бупренорфин/налоксон,метадон(лекарства для лечения зависимости от опиатов)
• Сальметерол(лекарства для лечения астмы)
• Артеметер/лумефантрин(сочетание лекарств для лечения малярии)
• Дасатиниб, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин(лекарства для лечения рака)
• Перфеназин, рисперидон, тіоридазин(лекарства для лечения психиатрических заболеваний)
• Хлоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам(лекарства для лечения расстройств сна или тревоги)
• Силденафил, тадалафил, варденафил(для лечения импотенции или сердечно-сосудистой и легочной гипертензии)
• Глепревир/пибрентасвир(для лечения гепатита C)
• Фесотеродина, солифенацина(для лечения урологических заболеваний).

Возможно, потребуется изменить дозировку других препаратов, если их терапевтический эффект или побочные эффекты или эффекты РЕЗОЛЬСТА будут изменены при совместном применении. Обратите внимание врача, если вы принимаете:

• Альфентанил(инъекционное сильнодействующее и короткоживущее анальгетическое средство, используемое для хирургических процедур)
• Дигоксин(для лечения определенных сердечно-сосудистых заболеваний)
• Кларитромицин(антибиотик)
• Клотримазол, флуконазол, итраконазол, исафуноназол, посаконазол(противогрибковые препараты).Вориконазолдолжен быть принят только после оценки состояния пациента.
• Рифабутин(противобактериальные препараты)
• Тадалафил, силденафил, варденафил(для лечения импотенции или сердечно-сосудистой и легочной гипертензии)

• Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон(для лечения депрессии и тревоги)
• Маравирук(для лечения ВИЧ-инфекции)
• Колхисина(для лечения подагры или семейной медицины Средиземноморья). Если у вас проблемы с почками и/или печенью, см. раздел «Не комбинируйте РЕЗОЛЬСТА с любым из следующих препаратов:»
• Босентан(для лечения сердечно-сосудистых заболеваний)
• Буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, золпидем, мидазолам, когда он используется в виде инъекции(лекарства для лечения проблем с сном и/или тревогой)
• Метформин(для лечения диабета 2 типа)
• Фентанил, оксикодон, тримадол(для лечения боли).

Этоне является полным спискомлекарств. Обратите внимание врачао всехлекарствах, которые вы принимаете.

Беременность и грудное вскармливание

Обратите внимание врача немедленно, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью. Беременные женщины или кормящие женщины не должны принимать РЕЗОЛЬСТА. Рекомендуется, чтобы женщины, инфицированные ВИЧ, не кормили грудью, как и возможность передачи инфекции через грудное молоко, так и неизвестные эффекты этого препарата на ребенка.

Вождение и использование машин

Не управляйте машиной или не водите, если у вас после приема РЕЗОЛЬСТА появляются головокружения.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Вы должны принимать РЕЗОЛСТУ ежедневно и всегда с пищей. РЕЗОЛСТУ не может работать правильно без пищи. Вы должны принимать еду или перекус в течение 30 минут до приема РЕЗОЛСТУ. Тип пищи не имеет значения.

• Выпейте целый таблетку с напитком, который может быть водой или молоком. Если у вас есть трудности с проглатыванием РЕЗОЛСТУ, сообщите об этом вашему врачу. Таблетку можно разрезать с помощью таблеточного ножа. После разрезания таблетки, всю дозу (обе части) необходимо принять сразу с напитком, который может быть водой или молоком.

• Принимайте свои другие препараты против ВИЧ, которые используются в сочетании с РЕЗОЛСТУ, в соответствии с рекомендациями вашего врача.

Удаление пробки от детского запора

Если вы принимаете больше РЕЗОЛСТУ, чем следует

Немедленно сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли принять РЕЗОЛСТУ

Если вы вспомнитев течение 12 часов, принимайте таблетку сразу. Принимайте ее всегда с пищей. Если вы вспомнитепосле 12 часов, пропустите эту дозу и принимайте следующую дозу в обычном порядке. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы рвётесь после приема РЕЗОЛСТУ

Если вы рвётесьменее чем за 4 часапосле приема препарата, вы должны принять другую дозу РЕЗОЛСТУ с пищей как можно скорее. Если вы рвётесь, когда уже прошлоболее 4 часовс момента приема препарата, не нужно принимать другую дозу РЕЗОЛСТУ до следующей запланированной нормы.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть сомненияо том, что делать, если вы пропустили дозу или рвётесь.

Не переставайте принимать РЕЗОЛСТУ без консультации с вашим врачом

После начала лечения не переставайте принимать РЕЗОЛСТУ без указаний врача.

Препараты против ВИЧ могут сделать вас чувствовать себя лучше. Хотя вы чувствуете себя лучше, не переставайте принимать РЕЗОЛСТУ. Сначала обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано в parte с восстановлением здоровья и образом жизни, а также с самими препаратами для ВИЧ. Врач будет следить за этими изменениями.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратите внимание своего врача, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов.

Были описаны проблемы с печенью, которые могут быть иногда серьезными. Врач должен сделать анализ крови перед началом лечения REZOLSTA. Если у вас хроническая инфекция вирусом гепатита B или C, врач должен повторять анализ крови чаще, поскольку у вас может быть повышенная вероятность развития проблем с печенью. Обратитесь к врачу для обсуждения признаков и симптомов проблем с печенью. Они могут включать в себя желтуху кожи или белых глаз, темную окраску мочи (как черный чай), бледную окраску кала (отходов), тошноту, рвоту, потерю аппетита или боль, дискомфорт, боль и дискомфорт в правом боку ниже ребер.

Частым побочным эффектом REZOLSTA является сыпь на коже (более частый при использовании в сочетании с ральтегравиром), зуд. Сыпь обычно легкая или умеренная. Сыпь на коже также может быть симптомом редкого тяжелого расстройства. Поэтому важно обратиться к врачу, если у вас появляется сыпь. Врач скажет вам, как действовать при ваших симптомах и нужно ли вам прекратить принимать REZOLSTA.

Другие серьезные побочные эффекты, наблюдаемые у 1 пациента из 10, были диабет. Было зафиксировано воспаление поджелудочной железы (панкреатит) у 1 пациента из 100.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• диарея, тошнота.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на 1 из 10 пациентов

• аллергические реакции, такие как зуд
• потеря аппетита
• анормальные сны
• рвота, боль или отек живота, изжога, метеоризм
• мышечная боль
• утомление
• измененные результаты анализов крови, такие как некоторые анализы печени или почек. Врач объяснит эти результаты
• слабость.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на 1 из 100 пациентов)

• симптомы инфекции или аутоиммунных расстройств (синдром воспалительного реабилитационного иммунитета)
• остеонекроз (смерть костного тканей, вызванная потерей кровоснабжения кости)
• увеличение размера молочных желез
• измененные результаты анализов крови, такие как некоторые анализы, связанные с поджелудочной железой, высокие уровни сахара, измененные уровни «липидов» (жиров). Врач объяснит эти результаты
• аллергические реакции, такие как уртикария, тяжелая воспалительная реакция кожи и других тканей (более частый в губах или глазах)
• грубая сыпь с пузырьками и отшелушиванием кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на 1 из 1 000 пациентов)

• реакция, называемая DRESS [грубая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, увеличением эозинофилов (一种 типа белых кровяных телец), эффектами на печень, почки или легкие].

Побочные эффекты, частота которых неизвестна: сыпь может быть серьезной или потенциально смертельной:

• грубая сыпь с пузырьками и отшелушиванием кожи по всему телу
• красная сыпь, покрытая мелкими пузырьками, наполненными гноем, которые могут распространяться по телу, иногда с лихорадкой.

Некоторые побочные эффекты характерны для препаратов для ВИЧ, принадлежащих к той же семье, что и REZOLSTA. Это:

• слабость или мышечная боль. В редких случаях эти мышечные расстройства могут быть серьезными.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат через 6 недель после первой открытия флакона.

РЕЗОЛСТА не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав REZOLSTA

• Активные ингредиенты — дарунавир и кобикистат. В каждой таблетке содержится 800 мг дарунавира (в виде этилата) и 150 мг кобикистата.
• Прочие компоненты — гипромелоза, микрокристаллическая целлюлоза, силикатная диоксидная коллоидная смола, кросповидон и магниевый стеарат. Филье покрытия содержит поливиниловый спирт, частично гидролизованный, диоксид титана, полигликоль (макрогол), тальк, красный и черный железный оксид.
• Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это, по сути, «безсольный» препарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетка покрытая пленочной оболочкой, розового цвета, овальной формы, с тиснением «TG» на одной стороне и «800» на другой. 30 таблеток в пластиковой упаковке.

Название регистрацииJanssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Бельгия

Ответственный за производство

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последней ревизии этого бюллетеня: {MM/AAAA}.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.