РЕВОЛАД 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Револад 12,5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Револад 25мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Револад 50мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Револад 75мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эльтромбопаг

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам, возможно, придется прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Револад и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Револада
3. Как принимать Револад
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Револада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Револад и для чего он используется

Револад содержит эльтромбопаг, который относится к группе лекарств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина, используемых для увеличения количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты - это клетки, присутствующие в крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

• Револад используется для лечения заболевания крови, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) (ИТП) у пациентов старше 1 года, которые ранее принимали другие лекарства (кортикостероиды или иммуноглобулины), которые не помогли им.

ИТП вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией). Люди с ИТП имеют более высокий риск кровотечений. Симптомы, которые пациенты с ИТП могут заметить, - это петехии (красные точки на коже), синяки, носовые кровотечения, кровотечения из десен и неспособность контролировать кровотечение, если они поранились или получили травму.

• Револад также может быть использован для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с инфекцией вируса гепатита С (ВГС), если они имели проблемы с побочными эффектами лечения интерфероном. Многие люди с гепатитом С имеют низкое количество тромбоцитов, не только из-за заболевания, но и из-за противовирусных препаратов, используемых для его лечения. Прием Револада может помочь вам завершить курс противовирусной терапии (пегинтерферон и рибавирин).

Револад также может быть использован у пациентов с низким количеством кровяных клеток, вызванным тяжелой апластической анемией (ТАА). ТАА - это заболевание, при котором костный мозг поврежден, что приводит к дефициту красных кровяных клеток (анемии), белых кровяных клеток (лейкопении) и тромбоцитов (тромбоцитопении).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Револада

Не принимайте Револад

• если вы аллергичнык эльтромбопагу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6 под названием "Состав Револада").

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что это может повлиять на вас.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Револада:

• если у вас есть проблемы с печенью. Люди, у которых низкое количество тромбоцитов, а также хроническое заболевание печени, имеют более высокий риск побочных эффектов, повреждения печени, которое может быть смертельным, и тромбозов. Если ваш врач считает, что польза от Револада превышает риски, он будет тщательно контролировать вас во время лечения.
• если у вас есть риск тромбозав венах или артериях или если вы знаете, что тромбоз часто встречается в вашей семье.

Риск тромбоза может быть вышев следующих ситуациях:

• если вы старше
• если вы были в постели в течение длительного периода
• если у вас есть рак
• если вы принимаете противозачаточные таблетки или гормонозаместительную терапию
• если вы недавно перенесли операцию или получили физическую травму
• если у вас есть значительный избыточный вес (ожирение)
• если вы курите
• если у вас есть хроническое заболевание печени.

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, сообщите вашему врачуперед началом лечения. Не принимайте Револад, если только ваш врач не считает, что ожидаемая польза превышает риск тромбозов.

• если у вас есть катаракта(замутнение хрусталика глаза).
• если у вас есть другое заболевание крови, такое как миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приема Револада ваш врач проведет тесты, чтобы убедиться, что у вас нет этого заболевания. Если у вас есть МДС и вы принимаете Револад, МДС может ухудшиться.

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в любой из этих ситуаций.

Осмотр глаз

Ваш врач порекомендует вам пройти осмотр, чтобы проверить, есть ли у вас катаракта. Если вы не проходите регулярные осмотры глаз, ваш врач попросит вас сделать это. Также необходимо осмотреть сетчатку (светочувствительную оболочку в задней части глаза), чтобы проверить, есть ли кровотечение в сетчатке или вокруг нее.

Вам необходимо регулярно сдавать анализы

Перед началом приема Револада ваш врач проведет анализ крови, чтобы проверить состояние ваших кровяных клеток, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться часто во время приема лекарства.

Анализы крови для проверки функции печени

Револад может вызвать изменения в анализах крови, указывающие на повреждение печени - увеличение некоторых ферментов печени, особенно билирубина и аланин/аспартат-трансаминазы. Если вы принимаете интерферон, базовое лечение вместе с Револадом для лечения низкого количества тромбоцитов, вызванного гепатитом С, некоторые проблемы с печенью могут ухудшиться.

Вам будут проведены анализы крови перед началом приема Револада и часто во время приема, чтобы проверить функцию печени. Возможно, вам придется прекратить лечение Револадом, если уровни этих маркеров увеличиваются слишком сильно или если у вас есть другие признаки повреждения печени.

Прочитайте информацию о "Проблемах с печенью" в разделе 4 этого листка инструкции

Анализы крови для определения количества тромбоцитов

Если вы прекратите лечение Револадом, вероятно, что через несколько дней у вас снова появится низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения). Уровни тромбоцитов будут контролироваться, и ваш врач порекомендует вам необходимые меры предосторожности.

Очень высокие уровни тромбоцитов могут увеличить риск образования тромбов. Однако тромбы также могут образовываться при нормальных и даже низких уровнях тромбоцитов. Ваш врач отрегулирует дозу Револада, чтобы убедиться, что количество тромбоцитов не станет слишком высоким.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из этих признаков образования тромба:

• отек, больили чувствительность в ноге
• внезапная трудность дыхания, иногда сопровождающаяся сильной болью в груди или быстрым дыханием
• боль в животе(желудок), увеличенный живот, кровь в кале.

Анализы для осмотра костного мозга

У людей с нарушениями костного мозга лекарства, такие как Револад, могут ухудшить нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут появиться как аномальные результаты анализов крови. Ваш врач также может провести анализы для прямой проверки костного мозга во время лечения Револадом.

Осмотр на наличие желудочно-кишечных кровотечений

Если вы принимаете интерферон, базовое лечение вместе с Револадом, вам будет проведен осмотр на наличие признаков кровотечения в желудке или кишечнике после прекращения приема Револада.

Наблюдение за сердцем

Ваш врач может считать необходимым наблюдать за вашим сердцем во время лечения Револадом с помощью электрокардиограммы.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Есть ограниченные данные об использовании Револада у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вам 65 лет или больше, вы должны быть осторожны при использовании Револада.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Револад у детей младше 1 года с ИТП. Также не рекомендуется использовать у детей младше 18 лет с низким количеством тромбоцитов, вызванным гепатитом С или тяжелой апластической анемией.

Другие лекарства и Револад

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства. Это включает лекарства, полученные без рецепта, и витамины.

Некоторые обычные лекарства могут взаимодействовать с Револадом(включая рецептурные лекарства, безрецептурные лекарства и минералы). Это включает:

• лекарства от изжоги, диспепсииили язв желудка(см. также раздел 3 "Когда принимать").
• лекарства, называемые статинами, для снижения уровня холестерина
• некоторые лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, используемый при трансплантацииили при иммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут присутствовать в витаминных и минеральных добавках(см. также раздел 3 "Когда принимать").
• лекарства, такие как метотрексат и топотекан, используемые для лечения рака

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств. Некоторые из них не должны приниматься с Револадом, может быть необходимо отрегулировать дозу или может потребоваться изменить время приема. Ваш врач проверит лекарства, которые вы принимаете, и порекомендует альтернативы, если необходимо.

Если вы также принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов, существует более высокий риск кровотечений. Ваш врач обсудит это с вами.

Если вы принимаете кортикостероиды, даназоли/или азатиопринвместе с Револадом, может быть необходимо снизить дозу или прекратить лечение этими лекарствами.

Прием Револада с пищей и напитками

Не принимайте Револад с молочными продуктами или напитками, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на абсорбцию лекарства. Для получения более подробной информации см. раздел 3, "Когда принимать".

Беременность и лактация

Не принимайте Револад, если вы беременны, если только ваш врач не рекомендует это специально. Неизвестно, как Револад влияет на беременность.

• Сообщите вашему врачу, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.
• Используйте надежный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность во время приема Револада.
• Если вы становитесь беременной во время леченияРеволадом, сообщите вашему врачу.

Не кормите грудью, принимая Револад. Неизвестно, передается ли Револад в грудное молоко.

Если вы кормите грудьюили планируете кормить грудью, сообщите вашему врачу.

Вождение и использование машин

Револад может вызвать головокружениеи иметь другие побочные эффекты, которые могут сделать вас менее бдительным.

Не驾айте транспорт или не используйте машины, если только вы не уверены, что Револад не влияет на вас.

Револад содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Револад

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не изменяйте дозу или схему лечения Револадом, если только ваш врач или фармацевт не посоветует вам это. Во время приема Револада вы будете находиться под наблюдением специалиста с опытом лечения вашего заболевания.

Какое количество принимать

Для ИТП

Взрослые и дети(от 6 до 17 лет) - обычная начальная доза для ИТП составляет 1 таблетку по 50 мгРеволада в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, вам может потребоваться начать лечение с нижней дозы 25 мг.

Дети(от 1 до 5 лет) - обычная начальная доза для ИТП составляет 1 таблетку по 25 мгРеволада в день.

Для гепатита С

Взрослые- обычная начальная доза для гепатита С составляет 1 таблетку по 25 мгРеволада в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, начните лечение с одной и той же дозы 25 мг.

Для ТАА

Взрослые- обычная начальная доза для ТАА составляет 1 таблетку по 50 мг Револада в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения (может потребоваться начать лечение с нижней дозы 25 мг.

Револад может потребовать 1-2 недели, чтобы начать действовать. В зависимости от вашей реакции на Револад ваш врач может порекомендовать изменить вашу ежедневную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку целиком, с водой

Когда принимать

Убедитесь, что -

• в течение 4 часов доприема Револада
• и в течение 2 часов послеприема Револада

непринимайте:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое
• молоко или молочные коктейли, напитки, сделанные из молока, йогурта или сливок
• антиациды, тип лекарств от изжоги и диспепсии
• некоторые витаминные и минеральные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

Если вы это сделаете, ваш организм не сможет правильно абсорбировать лекарство.

Для получения более подробной информации о том, какие продукты и напитки подходят, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли больше Револада, чем следует

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если возможно, покажите им упаковку или этот листок инструкции. Вас будут наблюдать за появлением признаков или симптомов побочных эффектов и немедленно назначат необходимое лечение.

Если вы забыли принять Револад

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы Револада в день.

Если вы прекратите лечение Револадом

Не прекращайте принимать Револад без предварительной консультации с вашим врачом. Если ваш врач посоветует вам прекратить лечение, ваши уровни тромбоцитов будут контролироваться каждую неделю в течение четырех недель. См. также "Кровотечения или гематомы после прекращения лечения" в разделе 4.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: обратитесь к врачу

Люди, принимающие Револад для лечения ИТП и низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут испытывать симптомы, связанные с возможными серьезными побочными эффектами. Важно сообщить врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Более высокий риск тромбов

Некоторые люди могут иметь более высокий риск образования тромбов, и лекарства, такие как Револад, могут ухудшить эту проблему. Внезапное блокирование кровеносного сосуда тромбом является редким побочным эффектом, который может повлиять на до 1 из 100 человек.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть признаки или симптомы тромба, такие как:

• отек, боль, тепло, покраснение иличувствительность в одной ноге
• внезапная одышка, иногда сопровождаемая острыми болями в груди или затруднением дыхания.
• боль в животе (желудке), ,увеличенный живот, кровь в кале.

Проблемы с печенью

Револад может вызывать изменения, которые появляются в анализах крови, и которые могут быть признаками повреждения печени. Проблемы с печенью (повышение печеночных ферментов в анализах крови) являются частыми и могут повлиять на до 1 из 10 человек. Другие проблемы с печенью являются редкими и могут повлиять на до 1 из 100 человек.

Если у вас есть какие-либо признаки проблем с печенью:

• желтый цветкожи или белой части глаз (желтуха)
• моча темного цветанеобычного.

обратитесь к врачу немедленно

Кровотечения или гематомы после прекращения лечения

Через две недели после прекращения лечения Револадом обычно уровень тромбоцитов падает до уровня, подобного тому, который был до начала лечения Револадом. Снижение уровня тромбоцитов может увеличить риск кровотечений или гематом. Ваш врач будет проверять уровень тромбоцитов в течение как минимум 4 недель после прекращения лечения Револадом.

Обратитесь к врачу, если у вас есть кровотечения или гематомы после прекращения приема Револада.

Некоторые люди испытывают кровотечения впищеварительной системепосле прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и Револада. Симптомы включают:

• кал черного цвета (обесцвечивание кала является редким побочным эффектом, который может повлиять на до 1 из 100 человек).
• кровь в кале
• рвота крови или чего-то, похожего на кофейную гущу

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас есть какие-либо из этих симптомов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в отношении лечения Револадом у взрослых пациентов с ИТП

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10людей

• простуда
• чувство тошноты (наusea)
• диарея
• кашель
• инфекция носа, носовых пазух, горла и дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• повышение печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ))

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10человек

• боль в мышцах, мышечный спазм, мышечная слабость
• боль в костях
• обильные менструации
• раздражение горла и затруднение глотания
• проблемы с глазами, включая аномалии в глазных тестах, сухость глаз, глазную боль и размытое зрение
• рвота
• грипп
• герпес на губах
• пневмония
• раздражение и воспаление (отек) носовых пазух
• воспаление (отек) и инфекция в миндалинах
• инфекция легких, носовых пазух, горла и дыхательных путей
• воспаление десен
• потеря аппетита
• чувство онемения, покалывания или жжения
• снижение чувствительности кожи
• сонливость
• боль в ушах
• боль, отек и чувствительность в одной ноге (обычно икре) с горячей кожей в пораженной области (признаки тромба в глубокой вене)
• локализованный отек, заполненный кровью, разрыв кровеносного сосуда (гематома)
• приливы
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту
• мокроты
• боль в зубах
• боль в животе
• нарушения функции печени
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, зуд, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• потеря волос
• пенистая или с пузырьками моча (признаки белка в моче)
• повышенная температура, чувство жара
• боль в груди
• чувство слабости
• нарушения сна, депрессия
• мигрень
• снижение зрения
• чувство, что все кружится (вертиго)
• газы

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества белых кровяных телец
• снижение уровня гемоглобина
• повышение количества эозинофилов
• повышение количества белых кровяных телец (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты
• снижение уровня калия
• повышение уровня креатинина
• повышение уровня щелочной фосфатазы
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))
• повышение билирубина в крови (вещество, производимое печенью)
• повышение некоторых белков

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 100людей:

• аллергическая реакция
• прерывание кровоснабжения частей сердца

• внезапная одышка, особенно когда она сопровождается острыми болями в груди и/или затруднением дыхания, которые могут быть признаками тромба в легких (см. «Более высокий риск тромбов» ранее в разделе 4)

• частичная потеря функции легких из-за блокировки в легочной артерии
• возможная боль, отек и/или покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбов в вене
• желтая кожа и/или боль в животе, которые могут быть признаками обструкции желчного протока, повреждения печени, повреждения печени из-за воспаления (см. «Проблемы с печенью» ранее в разделе 4)
• повреждение печени из-за лекарства
• более быстрый или нерегулярный сердечный ритм, изменение сердечного ритма (пролонгация интервала QT), которое может быть признаком сердечно-сосудистого расстройства.
• кровяные сгустки
• приливы
• боль и отек суставов из-за мочевой кислоты (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, трудно контролируемые слезы или внезапные слезы
• нарушения равновесия, изменения речи и нервной функции, судороги
• боль или необычные ощущения в коже
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• боль в нервах
• расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающих головную боль
• нарушения зрения, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика (катаракта), кровоизлияние в сетчатке, сухость глаз
• нарушения носа, горла и носовых пазух, нарушения дыхания во время сна
• пузыри/боль во рту и горле
• потеря аппетита
• нарушения пищеварительной системы, включая частые кишечные движения, пищевое отравление, кровь в кале, рвота крови
• кровотечение в прямой кишке, изменение цвета кала, отек живота, запор
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение во рту, боль в языке, кровотечение десен, язвы во рту
• солнечный ожог
• чувство жара, чувство тревоги
• покраснение или воспаление вокруг ран
• кровотечение вокруг катетера (если он есть) на коже
• чувство инородного тела
• нарушения функции почек, включая воспаление почек, частое мочеиспускание (повышение необходимости мочиться) ночью, почечная недостаточность, белые кровяные тельца в моче
• холодный пот
• чувство общего недомогания

• инфекция кожи
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение, зуд и потоотделение
• слабость мышц
• рак прямой кишки и толстой кишки

Редкие побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• изменения формы белых кровяных телец
• наличие незрелых белых кровяных телец, которые могут быть признаками определенных заболеваний
• повышение количества тромбоцитов
• снижение уровня кальция
• снижение количества красных кровяных телец (анемия) из-за чрезмерного разрушения красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• повышение количества миелоцитов
• повышение количества нейтрофилов
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• повышение белков в моче
• повышение уровня альбумина в крови
• повышение общего уровня белков
• снижение уровня альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение уровня гемоглобина

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в отношении лечения Револадом у детей (от 1 до 17 лет) с ИТП

Если эти побочные эффекты ухудшатся, пожалуйста, сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10детей

• инфекция носа, носовых пазух, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• повышенная температура
• чувство тошноты (наusea)

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10детей

• затруднение сна (бессонница)
• боль в зубах
• боль в горле и носе
• зуд, мокроты, заложенность
• раздражение горла, мокроты, заложенность носа и чихание
• нарушения во рту, включая сухость, раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в отношении лечения Револадом в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10людей:

• боль в голове
• потеря аппетита
• кашель
• чувство тошноты (наusea), диарея
• боль в мышцах, слабость мышц
• зуд
• чувство усталости
• лихорадка
• потеря волос
• чувство слабости
• недомогание, подобное гриппу
• отек рук или ног
• озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10людей:

• инфекция мочевыводящих путей
• воспаление носовых пазух, горла и рта, симптомы, подобные гриппу, сухость, раздражение или воспаление рта, боль в зубах
• потеря веса
• нарушения сна, чрезмерная сонливость, депрессия, тревога
• головокружение, нарушения внимания и памяти, изменения настроения
• снижение функции мозга из-за повреждения печени
• онемение или покалывание рук и ног
• лихорадка, боль в голове
• нарушения зрения, включая помутнение хрусталика (катаракта), сухость глаз, небольшие желтые отложения в сетчатке, желтый цвет белой части глаз
• кровоизлияние в сетчатке
• чувство, что все кружится
• быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитация), затруднение дыхания
• кашель с мокротой, мокроты, простуда (инфлюэнца), герпес на губах, раздражение горла и затруднение глотания
• нарушения пищеварительной системы, включая рвоту, боль в животе, изжогу, запор, вздутие живота, нарушения вкуса, геморрой (геморрой), боль/дискомфорт в животе, отек кровеносных сосудов и кровотечение в горле (пищевод)
• боль в зубах
• нарушения функции печени, включая опухоль печени, желтуху белой части глаз или кожи (желтуха), повреждение печени из-за лекарства (см. «Проблемы с печенью» ранее в разделе 4)
• изменения кожи, включая высыпания, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, необычный рост кожи, потеря волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руки, ноги, руки и ноги), мышечные спазмы
• раздражительность, чувство общего недомогания, кожные реакции, такие как покраснение или отек и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, задержка жидкости в организме или конечностях, вызывающая отек

• инфекция носа, носовых пазух, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой, выстилающей бронхи

• депрессия, тревога, нарушения сна, нервозность

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• повышение сахара (глюкозы) в крови
• снижение количества белых кровяных телец
• снижение количества нейтрофилов
• снижение альбумина крови
• снижение уровня гемоглобина
• повышение уровня билирубина в крови (вещество, производимое печенью) в крови
• изменения ферментов, контролирующих свертывание крови

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 100людей:

• боль при мочеиспускании
• нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT)

• гриппозное состояние желудка (гastroenterит), боль в горле
• пузыри/боль во рту, воспаление желудка
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение кожи, зуд и ночной пот

• кровяные сгустки в венах печени (возможное повреждение печени и/или пищеварительной системы)
• плохая свертываемость крови в мелких кровеносных сосудах с почечной недостаточностью
• зуд и синяки в месте инъекции, дискомфорт в груди
• снижение количества красных кровяных телец (анемия) из-за массового разрушения красных кровяных телец (гемолитическая анемия)

• спутанность сознания, агитация
• почки отказали

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в отношении лечения Револадом у пациентов с тяжелой апластической анемией (ТАА)

Если эти побочные эффекты ухудшатся, пожалуйста, сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10людей:

• кашель
• боль в голове
• боль в рту и горле
• диарея
• тошнота, рвота
• боль в суставах (артралгия)
• боль в конечностях (руки, ноги, руки и ноги)
• головокружение
• чувство сильной усталости
• лихорадка
• озноб
• зуд глаз
• пузыри во рту
• кровотечение десен
• боль в животе
• мышечные спазмы

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• анормальные изменения клеток костного мозга
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10человек:

• тревога
• депрессия
• чувство холода
• чувство общего недомогания
• нарушения зрения, включая проблемы со зрением, помутнение хрусталика (катаракта), мутные или желтые отложения в глазу (вitreous флотации), сухость глаз, зуд глаз, желтый цвет белой части глаз или кожи
• кровотечение из носа
• нарушения пищеварительной системы, включая затруднение глотания, боль в рту, отек языка, рвоту, потерю аппетита, боль/дискомфорт в животе, отек живота, газы/вздутие, запор, нарушения моторики кишечника, которые могут вызвать запор, вздутие, диарею и/или вышеупомянутые симптомы, изменение цвета кала
• обморок
• нарушения кожи, включая красные или фиолетовые пятна, вызванные кровотечением под кожей (петехии), высыпания, зуд, кожные поражения
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в костях
• слабость (астения)
• отек нижних конечностей из-за накопления жидкости
• необычный цвет мочи
• нарушение кровообращения в селезенке (инфаркт селезенки)
• мокроты

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• повышение некоторых ферментов из-за разрушения мышц (креатинфосфокиназа)
• накопление железа в организме (перегрузка железом)
• снижение уровня сахара (гипогликемия)
• повышение билирубина в крови
• снижение количества белых кровяных телец

Побочные эффекты неизвестной частоты

Не может быть оценена частота на основе доступных данных

• обесцвечивание кожи

• потемнение кожи

• повреждение печени из-за лекарства

Сообщение о побочных эффектах

5. Хранение Револейда

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Револейда

Активным веществом Револейда является эльтромбопаг.

Покрытые пленкой таблетки 12,5мг

Каждая покрытая пленкой таблетка содержит оламин эльтромбопага, эквивалентный 12,5 мг эльтромбопага.

Покрытые пленкой таблетки 25мг

Каждая покрытая пленкой таблетка содержит оламин эльтромбопага, эквивалентный 25 мг эльтромбопага.

Покрытые пленкой таблетки 50мг

Каждая покрытая пленкой таблетка содержит оламин эльтромбопага, эквивалентный 50 мг эльтромбопага.

Покрытые пленкой таблетки 75мг

Каждая покрытая пленкой таблетка содержит оламин эльтромбопага, эквивалентный 75 мг эльтромбопага.

Другие компоненты: гипромеллоза, макрогол 400, стеарат магния, маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, повидон, карбоксиметиламидон натрия, диоксид титана (Е171).

Револейд 12,5 мг и 25 мг покрытые пленкой таблетки также содержат полисорбат 80 (Е433).

Револейд 50 мг покрытые пленкой таблетки также содержат: оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172).

Револейд 75 мг покрытые пленкой таблетки также содержат: оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Покрытые пленкой таблетки Револейда 12,5 мг белые, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «GS MZ1» и «12,5» на одной стороне.

Покрытые пленкой таблетки Револейда 25 мг белые, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «GS NX3» и «25» на одной стороне.

Покрытые пленкой таблетки Револейда 50 мг коричневые, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «GS UFU» и «50» на одной стороне.

Покрытые пленкой таблетки Револейда 75 мг розовые, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «GS FFS» и «75» на одной стороне.

Поставляются в алюминиевых блистерах в упаковке, содержащей 14 или 28 покрытых пленкой таблеток, и множественные упаковки, содержащие 84 покрытые пленкой таблетки (3 упаковки по 28).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производитель

Lek d.d

Verovskova Ulica 57

Любляна 1526

Словения

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

Любляна 1000

Словения

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Бургос

Испания

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.