РЕЙАТАЗ 200 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: информация для пользователя

РЕЯТАЗ200мг жёсткие капсулы

атазанавир

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое РЕЯТАЗ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема РЕЯТАЗ
3. Как принимать РЕЯТАЗ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение РЕЯТАЗ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое РЕЯТАЗ и для чего он используется

РЕЯТАЗ является антивирусным препаратом (или антиретровирусным).Он принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами протеазы. Эти препараты контролируют инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), блокируя белок, необходимый ВИЧ для размножения. Он действует, уменьшая количество ВИЧ в вашем организме, и это, в свою очередь, укрепляет вашу иммунную систему. Таким образом, РЕЯТАЗ снижает риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ.

Капсулы РЕЯТАЗ могут быть использованы взрослыми и детьми от 6 лет и старше. Ваш врач назначил РЕЯТАЗ, поскольку вы инфицированы ВИЧ, который вызывает синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Обычно он используется в сочетании с другими противовирусными препаратами. Ваш врач определит лучшую комбинацию этих препаратов с РЕЯТАЗ для вас.

2. Что вам нужно знать перед началом приема РЕЯТАЗ

Не принимайте РЕЯТАЗ

• если вы аллергичнык атазанавиру или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть проблемы с печенью средней или тяжелой степени.Ваш врач оценит тяжесть вашей болезни печени перед решением о приеме РЕЯТАЗ
• если вы принимаете какие-либо из этих препаратов:см. также Другие препараты и РЕЯТАЗ
• рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза)
• астемизол или терфенадин (часто используемые для лечения аллергических симптомов, эти препараты могут быть доступны без рецепта); цисаприд (используемый для лечения гастрорефлюкса, иногда называемого изжогой); пимозид (используемый для лечения шизофрении); хинидин или бепридил (используемые для коррекции сердечного ритма); эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновина, метилэргоновина (используемые для лечения головных болей); и альфузозин (используемый для лечения увеличения предстательной железы)
• кветиапин (используемый для лечения шизофрении, биполярного расстройства и большого депрессивного расстройства); лурасидон (используемый для лечения шизофрении)
• препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum, лекарственное растение)
• триазолам и мидазолам пероральный (введенный через рот) (используемые для индукции сна и/или облегчения тревоги)
• ломитапид, симвастатин и ловастатин (используемые для снижения уровня холестерина в крови)
• препараты, содержащие грацопревир, включая фиксированную комбинацию элбасвира/грацопревира и фиксированную комбинацию глекапревира/пибрентасвира (используемые для лечения хронической инфекции гепатита С)
• апалутамид (используемый для лечения рака предстательной железы)

Не принимайте силденафил с РЕЯТАЗ, когда силденафил используется для лечения легочной артериальной гипертензии. Силденафил также используется для лечения эректильной дисфункции. Сообщите вашему врачу, если вы используете силденафил для лечения эректильной дисфункции.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы обнаружите себя в любой из этих ситуаций.

Предостережения и меры предосторожности

РЕЯТАЗ не является лекарством от инфекции, вызванной ВИЧ.Вы можете продолжать развивать инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ.

Некоторые люди могут потребовать специального контроля перед или во время лечения РЕЯТАЗ. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема РЕЯТАЗ и убедитесь, что вы сообщите вашему врачу:

• если у вас есть гепатит Б или С
• если вы развиваете симптомы или признаки камней в желчном пузыре (боль в правом боку живота)
• если у вас есть гемофилия А или Б
• если вам необходимо пройти гемодиализ

РЕЯТАЗ может повлиять на функцию ваших почек.

Были зарегистрированы случаи камней в почках у пациентов, леченных РЕЯТАЗ. Если вы испытываете симптомы или признаки камней в почках (боль в боку, кровь в моче, боль при мочеиспускании), немедленно сообщите вашему врачу.

У некоторых пациентов с ВИЧ-инфекцией (СПИД) могут появиться симптомы и признаки воспаления предшествующих инфекций вскоре после начала анти-ВИЧ-лечения. Предполагается, что эти симптомы вызваны улучшением иммунного ответа организма, позволяющим ему бороться с инфекциями, которые были без видимых симптомов. Если вы наблюдаете любой симптом инфекции, немедленно сообщите вашему врачу. Кроме инфекций, также могут появиться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после того, как вы начнете принимать лекарства для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут появиться много месяцев после начала лечения. Если вы наблюдаете любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердечные перебои, тремор или гиперактивность, немедленно сообщите вашему врачу для получения необходимого лечения.

Некоторые пациенты, получающие комбинированное антиретровирусное лечение, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения кости). Среди многочисленных факторов риска развития этого заболевания есть продолжительность комбинированного антиретровирусного лечения, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза включают скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в тазобедренном, коленном и плечевом суставах) и трудности с движением. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу.

Была зарегистрирована гипербилирубинемия (повышение уровня билирубина в крови) у пациентов, получающих РЕЯТАЗ. Симптомы могут включать легкий желтый оттенок кожи или глаз. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу.

Была зарегистрирована тяжелая кожная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, у пациентов, леченных РЕЯТАЗ. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы desarrollаете сыпь.

Если вы заметите изменение сердечного ритма (изменения сердечного ритма), немедленно сообщите вашему врачу. Дети, получающие РЕЯТАЗ, могут потребовать мониторинга сердечной деятельности. Ваш врач решит это.

Дети

Не давайте это лекарство детяммладше 3 месяцев и весом менее 5 кг. РЕЯТАЗ не был изучен у детей младше 3 месяцев и весом менее 5 кг из-за риска тяжелых осложнений.

Другие препараты и РЕЯТАЗ

Не принимайте РЕЯТАЗ с определенными препаратами.Они перечислены под заголовком "Не принимайте РЕЯТАЗ" в начале раздела 2.

Существуют другие препараты, которые не следует принимать с РЕЯТАЗ. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Особенно важно упомянуть использование следующих:

• другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, невирапин и эфавиренз)
• софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используемые для лечения гепатита С)
• силденафил, варденафил или тадалафил (используемые мужчинами для лечения импотенции (эректильной дисфункции)
• если вы принимаете пероральный контрацептив ("пиллу") с РЕЯТАЗ, чтобы избежать беременности, убедитесь, что вы принимаете его точно так, как указал ваш врач, и не пропускаете ни одной дозы
• некоторые препараты, используемые для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка (например, антациды, которые должны быть приняты за 1 час до приема РЕЯТАЗ или через 2 часа после приема РЕЯТАЗ, блокаторы Н2, такие как фамотидин, и ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол)
• препараты для снижения артериального давления, снижения частоты сердечных сокращений или коррекции сердечного ритма (амиодарон, дилтиазем, лидокаин системный, верапамил)
• аторвастатин, pravastatin и флувастатин (используемые для снижения уровня холестерина в крови)
• салметерол (используемый для лечения астмы)
• циклоспорин, такролимус и сиролимус (препараты для снижения иммунного ответа организма)
• определенные антибиотики (рифабутин, кларитромицин)
• кетоконазол, итраконазол и вориконазол (антифунгальные препараты)
• апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел, прасугрел и тикагрелор (используемые для снижения тромбов в крови)
• карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и ламотриджин (антиэпилептические препараты)
• энкорафениб, ивосидениб и иринотекан (используемые для лечения рака)
• элаголикс (антагонисты рецепторов гонадотропин-рилизинг гормона, используемые для лечения сильной боли при эндометриозе)
• фостаматиниб (используемый для лечения хронической иммунной тромбоцитопении)
• седативные агенты (например, мидазолам, вводимый через инъекцию)
• бупренорфин (используемый для лечения зависимости от опиоидов и боли)
• кортикостероиды (все пути введения; включая дексаметазон)

Некоторые препараты могут взаимодействовать с ритонавиром, препаратом, который вводится вместе с РЕЯТАЗ. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы используете ингаляционный или назальный кортикостероид (введенный через нос), включая флутиказон или будесонид (введенные для лечения аллергических симптомов или астмы).

Прием РЕЯТАЗ с пищей и напитками

Важно принимать РЕЯТАЗ с пищей (едой или перекусом), поскольку это помогает абсорбции препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Атазанавир, активное вещество РЕЯТАЗ, выделяется в грудное молоко. Пациентки не должны кормить грудью во время приема РЕЯТАЗ.

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку через грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обязательно проконсультируйтесьс вашим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя головокружительным или дезориентированным, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

РЕЯТАЗ содержит лактозу.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать РЕЯТАЗ

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Таким образом, вы можете быть уверены, что лечение полностью эффективно и снижает риск того, что вирус развивает резистентность к лечению.

Рекомендуемая доза РЕЯТАЗ капсул для взрослых составляет 300мг вместе с 100мг ритонавира один раз в день и с пищей,в сочетании с другими противовирусными препаратами. Ваш врач может скорректировать дозу РЕЯТАЗ в соответствии с вашим противовирусным лечением.

Для детей (от 6 до 18 лет),ваш врач определит правильную дозу в зависимости от веса вашего ребенка. Доза РЕЯТАЗ капсул для детей рассчитывается по весу тела и принимается один раз в день с пищей и 100 мг ритонавира, как показано ниже:

*Можно использовать ритонавир капсулы, таблетки или пероральный раствор.

РЕЯТАЗ также доступен в виде порошка для перорального приема для использования у детей от 3 месяцев и старше и весом 5 кг и более. Рекомендуется перейти от порошка РЕЯТАЗ для перорального приема к капсулам РЕЯТАЗ как можно скорее, когда пациенты смогут проглотить капсулы должным образом.

При переходе от порошка для перорального приема к капсулам может потребоваться коррекция дозы. Ваш врач определит правильную дозу в зависимости от веса вашего ребенка.

Нет рекомендаций по дозировке для РЕЯТАЗ у детей младше 3 месяцев.

Принимайте капсулы РЕЯТАЗ с пищей(едой или перекусом). Проглотите капсулы целиком. Не открывайте капсулы.

Если вы приняли слишком много РЕЯТАЗ

Если вы или ваш ребенок приняли слишком много РЕЯТАЗ, кожа и/или глаза могут стать желтыми (желтуха), и могут возникнуть нерегулярные сердечные сокращения (пролонгированный QTc).

Если вы случайно приняли больше капсул РЕЯТАЗ, чем рекомендовал ваш врач, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу для консультации.

Если вы пропустили прием РЕЯТАЗ

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее с пищей, а затем примите следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение РЕЯТАЗ

Не прекращайте лечение РЕЯТАЗ без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Во время лечения инфекции ВИЧ не всегда легко определить побочные эффекты, вызванные РЕЯТАЗОМ, любым другим лекарством, которое вы принимаете, или самой инфекцией ВИЧ. Сообщите своему врачу о любых изменениях, которые вы заметите в своем состоянии здоровья.

Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови иногда с самими лекарствами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы desarrollаете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Была зарегистрирована кожная сыпь, зуд, который иногда может быть тяжелым. Сыпь обычно проходит в течение 2 недель без изменения лечения РЕЯТАЗОМ. Может развиться тяжелая сыпь, связанная с другими симптомами, которые могут быть тяжелыми. Прекратите лечение РЕЯТАЗОМ и сообщите своему врачу немедленно, если вы desarrollаете тяжелую сыпь или сыпь с симптомами, похожими на грипп, пузырьки, лихорадку, язвы во рту, мышечную или суставную боль, отек лица, воспаление глаза, вызывающее покраснение (конъюнктивит), болезненные, горячие или красные узлы.
• Была зарегистрирована желтушность кожи или белой части глаз, вызванная высоким уровнем билирубина в крови. Этот побочный эффект обычно не является опасным для взрослых и детей старше 3 месяцев; но он может быть симптомом серьезной проблемы. Если ваша кожа или белая часть глаз становится желтой, сообщите своему врачу немедленно.
• Иногда могут возникать изменения в работе сердца (изменения сердечного ритма). Сообщите своему врачу немедленно, если вы чувствуете головокружение, шаткость или если вдруг теряете сознание. Эти могут быть симптомы серьезной сердечной проблемы.
• Могут возникать проблемы с печенью с низкой частотой. Ваш врач должен проводить анализ крови до начала лечения РЕЯТАЗОМ и во время лечения. Если у вас есть проблемы с печенью, включая инфекцию гепатита Б или С, вы можете испытать ухудшение своих проблем с печенью. Сообщите своему врачу немедленно, если ваша моча становится темной (цвет чай), у вас появляется зуд, ваша кожа или белая часть глаз становится желтой, у вас появляется боль вокруг живота, кал становится бледным или вы испытываете тошноту.
• С низкой частотой возникают проблемы с желчным пузырем у людей, принимающих РЕЯТАЗ. Симптомы проблем с желчным пузырем могут включать боль в правой или средней верхней части живота, тошноту, рвоту, лихорадку или желтушность кожи или белой части глаз.
• РЕЯТАЗ может влиять на функцию ваших почек.
• С низкой частотой возникают камни в почках у людей, принимающих РЕЯТАЗ. Сообщите своему врачу немедленно, если у вас出现ят симптомы камней в почках, которые могут включать боль в нижней части спины или нижней части живота, кровь в моче или боль при мочеиспускании.

Другие побочные эффекты, зарегистрированные у пациентов, леченных РЕЯТАЗОМ, являются следующими:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• рвота, диарея, боль в животе (боль в области живота), тошнота, диспепсия (изжога)
• усталость (чрезмерная усталость)

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• периферическая невропатия (онемение, слабость, покалывание или боль в руках и ногах)
• гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• астения (необычная усталость или слабость)
• потеря веса, набор веса, анорексия (потеря аппетита), увеличение аппетита
• депрессия, тревога, нарушение сна
• дезориентация, амнезия (потеря памяти), головокружение, сонливость (заторможенность), странные сны
• обморок (потеря сознания), гипертония (высокое кровяное давление)
• диспноэ (затруднение дыхания)
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы), гастрит (воспаление желудка), стоматит (язвы во рту и герпес), дисгевзия (нарушение вкуса), метеоризм (газы), сухость во рту, вздутие живота
• ангиоэдема (тяжелый отек кожи и других тканей, обычно губ или глаз)
• алопеция (необычная потеря волос или ослабление), зуд
• атрофия мышц (сжатие мышц), артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах)
• интерстициальный нефрит (воспаление почек), гематурия (кровь в моче), протеинурия (избыток белка в моче), поллакиурия (увеличение частоты мочеиспускания)
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)
• боль в груди, недомогание (общее чувство нездоровья), лихорадка
• бессонница (затруднение засыпания)

Редкие (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

• нарушение походки (необычная походка)
• отек (отек)
• гепатоспленомегалия (увеличение размера печени и селезенки)
• миопатия (боль в мышцах, мышечная слабость, потеря мышечного тонуса, не вызванная физическими упражнениями)
• боль в почках

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение РЕЯТАЗА

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке, коробке или блистере. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав РЕЯТАЗА

• Активное вещество - атазанавир. Каждая капсула содержит 200 мг атазанавира (в виде сульфата).
• Другие компоненты - кросповидон, лактоза моногидрат и стеарат магния. Оболочка капсулы и чернила для печати содержат желатин, шеллак, гидроксид аммония, симетикон, пропиленгликоль, индиготин (E132) и диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждая капсула РЕЯТАЗА 200 мг содержит 200 мг атазанавира.

Капсула непрозрачная синяя, на которой напечатано белыми чернилами на одной половине "BMS 200 мг" и на другой "3631".

РЕЯТАЗ 200 мг твердые капсулы выпускаются в банках, содержащих 60 капсул. Каждая коробка содержит один или три банка по 60 твердых капсул.

РЕЯТАЗ 200 мг твердые капсулы также выпускаются в блистерных упаковках, помещенных в коробки, содержащие 60 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площадь 254

Корпоративный парк Бланчардстаун 2

Дублин 15, D15 T867

Ирландия

Производитель

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Местность Фонтана дель Черасо снк

Провинциальная дорога 12 Казилина, 41

03012 Ананьи (ФР)

Италия

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Площадь 254

Корпоративный парк Бланчардстаун 2

Дублин 15, D15 T867

Ирландия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.