РЕЙАТАЗ 300 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

РЕЯТАЗ300мг жёсткие капсулы

атазанавир

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое РЕЯТАЗ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема РЕЯТАЗ
3. Как принимать РЕЯТАЗ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение РЕЯТАЗ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое РЕЯТАЗ и для чего он используется

РЕЯТАЗ является противовирусным лекарственным средством (или антиретровирусным).Он относится к группе лекарственных средств, называемой ингибиторами протеазы. Эти лекарственные средства контролируют инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), блокируя белок, необходимый ВИЧ для размножения. Он действует, уменьшая количество ВИЧ в вашем организме, и это, в свою очередь, укрепляет вашу иммунную систему. Таким образом, РЕЯТАЗ уменьшает риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

Капсулы РЕЯТАЗ можно использовать взрослыми и детьми от 6 лет и старше. Ваш врач назначил вам РЕЯТАЗ, поскольку вы инфицированы ВИЧ, который вызывает синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Обычно он используется в комбинации с другими противовирусными лекарственными средствами. Ваш врач определит лучшую комбинацию этих лекарственных средств с РЕЯТАЗ для вас.

2. Что вам нужно знать перед началом приема РЕЯТАЗ

Не принимайте РЕЯТАЗ

• если вы аллергичнык атазанавиру или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть проблемы с печенью средней или тяжелой степени.Ваш врач оценит тяжесть вашей болезни печени перед решением о приеме РЕЯТАЗ
• если вы принимаете любое из следующих лекарственных средств:см. также Другие лекарственные средства и РЕЯТАЗ
• рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза)
• астемизол или терфенадин (часто используемые для лечения аллергических симптомов, эти лекарственные средства могут быть доступны без рецепта); цисаприд (используемый для лечения гастрорефлюкса, иногда называемого изжогой); пимозид (используемый для лечения шизофрении); хинидин или бепридила (используемые для коррекции сердечного ритма); эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновина, метилэргоновина (используемые для лечения головных болей); и альфузозин (используемый для лечения увеличения предстательной железы)
• кветиапин (используемый для лечения шизофрении, биполярного расстройства и большого депрессивного расстройства); лурасидон (используемый для лечения шизофрении)
• лекарственные средства, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum, лекарственное растение)
• триазолам и мидазолам пероральный (введенный через рот) (используемые для индукции сна и/или облегчения тревоги)
• ломитапид, симвастатин и ловастатин (используемые для снижения уровня холестерина в крови)
• лекарственные средства, содержащие грацопревир, включая фиксированную комбинацию элбасвира/грацопревира и фиксированную комбинацию глекапревира/пибрентасвира (используемые для лечения хронической инфекции гепатита С)
• апалутамид (используемый для лечения рака предстательной железы)

Не принимайте силденафил с РЕЯТАЗ, когда силденафил используется для лечения легочной артериальной гипертензии. Силденафил также используется для лечения эректильной дисфункции. Сообщите вашему врачу, если вы используете силденафил для лечения эректильной дисфункции.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы обнаружите себя в любой из этих ситуаций.

Предостережения и меры предосторожности

РЕЯТАЗ не является средством для лечения инфекции ВИЧ.Вы можете продолжать развивать инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ.

Некоторые люди могут потребовать специального контроля перед или во время лечения РЕЯТАЗ. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема РЕЯТАЗ и убедитесь, что вы сообщите вашему врачу:

• если у вас есть гепатит Б или С
• если вы развиваете признаки или симптомы камней в желчном пузыре (боль в правой стороне живота)
• если у вас есть гемофилия А или Б
• если вам необходимо пройти гемодиализ

РЕЯТАЗ может повлиять на функцию ваших почек.

Были зарегистрированы случаи камней в почках у пациентов, леченных РЕЯТАЗ. Если вы испытываете признаки или симптомы камней в почках (боль в боку, кровь в моче, боль при мочеиспускании), сообщите вашему врачу немедленно.

У некоторых пациентов с ВИЧ-инфекцией (СПИД) могут появиться признаки и симптомы воспаления предыдущих инфекций вскоре после начала анти-ВИЧ-лечения. Предполагается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, позволяющим ему бороться с инфекциями, которые были без видимых симптомов. Если вы наблюдаете любой симптом инфекции, сообщите вашему врачу немедленно. Кроме инфекций, также могут появиться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после начала приема лекарственных средств для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут появиться много месяцев после начала лечения. Если вы наблюдаете любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердечные перебои, тремор или гиперактивность, сообщите вашему врачу немедленно для получения необходимого лечения.

Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения кости). Среди многочисленных факторов риска развития этого заболевания есть продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза включают скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в тазобедренном суставе, коленном суставе и плечевом суставе) и трудности с движением. Если вы заметите любой из этих симптомов, сообщите вашему врачу.

Была зарегистрирована гипербилирубинемия (повышение уровня билирубина в крови) у пациентов, получающих РЕЯТАЗ. Признаки могут быть легким желтушным оттенком кожи или глаз. Если вы заметите любой из этих симптомов, сообщите вашему врачу.

Были зарегистрированы случаи тяжелой кожной сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона, у пациентов, леченных РЕЯТАЗ. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы развиваете кожную сыпь.

Если вы заметите изменение сердечного ритма (изменения сердечного ритма), сообщите вашему врачу. Дети, получающие РЕЯТАЗ, могут потребовать мониторинга сердечной деятельности. Ваш врач решит это.

Дети

Не давайте это лекарственное средство детяммладше 3 месяцев и весом менее 5 кг. Не было изучено использование РЕЯТАЗ у детей младше 3 месяцев и весом менее 5 кг из-за риска тяжелых осложнений.

Другие лекарственные средства и РЕЯТАЗ

Не принимайте РЕЯТАЗ с определенными лекарственными средствами.Они перечислены под заголовком "Не принимайте РЕЯТАЗ" в начале раздела 2.

Существуют другие лекарственные средства, которые не могут быть приняты с РЕЯТАЗ. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарственное средство. Особенно важно упомянуть использование следующих:

• другие лекарственные средства для лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, невирапин и эфавиренз)
• софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используемые для лечения гепатита С)
• силденафил, варденафил или тадалафил (используемые мужчинами для лечения импотенции (эректильной дисфункции)
• если вы принимаете пероральный контрацептив ("пилуку") с РЕЯТАЗ, чтобы избежать беременности, убедитесь, что вы принимаете его точно так, как указал ваш врач, и не пропустите ни одной дозы
• некоторые лекарственные средства, используемые для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка (например, антациды, которые должны быть приняты за 1 час до приема РЕЯТАЗ или через 2 часа после приема РЕЯТАЗ, блокаторы Н2, такие как фамотидин, и ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол)
• лекарственные средства для снижения артериального давления, снижения частоты сердечных сокращений или коррекции сердечного ритма (амиодарон, дилтиазем, лидокаин системный, верапамил)
• аторвастатин, правастатин и флувастатин (используемые для снижения уровня холестерина в крови)
• салметерол (используемый для лечения астмы)
• циклоспорин, такролимус и сиролимус (лекарственные средства для снижения иммунного ответа организма)
• определенные антибиотики (рифабутин, кларитромицин)
• кетоконазол, итраконазол и вориконазол (антифунгициды)
• апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел, прасугрел и тикагрелор (используемые для снижения тромбов в крови)
• карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и ламотриджин (антиэпилептические)
• энкорафениб, ивосидениб и иринотекан (используемые для лечения рака)
• элаголикс (антагонисты рецепторов гонадотропин-рилизинг гормона, используемые для лечения сильной боли при эндометриозе)
• фостаматиниб (используемый для лечения хронической иммунной тромбоцитопении)
• седативные агенты (например, мидазолам, вводимый путем инъекции)
• бупренорфин (используемый для лечения зависимости от опиоидов и боли)
• кортикостероиды (все пути введения; включая дексаметазон)

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с ритонавиром, лекарственным средством, которое вводится вместе с РЕЯТАЗ. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы используете ингаляционный или назальный кортикостероид (введенный через нос), включая флутиказон или будесонид (введенные для лечения аллергических симптомов или астмы).

Прием РЕЯТАЗ с пищей и напитками

Важно принимать РЕЯТАЗ с пищей (едой или перекусом), поскольку это помогает абсорбции лекарственного средства.

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарственного средства.

Атазанавир, активное вещество РЕЯТАЗ, выделяется в грудное молоко. Пациентки не должны кормить грудью во время приема РЕЯТАЗ.

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку через грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обратитесь квашему врачу как можно скорее.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя головокружительным или дезориентированным, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, и свяжитесь с вашим врачом немедленно.

РЕЯТАЗ содержит лактозу.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать РЕЯТАЗ

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Таким образом, вы можете быть уверены, что лечение полностью эффективно и снижает риск того, что вирус развивает резистентность к лечению.

Рекомендуемая доза РЕЯТАЗ-капсул для взрослых составляет 300мг вместе с 100мг ритонавира один раз в день и с пищей,в комбинации с другими противовирусными лекарственными средствами. Ваш врач может скорректировать дозу РЕЯТАЗ в соответствии с вашим противовирусным лечением.

Для детей (от 6 до 18 лет),ваш врач определит правильную дозу в зависимости от веса вашего ребенка. Доза РЕЯТАЗ-капсул для детей рассчитывается по весу тела и принимается один раз в день с пищей и 100 мг ритонавира, как показано ниже:

*Можно использовать ритонавир-капсулы, таблетки или пероральный раствор.

РЕЯТАЗ также доступен в виде порошка для перорального приема для использования у детей от 3 месяцев и старше и весом 5 кг и более. Рекомендуется переводить с РЕЯТАЗ-порошка на РЕЯТАЗ-капсулы как можно скорее, когда пациенты смогут проглотить капсулы должным образом.

При переходе от порошка к капсулам может потребоваться коррекция дозы. Ваш врач определит правильную дозу в зависимости от веса вашего ребенка.

Нет рекомендаций по дозировке для РЕЯТАЗ у детей младше 3 месяцев.

Принимайте РЕЯТАЗ-капсулы с пищей(едой или перекусом). Проглотите капсулы целиком. Не открывайте капсулы.

Если вы приняли больше РЕЯТАЗ, чем должно быть

Если вы или ваш ребенок приняли слишком много РЕЯТАЗ, кожа и/или глаза могут стать желтушными (желтуха) и могут возникнуть нерегулярные сердечные сокращения (пролонгированный QTc).

Если вы случайно приняли больше капсул РЕЯТАЗ, чем рекомендовал ваш врач, свяжитесь с вашим врачом немедленно или обратитесь в ближайшую больницу для консультации.

Если вы пропустили прием РЕЯТАЗ

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее с пищей и затем примите следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение РЕЯТАЗ

Не прекращайте лечение РЕЯТАЗ без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Во время лечения инфекции ВИЧ не всегда легко определить побочные эффекты, вызванные РЕЯТАЗОМ, любым другим лекарством, которое вы принимаете, или самой инфекцией ВИЧ. Сообщите вашему врачу о любых изменениях в вашем состоянии здоровья.

Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровней глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови иногда с самими лекарствами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы desarrollаете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Была зарегистрирована кожная сыпь, зуд, который иногда может быть тяжелым. Сыпь обычно проходит в течение 2 недель без изменения лечения РЕЯТАЗОМ. Может развиться тяжелая сыпь, связанная с другими симптомами, которые могут быть тяжелыми. Прекратите лечение РЕЯТАЗОМ и сообщите вашему врачу немедленно, если вы desarrollаете тяжелую сыпь или сыпь с симптомами, похожими на грипп, пузырьки, лихорадку, язвы во рту, мышечную или суставную боль, отек лица, воспаление глаза, вызывающее покраснение (конъюнктивит), болезненные, горячие или красные узлы.
• Была зарегистрирована желтушная окраска кожи или белой части глаз, вызванная высокими уровнями билирубина в крови. Этот побочный эффект обычно не является опасным для взрослых и детей старше 3 месяцев; но он мог бы быть симптомом серьезной проблемы. Если ваша кожа или белая часть глаз становится желтой, сообщите вашему врачу немедленно.
• Иногда могут возникать изменения в сердечном ритме. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете головокружение, шаткость или если внезапно теряете сознание. Эти могут быть симптомы серьезной сердечной проблемы.
• Могут возникать проблемы с печенью с низкой частотой. Ваш врач должен проводить анализ крови перед началом лечения РЕЯТАЗОМ и во время лечения. Если у вас есть проблемы с печенью, включая инфекцию гепатита Б или С, вы можете испытать ухудшение проблем с печенью. Сообщите вашему врачу немедленно, если ваша моча становится темной (цвет чай), у вас появляется зуд, ваша кожа или белая часть глаз становится желтой, у вас появляется боль вокруг живота, светлый стул или тошнота.
• С низкой частотой возникают проблемы с желчным пузырем у людей, принимающих РЕЯТАЗ. Симптомы проблем с желчным пузырем могут включать боль в правой или средней верхней части живота, тошноту, рвоту, лихорадку или желтушную окраску кожи или белой части глаз.
• РЕЯТАЗ может влиять на функцию ваших почек.
• С низкой частотой возникают камни в почках у людей, принимающих РЕЯТАЗ. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас появляются симптомы камней в почках, которые могут включать боль в нижней части спины или нижней части живота, кровь в моче или боль при мочеиспускании.

Другие побочные эффекты, зарегистрированные у пациентов, леченных РЕЯТАЗОМ, являются следующими:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• рвота, диарея, боль в животе (диспепсия), тошнота, изжога
• усталость (чрезмерная усталость)

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• периферическая нейропатия (онемение, слабость, покалывание или боль в руках и ногах)
• гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• астения (необычная усталость или слабость)
• потеря веса, набор веса, анорексия (потеря аппетита), увеличение аппетита
• депрессия, тревога, нарушение сна
• дезориентация, амнезия (потеря памяти), головокружение, сонливость (заторможенность), странные сны
• обморок (потеря сознания), гипертония (высокое кровяное давление)
• диспноэ (затруднение дыхания)
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы), гастрит (воспаление желудка), стоматит (язвы во рту и герпес), дисгевзия (нарушение вкуса), метеоризм (газы), сухость во рту, вздутие живота
• ангиоэдема (тяжелый отек кожи и других тканей, обычно губ или глаз)
• алопеция (необычная потеря волос или ослабление), зуд
• атрофия мышц (сжатие мышц), артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах)
• интерстициальный нефрит (воспаление почек), гематурия (кровь в моче), протеинурия (избыток белка в моче), поллакиурия (увеличение частоты мочеиспускания)
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)
• боль в груди, дискомфорт (общее чувство недомогания), лихорадка
• бессонница (затруднение засыпания)

Редкие (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

• нарушение походки (необычная походка)
• отек (отек)
• гепатоспленомегалия (увеличение размера печени и селезенки)
• миопатия (боль в мышцах, слабость мышц, потеря мышечного тонуса, не вызванная физическими упражнениями)
• боль в почках

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение РЕЯТАЗА

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке, упаковке или блистере. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав РЕЯТАЗА

• Активное вещество - атазанавир. Каждая капсула содержит 300 мг атазанавира (в виде сульфата).
• Другие компоненты - кросповидон, лактоза моногидрат и стеарат магния. Оболочка капсулы и чернила для печати содержат желатин, шеллак, гидроксид аммония, симетикон, оксид железа красный, оксид железа черный, оксид железа желтый, пропиленгликоль, индиготин (E132) и диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждая капсула РЕЯТАЗА 300 мг содержит 300 мг атазанавира.

Капсула непрозрачная красная и синяя, на которой напечатано белыми чернилами на одной половине "BMS 300 мг" и на другой "3622".

РЕЯТАЗ 300 мг твердые капсулы выпускаются в банках, содержащих 30 капсул. Каждая коробка содержит один или три банка по 30 твердых капсул.

РЕЯТАЗ 300 мг твердые капсулы также выпускаются в блистерных упаковках, упакованных в коробки по 30 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площадь 254

Корпоративный парк Бланчардстаун 2

Дублин 15, D15 T867

Ирландия

Производитель

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Местность Фонтана дель Черасо снк

Провинциальная дорога 12 Касилина, 41

03012 Ананьи (ФР)

Италия

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Площадь 254

Корпоративный парк Бланчардстаун 2

Дублин 15, D15 T867

Ирландия

Дата последней ревизии этого описания:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.